Richtigkeit. (Sollwerte)

Transkript

1 Hannover,

2 RILIBÄK 2001 QK Präzision Richtigkeit (Sollwerte) Ringversuche (RMW)

3 RILIBÄK 2008 QS Präzision Richtigkeit (Sollwerte) Qualitätssicherung Ringversuche (RMW)

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6 RILIBÄK 2008

7 QUALITÄT Ergebnisqualität Prozessqualität Dokumentationsqualität

8 A. ALLGEMEINER TEIL PRINZIPIEN: NACHVOLLZIEHBARKEIT RÜCKFÜHRBARBARKEIT

9 A. ALLGEMEINER TEIL PROBLEME: DOKUMENTATION Was nicht dokumentiert ist, ist nicht gemacht!

10 WAS IST QUANTITATIV?

11 B1. QUANT. UNTERSUCHUNGEN

12 B1. QUANT. UNTERSUCHUNGEN

13 B1. QUANT. UNTERSUCHUNGEN

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15 PERSONAL

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17 EINARBEITUNG

18 EINARBEITUNG

19 EINARBEITUNG

20 PRÄANALYTIK

21 INPUT ANALYTISCHER PROZESS OUTPUT

22 MIST BESTER ANALYTISCHER PROZESS MIST

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24 PARAMETER ALBUMIN IM SERUM/PLASMA (Albumin (C); Alb) PROBENMATERIAL UND MENGE Serum, Heparin- oder EDTA-Plasma: 100 µl (2 µl) ANFORDERUNG über Markierungsbeleg "Routine": Feld 54 BESONDERE ABNAHMEBEDINGUNGEN Erfolgt die Blutentnahme nicht am liegenden Patienten oder nach mind. 15 minütigem Sitzen, ist mit einer Erhöhung der Albuminkonzentration in Höhe von 5 bis 10 % zu rechnen. PROBENSTABILITÄT Stabilität im Plasma bei 2-8 C bis zu einem Monat, bei Raumtemperatur eine Woche INTERFERENZEN keine

25 INDIKATION Albumin macht normalerweise mehr als die Hälfte des Gesamtproteins im Serum aus. Es wird ausschließlich in der Leber synthetisiert und dient als Transportprotein für Calcium, Fettsäuren, Bilirubin, Hormone, Vitamine, Spurenelemente und Medikamente. Es trägt maßgeblich zur Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Drucks bei. Verminderte Serumkonzentrationen treten auf bei eingeschränkter Syntheseleistung der Leber (z.b. Leberzirrhose, schwerer Hepatitis, Mangelernährung) oder bei ausgeprägten Proteinverlusten über die Nieren (z.b. nephrotisches Syndrom), über den Darm (z.b. exsudative Enteropathie) oder über die Haut (z.b. großflächige Verbrennungen). Albumin ist auch ein Anti-Akute-Phase-Protein, d.h. seine Konzentration verringert sich bei akuten Infektionen und/oder Entzündungen. Verringert ist es auch bei katabolen Situationen, in denen Albumin verstoffwechselt wird (Intensivpatienten). Erhöhte Serumkonzentrationen sind nicht auf eine Albuminvermehrung, sondern eine Wasserverminderung zurückzuführen (Exsiccose). MESSMETHODE Photometrie REFERENZBEREICH Erwachsene: 3,5-5 g/dl (N. W. Tietz, "Textbook of Clinical Chemistry", Saunders, Philadelphia 1986).

26 Informationen über Laborparameter: labtestsonline.de

27 ANALYTIK

28 SOPs

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37 LEISTUNGSFÄHIGKEIT

38 RILIBÄK 2008 Kap. A.3.

39 DIN 15189:2007, Kap

40 MESSUNSICHERHEIT

41 MESSUNSICHERHEIT Wichtig sind für die Interpretation der Ergebnisse nicht nur Unpräzision und Unrichtigkeit, sondern auch die biologischen Streuungen. Signifikant unterschiedlich (95%-Niveau) sind Werte erst dann, wenn ihre Differenz > der Kritischen Differenz ist: CD krit = 1,96 x (2 x (SD biol2 + SD analyt2 )) 0,5

42 MESSUNSICHERHEIT Beispiele: SD biol SD analyt CD krit PSA % % Chol. 5,4 1,8 16 %

43 MESSUNSICHERHEIT Informationen über die biologische Variation:

44 POSTANALYTIK

45 POSTANALYTIK

46 VALIDATOR

47 BEFUNDÄNDERUNG

48 BEFUNDÄNDERUNG

49 MPSV MEDIZINPRODUKTE- SICHERHEITSPLAN- VERORDNUNG

50 KONSEQUENZEN Bei retrospektivem Versagen : Freigabe des Messverfahrens erst nach Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit Bei zweimaligem Versagen: Nach Ausschluss eigener Fehler : MELDUNG AN DIE ZUSTÄNDIGE BUNDESOBERBEHÖRDE BfArM bzw. PEI (nur für Tabelle B1-Parameter!) gemäß MPSV!

