Schlussbestimmung 5. Diese Verordnung wird spätestens im Jahr 2013 gemeinsam mit den betroffenen Verkehrskreisen evaluiert. Inkrafttreten 6.

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1 E n t wurf Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe (Medizinprodukteabgabenverordnung 2011) Auf Grund des 12a Abs. 2 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, BGBl. Nr. 63/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 111/2010, wird verordnet: Geltungsbereich 1. Diese Verordnung regelt die Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe einer Medizinprodukteabgabe. (2) Soweit im Folgenden keine abweichenden Regelungen getroffen werden, gelten die Begriffsbestimmungen des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 143/2009, auch für den Anwendungsbereich dieser Verordnung. (3) Bei allen in dieser Verordnung verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter. Begriffsbestimmungen 2. Im Sinne dieser Verordnung bedeutet: 1. Abgeben: die entgeltliche Überlassung oder Weitergabe von Medizinprodukten; 2. Abgabepflichtige: natürliche und juristische Personen, die gegen Entgelt Medizinprodukte an Letztverbraucher abgeben; 3. Letztverbraucher: juristische und natürliche Personen, die Medizinprodukte zu anderen Zwecken als zum Abgeben erwerben. Verfahren 3. (1) Abgabepflichtige haben eine pauschalierte jährliche Medizinprodukteabgabe nach Selbsteinstufung gemäß der Anlage beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch bargeldlose elektronische Zahlungsformen zu entrichten. (2) Sofern mehrere lit. der Anlage zutreffend sind, ist nur die jeweils höchste Medizinprodukteabgabe zu entrichten. (3) Sofern Abgabepflichtige Medizinprodukte an mehreren Betriebsstätten abgeben, so ist für die erste Betriebsstätte die volle Medizinprodukteabgabe zu entrichten, für jede weitere 10 v.h. der vorgesehenen entsprechenden Medizinprodukteabgabe, jedoch nicht mehr als maximal 2000,00 Euro. (4) Die nach Maßgabe der technisch-organisatorischen Voraussetzungen zulässigen Zahlungsformen sind auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen. 4. (1) Die Medizinprodukteabgabe ist vom Abgabepflichtigen bis zum 30. Juni des der Abgabe eines Medizinproduktes folgenden Jahres zu entrichten. (2) Die Medizinprodukteabgabe ist vom Abgabepflichtigen erstmals für das Jahr 2011 zu entrichten. (3) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Höhe der entrichteten Verwaltungsabgaben in nachprüfbarer Weise festzuhalten.

2 Schlussbestimmung 5. Diese Verordnung wird spätestens im Jahr 2013 gemeinsam mit den betroffenen Verkehrskreisen evaluiert. Inkrafttreten 6. Diese Verordnung tritt mit XX. Monat 201X in Kraft.

3 Anlage: Für Medizinprodukte gemäß den Klassifizierungskriterien der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 143/2009, a. der Klasse I, in der Höhe von 250 Euro b. der Klasse II a, und für In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG, in der geltenden Fassung, ausgenommen jene in Anhang II genannten Produkte, in der Höhe von 300 Euro c. der Klasse II b und für die in der Liste B der in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannten In-vitro- Diagnostika, in der Höhe von d. der Klasse III, für die in der Liste A der in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannten In-vitro- Diagnostika und aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 90/385/EWG, in der geltenden Fassung, in der Höhe von 350 Euro 400 Euro

4 Vorblatt Inhalt/Problem: Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist die zuständige Behörde im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten hinsichtlich der Marktüberwachung für den Bereich der Medizinprodukte ( 68 Abs. 10 bis 12 Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 143/2009). Diese sieht die Verpflichtung zur Überwachung des Medizinproduktemarktes und die Sicherstellung der Medizinproduktevigilanz vor. Zur finanziellen Sicherstellung dieser Tätigkeiten wurde mit der Änderungen des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 111/2010 die Möglichkeit geschaffen, im Verordnungsweg eine Medizinprodukteabgabe zur anteiligen Deckung der diesbezüglichen Kosten einzuheben. Die vorliegende Verordnung dient der Umsetzung des 12a Abs. 2 des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes, BGBl. Nr. 63/2002, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 111/2010. Alternativen: Auswirkungen des Regelungsvorhabens: Finanzielle Auswirkungen: Bund, Ländern und Gemeinden entstehen aus dem vorliegenden Verordnungsvorhaben keine Kosten. Wirtschaftspolitische Auswirkungen: Auswirkungen auf die Beschäftigung und den Wirtschaftsstandort Österreich: Die Höhe der Medizinprodukteabgabe ist so gewählt, dass sie für den einzelnen Wirtschaftsbetrieb keine Belastung darstellt. Auswirkungen auf die Verwaltungskosten für Bürger/innen und für Unternehmen: Es sind weder Informationsverpflichtungen für Bürger/innen noch für Unternehmen vorgesehen. Auswirkungen in umweltpolitischer Hinsicht, insbesondere Klimaverträglichkeit: Auswirkungen in konsumentenschutzpolitischer sowie sozialer Hinsicht: Eine leistungsstarke, finanziell abgesicherte Behörde im Bereich der Medizinprodukteüberwachung liegt im Interesse der betroffenen Konsumenten und Patienten. Geschlechtsspezifische Auswirkungen: Verhältnis zu Rechtsvorschriften der Europäischen Union: Die vorgesehenen Regelungen fallen nicht in den Anwendungsbereich des Rechts der Europäischen Union. Besonderheiten des Normerzeugungsverfahrens:

