Teil 7. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 1

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Teil 7. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 1"

Transkript

1 Teil 7 Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 1

2 VII. Arzneimittel und Medizinprodukte Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 2

3 Arzneimittelgesetz Arzneimittel sind potentiell gefährliche Stoffe Regeln für die Zulassung, In Verkehrbringen, zb AMG ArzneimitteleinfuhrG Regeln für die Verschreibung RezeptpflichtG Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 3

4 Definition 1. (1) "Arzneimittel" sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, bei Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper 1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, (Heilmittel) 2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen (Diagnosemitttel), 3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen (Substitutionsmittel), 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen (Impfstoffe) oder 5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen (Psychopharmaka). Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 4

5 Definition 2) Als Arzneimittel gelten 1. Gegenstände, die ein Arzneimittel enthalten oder auf die ein Arzneimittel aufgebracht ist, und die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind, und 2. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die die Merkmale des Abs.1 nicht aufweisen, sofern sie dazu bestimmt sind, für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet zu werden. (3) Keine Arzneimittel sind 1. Lebensmittel im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86, sofern sie nicht 2. Gebrauchsgegenstände und Zusatzstoffe im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975, 3. kosmetische Mittel im Sinne des 5 des Lebensmittelgesetzes 1975, Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 5

6 Verbot des Inverkehrbringens nicht gesichert, keine schädliche Wirkung, Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entsprechen (z.b. lt. Arzneibuch) Haltbarkeit nicht mehr gegeben Verfalldatum überschritten Mit irreführenden Angaben Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 6

7 Kennzeichungspflichten (für zulassungspflichtige Arzneimittel s.unten) 1. Bezeichnung der Arzneispezialität, 2. Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers, 3. Zulassungsnummer, 4. Angaben über die Zusammensetzung 5. Angabe der Hilfsstoffe 6. Inhaltsmenge 7. Arzneiform, 8. Art der Anwendung, 9. Chargenbezeichnung, 10.Verfalldatum in unverschlüsselter Form und 11.ein Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist 12.die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes, 13.Hinweis auf die Rezeptpflicht 14. uva Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 7

8 Gebrauchsinformation 8. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß 11 der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Produkteigenschaften erstellte Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält. (2) Die Gebrauchsinformation hat folgende Angaben in allgemein verständlicher Form zu enthalten: Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 8

9 Zulassung von Arzneispezialitäten 11. (1) Arzneispezialitäten dürfen im Inland erst abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden, wenn sie vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz zugelassen sind, es sei denn, es handelt sich um 1. gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassene Arzneispezialitäten, 2. Arzneispezialitäten, für die eine Bewilligung (einschließlich einer vereinfachten Genehmigung im Meldeverfahren 3. Keine Zulassung notwendig, wenn in der Apotheke direkt hergestellt wird Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 9

10 Zulassungsverfahren Beibringung von Zulassungsunterlagen Ua Entwurf der Verpackung, Beipacktext, etc Angaben über Art der Anwendung, Dosierung Wissenschaftliche Daten über pharmazeutische, toxische, klinische Eigenschaften Etc Bestimmte Arzneimittel wie z.b. Blutprodukte, oder immunologische Arzneimittel benötigen eine Chargenfreigabe Aufnahme in Arzneispezialitätenregister Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 10

11 Zulassungsvoraussetzungen Klinische Prüfung ( 28ff) Bewilligung der Ethikkommission Prüfplan Einwilligung der Patienten Versicherung Aufgabe für Zu Hause: Finden Sie die Homepage der Ethikkommission am AKH Wien und laden Sie das Antragsformular herunter Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 11

12 Werbung Ist streng geregelt ( 50ff Laienwerbung) Keine Irreführung Keine bildliche Darstellung von Angehörigen von Heilberufen, Heilanstalten Hinweis auf unerwünschte Wirkungen Uva. Aufgabe für zu Hause: Finden Sie den im AMG in welchem das Werbeverbot (Laienwerbung) für rezeptpflichtige Arzneimittel steht Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 12

13 Abgabe von Arzneimitteln 57. (1) Arzneimittel dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel- Großhändler nur abgegeben werden an 1. öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken und tierärztliche Hausapotheken, 2. Drogisten oder andere Gewerbetreibende, die gemäß 59 Abs. 3 zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind, 3. Hersteller ausschließlich zum Zweck der Herstellung von Arzneimitteln oder soweit sie gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Handel mit Arzneimitteln befugt sind, 4. Arzneimittel-Großhändler, 5. Gebietskörperschaften. (2) An Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler abgegeben werden: 1. Vollblutkonserven, Suspensionen zellulärer oder korpuskulärer Blutbestandteile, Einzelspenderzubereitungen, Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 13

14 Rezeptpflicht Geregelt im RezeptpflichtG Auf Grundlage dessen verordnet der BMGF welche Arzneimittel nur auf Grundlage einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden dürfen Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 14

15 Form eines Rezepts 3. (1) Ein Rezept im Sinne des Bundesgesetzes hat zu enthalten: a) Den Namen und Berufssitz des gemäß 1 zur Verschreibung Berechtigten; b) den Namen der Person oder der Krankenanstalt, für die das Medikament bestimmt ist; c) die Bezeichnung des verordneten Arzneimittels; d) die Darreichungsform, Menge und Stärke des verordneten Arzneimittels; e) die Gebrauchsanweisung - bei Arzneispezialitäten jedoch nur dann, wenn der Verschreibende eine von der beigedruckten oder beigelegten Gebrauchsanweisung abweichende anordnet; f) bei Verschreibungen für ein Kind dessen Geburtsjahr; g) das Ausstellungsdatum und h) die Unterschrift oder sichere elektronische Signatur des Verschreibenden. (2) Fehlen die im Abs. 1 lit. d, e und g angeführten Angaben, so darf der Apotheker nach eingeholter Weisung des Arztes die fehlenden Angaben nachtragen. (3) Fehlt die im Abs. 1 lit. f angeführte Angabe, so hat der Apotheker dies nach Feststellung zu ergänzen. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 15

