Anforderungen an die interne und externe Qualitätskontrolle des POCT
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- Lilli Diefenbach
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1 Anforderungen an die interne und externe Qualitätskontrolle des POCT Dr. rer. nat. Manfred Falck Zentrallabor Zentralinstitut für Klinische Chemie und Laboratoriumsdiagnostik Direktor Univ.-Prof. Dr. F. Boege Universitätsklinikum Düsseldorf Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf VDE_POCT-QK.ppt, Folie 1, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
2 RiLiBÄK 2008, Teil B1 RiLiBÄK, Teil B1, 1 (2) Alle vom medizinischen Laboratorium durchgeführten quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätssicherung. Wird eine Messgröße an mehreren Geräten analysiert, so ist die interne Qualitätssicherung an jedem dieser Geräte durchzuführen. RiLiBÄK, Teil B1, 1 (3) Zusätzlich unterliegen alle in der Tabelle B 1 a bis c dieses Teils aufgeführten Messgrößen der externen Qualitätssicherung. VDE_POCT-QK.ppt, Folie 2, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
3 Überblick über die Qualitätssicherung Interne Qualitätskontrolle Eigenregie kommerzielle Kontrollproben tägliche Kontrollprobeneinzelmessung monatliche Auswertung: Kontrollzyklus Dokumentation medizinisches Labor Referenzinstitution VDE_POCT-QK.ppt, Folie 3, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
4 Interne Qualitätskontrolle: Kontrollproben Anforderungen an Kontrollproben Matrix ähnlich Patientenproben bekannte Zielwerte in den für ärztliche Entscheidungen relevanten Messbereichen mindestens zwei unterschiedliche Konzentrationsbereiche im Wechsel Messung von Kontrollproben an Tagen, an denen Patientenproben gemessen werden (benutzungstäglich), mindestens zweimal innerhalb 24 Stunden oder nach maximal 16 Stunden nach jedem Eingriff ins Messsystem Reagenzchargenwechsel, Kalibration, Reparatur, Neustart nach vollständiger Abschaltung u. a. VDE_POCT-QK.ppt, Folie 4, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
5 Interne Qualitätskontrolle: Durchführung Benutzungstäglich: aktuelle Beurteilung (Bediener) Kontrollprobeneinzelmesswert (KPEM) innerhalb Fehlergrenzen: Messungen erlaubt außerhalb Fehlergrenzen: Messungen gesperrt Messwert Klärung Fehlergrenze der Ursache, ENTSCHEIDUNG Fehlerbeseitigung: korrektive Maßnahmen Messwert Dokumentation (5 Jahre aufbewahren) Zielwert Fehlergrenze > QK-Server Fehlergrenze Zielwert Dokumentation, u. a.: Datum/Uhrzeit der Messung Analyt, Probenart, Einheit Methode KPEM, Zielwert, Abweichung vom Zielwert Freigabe- /Sperrvermerk ggf. korrektive Maßnahmen Name / Namenszeichen des Untersuchers graphische Darstellung VDE_POCT-QK.ppt, Folie 5, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
6 Interne Qualitätskontrolle: Durchführung Kontrollzyklus: retrospektive Beurteilung (Verantwortl.) statistische Auswertung aller freigegebenen KPEM: quadratischer Mittelwert der Messabweichung (QMDM) monatlich, bis maximal 3 Monate (mind. 15 Werte) innerhalb Fehlergrenzen: Messungen erlaubt außerhalb Fehlergrenzen: Messungen gesperrt Klärung der Ursache, Fehlerbeseitigung bei wiederholtem Verfehlen: ggf. Meldung nach MPSV Dokumentation (5 Jahre aufbewahren) Berechnungen, graphische Darstellung VDE_POCT-QK.ppt, Folie 6, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
7 Ausnahme: POCT mit Unit-Use-Reagenzien einmal benutzungstäglich mit physikalischem oder elektronischen Standard kontrollieren oder integrierte Prüfung der Funktionsfähigkeit nur mindestens einmal pro Woche eine Kontrollprobeneinzelmessung Kein Kontrollzyklus, kein QMDM, keine Graphik VDE_POCT-QK.ppt, Folie 7, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
8 Interne Qualitätskontrolle: Fehlergrenzen Tabellen B 1 Spalte 2: Messgrößenbezeichnung Spalte 3: Maximal zulässige relative Abweichung vom Zielwert des Einzelwertes und des quadratischen Mittelwerts des Messabweichung (QMDM) Spalten 4: Gültigkeitsbereich: nur innerhalb des angegebenen Konzentrationsbereiches gelten die Fehlergrenzen (abhängig vom Zielwert der Kontrollprobe!) Spalte 5: Zulässige relative Abweichung beim Ringversuch Spalte 6: Zielwertart beim Ringversuch RMW: Referenzmethodenwert SW: Messmethodenspezifischer Sollwert ca. 80 Messgrößen enthalten VDE_POCT-QK.ppt, Folie 8, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
