Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Überwachung und Erweiterung der Anerkennung der IMA Materialforschung und Anwendungstechnik GmbH Wilhelmine-Reichard-Ring Dresden Geschäftsführer Herr Prof. Dr. Thomas Fleischer Herr Thomas Reppe als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG 1 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Herr Dr. Marcel Roth Telefon Telefax uta.kremling@ima-dresden.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die mit Bescheid vom erteilte Befristung der Anerkennung bis zum bleibt auch nach Überwachung und Erweiterung des Geltungsbereiches bestehen. Geltungsbereich sart Unterschiedliche Materialpaarungen Screening Test Zylinder/Platte Kniegelenkimplantate - Artikulierende Oberflächen - Kniegelenkendoprothesen IMA-PV C/36 Rauheitsmessung ISO Ermittlung der Kontaktfläche und der Druckverteilung Bestimmung der tribologischen im Kniesimulator IMA-PV C/30 ISO ISO ISO /14

2 sart Kniegelenkimplantate - Kniegelenkendoprothesen Bestimmung des Freiheitsgrades ASTM F Tibiaplateaus Ermüdungsprüfung ISO IMA/PVC/38 - Femurkomponenten - metallische Endoprothesen- Komponenten Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Artikulierende Oberflächen Dauerschwingfestigkeit Dynamische Festigkeitsprüfung ASTM F1800 IMA-PV C/31 Farbeindringprüfung IMA-PV A/14 Festigkeit von Modularverbindungen Rundheitsmessung und Rauheitsmessung - Prothesenschäfte Dauerschwingprüfung mit Torsionsbeanspruchung - Keramikkugeln und Keramikpaarungen - Hüftgelenkendoprothesen - Metallische Hüftgelenkstiele - metallische Endoprothesen- Komponenten Dauerschwingprüfung Kopf- Halsregion Widerstand von Hüftköpfen gegenüber statischer und dynamischer Belastung Methoden der Ermüdungsprüfung Dynamische Festigkeitsprüfung Bestimmung der tribologischen im Hüftsimulator - Festigkeit ASTM F2009 ASTM F 2345 ISO ISO ISO ISO IMA-PV C/35 IMA-PV C/25 ISO ISO ASTM F2068 Farbeindringprüfung IMA-PV A/14 2/14

3 sart Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Modulare Hüftgelenkstiele Reibkorrosionsuntersuchung - Methode I Langzeittestung ASTM F Modulare Hüftgelenkpfanne Bestimmung der Fixationskraft zwischen Pfanneninsert und Schale ASTM F1820 Schultergelenkimplantate - Schultergelenkimplantate Untersuchung des Verschleißverhaltens - Gravimetrie - Rauheitsmessung - Partikelanalyse - Kontaktflächenmessung IMA- PV C/33.3 (ISO 14242) (ISO ) (ISO ) IMA-PV C/33.4 (ISO ) (ISO ) (ISO ) IMA-PV C/33.1 (ISO ) (ISO ) Dynamische Festigkeitsprüfungen IMA-PV C/32 Werkstoffe für die Endoprothetik Nichtrostender Stahl Gefügeuntersuchungen - Deltaferrit - Korngröße - Reinheitsgrad DIN ISO Zugfestigkeit Unlegiertes Titan Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Einschnürung - Biegeversuch 3/14

4 sart Werkstoffe für die Endoprothetik Titan-6-Aluminium- 4-Vanadium- Knetlegierung Mikrogefüge DIN ISO Kobalt-Chrom- Molybdän Gußlegierung Kobalt-Chrom- Wolfram-Nickel- Schmiedelegierung - Einschnürung - Biegeversuch - Einschnürung Mikrogefüge - Korngröße DIN ISO DIN ISO Kobalt-Nickel-Chrom- Molybdän Schmiedelegierung Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO /14

5 sart Werkstoffe für die Endoprothetik Schmiedbare und kaltumformbare Kobalt- Chrom-Nickel- Molybdän- Eisenlegierung Mikrogefüge - Korngröße DIN ISO Nicht-kaltgeformter Zustand/kaltgeformter Zustand Kobalt-Nickel-Chrom- Molybdän-Wolfram- Eisen-Schmiedelegierung Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Stickstoffhaltiger nichtrostender Stahl - Prozentuale Dehnung nach Bruch - Prozentuale Einschnürung Mikrogefüge - Korngröße - Fehlen von Deltaferrit - Streckgrenze - Bruchdehnung DIN ISO /14

6 sart Werkstoffe für die Endoprothetik Titan-Aluminium-6 Niob-7 Knetlegierung Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Prozentuale Einschnürung Kobalt-Chrom- Molybdän- Schmiedelegierung Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Prozentuale Einschnürung Titan Molybdän-15 Zirkonium-5 Aluminium-3 Knetlegierung Mikrogefüge DIN ISO Prozentuale Einschnürung Platten aus ultrahochmolekularen Polyethylenformmassen - Reißfestigkeit - Reißdehnung - Kerbschlägzähigkeit - Kugeldruckhärte - Kennzeichnung, Produktspezifikation DIN ISO /14

