Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Jena Medizinische Universitätslaboratorien und Transfusionsmedizin (MUL) mit den Prüflaboratorien Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin Erlanger Allee 101, Jena Integrierte Biobank Jena (IBBJ) Erlanger Allee 101, Jena Institut für Medizinische Mikrobiologie Erlanger Allee 101, Jena Prüfungen in den Bereichen: Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen klinischer Studien; Hygiene) Arzneimittel und Wirkstoffe Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 14

2 Prüfgebiete: Klinische Chemie Immunologie Humangenetik Virologie Krankenhaushygiene Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen Biologische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Physikalisch-chemische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Prüfarten: Aggregometrie Chromatographie (Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Hochleistungsflüssigkeitschromatographie- Massenspektrometrie (HPLC-MS-MS)) Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmung) Elektrochemische Untersuchungen Elektrochemische Verfahren Elektrophorese Flüssigkeitschromatographie Funktionsuntersuchungen am Patienten Keimgehaltsbestimmungen von Luft und Gasen Koagulometrie Kulturelle Verfahren Ligandenassays Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) Osmometrie Prüfung auf mikrobielles Wachstum Prüfung auf Sterilität Rheologie Sedimentationsuntersuchungen Spektrometrie (Atomabsorptionsspektrometrie (AAS), Nephelometrie/Immunnephelometrie, Reflektometrie/Träger gebundene Untersuchungsverfahren, Turbidimetrie/Immunturbidimetrie, UV-/VIS-, UV-/VIS-/NIR-/IR-Spektrometrie) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 14

3 Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsdiagnostik Erlanger Allee 101, Jena Prüfbereich: Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen klinischer Studien) Prüfgebiet: Klinische Chemie Aggregometrie** RIPA-Test Citratplasma Thrombozytenaggregationstest Impedanzaggregometrie Hirudin Vollblut Thrombozytenaggregationstest (Induktoren: ADP, TRAP, Kollagen, Arachidonsäure, Arachidonsäure nach Vorbehandlung mit ASS) Born Aggregometrie (Induktoren: ADP, Adrenalin, Ristocetin, Arachidonsäure, Kollagen) Citratplasma Thrombozytenaggregationstest Chromatographie (Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS))** Organische Säuren Spontanurin GC-MS Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))** Vitamin A Serum HPLC Vitamin B1 EDTA Vollblut HPLC Vitamin B6 EDTA Plasma HPLC Vitamin E Serum HPLC Serotonin Serum, Sammelurin HPLC Aminosäuren Serum, Spontanurin, EDTA-Plasma, HPLC Citrat-Plasma, Lithium-Heparin- Plasma Homocystein Homocystein Monovette, EDTA- Plasma HPLC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 14

4 Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS-MS))** Digitoxin Lithium-Heparin-Plasma HPLC-MS-MS Tacrolimus EDTA Vollblut HPLC-MS-MS Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)** Kleines Blutbild (Thrombozyten, Leukozyten, Erythrozyten, MCH, MCV, MCHC, MPV, PDW) Thrombozyten EDTA Vollblut Citrat Vollblut, thrombozytenreiches Plasma, ThromboExact, Hirudin Vollblut Duchflusszytometrie mit zytometrischer Zellklassifizierung Duchflusszytometrie mit zytometrischer Zellklassifizierung Differentialblutbild (Lymphozyten, Monozyten, neutrophile Granulozyten, eosinophile EDTA Vollblut Durchflusszytometrie mit zytometrich-zytochemischer Zellklassifizierung Granulozyten, basophile Granulozyten; Immature Granulozyten (IG), hochfluoreszente lymphoide Zellen (HFLC)) Differentialzellbild (polymorphkernige Zellen, mononukleäre zellen) Liquor Durchflusszytometrie mit zytometrich-zytochemischer Zellklassifizierung Leukozyten EDTA Punktat Durchflusszytometrie mit zytometrich-zytochemischer Zellklassifizierung Elektrochemische Untersuchungen** Blutgase (ph, PCO2) Lithium-Heparin-Vollblut Potentiometrie Blutgase (po2) Lithium-Heparin-Vollblut Amperometrie Kalium Lithium-Heparin-Vollblut, Lithium- Heparin-Plasma, Serum, Spontanurin, Sammelurin, Dialysat Potentiometrie - ionenselektive Elektroden Elektrophorese** Oligoklonale Banden Serum/Liquor Isoelektrische Fokussierung IFE-Typisierung freie Leichtketten Serum, Sammelurin Immunelektrophorese/ Immunfixation Serumprotein-Elektrophorese Serum Kapillarelektrophorese Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 14

