Erfahrungsbericht zur Umsetzung der RiliBÄK-Vorgaben für die Patientennahe Sofortdiagnostik aus Sicht des Anwenders

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1 Zentrum für Labormedizin und Mikrobiologie Erfahrungsbericht zur Umsetzung der RiliBÄK-Vorgaben für die Patientennahe Sofortdiagnostik aus Sicht des Anwenders Berlin Gerd Hafner Essen

2 Point-of-care testing (POCT) Was ist Point-of-care testing ( bedside testing )? Definition: patientennah durchgeführte Laboratoriumsuntersuchung in Einzelbestimmung mit einfach zu bedienenden Meßsystemen im Rahmen der unmittelbaren Krankenversorgung (sofortige Therapieentscheidung) in Räumlichkeiten der bettenführenden Abteilungen, oder besonderer Funktionsbereiche (z.b: OP, Notaufnahme, Intensivstation) durch Personal, ohne medizinisch-technische Ausbildung und Erfahrung auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin DGKL, J Lab Med 1998

3 Patientennahe Sofortdiagnostik? Point of Care-Testing Klinische Krankenversorgung Ambulante Krankenversorgung Home-Testing Patientenselbstkontrolle Over the Counter-Testing relative medizinische Indikation Spezialbereiche modifiziert nach R. Junker

4 Warum POCT? Verbessern oder Ändern von klinischen Strategien, frühzeitiges Stellen von Diagnosen, Beschleunigen von diagnostischen und therapeutischen Prozessen. Verkürzung der Verweildauer in der Klinik, auf Intensivstationen und im Operationssaal sowie Verringerung der Zeit, die Arzt oder Pflegekräfte für den Patienten aufwenden müssen. Verringerung von Behandlungskosten durch adäquate Strukturierung der Therapie bei optimaler Patientenüberwachung und Vermeidung von Komplikationen.

5 Einsatzgebiete (Auswahl!) a. Notfallmedizin (Blutgase, Elektrolyte) b. Kardiologie (Troponine, Myoglobin, CKMB, (pro)-bnp) c. Gerinnung (TPZ/INR, APTT, ACT, D-Dimer) d. Hämatologie (Hb, Hk, RBC, WBC, Thrombozyten) e. Diabetologie (Glucose, HbA1c) f. Gynäkologie (Schwangerschaft/Fertilität, Kreissaal) g. Klinische Chemie (diverse Analyte im Blut, Urin, Stuhl) h. Mikrobiologie (PCR: MRSA, CD, Schnellteste) i. Virologie (Norovirus, Influenza A & B, RSV, HIV 1 & 2, EBV) j. Forensik (Opiate, Drogen, Ethanol)

6 Wesentliche Kriterien für POCT Ziel Diagnostischer Vorteil Organisatorischer Vorteil Qualitätsmanagement Durchführung Wo, wie, wer EDV Hygiene Testqualität Gesetzliche Vorgaben (RiliBÄK) Prä- und Postanalytik Keine formelle Testanforderung Kein Probentransport Keine Probenvorbereitung Keine formelle Befundübermittlung Validation (technisch, medizinisch) Abrechnung Pflegesätze/DRGs Ärztliche Vergütungssysteme (EBM/GOÄ) modifiziert nach R. Junker

7 Medizinprodukte-Gesetz (MPG) - RiliBÄK 14 MPG: Vorschriften für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten gemäß 37 (5) MPG: Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,... a) Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen,... b) Regelungen zu treffen über die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung,... sowie die Kontrollen... Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Umfassendes Qualitätsmanagementsystem für alle Anwender in der Heilkunde: betrifft auch POCT

8 MPG - RiliBÄK - Akkreditierung 2. MPG-Änderungsgesetz 2002: Regelungen für Medizinische Laboratorien 14, 37 (5) MPG: 15 (5) MPG: Obligatorische Freiwillige Akkreditierung Qualitätssicherung (DIN EN ISO 15189/22870) beim Betreiben und Anwenden als Kompetenznachweis für von In-vitro-Diagnostika im Laboratorien im Rahmen der medizinischen Labor Konformitätsbewertung (Beteiligung an Klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach EG- Richtlinien)

9 RiliBÄK Teil A Inhaltlich weitgehend übereinstimmend mit DIN EN ISO 15189, bzw

10 RiLiBÄK 4 Struktur 4.1 Identifikation Einrichtungen, in denen laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchgeführt werden, müssen rechtlich identifizierbar sein. 4.2 Organisation Die Verantwortung und die Zuständigkeit für die Durchführung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen und die Aufgaben müssen eindeutig festgelegt und nachvollziehbar dokumentiert sein. 5 Ressourcen 5.1 Leitung Das medizinische Laboratorium muss unter fachlich qualifizierter Leitung stehen.