7 sart Werkstoffe für die Endoprothetik Aluminiumoxidkeramik - Dichte - Feingefüge - Festigkeitsprüfung - Elastizitätsmodul - Bruchwiderstand - Härte - Verschleiß - Zyklische Ermüdung ISO UHMWPE Alterung ASTM F2003 Y-TZP Keramik ZTA Keramik Metallische poröse Beschichtungen Medium aus Simulatorversuchen - Beschleunigte Alterungsprüfung - Festigkeitsprüfung - Mikrogefüge - Rohdichte - Zyklische Ermüdung - Dichte - Feingefüge - Festigkeitsprüfung - Bruchwiderstand - Härte - Elastizitätsmodul - Zyklische Ermüdung - Beschleunigte Alterung Zughaftversuch Charakterisierung von Abriebpartikeln ISO ISO ASTM F1147 ASTM F1877 Wundkleber ASTM F 2255 ASTM F 2256 ASTM F 2258 ASTM F /14

8 sart und vergleichende Chirurgische Implantate der Anforderung - der Maße - Sichtprüfung der Oberfläche - auf Fremdmetallreste - Kennzeichnung, Verpackung DIN EN ISO Osteosyntheseimplantate der Anforderung - Knochenplatten der Maße ISO 5836 Biegefestigkeit Steifigkeit - Knochenschrauben Anforderungen und ISO 9585 ASTM F 382 ISO 6475 ASTM F543 - Schenkelhalsplatten - Skelett-Stifte und Drähte Biegefestigkeit auf ASTM F384 ISO Steinmann Skelett- Stifte - Kirschner Skelett- Drähte - Intramedullarnägel und Medullarstifte der Maße ISO der Maße ISO der Maße ISO Gleitpaarung Platte Kugel Statische und dynamische Festigkeit Verschleißuntersuchung mit oszillierender Beanspruchung im Modellprüfstand ASTM F1264 IMA-PV C/29 8/14

9 sart und vergleichende Wirbelsäulenimplantate der Anforderung - Fixateure Statische und dynamische Festigkeitsversuche - Verblockungsimplantate Statische und dynamische von Verbindungselementen Spezifikationen sowie statische und dynamische Statische und dynamische des Einsinkverhaltens unter statischer Axiallast ASTM F1717 ASTM F1798 ASTM F2193 ASTM F2077 ASTM F2267 Expulsiontest IMA-PV C/40 e 3 DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 1: Nichtrostender Stahl (ISO : 2007) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 2: Unlegiertes Titan (ISO : 1999) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 3: Titan 6-Aluminium 4-Vanadium Knetlegierung (ISO : 1996) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 4: Kobalt-Chrom-Molybdän-Gusslegierung (ISO : 1996) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 5: Kobalt-Chrom-Wolfram-Nickel-Schmiedelegierung (ISO : 2005) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 6: Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän Schmiedelegierung (ISO : 1997) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 7: Schmiedbare und kaltumformbare Cobalt-Chrom-Nickel- Molybdän-Eisenlegierung (ISO : 1994) 9/14

10 DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 8: Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdän-Wolfram-Eisen- Schmiedelegierung (ISO : 1997) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 9: Geschmiedeter hochaufgestickter nichtrostender Stahl (ISO : 2007) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 11: Titan-Aluminium-6 Niob-7 Knetlegierung (ISO : 1994) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 12: Kobalt-Chrom-Molybdän-Schmiedelegierung (ISO : 2007) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 14: Titan Molybdän-15 Zirkonium-5 Aluminium-3 Knetlegierung (ISO : 2007) DIN ISO : ISO 5836 : ISO : ISO : ISO : ISO : Chirurgische Implantate - Ultrahochmolekulares Polyethylen - Teil 1: Formmassen (ISO :2005) Chirurgische Implantate; Metallische Knochenplatten; Durchgangslöcher passend zu Schrauben mit asymmetrischem Gewinde und sphärischer Kopfunterseite Chirurgische Implantate; intramedulläre Nagelungssysteme; Teil 1: Intramedulläre Nägel mit Kleeblatt- oder V-förmigem Querschnitt Chirurgische Implantate - Metallische Knochennägel und Knochendrähte - Teil 1: Grundlegende Anforderungen Chirurgische Implantate; Knochennägel und Knochendrähte; Teil 2: Steinmann Knochennägel; Abmessungen Chirurgische Implantate; Knochennägel und Knochendrähte; Teil 3: Bohrdrähte nach Kirschner ISO : Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 1: Keramische Werkstoffe auf der Grundlage reinen Aluminiumoxids ISO : Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 2: Verbundwerkstoffe auf der Grundlage hochreinen Aluminiumoxids mit Zirkonoxidverstärkung ISO 6475 : Chirurgische Implantate; Knochenschrauben aus Metall mit asymmetrischem Gewinde und sphärischer Kopfunterseite; Anforderungen und Prüfmethoden 10/14