16 Gültigkeit 4. (1) Ein Rezept verliert zwölf Monate nach seinem Ausstellungsdatum seine Gültigkeit, sofern nicht der Verschreibende einen kürzeren Gültigkeitszeitraum auf dem Rezept vermerkt hat, oder die erste Abgabe nicht spätestens einen Monat nach dem auf dem Rezept angegebenen Ausstellungsdatum erfolgt. (2) Sofern vom Verschreibenden auf dem Rezept nichts anderes vermerkt ist, darf die Abgabe fünfmal wiederholt werden. Die wiederholte Abgabe ist verboten, wenn das Arzneimittel auf Grund der gemäß 1 erlassenen Verordnungen einer solchen Abgabebeschränkung (Wiederholungsverbot) unterworfen ist und der Verschreibende auf dem Rezept nicht ausdrücklich die wiederholte Abgabe angeordnet hat. (3) (4).. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 16

17 Medizinprodukte 2. (1) "Medizinprodukte" sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind zur 1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, 2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, 3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder 4. Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 17

18 Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 6. Es ist verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, zu, errichten, zu installieren, in Betrieb zu nehmen oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, daß sie die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllen oder 2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 18

19 CE Kennzeichen Medizinprodukte dürfen nur mit CE Kennzeichen in Verkehr gesetzt werden Das CE Kennzeichen ( 28 ff) erhält das Medizinprodukt nach einer Konformitätsbewertung Benannte Stellen = (Zertifizierungsstellen) führen die Konformitätsbewertung durch Von der Kommission der EG BMGF benannt Der Konformitätsbewertung sind idr klinische Bewertungen und Prüfungen vorzulegen Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 19

20 Klinische Bewertung und klinische Prüfung 3. (1) "Klinische Bewertung" ist die medizinische Bewertung eines Medizinproduktes im Sinne des Anhanges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. EG Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. EG Nr. L 169 vom 12. Juli (2) "Klinische Prüfung" ist eine systematische Untersuchung eines Medizinproduktes, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, an Versuchspersonen, mit dem Ziel, 1. die Leistungsdaten des Medizinproduktes zu ermitteln oder zu überprüfen, ob die Leistungen des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen den vom Hersteller oder sonstigen Sponsor angegebenen Leistungsdaten entsprechen, 2. etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende Nebenwirkungen nach Art, Schwere und Häufigkeit im Hinblick darauf zu ermitteln, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen vertretbare Risken darstellen oder 3. Wirkungsmechanismen und geeignete klinische Einsatzgebiete des Medizinproduktes zu ermitteln, um damit die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinproduktes zu untersuchen. Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 20

21 Klinische Prüfung Strenges Verfahren Prüfplan Ethikkommission Einwilligung der Patienten Abschlußbericht Meldepflicht unerwünschter Wirkungen Versicherung der Probanden Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 21

22 Weitere Regeln Herstellerregister Medizinproduktregister Implantatregister für sensible Implantate z.b. (Schrittmacher) Grundlagen und Praxis der medizinischen Versorgung SS06 Teil VII. 22

Vorlesung Medizinrecht

Vorlesung Medizinrecht Vorlesung Medizinrecht Angewandte Gesundheitswissenschaften Teil 4: Arzneimittel- und Medizinprodukterecht Rechtsanwalt Wolfgang Wiefelspütz Fachanwalt für Medizinrecht Inhaltsangabe A. Einführung B. AMG

Mehr

Arzneimittelgesetz. 2.1 Arzneimittelgesetz 38

Arzneimittelgesetz. 2.1 Arzneimittelgesetz 38 37 2 Arzneimittelgesetz 2.1 Arzneimittelgesetz 38 38 Kapitel 2 Arzneimittelgesetz 2.1 Arzneimittelgesetz 2 Das deutsche Arzneimittelgesetz gilt als sehr streng und effektiv. Dies ist auch eine Folge der

Mehr

Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG

Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG Standardarbeitsanweisung (SOP) zur (Nicht)Einstufung von Studienvorhaben als klinische Prüfung nach AMG Die folgende SOP basiert auf dem EU-Guidance Dokument vom März 2010 mit seinem Decision Tree (siehe

Mehr

Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014

Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014 Wann wird Bildverarbeitungssoftware zum Medizinprodukt? 11. Linzer Forum Medizintechnik November 2014 martin.zauner@fh-linz.at Inhalt Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte (regulatory affairs) Medizinische

Mehr

Abgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. -

Abgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. - Abgrenzung aus Sicht der Industrie - Medizinprodukte / BVMed e.v. - BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Bonn, 19. September 2016 Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu Rechtsanwalt und Arzt Assoz. Mitglied

Mehr

MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG

MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG MEDIZINPRODUKTEABGABENVERORDNUNG Wer ist abgabepflichtig? Jede natürliche und juristische Person, die Medizinprodukte an Letztverbraucher entgeltlich abgibt. Unter Abgeben ist in diesem Fall die entgeltliche