9 Interne Qualitätskontrolle: Fehlergrenzen Interne QS aller Messgrößen auch POCT Tabelle B1- Messgrößen Grenzen Tabelle B1 (Spalte 3: max. zul. Abweichung vom angegebenen Zielwert der Kontrollprobe) von der BÄK festgelegt Nicht-Tabelle B1- Messgrößen Hersteller-Grenzen (angegebener Bereich) - POCT als Unit-use - geringe Frequenz - Laufzeit < 3 Mon. - während Ermittlung LIF laborinterne Grenzen (LIF) aktuell Kontrollprobeneinzelmesswert: KPEM) retrospektiv (Kontrollzyklus: QMDM) nach K. Lehnigk, 2007 VDE_POCT-QK.ppt, Folie 9, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
10 Interne Qualitätskontrolle: Gültigkeit der Fehlergrenzen Tabelle B1- Messgröße Grenzen Tabelle B1 Sp. 3 Grenzen Tabelle B1 Sp. 3 Grenzen Tabelle B1 Sp. 3 Grenzen Tabelle B1 Sp. 3 Grenzen Tabelle B1 Sp. 3 Nicht-Tabelle B1- Messgröße Herstellergrenze: Charge 1 Berechnung der Laborinternen Fehlergrenze nach Abschn. B Laborinterne Fehlergrenze Laborinterne Fehlergrenze Laborinterne Fehlergrenze Laborinterne Fehlergrenze Nicht-Tabelle B1- Messgröße Chargenlaufzeit < 12 Wochen Herstellergrenze: 1. Kontrollzyklus Charge 1 keine Berechnung der Laborinternen Fehlergrenze Herstellergrenze: 2. Kontrollzyklus Charge 1 Herstellergrenze: 3. Kontrollzyklus Charge 2 Herstellergrenze: 4. Kontrollzyklus Charge 2 Herstellergrenze: 5. Kontrollzyklus Charge 3 VDE_POCT-QK.ppt, Folie 10, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
11 Interne Qualitätskontrolle: Fehlergrenzen, 1. Zyklus Tabelle B1 Messgrößen Nicht-Tabelle B1 Messgrößen Tab.B1 Sp.3 BÄK: medizinisches Erfordernis technische Möglichkeit Zielwert Tab. B1 Sp. 3 Herstellergrenzen Herstellergrenzen VDE_POCT-QK.ppt, Folie 11, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
12 RiLiBÄK 2008, Teil B1: Fehlergrenzen, Folgezyklen Tabelle B1 Messgrößen Nicht-Tabelle B1 Messgrößen Tab.B1 Sp.3 LiF optional LiF Pflicht Zielwert LiF LiF Tab. B1 Sp. 3 Ziel: frühzeitiges Erkennen von Abweichungen vor Ort Herstellergrenzen Herstellergrenzen VDE_POCT-QK.ppt, Folie 12, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
13 Probleme mit Laborinternen Fehlergrenzen Alle Kontrollwerte im Zyklus gleich Zielwert (VK = 0%) weiterhin Herstellergrenzen keine Gefahr im Verzug LiF im ersten Zyklus zu eng ggf. LiF später aufheben und neu setzen in einem Zyklus, der Gesamtcharakteristik widerspiegelt für POCT-Benutzer häufig nicht nachvollziehbar Schulung Unterstützung durch Labor / IT / Medizintechnik bei der Umsetzung > wie kommen die LiF ans POCT-Gerät? VDE_POCT-QK.ppt, Folie 13, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
14 RiLiBÄK, Teil B1: Überschreiten der Fehlergrenzen KPEM außerhalb Fehlergrenzen: Anwender Verfahren für weitere Messungen gesperrt Ursache suchen und wenn möglich beseitigen Anwender entscheidet unter Beachtung der medizinischen Relevanz über Messwert-Freigabe oder Wiederholung (auch vorhergehender Proben?) weitere Maßnahmen (Service, Info an Arzt) Maßnahmen dokumentieren Wer kann die medizinische Relevanz beurteilen? Qualifikation gefordert VDE_POCT-QK.ppt, Folie 14, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
15 RiLiBÄK 2008, Teil B1: Fehlergrenzen Tabelle B1 Messgrößen Tab.B1 Sp.3 LiF optional Nicht-Tabelle B1 Messgrößen medizinisch relevant, bleibt gesperrt medizinisch nicht relevant, Freigabe mit Kommentar LiF LiF Tab. B1 Sp. 3 Voraussetzung: Zielwert Herstellergrenzen LiF korrelieren mit medizinischer Relevanz andernfalls Festlegung durch den Arzt Herstellergrenzen Herstellergrenzen VDE_POCT-QK.ppt, Folie 15, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