5 Funktionsuntersuchungen am Patienten Blutungszeit andere Materialien Bestimmung der Blutungszeit (Methode nach Simplate) Koagulometrie** Quick Citratplasma, Vollblut Koagulometrie aptt Citratplasma Koagulometrie Ligandenassays** 1,25-Dihydroxy-Vitamin D Serum Lumineszenzimmunoassay 17-Alpha-OH-Progesteron Serum Radioimmunoassay ACTH EDTA Plasma Lumineszenzimmunoassay Beta-Amyloid (1-42) Liquor Enzymimmunoassay card. Troponin I Lithium-Heparin-Plasma Lumineszenzimmunoassay Chromogranin A Serum Fluoreszenzimmunoassay Cortisol Serum, Sammelurin Lumineszenzimmunoassay Heparin-/PF-4-Antikörper Serum Diffusionstest hgh Serum Enzymimmunoassay NSE Serum, Liquor Lumineszenzimmunoassay Procalcitonin sens. Lithium-Heparin-Plasma Fluoreszenzimmunoassay Mikroskopie** Differentialblutbild (Lymphozyten, Monozyten, segmentkernige neutrophile Granulozyten, stabkernige neutrophile Granulozyten, eosinophile Granulozyten, basophile Granulozyten, atypische Lymphozyten, Lymphoidzellen, Blasten, Promyelozyten, Myelozyten, Metamyelozyten, Plasmazellen, Erythroblasten, Kernschatten) EDTA Vollblut Hellfeldmikroskopie - nach Anfärbung mittles Farbstoffen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 14

6 Differentialzellbild - Liquor (Monozyten, aktivierte Monozyten, Liquor Hellfeldmikroskopie - nach Anfärbung mittels Farbstoffen Lymphozyten, aktivierte Lymphozyten, Plasmazellen, neutrophile Granulozyten, eosinophile Granulozyten, Erythrophagen, Hämosiderophagen, tumorverdächtige Zellen, Tumorzellen, sonstige Zellen) Eosinophile Granulozyten EDTA Dialysat Hellfeldmikroskopie - nach Anfärbung mittels Farbstoffen Gesamtzellzahl Liquor, EDTA Punktat, EDTA Dialysat Hellfeldmikroskopie - ohne Anfärbung Leukozyten EDTA Vollblut Hellfeldmikroskopie - ohne Anfärbung Neutrophile Granulozyten EDTA Dialysat, EDTA Punktat Hellfeldmikroskopie - nach Anfärbung mittels Farbstoffen Thrombozyten EDTA Vollblut Phasenkontrastmikroskopie Zählurin Spontanurin Hellfeldmikroskopie - ohne Anfärbung Osmometrie Kolloid-Osmot. Druck Lithium-Heparin-Plasma Druckmessung Osmolalität Serum, Lithium-Heparin-Plasma, Kryoskopie Spontaurin, Sammelurin Rheologie Viskosität Lithium-Heparin-Plasma Viskosimetrie Sedimentationsuntersuchungen Blutsenkung Citrat Vollblut EDTA Vollblut Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 14

7 Spektrometrie (Atomabsorptionsspektrometrie (AAS))** Calcium Serum, Sammelurin, Spontanurin Atomabsorptionsspektrometrie Chrom Lithium-Heparin-Plasma, Atomabsorptionsspektrometrie Sammelurin Eisen EDTA Vollblut, Sammelurin Atomabsorptionsspektrometrie Spektrometrie (Nephelometrie/Immunnephelometrie)** Albumin Liquor, Serum Nephelometrie/ Immunnephelometrie IgA Liquor, Serum, Lithium-Heparin- Plasma Nephelometrie/ Immunnephelometrie Kappa-Leichtketten, gesamt Serum, Spontanurin, Sammelurin Nephelometrie/ Immunnephelometrie Spektrometrie (Reflektometrie/Träger gebundene Untersuchungsverfahren)** Beta-HCG Spontanurin Reflektometrie/Trägergebundene Untersuchungsverfahren Immunchromatographischer qualitativer Test Blut Stuhl Reflektometrie/Trägergebundene Untersuchungsverfahren Immunchromatographischer qualitativer Test Hämoglobin A1c Kapillarblut, EDTA Vollblut Reflektometrie/Trägergebundene Untersuchungsverfahren Spektrophotometrie mittels Testkassetten Spektrometrie (Turbidimetrie/Immunturbidimetrie)** a1-mikroglobulin Spontanurin Turbidimetrie/ Immunturbidimetrie Albumin Spontanurin, Dialysat, Sammelurin Turbidimetrie/ Immunturbidimetrie Amikacin Lithium-Heparin-Plasma Turbidimetrie/ Immunturbidimetrie D-Dimer Citratplasma Turbidimetrie/ Immunturbidimetrie Gesamtprotein Liquor Turbidimetrie/ Immunturbidimetrie Rheumafaktoren, gesamt Serum, Lithium-Heparin-Plasma Turbidimetrie/ Immunturbidimetrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 14