Mehr

Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung

Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung Guideline für Klasse I Hersteller Abgrenzung und Klassifizierung CMI Workshop Medizinprodukte Klasse I Vademecum für den Marktzugang 29.11.2011 Bundesministerium für Gesundheit Seite 1 Aufgabenbereiche

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 11. November 2009 Schwerpunktthema: Pandemie-Teil IV

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 11. November 2009 Schwerpunktthema: Pandemie-Teil IV Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 11. November 2009 Schwerpunktthema: Pandemie-Teil IV -Dr. Michael Cramer-2009-11-11 Folie 1 ÖGD-Weg Ministerium Ministerium

Mehr

MEDICAL APPS. Software als Medizinprodukt

MEDICAL APPS. Software als Medizinprodukt MEDICAL APPS Software als Medizinprodukt MMag. Sabine Fehringer, LL.M. DLA Piper Weiss-Tessbach Rechtsanwälte GmbH 5. Mai 2017 0 Medical-Apps Gesundheits-Apps vermessen unsere Fitness analysieren physiologische

Mehr

Was ist ein Arzneimittel? Lehrerinformation

Was ist ein Arzneimittel? Lehrerinformation Lehrerinformation 1/8 Arbeitsauftrag Ziel Material Sozialform Sch lesen Text, notieren eine Definition mit eigenen Worten LP fragt die Definition ab Sch beantworten die Fragen des Kurztests Sch erstellen

Mehr

Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung

Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz. SPECTARIS-Infoveranstaltung Richtiges Brillen-Management nach dem Medizinprodukte-Gesetz SPECTARIS-Infoveranstaltung München, 10. Januar 2014 Was ist zu tun? - Warum ist meine Brille ein Medizinprodukt? - Welche Maßnahmen muss ich

Mehr

Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland

Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland Klinische Prüfung von Medizinprodukten in Deutschland Notwendigkeit und Anforderungen 9. DVMD-Fachtagung, 31.03.2006, Erlangen Anne Eichberger 3M 2006 1 Anne Eichberger 30.03.2006 Was ist ein Medizinprodukt?

Mehr

Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG)

Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG) Gesetzliche Regelungen für Arzneimittel Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG) 1 Zweck des Gesetzes Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung

Mehr

9.1 Medizinproduktegesetz - MPG

9.1 Medizinproduktegesetz - MPG 9.1 Medizinproduktegesetz - MPG Das Gesetz über den Verkehr mit Medizinprodukten (Medizinproduktegesetz - MPG) dient der Umsetzung der Richtlinien des Rates 90/385/EWG vom 20. Juni 1990 zur Angleichung

Mehr

Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer

Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG. Tamara Bauer Kombinationsprodukte im Kontext der Revision der RL 93/42/EWG Tamara Bauer Inhalt Definitionen Richtlinien Kombinationsprodukte 2 Fallbeispiele: Medizinprodukt/Arzneimittel Medizinprodukt/Arzneimittel

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), geändert durch Artikel 1 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) Auf Grund des

Mehr

Dokumentationshilfe Einzelhändler - Arzneimittelrecht

Dokumentationshilfe Einzelhändler - Arzneimittelrecht Dokumentationshilfe Einzelhändler - Arzneimittelrecht Besichtigung des Bestandes an Arzneimitteln Fertigarzneimittel Der Einzelhändler bringt nur freiverkäufliche Arzneimittel in den Verkehr ( 43 Abs.

Mehr

Beschaffung von Medizinprodukten DIVI Jochen Kaiser Klinikum Stuttgart

Beschaffung von Medizinprodukten DIVI Jochen Kaiser Klinikum Stuttgart Beschaffung von Medizinprodukten DIVI 2015 Jochen Kaiser Klinikum Stuttgart J.Kaiser@klinikum-stuttgart.de Jochen.kaiser@medsias.de Was ist das? Problem: asynchrone Beschaffungsmechanismen Problem: asynchrone

Mehr

Med-Info. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. TÜV SÜD Product Service GmbH. Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche

Med-Info. Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. TÜV SÜD Product Service GmbH. Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche Med-Info Internationale Fach-Informationen für die Medizinproduktebranche Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Praxisorientierte Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte und Anforderungen der Richtlinie

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) MPV Ausfertigungsdatum: 20.12.2001 Vollzitat: "Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel

Mehr

ANTRAG AUF GENEHMIGUNG für Arzneimittel für neuartige Therapien

ANTRAG AUF GENEHMIGUNG für Arzneimittel für neuartige Therapien ANTRAG AUF GENEHMIGUNG für Arzneimittel für neuartige Therapien nach 4 b Abs. 3 i.v.m. 21a Abs. 2-8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) Modul 0 Einstufung des Arzneimittels als Arzneimittel für neuartige Therapien

Mehr

Arzneimittelrechtliche Bestimmungen bei der Behandlung von Bienen. Dr. Daniela Pietsch

Arzneimittelrechtliche Bestimmungen bei der Behandlung von Bienen. Dr. Daniela Pietsch Arzneimittelrechtliche Bestimmungen bei der Behandlung von Bienen Dr. Daniela Pietsch Überblick Arzneimittelbegriff Verkaufsabgrenzung von Arzneimitteln (AM) und Bezugsmöglichkeiten für Tierhalter Anwendungsmöglichkeiten

Mehr

Medizinproduktegesetz (MPG)

Medizinproduktegesetz (MPG) Einführung ins Medizinproduktegesetz (MPG) Prof. Dr. Christian Fegeler Zielsetzung und Rechtlicher Rahmen Medical Device Direktive (MDD) Richtlinie i 93/42/EWG sowie Richtlinien 90/385/EWG aktive implantierbare

Mehr

Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom

Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom Gesamte Rechtsvorschrift für Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Fassung vom 07.03.2014 Langtitel Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten

Mehr

Bezirksregierung Münster Dezernat 24 Domplatz Münster Fax: +49 (251)

Bezirksregierung Münster Dezernat 24 Domplatz Münster Fax: +49 (251) Bezirksregierungen Münster Anzeige gemäß 67 Abs. 1 u. 2 AMG für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte und zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen gemäß 13 Abs.