16 Kommunikation: QK-Server <-> Messgerät Tabelle B1 konstant nur innerhalb der Gültigkeitsbereiche Herstellergrenzen wissen, ob er Einlesen digitaler Datenblätter ggf. manuelle Korrekturen durch Verantwortlichen Laborinterne Fehlergrenzen / Kommentare Berechnung / Aktivierung im zentralen QK-Server Fehlergrenzen > POCT-Systeme? Kommentierung > QK-Server? Das POCT-QK-System ist nicht für die Aufsichtsbehörden sondern für die Patientensicherheit! Der Anwender muss eindeutig Proben messen darf oder nicht VDE_POCT-QK.ppt, Folie 16, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
17 Überblick über die Qualitätssicherung Interne Qualitätskontrolle Eigenregie kommerzielle Kontrollproben tägliche Kontrollprobeneinzelmessung monatliche Auswertung: Kontrollzyklus Dokumentation Externe Qualitätskontrolle Bestellung mind. 1 x im Quartal Messung wie Routine Organisation Versand Ringversuchsprobenproben mind. 1 x im Quartal Auswertung Zertifikat / Teilnahmebescheinigung medizinisches Labor Referenzinstitution VDE_POCT-QK.ppt, Folie 17, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
18 RiLiBÄK 2008: Externe Qualitätskontrolle Pflicht für jede Tabelle B1-Messgröße einmal im Quartal (Akkreditierung: alle Messgrößen) Organisationseinheit nur einmal pro Messgröße Analyse unter Routinebedingungen Teilnehmer bestätigt: Durchführung in eigenen Räumen und eigener Verantwortung Ausnahme für Unit-use-Reagenzien: nur dann keine Ringversuchspflicht, wenn Praxen niedergelassener Ärzte, medizinische Dienste Krankenhäuser mit Zentrallabor, wenn QK unter Verantwortung des Zentrallabors und dieses die Messgröße selbst bestimmt VDE_POCT-QK.ppt, Folie 18, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
19 Externe Qualitätskontrolle: Fehlergrenzen Interne QS aller Messgrößen auch POCT Tabelle B1- Messgrößen Grenzen Tabelle B1 (Spalte 3: max. zul. Abweichung vom Zielwert der Kontrollprobe des Herstellers) von der BÄK festgelegt Grenzen Tabelle B1 (Spalte 5: max. zul. Abweichung) Nicht-Tabelle B1- Messgrößen Hersteller-Grenzen (angegebener Bereich) - Unit-use + POCT - geringe Frequenz - Laufzeit < 3 Mon. - während Ermittlung LIF laborinterne Grenzen (LIF) Grenzen des Ref.Inst. gem. Festlegung Ringversuchsleiter Externe QS (Ringversuche) nach K. Lehnigk, 2007 VDE_POCT-QK.ppt, Folie 19, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
20 Zielwerte gemäß RiLiBÄK Tabelle B1 Spalte 5: Zulässige relative Abweichung beim Ringversuch Spalte 6: Zielwertart beim Ringversuch RMW: Referenzmethodenwert SW: Messmethodenspezifischer Sollwert VDE_POCT-QK.ppt, Folie 20, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
21 Externe Qualitätskontrolle: Zielwerte Referenzmethodenwert (RMW) alle Teilnehmer müssen den RMW-Zielbereich treffen, unabhängig von der von ihnen verwendeten Messmethode Messmethodenspezifischer Zielwert (SW) Median der Teilnehmerergebnisse von Kollektiven mit jeweils gleicher Methode jeweils gleichem Reagenzhersteller jeweils gleichem Gerät nach Ausreißerbereinigung VDE_POCT-QK.ppt, Folie 21, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
22 Anforderungen an die interne und externe Qualitätskontrolle des POCT Externe Qualitätskontrolle: RfB, Referenzinstitut für Bioanalytik, Bonn Ringversuch Glucose, GL 1/13 RMW +/- 15% Glucose, klassisch 2s-Bereiche: Probe A: mg/dl Probe B: mg/dl VDE_POCT-QK.ppt, Folie 22, 13. November 2013 Glucose, POCT 2s-Bereiche: Probe A: mg/dl Probe B: 72Falck, Universitätsklinikum 172 mg/dl Düsseldorf Zentrallabor -
23 Externe Qualitätskontrolle: Herausforderung medizinische Laboratorien Aufdecken von Bediener-Fehlern möglich, wenn unter Routinebedingungen gemessen: Probenwechslung falsche Methodenangabe fehlerhafte Eichung Beeinflussung der Messqualität kaum möglich, da Messung nach Herstelleranleitung gefordert Referenzinstitute und Hersteller Zusammenarbeit notwendig Messqualität prüfen Eignung Kontrollproben prüfen (Matrixeffekte?) VDE_POCT-QK.ppt, Folie 23, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
24 Noch Fragen? Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit... VDE_POCT-QK.ppt, Folie 24, 13. November 2013 Falck, Universitätsklinikum Düsseldorf Zentrallabor -
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