51 MPSV

52 KONTROLLFREQUENZ

53 B1. QUANT. UNTERSUCHUNGEN Neubewertung und definition der Spalten 5 bis 7 Anlage 1 gilt nur für ausgewiesene Konzentrationsbereiche. Ringversuche erhalten eigene Grenzen. POCT-Regelungen gelten nur für unit-use- Reagenzien. Zwei Kontrollen innerhalb von 24 h, Gültigkeit einer Kontrolle für max. 16 h

54 B1. QUANT. UNTERSUCHUNGEN und nach Neustart des Messgerätes, nach Kalibration durch den Anwender, nach Chargenwechsel des Reagenzes, nach Durchführung von Reparaturoder Wartungsarbeiten

55 UUR-REAGENZIEN

56 POCT-PARAMETER Sonderregelungen Neue Nomenklatur, neue Inhalte: Unit-use-Reagenzien: Unit-use-Reagenzien sind solche, die für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Untersuchung verbraucht sind.

57 UUR-PARAMETER Sonderregelungen Bei benutzungstäglicher Verwendung von elektronischen/physikalischen Standards und/oder bei unituse-messsystemen mit integrierter Funktionsprüfung: Kontrolle einmal wöchentlich Bezug auf Spalte 3 bzw. Waschzettel Keine retrospektive Auswertung

58 SONSTIGES

59 J. Aufenanger, Ingolstadt

60 Inhalt des QM-Handbuchs I Allgemeine Festlegung der Ziele Leistungsumfang Personal- und Organisationsstruktur Raumplan Sicherheit und Umweltschutz Waren, Dienstleistungen Materialien

61 Inhalt des QM-Handbuchs II Verfahrensanleitungen, SOPs (nicht detailliert) Probenbehandlung Datenhandling Befunde Dokumentation, Dokumentenhandling Beschwerdemanagement interne Audits

62 RILIBÄK 2008 Abweichungen prozentual oder absolut Beispiel: Multiqual 1, Ch Li: Sollwert 0,47 mmol/l I. 0,03 / 0,06 / 0,12 mmol/l II. 0,0188 / 0,0282 / 0,0658 mmol/l neu: 0,0339 mmol/l

63 ZUGANGSREGELUNG

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65 DOKUMENTE

66 WARTUNG

67 WARTUNG

68 REPARATUR

69 TEMPERATUR- KONTROLLE

70 BESCHWERDEN

71 VORPERIODE

72 Kap:

73 FEHLER Beispiel: ATIII o.e.: 5,7% Unpräzision: 5,4% Unrichtigkeit: 1,9%

74 BEWERTUNG

75 B1. QUANT. UNTERSUCHUNGEN Regelung für a l l e Anwender Regelung für (fast) a l l e Parameter Scheunentor der Spalte 7 geschlossen (bessere Früherkennung) Wegfall der Vorperiode für Anlage 1-Parameter Klare Zeitregelungen

76 B1. QUANT. UNTERSUCHUNGEN Eigene Ringversuchskriterien Kompensation Unrichtigkeit / Unpräzision möglich (Einbeziehung des BfArM / PEI?)

77 B1. QUANT. UNTERSUCHUNGEN Techn. Machbarkeit statt med. Notwendigkeit

78 B1. QUANT. UNTERSUCHUNGEN Immer noch zu viele Vorperioden Ungenügende Regelungen für kleine Konzentrationen Zu geringe Kontrollfrequenz für UUR Konstruktionsfehler bei Nicht-Tabelle B1-Analyten

79 B1. QUANT. UNTERSUCHUNGEN NOTWENDIGE NACHBESSERUNGEN Sonderregelungen für kleine Konzentrationen Erweiterung der Tabelle B1 auf Grundlage der vorliegenden Ringversuchsergebnisse (ggf. Aufteilung in B1 (Grenzen) und B1 (Ringversuchspflicht)) Korrektur des Punktes (tägliche Kontrolle auch für UUR-Tests)

80 UNTERSCHIEDE ZUR NORM DIN EN ISO 15189

81 RILIBÄK 2008 UNTERSCHIEDE ZUR NORM DIN ISO EN Es fehlt das Prinzip der stetigen Verbesserung (Deming- Zyklus). Es fehlt eine Definition der fachlich qualifizierten Leitung. Es fehlen Verfahren zur Durchführung regelmäßiger Reviews. Dokumentation statt Überwachung des Probentransports Korrektur- und Präventivmaßnahmen Lieferantenbeurteilung

82 RILIBÄK 2008 UNTERSCHIEDE ZUR NORM DIN ISO EN Der Kassenarzt