Mehr

Health Apps, Lifestyle Apps, Medical Apps Unterschiede und Rahmenbedingungen

Health Apps, Lifestyle Apps, Medical Apps Unterschiede und Rahmenbedingungen Health Apps, Lifestyle Apps, Medical Apps Unterschiede und Rahmenbedingungen build.well.being 2017 Andreas Böhler R n B Medical Software Consulting GmbH office@rnb-consulting.at build.well.being 2017 30.

Mehr

Initialvorlesung WS 2011 / Schwerpunktthema: Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung 26. Oktober 2011 in Mainz

Initialvorlesung WS 2011 / Schwerpunktthema: Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung 26. Oktober 2011 in Mainz Initialvorlesung WS 2011 / 2012 Schwerpunktthema: Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung in Mainz Folie 1 Mittelalter bis zum 19. Jahrhundert traditionelle Arzneimittelherstellung

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 1 von 5 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 2004 Ausgegeben am 28. Jänner 2004 Teil II 57. Verordnung: Konformitätsbewertung von Medizinprodukten [CELEX-Nr.: 32000L0070, 32001L0104,

Mehr

8.5. Medizinproduktegesetz

8.5. Medizinproduktegesetz 8.5. Medizinproduktegesetz 1 Zweck des Gesetzes http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/mpg/ 3 Begriffsbestimmungen Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch

Mehr

Literaturhinweise. Arzneimittel- und Medizinrecht

Literaturhinweise. Arzneimittel- und Medizinrecht Literaturhinweise Arzneimittel- und Medizinrecht Deutsch / Spickhoff, Medizinrecht (Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht), 6. Aufl., 2008 Quaas, /Zuck, Medizinrecht,

Mehr

Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten

Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten Dr. Nicole Rämsch-Günther Dr. N. Rämsch-Günther BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten

Mehr

Programm der Informationsveranstaltung zur Genehmigung von Stammzellzubereitungen nach 21a AMG

Programm der Informationsveranstaltung zur Genehmigung von Stammzellzubereitungen nach 21a AMG Programm der Informationsveranstaltung zur Genehmigung von Stammzellzubereitungen nach 21a AMG 12:00 Uhr Begrüßung, M. Heiden, PEI 12:10 Uhr Einführung gesetzliche Neuregelung, H.M. Huber, PEI 12:50 Uhr

Mehr

Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. 49a AMG zu active+med Magen-Darm-Pastillen

Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. 49a AMG zu active+med Magen-Darm-Pastillen Abgrenzungsbeirat beim Bundesministerium für Gesundheit Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. 49a AMG zu active+med Magen-Darm-Pastillen im Rahmen des Feststellungsverfahrens gem. 1 Abs. 3b in Verbindung

Mehr

Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel

Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150) in Verbindung mit Artikel 3 der Verordnung vom 26. Oktober 1988 (BGBl. I S. 2103) Erster Abschnitt Freigabe aus der Apothekenpflicht

Mehr

VIELFALT IN DER GESUND- HEITSVERSORGUNG. Produktabgrenzung und Einordnung in der Selbstmedikation

VIELFALT IN DER GESUND- HEITSVERSORGUNG. Produktabgrenzung und Einordnung in der Selbstmedikation VIELFALT IN DER GESUND- HEITSVERSORGUNG Produktabgrenzung und Einordnung in der Selbstmedikation Was bedeutet Gesundheitsversorgung im Rahmen der Selbstmedikation? Die eigenständige Therapie eines Patienten

Mehr

Control 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik

Control 2010 Qualitätssicherung in der Medizintechnik Control 2010 Qualitätssicherung in der Geschäftsbereiche Consulting The Business Designers Investitionsunabhängige Beratung Management Consulting Compliance Consulting IS/CSV Consulting Engineering The

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 1983 Ausgegeben am 25. März Stück

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. Jahrgang 1983 Ausgegeben am 25. März Stück P. b. b. Erscheinungsort Wien, Verlagspostamt 1030 Wien 927 BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 1983 Ausgegeben am 25. März 1983 77. Stück 185. Bundesgesetz: Arzneimittelgesetz (NR:

Mehr

Die wirtschaftliche Bedeutung von Medizinprodukte-Unternehmen in Österreich. Georg Votava AUSTROMED

Die wirtschaftliche Bedeutung von Medizinprodukte-Unternehmen in Österreich. Georg Votava AUSTROMED Die wirtschaftliche Bedeutung von Medizinprodukte-Unternehmen in Österreich Georg Votava AUSTROMED Eine große Vielfalt unterschiedlichster Produkte Verbandmittel, Hilfsmittel wie Stoma, Inkontinenzprodukte

Mehr

Bekanntmachung über die Zulassung, Nachzulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Empfehlungen der Kommission D

Bekanntmachung über die Zulassung, Nachzulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Empfehlungen der Kommission D Bekanntmachung über die Zulassung, Nachzulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Empfehlungen der Kommission D nach 25 Abs. 6 und Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes zur Planung und Durchführung homöopathischer