8 Spektrometrie (UV-/VIS-)** ALAT Lithium-Heparin-Plasma Absorptionsspektrometrie/ Anti-Faktor Xa (LMW-Hep.) Citratplasma Absorptionsspektrometrie/ Calcium Lithium-Heparin-Plasma, Dialysat, Spontanurin, Sammelurin Absorptionsspektrometrie/ CH50 Serum Absorptionsspektrometrie/ CO-Hb Lithium-Heparin-Vollblut Absorptionsspektrometrie/ Glukose Laktat Osmotische Resistenz der Erythrozyten Lithium-Heparin-Vollblut, Fluorid- EDTA-Plasma, Spontanurin, Sammelurin, Vollblut, Dialysat, Liquor Lithium-Heparin-Vollblut, Fluorid- EDTA-Plasma, Liquor NH4-Heparin Vollblut Spektrometrie (UV-/VIS-/NIR-/IR-Spektrometrie)** Absorptionsspektrometrie/ Absorptionsspektrometrie/ Absorptionsspektrometrie/ B-Hydroxybutyrat Lithium-Heparin-Plasma UV-/VIS-/NIR-/IR-Spektrometrie Biotinidase Serum UV-/VIS-/NIR-/IR-Spektrometrie Citrat Serum, Sammelurin, UV-/VIS-/NIR-/IR-Spektrometrie Thrombozytenkonzentrat Galactose Vollblut UV-/VIS-/NIR-/IR-Spektrometrie Prüfgebiet: Immunologie Durchflusszytometrie (inklusive Partikeleigenschaftsbestimmungen)** Immunstatus (CD4, CD8, CD56, CD3, EDTA Vollblut Immunphänotypisierung CD19, CD45) Stammzellen (CD34, 7AAD) Apheresat, EDTA Vollblut Immunphänotypisierung NHL-Screening (CD20, CD14, CD45, CD8, CD4, kappa, lambda,cd38, CD19, CD56, CD3 ) NHL-Screening (CD45, CD14, kappa, Liquor Knochenmark Immunphänotypisierung Immunphänotypisierung lambda, CD19, CD3) Oxidativer Burst NH4-Heparin Vollblut Immunphänotypisierung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 14

9 Haarzellleukämie (CD45, CD103, CD19) EDTA Vollblut, Knochenmark Immunphänotypisierung Plasmozytom (CD45, CD14, CD138) Knochenmark Immunphänotypisierung Medikamenteninduzierte Thrombozytopenie Serum Durchflusszytometrie Ligandenassays** AAk g. b2-glykoprotein, IgG Serum Enzymimmunoassay AAK g. lösl. Leberproteine (Blot) Serum Immunoblot AAk g. Mitochondrien, M2 Serum Enzymimmunoassay AAK g. neuronale Antigene, IgG Liquor, Serum Immunoblot AAk g. Thyreoglobulin Serum Fluoreszenzimmunoassay AAk g. TSH-Rezeptor, TRAK Serum Radioimmunoassay Mikroskopie** AAk g. Becherzellen, qual. Serum Fluoreszenzmikroskopie - indir. Immunfluoreszenzmikroskopie AAk g. Myelin, Anti-MAG, qual. Serum, Liquor Fluoreszenzmikroskopie - indir. Immunfluoreszenzmikroskopie Prüfgebiet: Humangenetik Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Faktor-V-Leiden-Mutation A506G EDTA Vollblut Direktnachweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) - Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels fest-flüssig Hybridisierung (Festphasengebundene Fangsonden und Enzymimmunoassay-basierende Detektion der Hybridisierungsereignisse) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 14

