Die Risikobeurteilung als Basis für eine rechtskonforme Betriebsanleitung. Horst-Henning Kleiner tecteam GmbH, Dortmund

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1 Die Risikobeurteilung als Basis für eine rechtskonforme Betriebsanleitung Horst-Henning Kleiner tecteam GmbH, Dortmund

2 Geräte- und Produktsicherheitsgesetz: 4 Inverkehrbringen Anleitung als Regelwerk (4) Sofern in den Rechtsverordnungen nach 3 keine anderen Regelungen vorgesehen sind, ist, wenn 1. Sicherheit und Gesundheit erst durch die Art der Aufstellung eines technischen Arbeitsmittels oder verwendungsfertigen Gebrauchsgegenstandes gewährleistet werden, hierauf beim Inverkehrbringen des technischen Arbeitsmittels oder verwendungsfertigen Gebrauchsgegenstandes ausreichend hinzuweisen, oder 2. zur Gewährleistung von Sicherheit und Gesundheit bestimmte Regeln bei der Verwendung, Ergänzung oder Instandhaltung eines technischen Arbeitsmittels oder verwendungsfertigen Gebrauchsgegenstandes beachtet werden müssen, eine Gebrauchsanleitung in deutscher Sprache beim Inverkehrbringen mitzuliefern. Frage: Wer definiert diese Regeln? 2

3 Produkthaftungsgesetz 3, Abs. 1 Betriebsanleitung als Darbietung Ein Produkt hat einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere a) seiner Darbietung (Produktbeschreibung und Werbung, Gebrauchs- und Betriebsanleitungen) b) des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann (bestimmungsgemäßer Gebrauch und naheliegender Fehlgebrauch) c) des Zeitpunktes, in dem es in den Verkehr gebracht wurde ( Entwicklungsrisiko ) berechtigterweise erwartet werden kann. Fazit: Fehlende, unvollständige, unverständliche oder falsch platzierte Sicherheitshinweise können den Darbietungsfehler begründen. 3

4 Mindestinhalte der Betriebsanleitung 2006/42/EG Anhang 1 Mindestinhalte der Betriebsanleitung h) Warnhinweise in Bezug auf Fehlanwendungen der Maschine, zu denen es erfahrungsgemäß kommen kann; l) Angaben zu Restrisiken, die trotz der Maßnahmen zur Integration der Sicherheit bei der Konstruktion, trotz der Sicherheitsvorkehrungen und trotz der ergänzenden Schutzmaßnahmen noch verbleiben; m) Anleitung für die vom Benutzer zu treffenden Schutzmaßnahmen, gegebenenfalls einschließlich der bereitzustellenden persönlichen Schutzausrüstung; p) Sicherheitshinweise zum Transport, zur Handhabung und zur Lagerung, mit Angabe des Gewichts der Maschine und ihrer verschiedenen Bauteile, falls sie regelmäßig getrennt transportiert werden müssen; s) Anweisungen zum sicheren Einrichten und Warten einschließlich der dabei zu treffenden Schutzmaßnahmen; 4

5 ANHANG I Risikobeurteilung GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND GESUNDHEITSSCHUTZANFORDERUNGEN FÜR KONSTRUKTION UND BAU VON MASCHINEN ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE 1. Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln; die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden. Bei den vorgenannten iterativen Verfahren der Risikobeurteilung und Risikominderung hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter - die Grenzen der Maschine zu bestimmen, was ihre bestimmungsgemäße Verwendung und jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung einschließt; - die Gefährdungen, die von der Maschine ausgehen können, und die damit verbundenen Gefährdungssituationen zu ermitteln; - die Risiken abzuschätzen unter Berücksichtigung der Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens; - die Risiken zu bewerten, um zu ermitteln, ob eine Risikominderung gemäß dem Ziel dieser Richtlinie erforderlich ist; - die Gefährdungen auszuschalten oder durch Anwendung von Schutzmaßnahmen in der Rangfolge gemäß Abschnitt Buchstabe b die mit diesen Gefährdungen verbundenen Risiken zu mindern. 5

6 Information über Restrisiken ANHANG I GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND GESUNDHEITSSCHUTZANFORDERUNGEN FÜR KONSTRUKTION UND BAU VON MASCHINEN Abschnitt (...) b) Bei der Wahl der angemessensten Lösungen muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihenfolge: - Beseitigung oder Minimierung der Risiken so weit wie möglich (Integration der Sicherheit in Konstruktion und Bau der Maschine); z. B. Reduzierung von Kräften, Drücken usw., andere Anordnungen - Ergreifen der notwendigen Schutzmaßnahmen gegen Risiken, die sich nicht beseitigen lassen; z. B. trennende oder nicht trennende Schutzeinrichtungen - Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken aufgrund der nicht vollständigen Wirksamkeit der getroffenen Schutzmaßnahmen; Hinweis auf eine eventuell erforderliche spezielle Ausbildung oder Einarbeitung und persönliche Schutzausrüstung. Das sind Bestandteile der Montage- oder Betriebsanleitung! 6