Mehr

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Regionaler Arbeitskreis für Arbeitssicherheit Oldenburg

Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden Regionaler Arbeitskreis für Arbeitssicherheit Oldenburg www.bgw-online.de Medizinprodukte sicher betreiben und anwenden BGW Präventionsdienste Delmenhorst Roter Faden Warum Medizinprodukte Anforderungen an Medizinprodukte Anwender- und Betreiberpflichten Überblick

Mehr

Standeskommissionsbeschluss über die medizinischen Berufe

Standeskommissionsbeschluss über die medizinischen Berufe Gesetzessammlung Appenzell I. Rh. Mai 06 8.00 Standeskommissionsbeschluss über die medizinischen Berufe vom 7. Juni 000 Die Standeskommission des Kantons Appenzell I.Rh., gestützt auf Art. Abs. der Verordnung

Mehr

Abgrenzungsbeirat beim Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend

Abgrenzungsbeirat beim Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend Abgrenzungsbeirat beim Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend Gutachten des Abgrenzungsbeirates gem. 49a AMG zu active+med Halstabletten Zitrone im Rahmen der Beratung der Bundesministerin

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) 05.07.2005 Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 13. Februar 2004 (BGBl. I S. 216)

Mehr

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung 1 Anwendungsbereich 13.06.2007 Verordnung über Medizinprodukte - (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)* vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S.

Mehr

Originaltext: 8. GSGV

Originaltext: 8. GSGV Originaltext: 8. GSGV Daten des Gesetzes Einleitung Auf den folgenden Seiten finden Sie den Originaltext der 8. Verordnung zum Gerätessicherheitsgesetz. Titel Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen

Mehr

Arzneimittel-Bewertung in der PKV

Arzneimittel-Bewertung in der PKV Arzneimittel-Bewertung in der PKV D. Horenkamp Witten / Herdecke 22.-23.02.2008 Nach welchen Kriterien wird in der Privaten Krankenversicherung (PKV) entschieden, inwieweit ein Arzneimittel Bestandteil

Mehr

VERORDNUNGEN. L 44/2 Amtsblatt der Europäischen Union

VERORDNUNGEN. L 44/2 Amtsblatt der Europäischen Union L 44/2 Amtsblatt der Europäischen Union 18.2.2011 VERORDNUNGEN VERORDNUNG (EU) Nr. 143/2011 DER KOMMISSION vom 17. Februar 2011 zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen

Mehr

Antworten des Helpdesks Dr. Raimund Weiß

Antworten des Helpdesks Dr. Raimund Weiß Antworten des Helpdesks Dr. Raimund Weiß Inhalt Ausnahmen von der Zulassung Reichweite von Ausnahmen Lagerware Recycling Vollständiges Verbot mit Erlaubnisvorbehalt DEHP HBCDD Lagerung Verdünnen Herstellung

Mehr

Revision RL 93/42/EWG Aufgaben der Benannten Stelle

Revision RL 93/42/EWG Aufgaben der Benannten Stelle RICHTLINIE 2007/47/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Verordnung: Erleichterungen bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Verordnung: Erleichterungen bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten P. b. b. Erscheinungsort Wien, Verlagspostamt 1030 Wien BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH 3641 Jahrgang 1989 Ausgegeben am 21. November 1989 224. Stück 541. Verordnung: Erleichterungen bei

Mehr

ARBEITSBOGEN 4: PRÜFUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL UND APOTHEKENPFLICHTIGEN MEDIZIN- PRODUKTE

ARBEITSBOGEN 4: PRÜFUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL UND APOTHEKENPFLICHTIGEN MEDIZIN- PRODUKTE I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Überprüfen Sie ein Fertigarzneimittel (FAM) oder ein apothekenpflichtiges Medizinprodukt (MP) gemäß 12 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Grundlage des Arbeitsbogens

Mehr

Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel- Härtefall-Verordnung - AMHV)

Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel- Härtefall-Verordnung - AMHV) Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel- Härtefall-Verordnung - AMHV) AMHV Ausfertigungsdatum: 14.07.2010 Vollzitat: "Arzneimittel-Härtefall-Verordnung

Mehr

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung

Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Seite 1 von 5 Keine CE-Kennzeichnung ohne klinische Bewertung Medizinprodukte können in der Regel nicht ohne klinische Daten und deren Bewertung auf den Markt gelangen. Zudem besteht für Medizinprodukte

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH P. b. b. Erscheinungsort Wien, Verlagspostamt 1030 Wien BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 1974 Ausgegeben am 31. Jänner 1974 22. Stück 6 1. Verordnung: 41. Änderung der Arzneitaxe

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV) Vom 20. Dezember 2001, BGBl. I S. 3854 geändert am 4. Dezember 2002, BGBl I S. 4456 zuletzt geändert am 13. Februar 2004, BGBl I S. 216

Mehr

Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V)

Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Berlin, 22. September 2009 Dr. Regina Skavron Abteilung Arzneimittel, Gemeinsamer Bundesausschuss Zulassungsüberschreitende

Mehr

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV)

Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte- Verordnung - MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I. S. 3854) Auf Grund des 37 Abs. 1, 8 und 11 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I. S.

