Forschung transparent, vertrauenswürdig und nachvollziehbar Modell Ethikkommission im nicht-ärztlichen Bereich RCSEQ UMIT und fhg

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1 Forschung transparent, vertrauenswürdig und nachvollziehbar Modell Ethikkommission im nicht-ärztlichen Bereich RCSEQ UMIT und fhg Forschung soll die Gesundheit der Menschen fördern und erhalten, sowie transparent, vertrauenswürdig und nachvollziehbar durchgeführt werden. Sie soll die Rechte der Teilnehmer respektieren und der Allgemeinheit verpflichtet sein. Vorsitzender: Univ.-Prof. Dr. Michael Hackl Vortrag im Rahmen der Forum Tagung der Ethikkommission Innsbruck 3. Mai 2013 Dr. Verena Stühlinger, LL.M. stv. Vorsitzende RCSEQ fhg UMIT Übersicht 1. UMIT und fhg Ausbildungsangebot und Forschung 2. RCSEQ: Umsetzung Ziele - Mitglieder 3. Zuständigkeit (Richtlinie und Checkliste) 4. Entscheidungsmöglichkeiten 5. Übersicht bisherige Tätigkeit 6. Ausblick Verena Stühlinger RCSEQ 2 1

2 1. UMIT und fhg 3 UMIT und fhg Psychologie Biomedizinische Analytik Mechatronik nicht-ärztliche G-Berufe (u.a.) Diaetologie Ergotherapie Midwifery Ausbildungsangebote Pflegewissenschaft Gesundheitswissenschaften Ernährungswissenschaft Physiotherapie Logopädie Verena Stühlinger RCSEQ 4 2

3 Hintergrund 1. Akademisierung nicht-ärztlicher Berufsgruppen 2. Forschungsanspruch auch an Fachhochschulen 3. Forschung mit gesundheitsbezogenen Daten / vulnerablen Personengruppen (z.b.: Patienten, Schwangere, etc.) 4. Qualitätssicherung in der Forschung 5. Interdisziplinäre/ethische Begutachtung als Voraussetzung für Publikationen Forschungsförderung 6. Auslastung bestehender EK / Tätigkeitsbereiche teilweise ausschließlich im Rahmen des gesetzlichen Auftrags Verena Stühlinger RCSEQ 5 Forschung an UMIT und fhg unter Einbezug von 1. Älteren Personen (in Alten- und Pflegeheimen bzw. zu Hause) 2. Kindern (über Kindergärten, Eltern, ) 3. Schülern (über Schulen v.a. Thema Ernährung, Lese- und Lernschwäche) 4. Menschen mit Suchterkrankungen (u.a. in Sucht-Einrichtungen) 5. Menschen mit Beeinträchtigungen (Seh-, Sprach-, Hörbeeinträchtigung) 6. Verena Stühlinger RCSEQ 6 3

4 2. RCSEQ: Umsetzung Ziele Mitglieder 7 Umsetzung 1. Beschluss des Senates der UMIT vom (zwischenzeitlich aktualisiert am bzw. am ) Aufnahme der Tätigkeit des Research Committee for Scientific and Ethical Questions (RCSEQ) mit Zustimmung des zuständigen Gremiums der fhg am Schaffung eines unabhängigen Gremiums keine Weisungsgebundenheit regelmäßige Berichterstattung Verena Stühlinger RCSEQ 8 4

5 Ziele 1. Schutz der Persönlichkeitsrechte sowie Daten von Studienteilnehmern durch interdisziplinäre, ethische Prüfung von Forschungsvorhaben 2. Qualitätssicherung in der Forschung an Privatuniversität und Fachhochschule zahlenmäßige Erfassung von Forschung Erfassung der verwendeten wissenschaftlichen Methoden (qualitativ, quantitativ, Literaturrecherchen, etc.) Verena Stühlinger RCSEQ 9 Mitglieder - Kriterien Orientierung an KaKuG bzw. Tir KAG Vertreter aller wissenschaftlichen Fachrichtungen (Departments bzw. Studienrichtungen) Vertreter mit entsprechendem methodischen/ethischen und rechtlichen Hintergrund externe Vertreter der Patienten- sowie der Heimanwaltschaft sowie ein Vertreter der rechtswissenschaftlichen Fakultät in Innsbruck (mit Spezialisierung im Medizin- und Gesundheitsrecht) Angesichts der möglichen Folgen einer Nichteinbringung / Ablehnung für einen Studierenden: studentische Vertretung Verena Stühlinger RCSEQ 10 5

6 Mitglieder Gesamt 14 (zuzügl. Ersatzmitglieder) Patientenvertretung Medizin Psychologie Rechtswissenschaft Ethik Heimanwaltschaft Pflegewissenschaft biomedizinisch-technische Wissenschaften Studierendenvertretung Studienrichtungen fhg quantitative und qualitative Methoden Verena Stühlinger RCSEQ Zuständigkeit (Richtlinie, Checkliste) 12 6