11 Anforderungen an die Leitung Organisation und Leitung Ist festgelegt, dass die Laboratoriumsleitung für die Planung, Entwicklung und Qualität der für die POCT-Verfahren erforderlichen Prozesse hauptverantwortlich ist?

12 Anforderungen an die Leitung Benennung einer POCT-Kommission : (mind.) - Laborleitung - POCT-Beauftragter - Klinische Abteilungen - Pflege - Verwaltung Berücksichtigung/Evaluation: - klinisches Erfordernis für POCT - finanzielle Auswirkungen - technische Möglichkeiten - Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen

13 Anforderungen an die Leitung Benennung eines POCT-Beauftragten : Sicherstellung der Erarbeitung, Durchsetzung und Aufrechterhaltung der für das POCT-QM erforderlichen Verfahren Berichterstattung über die Leistung des QM- Systems Förderung des Bewusstseins über die Anforderungen an das POCT in der gesamten Gesundheitseinrichtung Sicherstellung, dass alle Anwender die Grenzen jedes POCT-Gerätes verstehen

14 Anforderungen an die Leitung Einführung eines erweiterten Review Systems: Bewertung des klinischen Erfordernisses Bewertung der klinischen Wirksamkeit Bewertung der Kostenwirksamkeit Feststellung von Möglichkeiten zur Verbesserung der POCT-Verfahren

15 Technische Anforderungen Qualitätssicherung der Untersuchungsverfahren: POCT muss den Qualitätsmaßstäben des Zentrallabors entsprechen Erstellung der Beziehung zwischen POCT- und Labormesswerten Kritische Evaluierung der Herstellerempfehlungen zur QK Kritische Evaluierung der Leistungsdaten des POCT-Gerätes Teilnahme an externen Ringversuchen

16 Auszug aus der Checkliste zur ISO Lenkung der Dokumentation/Aufzeichnungen Sind die Dokumente und Aufzeichnungen an sämtlichen benötigten Stellen gelenkt (aktuelle, autorisierte Versionen)? Sind die Aufzeichnungen zu POCT leserlich und leicht identifizierbar und sind Lagerung, Schutz, Aufbewahrungszeit, Ort der Aufbewahrung und Zugänglichkeit geregelt?

17 Auszug aus der Checkliste zur ISO Fehler/Beschwerden/Korrekturen Werden Maßnahmen zur Beseitigung des festgestellten nicht-konformen Verfahrens durchgeführt bzw. Maßnahmen zur Genehmigung, Verwendung, Freigabe oder Akzeptanz des POCT- Verfahrens herbeigeführt? Werden Aufzeichnungen über die Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen geführt und werden die unternommenen Korrekturmaßnahmen systematisch überprüft?

18 Auszug aus der Checkliste zur ISO Interne Audits Erhalten und analysieren alle Mitglieder der POCT-Kommission die Auditberichte über das POCT-Qualitätssicherungsprogramm?

19 Auszug aus der Checkliste zur ISO 22870

20 Auszug aus der Checkliste zur ISO 22870

21 Auszug aus der Checkliste zur ISO Personal Hat die POCT-Kommission die Personen benannt, die POCT durchführen, und sind die entsprechenden Pflichten und Verantwortlichkeiten dokumentiert? Wird sichergestellt, dass die erforderliche Schulung für sämtliches in POCT einbezogenes Personal durchgeführt wird?

22 Auszug aus der Checkliste zur ISO Personal Stellt der Schulungsbeauftragte sicher, dass nur entsprechend eingewiesenes Personal, das den Schulungsnachweis erbringen kann, POCT durchführen darf? Hat der Schulungsbeauftragte die Zeitabstände für Die Wiederholungstrainings und ein fortlaufendes Fortbildungsprogramm festgelegt?