Mehr

Europäische Verfahren

Europäische Verfahren Europäische Verfahren Zur Zeit existieren 3 verschieden Zulassungsverfahren in der EU: Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) dezentrales Verfahren (DCP) zentrales Verfahren Alle Biotech Produkte

Mehr

ARBEITSBOGEN 11: ARZNEIMITTELBERATUNG ÄRZTLICHE VERORDNUNGEN

ARBEITSBOGEN 11: ARZNEIMITTELBERATUNG ÄRZTLICHE VERORDNUNGEN I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren und beraten Sie einen Patienten über ein Fertigarzneimittel (FAM) bei der Abgabe im Rahmen einer ärztlichen Verordnung. Grundlage des Arbeitsbogens

Mehr

Dokumenten-Nr.: Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln 2/5

Dokumenten-Nr.: Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln 2/5 Bewertung von Abweichungen, Fehlern und Mängeln 2/5 1 Zweck Ziel der Verfahrensanweisung ist es, bekannt gewordene, vermutete Abweichungen im Zusammenhang mit GMP-Inspektionen zu untersuchen und zu bewerten.

Mehr

Medizinische Begutachtung homöopathischer Arzneispezialitäten

Medizinische Begutachtung homöopathischer Arzneispezialitäten homöopathischer Arzneispezialitäten Dr. Martine Sernetz AGES PharmMed, 26.11.2009 Abteilung Pflanzliche Arzneimittel und Homöopathika www.ages.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit

Mehr

Die E-Zigarette eine neue Herausforderung

Die E-Zigarette eine neue Herausforderung Die E-Zigarette eine neue Herausforderung Christina Bethke, Volljuristin, Aktionsbündnis Nichtrauchen (ABNR) Vortrag anläßlich der Hauptstadtbündnissitzung der Fachstelle für Suchtprävention im Land Berlin

Mehr

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und Hilfsmitteln

CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und Hilfsmitteln CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten und Hilfsmitteln ÜBERSICHT 1. Einführung 2. CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten 3. CE-Kennzeichnung bei Hilfsmitteln 4. Hilfsmittelverzeichnis und CE-Kennzeichnung

Mehr

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV) vom 9. November 2001 (Stand am 28. Dezember 2001) Das Schweizerische Heilmittelinstitut

Mehr

EG-Richtlinien und. Kälteanlagen. Bernhard Schrempf - KISC-KÄLTE-Information-Solution-Consulting

EG-Richtlinien und. Kälteanlagen. Bernhard Schrempf - KISC-KÄLTE-Information-Solution-Consulting EG-Richtlinien und Kälteanlagen 2012 www.kiscnet.com 1 Welche EG-Richtlinien sind in der Regel bei Kälteanlagen anzuwenden? www.kiscnet.com 2 2006/42/EG - Richtlinie über Maschinen und zur Änderung der

Mehr

Bedeutung der Norm EN ISO GCP für Medizinprodukte in der Praxis -

Bedeutung der Norm EN ISO GCP für Medizinprodukte in der Praxis - Bedeutung der Norm EN ISO 14155 - GCP für Medizinprodukte in der Praxis - Dr. Violetta Zmuda AGES MEA, Institut Überwachung, Abteilung Klinische Prüfung violetta.zmuda@ages.at AGES-Gespräch Wien, 12. Oktober

Mehr

Rechtliche Aspekte zum Einsatz von Medizinprodukten bei Nagelpilzerkrankungen. Dr. Claudia Nawroth 26. März 2007

Rechtliche Aspekte zum Einsatz von Medizinprodukten bei Nagelpilzerkrankungen. Dr. Claudia Nawroth 26. März 2007 Rechtliche Aspekte zum Einsatz von Medizinprodukten bei Nagelpilzerkrankungen Dr. Claudia Nawroth 26. März 2007 Nagelpilzerkrankungen in der Werbung Gestiegene Aufmerksamkeit der Verbraucher in Bezug auf

Mehr

Landesamt für Gesundheit und Soziales Ethik-Kommission des Landes Berlin

Landesamt für Gesundheit und Soziales Ethik-Kommission des Landes Berlin Landesamt für Gesundheit und Soziales Ethik-Kommission des Landes Berlin Christian v. Dewitz Leiter der Geschäftsstelle Ethik-Kommission Definition ( 3 Abs. 2c GCP-V): Ethik-Kommission ist ein unabhängiges

Mehr

Medizininformatik. Insulinpumpe Fachgebiet Technische Informatik ti.uni due.de. Medizininformatik Sommersemester 2017

Medizininformatik. Insulinpumpe Fachgebiet Technische Informatik ti.uni due.de. Medizininformatik Sommersemester 2017 Übung zur Veranstaltung Insulinpumpe 03.07.201707 1 Übersicht Anwendungsbeispiel: Insulinpumpe vgl. Sommerville (2012) Software Engineering. Diskussion: Risikomanagement Risikomanagement nach DIN ES ISO

Mehr

Thymian / Primel. Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13.