7 Fragestellungen Nach welchen Kriterien wird eine Befassung durch das RCSEQ definiert? Setting (Forschung an bestimmten Institutionen) wo? Methode (z.b. nur Interventionsstudien) - wie? betroffenem Personenkreis - wer? Größe der Studie wie viele Studienteilnehmerinnen? Verena Stühlinger 13 RCSEQ Richtlinie - Zuständigkeit 1. Antragspflicht nicht EK pflichtige Studien (gesetzl. muss und kann Bestimmungen!) Studien unter Einbezug von besonders schutzwürdigen Personengruppen Studien unter Einbezug von (indirekt) personenbezogenen, sensiblen Daten 2. Meldepflicht EK pflichtige Studien (gesetzl. muss und kann Bestimmungen!) nicht RCSEQ antragspflichtige Studien Verena Stühlinger RCSEQ 14 7

8 RCSEQ Richtlinie - Antragspflicht Besonders schutzwürdige Personengruppen: demonstrative Aufzählung: Patienten, Kinder und Minderjährige, Heimbewohner und pflegebedürftige Personen, Menschen mit einer Abhängigkeitserkrankung, Schwangere, Gefängnisinsassen, Personen unter Sachwalterschaft, Menschen mit eingeschränktem Urteils- und Ausdrucksvermögen (z.b.: Menschen mit mangelhaften bzw. fehlenden Sprachkenntnissen bzw. eingeschränktem Sprachverständnis (Analphabetismus, andere Muttersprache, Aphasie, Mutismus, kognitive Beeinträchtigung)), Menschen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Untersucher bzw. zum Auftraggeber der Studie stehen, Verena Stühlinger RCSEQ 15 RCSEQ Antrag Verena Stühlinger 16 8

9 RCSEQ Richtlinie - Meldepflicht Wichtig: auch ein Exposé ist einzureichen zur Dokumentation von Thema, Forschungsfrage und Methodik Verena Stühlinger RCSEQ 17 RCSEQ - Meldung Verena Stühlinger 18 9

10 Checkliste RCSEQ UMIT fhg Übersicht Richtlinie Verena Stühlinger RCSEQ Nr. RCSEQ Zuständigkeit Zusammenfassung Antragspflicht für alle Bachelor- und Masterarbeiten, Dissertationen, sonstigen Forschungsprojekte an UMIT und fhg, die - nicht EK pflichtig sind und - besonders schutzwürdige PG und/oder sensible (indirekt) personenbezogene Daten einbeziehen. Erfassung aller Bachelor- und Masterarbeiten, Dissertationen, sonstiger Forschungsprojekte an UMIT und fhg - die EK pflichtig sind oder - keine besonders schutzwürdigen Personengruppen (PG) und/oder sensible, personenbezogene Daten einbeziehen über Meldepflicht. Abgabe von Abschlussarbeiten nur mehr mit Meldebestätigung RCSEQ oder pos. Stellungnahme RCSEQ oder EK möglich (UMIT)! Verena Stühlinger 20 10

11 4. Entscheidungsmöglichkeiten 21 RCSEQ Entscheidungsmöglichkeiten 1. Vorlage an die zuständige EK 2. Zurückweisung (z.b.: wegen Unzuständigkeit Durchführung im Ausl.,..) 3. Ablehnung (Überarbeitung und Neueinreichung) 4. Auflagen in Form von aufschiebenden Bedingungen - Neuvorlage an das Gremium - Neuvorlage an den Vorstand 5. Freigabe nach Erörterung im Gremium (positive Stellungnahme) 6. Freigabe nach Meldung (Meldebestätigung) Verena Stühlinger 22 11

12 5. Übersicht bisherige Tätigkeit des RCSEQ 23 RCSEQ Entscheidungen Übersicht: Stand: Einreichungen gesamt: 504 davon EK pflichtig: 26 behandelte Anträge: 104 davon positiv: 67 davon positiv nach Auflagen: 40 davon negativ (EK Zust. oder zurückgewiesen): 31 behandelte Meldungen: 400 davon positiv: 365 davon negativ (eigentliche RCSEQ/EK Anträge): 40 Verena Stühlinger RCSEQ 24 12

13 6. Ausblick 25 Ausblick 1. Einbindung von Betroffenen sowie Vertreter der Gleichberechtigungskommission 2. Regelmäßige Evaluation der eigenen Tätigkeit (intern und extern) 3. Fortbildung für Mitglieder 4. Publikation der Tätigkeitsberichte (Homepage) 5. Weiterhin: regelmäßiger Austausch mit regionaler EK (MUI) 6. Vernetzung auf nationaler und internationaler Ebene 7. Geregelte Finanzierung 8. Gesetzliche Legitimation / öffentlicher Auftrag Verena Stühlinger RCSEQ 26 13

14 Diskussionsbedarf 1. Länderübergreifende Projekte (national / international) 2. Künftige gesetzliche Regelung / gesetzliche Legitimation 3. Forschung mit biologischem Material und EWE 4. Transparente Kriterien für die Erfüllung datenschutzrechtlicher Anforderungen 5. EK Einreichungen im eigenverantwortlichen Bereich Verena Stühlinger RCSEQ 27 14