10 Prothrombinmutation G2021A EDTA Vollblut Direktnachweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) - Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels fest-flüssig Hybridisierung (Festphasengebundene Fangsonden und Enzymimmunoassay-basierende Detektion der Hybridisierungsereignisse) Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Anti HAV IgG Serum Lumineszenzimmunoassay Anti HCV Serum, Lithium-Heparin-Plasma Lumineszenzimmunoassay Anti-HCV-Protein-BLOT Serum Immunoblot Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* HBV-DNA PCR Viruslast EDTA Vollblut Direktnachweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren - Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels fluoreszenzmarkierter Hybridisierungssonden (Real-time PCR) HCV-RNA PCR Viruslast EDTA Vollblut Direktnachweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren - Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels fluoreszenzmarkierter Hybridisierungssonden (Real-time PCR) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 14

11 HCV-Subtyp. EDTA Vollblut Direktnachweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren - Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels fest-flüssig Hybrdisierung Prüfbereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Biologische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Durchflusszytometrie Stammzellen (CD34, 7AAD) Blutprodukte Immunphänotypisierung Prüfgebiet: Physikalisch-chemische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Flüssigchromatographie Amotosalen Blutprodukte HPLC Elektrochemische Verfahren Kalium Blutprodukte Potentiometrie - ionenselektive Elektroden Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 14

12 Integrierte Biobank Jena (IBBJ) Erlanger Allee 101, Jena Prüfbereich: Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen klinischer Studien Prüfgebiet: Klinische Chemie Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)) Aminosäuren Serum HPLC Aminosäuren EDTA Plasma HPLC Aminosäuren Citrat Plasma HPLC Aminosäuren Lithium-Heparin-Plasma HPLC Institut für Medizinische Mikrobiologie Erlanger Allee 101, Jena Prüfbereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Kulturelle Verfahren* Sterilkontrolle von Sporenstreifen mibi_hyg_saa_sterilkontrolle_spore nstreifen_v02 mibi_hyg_saa_endoskope_v05 Mikrobiologisch-Hygienische Überprüfung mibi_hyg_saa_tupfer_v04 Mikrobiologisch-Hygienische Überprüfung Bioindikatoren Endoskop-Spülwasser, Rodac- Platte, Abstrich Oberflächen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 14

13 mibi_hyg_saa_flaechen_v04 mibi_hyg_saa_hs_flaechen_v02 mibi_hyg_saa_kina_v05 mibi_hyg_saa_keimarme_fluessigk_ v05 Mikrobiologisch-Hygienische Überprüfung Mikrobiologisch-Hygienische Überprüfung Mikrobiologisch-Hygienische Überprüfung Mikrobiologisch-Hygienische Überprüfung Oberflächen Oberflächen Instantfertignahrung wässrige Flüssigkeiten Prüfgebiet: Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen Keimgehaltsbestimmung von Luft und Gasen* mibi_hyg_saa_gkz_luft_v03 mibi_hyg_saa_hs_luft_v03 MIQ 23, 2005 Krankenhaushygienische Untersuchungen Tel II: 7 Mikrobiologische Raumluftuntersuchungen Mikrobiologische Raumluftuntersuchungen Mikrobiologische Raumluftuntersuchungen Reinraumtechnik 1/2002, Praxistaugliche Lufthygiene- Überwachung mibi_hyg_saa_gkz_luft_sedimentat Mikrobiologische ion_v02 Raumluftuntersuchungen Luft Luft Luft Luft Luft Prüfbereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Biologische Arzneimittel-, Wirk- und Hilfsstoffanalytik Prüfung auf Sterilität Europäisches Arzneibuch, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, mibi_hyg_saa_sterilkontrolle_apoth eke_v02 ADKA-Leitlinie Prüfung auf Sterilität Prüfung auf Sterilität Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia Arzneimittel, Arzneimittelzubereitungen Arzneimittel, Arzneimittelzubereitungen, Umgebung asept. Herstellung Arzneimittel, Arzneimittelzubereitungen, Umgebung asept. Herstellung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 14

14 Prüfung auf mikrobielles Wachstum mibi_lv_bak_blutkulturen_saa_v06 Mikrobiologische Kontrolle Knochenmark, Stammzellen, Blutprodukte Europäisches Arzneibuch, 7. Ausgabe, Grundwerk 2011, Mikrobiologische Kontrolle zellulärer Produkte Knochenmark, Stammzellen, Blutprodukte Paul-Ehrlich-Institut, Stellungnahme zur mikrobiologischen Kontrolle von hämatopoietischen Stammzellen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 14