Thymian / Primel. Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Thymian / Primel Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht 13. Juni 2017 Seite 1 Antrag Thymiankraut und seine Zubereitungen, auch in

Mehr

Führen einer tierärztlichen Hausapotheke in der Kleintierpraxis

Führen einer tierärztlichen Hausapotheke in der Kleintierpraxis Führen einer tierärztlichen Hausapotheke in der Kleintierpraxis Dr. Anke Litwicki, Dr. Nadine Werth Inhaltsübersicht A Gesetzliche Grundlagen B Allgemeines Verfahren (Ablauf einer Kontrolle) C Schwerpunkte

Mehr

Jahrgang 1977 Ausgegeben am 25. November Stück

Jahrgang 1977 Ausgegeben am 25. November Stück P. b. b. Erscheinungsort Wien, Verlagspostamt 1030 Wien 3555 Jahrgang 1977 Ausgegeben am 25. November 1977 163. Stück 555. Verordnung: Zusatz von Stoffen mit antioxidierender Wirkung bei Lebensmitteln

Mehr

Rechtslage für Varroabekämpfungsmittel 2014 Stand: (Angaben ohne Gewähr) Zuständig für Zulassungen: BASG

Rechtslage für Varroabekämpfungsmittel 2014 Stand: (Angaben ohne Gewähr) Zuständig für Zulassungen: BASG Rechtslage für Varroabekämpfungsmittel 2014 Stand: 6.5.2014 (Angaben ohne Gewähr) Zuständig für Zulassungen: BASG Rudolf Moosbeckhofer AGES, Institut für Saat- und Pflanzgut, Pflanzenschutzdienst und Bienen

Mehr

Botanicals in der EU: Qualität erfordert Kontrolle

Botanicals in der EU: Qualität erfordert Kontrolle Botanicals in der EU: Qualität erfordert Kontrolle 1 Definitionen Arzneimittel RL 2001/83/EG Lebensmittel Verordnung EG Nr. 178/2002 Nahrungsergänzungsmittel RL 2002/46/EG Kosmetika Verordnung EG Nr. 1223/2009

Mehr

Vorlesung Nr. 10 vom WS 2005/06

Vorlesung Nr. 10 vom WS 2005/06 Vorlesung Nr. 10 vom 9.1.2006 WS 2005/06 Foto: hef 9 Arzneimittelstrafrecht Gliederung 10. Stunde I. Überblick II. Begriffsbestimmungen 1. Definition 2. Beispiele 3. Fall zum Verhältnis von AMG zu BtMG

Mehr

Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe

Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesamt für Sera und Impfstoffe Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des s zur Planung, Durchführung

Mehr

Marktzugang - Vigilanz und PMS

Marktzugang - Vigilanz und PMS Marktzugang - Vigilanz und PMS Dr. Reinhard Berger Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz AGES Medizinmarktaufsicht 2012 07.03.2012 Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung

Mehr

Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel

Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel Dr. Friederike Stolte BfArM, Bonn Phytopharmaka Vollantrag (klinische Prüfungen und neue Tests) Bibliographischer Antrag (well-established, 10 Jahre) Mixed application

Mehr

Behandelte Waren Rechtliche Grundlagen

Behandelte Waren Rechtliche Grundlagen Behandelte Waren Rechtliche Grundlagen Dortmund, 3. November 2014 Lena Gruhn 1 Historie Biozidrecht allgemein Früher: Unterschiedliche Regulierung in den MS - vereinzelte Regelungen nur für bestimmte Produktarten

Mehr

Relevante Neuerungen: europäische Richtlinien und österreichisches MPG für Hersteller und Betreiber

Relevante Neuerungen: europäische Richtlinien und österreichisches MPG für Hersteller und Betreiber Relevante Neuerungen: europäische Richtlinien und österreichisches MPG für Hersteller und Betreiber 9. Linzer Forum Medizintechnik Einbindung von Medizinprodukten in IT-Netzwerke Dr. Wolfgang Ecker, BMG,

Mehr

Medizinproduktegesetz (MPG)

Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinproduktegesetz (MPG) Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) (NR: GP XX RV 313 AB 389 S. 43. BR: AB 5286 S. 618.) (CELEX-Nr.: 390L0385, 393L0068, 393L0042) StF: BGBl.

Mehr

Zulassung von Arzneimitteln. Klinische Untersuchungen. Katalin Müllner

Zulassung von Arzneimitteln. Klinische Untersuchungen. Katalin Müllner Zulassung von Arzneimitteln. Klinische Untersuchungen Katalin Müllner Arzneimittel In gesetzlicher Definition sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller, der sie in den

Mehr

Registrierung von Stoffen Gemeinsame Nutzung von Daten und Vermeidung unnötiger Versuche Informationen in der Lieferkette Nachgeschaltete Anwender

Registrierung von Stoffen Gemeinsame Nutzung von Daten und Vermeidung unnötiger Versuche Informationen in der Lieferkette Nachgeschaltete Anwender REACH-VERORDNUNG Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) Die REACH-Verordnung

Mehr

Schlussbestimmung 5. Diese Verordnung wird spätestens im Jahr 2013 gemeinsam mit den betroffenen Verkehrskreisen evaluiert. Inkrafttreten 6.

Schlussbestimmung 5. Diese Verordnung wird spätestens im Jahr 2013 gemeinsam mit den betroffenen Verkehrskreisen evaluiert. Inkrafttreten 6. E n t wurf Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe (Medizinprodukteabgabenverordnung 2011) Auf

Mehr

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Hämatologie im Wandel, Frankfurt 28. Februar 2015 2 Überblick Einführung

Mehr

Eine Fachinformation (gemäß AMG 11 a, siehe: 11a.html)

Eine Fachinformation (gemäß AMG 11 a, siehe:  11a.html) Die folgenden Informationen sollen Ihnen die Vorbereitung für die Fachsprachenprüfung erleichtern Zur Vorbereitung auf die Fachsprachenprüfung sollten Sie im Vorfeld Fachzeitschriften wie zum Beispiel

Mehr

Arzneimittel. Wichtige Begriffe, rechtlicher Status, Lagerung

Arzneimittel. Wichtige Begriffe, rechtlicher Status, Lagerung Arzneimittel Wichtige Begriffe, rechtlicher Status, Lagerung 1 Copyright by HEXAL AG, 2008 Inhalt Wichtige Begriffe - Arzneimittel - Arzneiformen - Hilfsstoffe - Medizinprodukte - Placebo - Generika Rechtlicher