11 ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : ISO 9585 : DIN EN ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 2: Artikulierende Oberfläche aus Metall, Keramik und Kunststoff Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 4: Bestimmung der Dauerwechselfestigkeit und Leistungsanforderungen an Hüftendoprothesenschäfte Chirurgische Implantate; Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 6: Dauerschwingprüfung von Prothesenschäften im Kopf- und Halsbereich Implants for surgery; Partial and total hip-joint prostheses Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads Chirurgische Implantate - Femorale und tibiale Komponenten für partiellen und totalen Kniegelenkersatz - Teil 2: Artikulierende Oberflächen aus Metall, Keramik und Kunststoff Chirurgische Implantate; der Biegefestigkeit und Steifigkeit von Knochenplatten Chirurgische Implantate Keramische Werkstoffe aus yttriumstabilisiertem tetragonalem Zirkondioxid (Y-TZP) (ISO : 2008) Chirurgische Implantate - Verschleissverhalten totaler Hüftendoprothesen - Teil 1: Belastungs- und Bewegungsparameter für Verschleissprüfmaschinen und zugeordnete Prüfbedingungen Chirurgische Implantate - Verschleiß totaler Hüftgelenkprothesen - Teil 2: Messmethoden Chirurgische Implantate - Verschleissverhalten totaler Knieendoprothesen - Teil 1: Belastungs- und Bewegungsparameter für lastgesteuerte Verschleissprüfmaschinen und zugeordnete Prüfbedingungen Chirurgische Implantate - Verschleiß totaler Kniegelenkendoprothesen - Teil 2: Messmethoden ISO : DIN EN ISO : Chirurgische Implantate - Verschleisseigenschaften totaler Kniegelenksendoprothesen - Teil 3: Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleissprüfmaschinen mit Wegregelung und entsprechenden Umgebungsbedingungen für die Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO : 2012) 11/14

12 ISO : Chirurgische Implantate - Totale Knieendoprothesen - Teil 1: Bestimmung des Belastungsverhaltens von Tibiaunterlagen zum Kniegelenkersatz ASTM F ASTM F ASTM F543 13e1 ASTM F (2011) ASTM F ASTM F (2012) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2014) ASTM F (2010) ASTM F (2008) ASTM F (2011) ASTM F Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates Standard specifications and test methods for methods for metallic angled orthopaedic fracture fixation devices Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphat and Metallic Coatings Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-bore and Cone Taper Interface Standard Practice for Characterization of Particles Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after Gamma Irradiation in Air Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices ASTM F ASTM F ASTM F (2011) Standard Specification for Femoral Prostheses Metallic Implants Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression 12/14

13 ASTM F (2015) ASTM F (2015) ASTM F (2015) Standard Test Method for Strength Properties of Tissue Adhesives in Lap-Shear Tension Loading Standard Test Method for Strength Properties of Tissue Adhesives in T-Peel by Tension Loading Standard Test Method for Strength Properties of Tissue Adhesives in Tension ASTM F (2013) ASTM F (2015) IMA-PV A/14 Standard Test Methods for Determination of Static and Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads Standard Test method for Wound Closure Strength of Tissue Adhesives and Sealants Gelenkimplantat - Spezielle Angaben in der Prüfanweisung für die fluoreszierende Eindringprüfung IMA-PV C/25 Hüftgelenkendoprothese - Dynamischer Festigkeitsversuch - keramische Hüftgelenkkugel und -pfanne IMA-PV C/29 IMA-PV C/30 IMA-PV C/31 Gleitpaarung Kugel/Platte - Verschleißversuch mit oszillierender Beanspruchung Ermittlung der Kontaktfläche und der Druckverteilung artikulierender Flächen mittels Druckmessfolien Kniegelenkimplantat - Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Femurkomponenten IMA-PV C/33.1 Schultergelenkendoprothese - Verschleißversuch - anatomische Schulter IMA-PV C/32 IMA- PV C/33.3 IMA-PV C/33.4 IMA-PV C/35 IMA-PV C/36 Schultergelenkendoprothese - Dynamischer Festigkeitsversuch - Schulterschaft Schultergelenkimplantat Verschleißversuch Schulter mit Kantenbelastung Schultergelenkendoprothese Verschleißversuch - inverse Schulter Methoden für Ermüdungsprüfungen zur Bestätigung einer geforderten Dauerfestigkeit Verschleißversuch Screening Test Zylinder/Platte IMA-PV C/38 IMA-PV C/40 Kniegelenkimplantat Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Tibiaplateaus mit Langschäften Wirbelsäulenimplantat Expulsiontest 13/14

14 Abkürzungen ASTM DIN EN ISO IMA-PV American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Hausinterne Prüfvorschrift der IMA Materialforschung und Anwendungstechnik GmbH 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 3 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. 14/14