5 Erläuterungen Zu 1 1 umschreibt den Geltungsbereich der Medizinprodukteabgabenverordnung In dieser Verordnung sind Vorschriften über die näheren Modalitäten der Abgabe, die zur Abgabe Verpflichteten, Details des Verfahrens zu ihrer Einhebung, sowie den Zeitpunkt ihrer Entrichtung zu treffen. Zur Entrichtung der Medizinprodukteabgabe sind jene natürlichen und juristischen Personen verpflichtet, die gegen Entgelt Medizinprodukte an Letztverbraucher abgeben. Zu 2 2 enthält die Begriffsbestimmungen. Unter dem Abgeben im Sinne dieser Verordnung ist die entgeltliche Überlassung oder Weitergabe von Medizinprodukten zu verstehen. Entgeltlich ist jede Leistung, für die eine Gegenleistung erfolgt. Daher ist nicht nur der Verkauf von Medizinprodukten sondern auch jedwede entgeltliche Überlassung eines Medizinproduktes, wie zum Beispiel Miete oder Leasing als Abgeben im Sinne dieser Verordnung zu verstehen. Die Verpflichtung zu Entrichtung der Medizinprodukteabgabe entsteht bei derjenigen natürlichen oder juristischen Person, die an den Letztverbraucher abgibt. Letztverbraucher im Sinne dieser Verordnung ist, wer Medizinprodukte nicht entgeltlich ab- oder weitergibt, sei es, dass diese zur Eigenanwendung durch z.b. Konsumenten erworben werden, oder dass diese im Rahmen einer Heilbehandlung angewendet werden. Ein Arzt, der Medizinprodukte im Rahmen einer medizinischen Heilbehandlung wie z.b. einer therapeutischen, diagnostischen, prophylaktischen oder schmerzstillenden Maßnahme anwendet, ist als Letztverbraucher im Sinne dieser Verordnung einzustufen. Derjenige, der diese Medizinprodukte an den Arzt abgibt, als Abgabepflichtiger im Sinne dieser Verordnung. Auch Krankenanstalten gemäß dem Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 61/2010, die Medizinprodukte erwerben, um diese im Rahmen der medizinischen Heilbehandlung anzuwenden, sind als Letztverbraucher im Sinne dieser Verordnung anzusehen. Als Beispiel sei die Zahnspange genannt: Gibt der Zahnarzt eine lose Zahnspange an einen Patienten ab, so ist dies als Abgabe an einen Letztverbraucher im Sinne dieser Verordnung zu werten und der Zahnarzt ist somit als Abgabenpflichtiger zu qualifizieren. Das Anbringen einer festsitzenden, individuell geformten Zahnspange durch einen Zahnarzt stellt keine Abgabe im Sinne dieser Verordnung dar, sondern eine Anwendung im Rahmen der medizinischen Heilbehandlung. Zur Entrichtung der Medizinprodukteabgabe wäre im ersten Fall der Zahnarzt zur Zahlung verpflichtet, zweiterenfalls jener, der diese Zahnspange an den Zahnarzt abgibt. Ob das Medizinprodukt nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wurde und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist, oder es sich um ein