7 Wer macht was? Wer führt die Risikobeurteilung durch? Siehe hierzu EN ISO : Einleitung, 1. Anwendungsbereich Die Festlegungen in dieser Norm sind für Konstrukteure vorgesehen. 5. Strategie zur Risikominderung, 5.3 Identifizierung der Gefährdungen... Hat der Konstrukteur die verschiedenen Gefährdungen identifiziert,... Bild 1 - Prozess zur Risikominderung aus Sicht des Konstrukteurs, Fußnote 1 Die Bereitstellung einer angemessenen Benutzerinformation ist Teil des Beitrages des Konstrukteurs zur Risikominderung;... Konstrukteure haben demnach eine Bringeschuld gegenüber der technischen Redaktion. 7

8 Grundlagen Informationen und Forderungen in folgenden Richtlinien und Normen: - EG-Maschinenrichtlinie, Anhang 1 - DIN EN ISO Teil 1 und Teil 2 Sicherheit von Maschinen - EN ISO und -2 Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen - EN ISO Leitsätze zur Risikobeurteilung - Harmonisierte Normen zu speziellen Aspekten, Typ B, Typ C 8

9 Risikobeurteilung als iterativer Prozess Abbildung aus EN ISO

10 Arbeitsschritte 1 Grenzen der Maschine festlegen: - Bestimmungsgemäße Verwendung - Vorhersehbare Fehlanwendung - Räumliche Grenzen - Zeitliche Grenzen Bestimmungsgemäße Verwendung nach GPSG 2, Abs die Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben desjenigen, der es in den Verkehr bringt geeignet ist oder 2. die übliche Verwendung, die sich aus der Bauart und Ausführung des Produkts ergibt. Vorhersehbare Fehlanwendung nach GPSG 2, Abs. 6 Vorhersehbare Fehlanwendung ist die Verwendung eines Produkts in einer Weise, die von demjenigen, der es in den Verkehr bringt, nicht vorgesehen ist, sich jedoch aus dem vernünftigerweise vorhersehbaren Verhalten des jeweiligen zu erwartenden Verwenders ergeben kann. 10

11 Prüfen, ob die in ISO beschriebenen Gefahren auf die Maschine zutreffen. Dabei alle Lebensphasen und Betriebszustände und unbeabsichtigtes Verhalten der Benutzer berücksichtigen. Arbeitsschritte 2 Unbeabsichtigtes Verhalten der Benutzer durch: - instinktive oder reflexartige Bewegungen - nachlassende Konzentration - Behinderung durch Sicherheitseinrichtungen! 11

12 Gefährdungen nach EN Auszüge 12

13 Bei zutreffenden Gefahren Risikobeurteilung durchführen. Arbeitsschritte 3 S1= reversible Verletzung S2= irreversible Verletzung S3= Tod A1= Aufenthalt selten A2= Aufenthalt häufig bis ständig E1= Erkennen und Ausweichen möglich E2= Erkennen und Ausweichen nicht möglich W1= Wahrscheinlichkeit des Eintretens niedrig W2= mittel W3=häufig 13

14 Arbeitsschritte 4 Bei zutreffenden Gefahren Risikobeurteilung durchführen. Gefährdungen beseitigen - durch inhärent sichere Konstruktion (EN ISO , Abschn. 4) oder, wenn nicht möglich - Risikominderne Maßnahmen vorsehen: - Schutzeinrichtungen (EN ISO , Abschn. 5) - Benutzerinformationen an Maschine und in BA (EN ISO , Abschn. 6) Maßnahmen einer erneuten Risikobeurteilung unterziehen Die Schutzmaßnahme Sicherheitshinweis in den Benutzerinformationen (Betriebsanleitung, Beschilderung, etc.) realisieren Ergebnisse der Gefahrenanalyse dokumentieren 14

15 Beispiel Schleifbock 15

16 Sicherheitsbezogene Teile der Steuerung Wenn Sicherheitsfunktionen von der Steuerung übernommen werden, muß im Rahmen der Risikobeurteilung ein Performance Level PL ermittelt werden: 16

17 Beispiele Sicherheitsfunktionen (SF) nach EN

18 Fazit Sicherheits- und Warnhinweise sind Ergebnis des Konstruktionsprozesses: Konstrukteure ermitteln Gefährdungen und Risiken Konstrukteure entscheiden über geeignete Lösungen Konstrukteure bestimmen die Regeln, die vom Benutzer zu beachten sind Die Erstellung der Betriebsanleitung erfordert die im Vorfeld durchgeführte Risikobeurteilung. 18