Mehr

1.1. Dauer Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.

1.1. Dauer Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt. Klassifizierung gemäß 93/42/EWG ANHANG IX KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN I. DEFINITONEN 1. Definitionen zu den Klassifizierungsregeln 1.1. Dauer Vorübergehend: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene

Mehr

Gesamte Rechtsvorschrift für BiozidG-Altwirkstoffverordnung, Fassung vom

Gesamte Rechtsvorschrift für BiozidG-Altwirkstoffverordnung, Fassung vom Gesamte Rechtsvorschrift für BiozidG-Altwirkstoffverordnung, Fassung vom 29.09.2010 Langtitel Verordnung des Bundesministers für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft über die Fristen

Mehr

IQWiG Herbstsymposium / Unterschied zwischen Risiko-Nutzenabwägung (nach AMG) und Nutzen-Schadenabwägung (nach SGB V)

IQWiG Herbstsymposium / Unterschied zwischen Risiko-Nutzenabwägung (nach AMG) und Nutzen-Schadenabwägung (nach SGB V) IQWiG Herbstsymposium 19.11./20.11.2010 Unterschied zwischen Risiko-Nutzenabwägung (nach AMG) und Nutzen-Schadenabwägung (nach SGB V) Referent: Maximilian Grüne, Justiziar Gemeinsamer Bundesausschuss Seite

Mehr

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. (NR: GP XX RV 313 AB 389 S. 43. BR: AB 5286 S. 618.) [CELEX-Nr.: 390L0385, 393L0068, 393L0042]

BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH. (NR: GP XX RV 313 AB 389 S. 43. BR: AB 5286 S. 618.) [CELEX-Nr.: 390L0385, 393L0068, 393L0042] P. b. b. Erscheinungsort Wien, Verlagspostamt 1030 Wien BUNDESGESETZBLATT FÜR DIE REPUBLIK ÖSTERREICH Jahrgang 1996 Ausgegeben am 29. November 1996 212. Stück 4579 &%'Bundesgesetz: &%(Bundesgesetz: Medizinproduktegesetz

Mehr

Formblatt FB 001 Medizinprodukte: Überwachungsprotokoll zur VAW02_001 Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten

Formblatt FB 001 Medizinprodukte: Überwachungsprotokoll zur VAW02_001 Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten Sachbearbeitung: Datum der Überwachung: Überwachungsprotokoll Name und Anschrift des Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen Hersteller Bevollmächtigter Einführer Name Straße PLZ, Ort Tel.:

Mehr

Achte Verordnung zum Geräte- Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen - 8.

Achte Verordnung zum Geräte- Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen - 8. F300 TECHNISCHE ARBEITSMITTEL T1 20.02.1997 BGBl I S.316 Ä 06.01.2004 BGBl I S. 2 ----------------------------------------------------------------- Achte Verordnung zum Geräte- Produktsicherheitsgesetz

Mehr

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des s zur Planung,

Mehr

Medizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG.

Medizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG. Medizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG. Fertigarzneimittel der Westfalen AG. Sauerstoff für medizinische Zwecke (gasförmig) Hierzu nutzt die Westfalen AG die Standardzulassung

Mehr

Inhalt. Vorstellung. Historisches. Rechtliche Grundlagen. Meldung von Nebenwirkungen. Kontaktangaben

Inhalt. Vorstellung. Historisches. Rechtliche Grundlagen. Meldung von Nebenwirkungen. Kontaktangaben Inhalt Vorstellung Historisches Rechtliche Grundlagen Meldung von Nebenwirkungen Kontaktangaben 2 Wer sind wir Institut Pharmakovigilanz Gruppe KIVE (Kommunikation, Implementierung und Veterinär) 3 Definition

Mehr

Software - ein Medizinprodukt

Software - ein Medizinprodukt Software - ein Medizinprodukt Dr. Bernd Schütze, Gesellschaft für klinische Dienstleistungen Dr. Stefan Walther, Universitätsklinikum Düsseldorf MPG? -> Ja MPG? -> Ja MPG? -> Nein MPG? -> Vielleicht MPG?

Mehr

AGES Medizinmarktaufsicht (MEA) steht für sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte ein Überblick des Aufgabenbereichs

AGES Medizinmarktaufsicht (MEA) steht für sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte ein Überblick des Aufgabenbereichs AGES Medizinmarktaufsicht (MEA) steht für sichere und wirksame Arzneimittel und Medizinprodukte ein Überblick des Aufgabenbereichs DI., Dr. Christa Wirthumer-Hoche Geschäftsfeldleiterin AGES Medizinmarktaufsicht

Mehr

Werbung von Ärzten Die Heilmittelwerbegesetz- Novelle

Werbung von Ärzten Die Heilmittelwerbegesetz- Novelle Werbung von Ärzten Die Heilmittelwerbegesetz- Novelle Das Werbeverbot für Ärzte ist im Heilmittelwerbegesetz (HWG) geregelt. Bis zum Herbst 2012 unterlag das HWG strengen Anforderungen. Gemäß 11 HWG durfte

Mehr

3.1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV)

3.1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) Medizinprodukte-Verordnungen (MPV) 163 3.1 Medizinprodukte-Verordnung (MPV) (Zur Verordnung siehe auch in Schorn M 3.1, D II 1) Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV) Vom 20.

Mehr