6 serienmäßig hergestelltes Medizinprodukt handelt, stellt keinen Unterschied in Bezug auf den Anwendungsbereich dieser Verordnung dar. Bei einer Leistungskette Erzeuger Großhändler Händler Letztverbraucher (z.b. Patient) unterliegt nur das entgeltliche Rechtsgeschäft zwischen Händler und Letztverbraucher (z.b. Patient) der Medizinprodukteabgabe im Sinne dieser Verordnung. Als Abgabepflichtige im Sinne dieser Verordnung sind auch Betreiber öffentlicher Apotheken, Filialapotheken und ärztlicher Hausapotheken nach der Apothekenbetriebsordnung 2005, BGBl. II Nr. 65/2005, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. II Nr. 474/2010 anzusehen, sofern diese Medizinprodukte an Letztverbraucher abgeben. Weiters sind insbesondere alle angeführten Gewerbetreibende gemäß der Gewerbeordnung 1994, BGBl. Nr. 194/1994, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 111/2010 als Abgabepflichtige anzusehen, sofern diese Medizinprodukte an Letztverbraucher abgeben: Herstellung und Aufbereitung sowie Vermietung von Medizinprodukten, soweit diese Tätigkeiten nicht unter in anderes reglementiertes Gewerbe fallen und Handel mit sowie Vermietung von Medizinprodukten, Mechatroniker für Medizingerätetechnik, Augenoptik, Bandagisten, Orthopädietechnik, Drogisten, Hörgeräteakustik, Kontaktlinsenoptik, Kunststoffverarbeitung, Orthopädieschuhmacher, Zahntechniker. Weiters sind all jene Berechtigten, die gemäß der freien Medizinprodukteverordnung, BGBl. II Nr. 355/2004, Medizinprodukte zur Eigenanwendung abgeben dürfen, verpflichtet, die Medizinprodukteabgabe zu entrichten. Zu 3 und zur Anlage 3 sieht vor, dass im Sinne eines sparsamen Umgangs mit Ressourcen und dem nicht vertretbaren Verwaltungsaufwand bei der Selbstberechnung einer umsatzabhängigen Medizinprodukteabgabe durch Abgabenpflichtige, diese in Form einer Jahrespauschale festgesetzt wird. Dies insbesondere, da der Verwaltungsaufwand der umsatzabhängigen Selbstberechnung im Verhältnis zur Höhe der Abgabe nicht vertretbar erscheint. Die Höhe bzw. Bemessung der Medizinprodukteabgabe ist der Anlage zu der gegenständlichen Verordnung zu entnehmen. Die Höhe der Abgabe stellt insbesondere auf die Klassifizierungskriterien gemäß der Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 143/2009, ab und setzt die Höhe der Medizinprodukteabgabe zu dem Gefährdungspotenzial des Medizinprodukts in Relation. In Analogie dazu wurden bezüglich der Zuordnung bei In-vitro-Diagnostika verfahren.

7 Werden durch Abgabepflichtige Medizinprodukte unterschiedlicher Klassen, IVD oder implantierbare Medizinprodukte abgegeben, kommt es nicht zu einer Addition der einzelnen zutreffenden Abgaben, sondern es ist nur der jeweils höchste Pauschalbetrag für die zutreffende litera laut Anlage zu entrichten. D.h. bei der Abgabe von Medizinprodukten der Klasse I des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG und der Klasse II b des Anhanges IX der Richtlinie 93/42/EWG wäre daher nur die Medizinprodukteabgabe nach lit. c der Anlage zu entrichten und nicht auch jene nach lit. a. Als Betriebstätte im Sinne dieser Verordnung gilt jede feste Geschäftseinrichtung, durch die die Geschäftstätigkeit eines Unternehmens ganz oder teilweise ausgeübt wird. Verfügt ein Unternehmen über mehrere Betriebstätten, fällt die Medizinprodukteabgabe für die erste Betriebsstätte in voller Höhe des in der Anlage ersichtlichen Pauschalbetrags an, für jede weitere Betriebsstätte ist die Medizinprodukteabgabe im Ausmaß von 10 v.h bis zu einem Höchstwert von 2000,00 Euro zu entrichten. Diesbezüglich wurde eine Deckelung der Medizinprodukteabgabe für Unternehmen mit mehreren Betriebsstätten in der Höhe von 2.000,00 Euro festgelegt. Die Entrichtung der Medizinprodukteabgabe erfolgt durch bargeldlose elektronische Überweisung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Die Arten der zulässigen Zahlungsformen werden nach Maßgabe der technisch-organisatorischen Voraussetzungen auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht. Zu 4 Die Abgabepflicht nach dieser Verordnung entsteht erstmalig für das Jahr 2011 und ist vom Abgabepflichtigen bis zum 30. Juni 2012 an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu entrichten. Die Frist zur Entrichtung der Medizinprodukteabgabe ist jeweils der 30. Juni des Folgejahres des Jahres in dem die Abgabe anfällt. So ist die Abgabepflicht für das Jahr 2012 daher bis zum 30 Juni 2013 zu entrichten. Das Bundesamt für Sicherheit verpflichtet sich, die entrichteten Abgaben in Höhe und Entrichtungsdatum in einer nachprüfbaren Weise festzuhalten. Zu 5 Aufgrund der erstmaligen Einführung einer Medizinprodukteabgabe wird die Verordnung gegen Ende des Jahres 2013 mit den betroffenen Verkehrskreisen evaluiert werden. Ziel wird sein, die Erfahrungswerte der betroffenen Verkehrskreise, insbesondere hinsichtlich der Einhebung, Entrichtung und Festsetzung der Höhe der Medizinprodukteabgabe zur Diskussion zu stellen.