Studienregister für die Schweizer Öffentlichkeit welche Information ist (nicht) verfügbar?

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1 Studienregister für die Schweizer Öffentlichkeit welche Information ist (nicht) verfügbar? Forum Klinische Forschung Schweizerischer Nationalfonds Mittwoch, , Bern Andri Christen, PhD Epidemiologist Human Research and Ethics Federal Office of Public Health, Switzerland

2 Situation und Ausgangslage in der Schweiz ' Maurer R. 4. Forum Patientennahe klinische Forschung, Freiburg i.b

3 Califf RM et al. JAMA. 2012;307(17):

4 Nicht publizierte Studien (registriert in CT.gov) After a median of 51 months after trial completion, a third of trials remained unpublished (Trials N=677, 46% published after 30 months) 4

5 Bereitschaft zu mehr Transparenz seitens der akademischen Forschung ' Results: Only 282/1299 (22%) PIs participated in survey. Only 31% willing to publicly disclose study protocol and financial agreements. Future discussions on trial registration should not only focus on industry but also on academic researchers Scherer M. & Trelle S. BMC Health Services Research 2008, 8:18; doi: /

6 (2008) 19. Every clinical trial must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject. (2005) The ICMJE member journals will require, as a condition of consideration for publication in their journals, registration in a public trials registry. 6

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8 Konsequenzen? Register informiert über laufende und abgeschlossene, in der Schweiz durchgeführte klinische Versuche. Über was soll informiert werden? Klinische Versuche gemäss HFG ALLE klinische Versuche Wer soll informiert werden? Die Schweizer Öffentlichkeit In drei Landessprachen und Laiensprache Welche Informationen sind für die Schweizer Öffentlichkeit relevant? Mind. 20 WHO Parameter Teilnahmebedingungen 8

9 Ausführungsrecht (1) Art. 72 Zulässige Register 1 Der Sponsor muss bewilligte klinische Versuche registrieren: a. in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primär-Register; oder b. im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika. 2 Daten in einer Landessprache der Schweiz sind zusätzlich in der ergänzenden Datenbank des Bundes nach Artikel 76 Absatz 3 einzutragen. 3 Der Sponsor kann diese Pflicht an die Prüfperson delegieren 9

10 Ausführungsrecht (2) Art. 75 Portal 1 Der öffentliche Zugang zu Informationen über in der Schweiz durchführte klinische Versuche wird durch einen informatikbasierten, öffentlichen Zugang zu einem Register oder mehreren Registern (Portal) sichergestellt. 2 Das Portal ermöglicht namentlich: a. die Verknüpfung der Daten der ergänzenden Datenbank mit denjenigen der zulässigen Register nach Artikel 72 Absatz 1; b. die stichwortorientierte Suche nach klinischen Versuchen. 3 Der Betrieb des Portals sowie der ergänzenden Datenbank des Bundes wird durch das BAG sichergestellt. 10

11 Ausführungsrecht (3) Art. 73 Inhalt und Zeitpunkt der Registrierung 1 Der Sponsor trägt folgende Daten ein: a. Daten nach Anhang 5 Ziffer 1 in einem Register nach Artikel 72 Absatz 1; ( WHO Minimaldatensatz) b. Daten nach Anhang 5 Ziffer 2 in die ergänzende Datenbank nach Artikel 72 Absatz 2. ( Titel, Laienzusammenfassung, Intervention, untersuchte Krankheit, Ein- und Ausschlusskriterien) 2 Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen. Der Eintrag muss spätestens vor der Durchführung des klinischen Versuchs erfolgen; vorbehalten bleibt Absatz 3. 3 M 4 M 5 M 11

12 Integration der Registrierung in das Bewilligungsverfahren Federal Department of Home Affairs FDHA 1. Anmeldung am System SNCTP (Swiss National Clinical Trials Platform) Gesuchsteller Bewilligung/Ablehnung 2. Gesuchseinreichung 3. Entgegennehmen 6. Versuchregistrierenin WHO-Register CDR Basisformular (Gesuchsdaten, WHO-Parameter, Ergänzungsregisterdaten) Gesuchsunterlagen Anhä nge 4. Gesuch prüfen 5. Entscheid mitteilen Prüfbehörde 7. Eintrag ID-Nummer 2. Meldung 12

13 Übersicht Suchabfrage SNCTP (Swiss National Clinical Trials Platform) 1. Eingabe Suchkriterien Suchfelder Ergänzungs -register Interessierte Öffentlichkeit 5. Rückgabe Suchtreffer Suchtreffer (Detailmasken) Suche durchführen CDR ICTRP- Suchdienst ICTRP- Registerdaten 13

14 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 14