23 Auszug aus der Checkliste zur ISO Präanalytik Ist die Identifizierung jeder Probe und deren Rückverfolgbarkeit auf den Patienten sichergestellt?

24 Auszug aus der Checkliste zur ISO Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren Ist die Laboratoriumsleitung für die POCT-Qualitätskontrolle zuständig? Liegt eine Dokumentation für den Fall vor, dass die Laboratoriumsleitung die Verantwortlichkeit für die Qualitätskontrolle geeignet qualifizierten Personen überträgt? Besteht die Teilnahme an einem externen Qualitätsbewertungsprogramm? Sofern eine externe Qualitätskontrolle für ein POCT-System nicht verfügbar ist, - liegt ein internes Programm zur Bewertung der Qualitätskontrolle vor, welches die Untersuchung an verschiedenen Stellen oder die Wiederholungsuntersuchung im Labor umfasst?

25 RiLiBÄK Unit-use-Reagenzien sind solche Reagenzien, die für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht sind.

26 RiLiBÄK

27 Auszug aus der Checkliste zur ISO Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsverfahren Ist die Häufigkeit der internen Qualitätskontrolle für jedes Gerät festgelegt? Werden dabei mindestens die gesetzlichen Anforderungen (RiliBÄK) berücksichtigt? Sind bei außerhalb der Akzeptanzgrenze liegenden Kontrollergebnissen die durchzuführenden Korrekturmaßnahmen dokumentiert? Werden die Ergebnisse der Qualitätskontrolle aufgezeichnet und sind diese z. B. für Audits einsehbar? Wird eine Chargendokumentation für Verbrauchsmaterialien und Reagenzien durchgeführt?

28 RiliBÄK Verantwortung des Zentrallabors bedeutet: das Labor überwacht die Durchführung der internen Qualitätssicherung an den POCT-Systemen entsprechend der Vorgaben der RiliBÄK das Labor hat die Befugnis POCT-Systeme zu sperren, wenn die Vorgaben der RiliBÄK nicht eingehalten werden das Labor erstellt und lenkt die erforderliche QM- Dokumentation entsprechend den Anforderungen des Teils A

29 RiliBÄK 6.3 Postanalytik Die Ergebnisse müssen technisch und unter Berücksichtigung der verfügbaren klinischen Angaben medizinisch validiert werden. Im medizinischen Laboratorium müssen Verfahrensanweisungen für die Freigabe von Untersuchungsergebnissen vorhanden sein, einschließlich der Einzelheiten darüber, wer Berichte freigeben darf und an wen diese abgegeben werden dürfen. Die Verfahren müssen auch Vorgaben für die direkte Weitergabe von Berichten an Patienten enthalten.

30 Auszug aus der Checkliste zur ISO Befundberichte Werden die POCT-Ergebnisse dauerhaft in der Krankenakte des Patienten aufgezeichnet? Wird der Name der die Untersuchung durchführenden Person dokumentiert? Ist eine eindeutige Unterscheidung zwischen POCT-Ergebnissen und solchen aus dem Laboratorium möglich?

31 Notwendigkeiten und Konsequenzen effiziente POCT-Qualitätssicherung durch das Zentrallabor nur durch eine Vernetzung der POCT-Geräte mit einem zentralen Datenmanagementsystem möglich (Verbesserung der medizinischen Dokumentation!) Patienten- und Benutzeridentifikation (nur eingewiesenes Personal ist zur Bedienung von IVD s und Durchführung von Analysen berechtigt!) die Geräte müssen über eine Zugangs- bzw. Identifikationskontrolle verfügen (Datenschutz beachten: Geräte mit Patientendaten müssen über ein Passwort geschützt sein!)

32 Normung National Neu: Normausschuss beim DIN POCT : Ziele: POCT - Methodenvergleich - Mindestanforderungen für den Vergleich von POCT-Geräten mit Geräten aus dem Labor Folgende Unterpunkte sollen in der Norm behandelt werden: - Präanalytik (Patient, Probenahme, Zeit, Probe) - Analytik (Gerät) - Einfluß-/Störgrößen - QC Material - Auswertung/Bewertung (Statistik) - Klinische Evaluation

33 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit