Umsetzung der RiLi-BÄK für die Patientennahe Sofortdiagnostik Ein Erfahrungsbericht -

Transkript

1 Umsetzung der RiLi-BÄK für die Patientennahe Sofortdiagnostik Ein Erfahrungsbericht - Theresa Winter, Matthias Nauck Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin Universitätsmedizin Greifswald 1

2 Historie RiLi-BÄK Qualitätskontrolle Qualitätsmanagement Qualitätssicherung seit 1971 seit 1987 ab 2008 Winter/Nauck München

3 RiLi-BÄK regelt die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen in der Heilkunde. allgemeine Anforderungen interne Qualitätssicherung externe Qualitätssicherung 3

4 POCT - international College of American Pathologists (CAP) zeigt Perspektiven für Definitionen auf ( geographischer Kontext (z.b. ITS, Hausbesuche) funktioneller Kontext (z.b. TAT) im Sinne des Dokumentes ist POCT definiert als klinisch-chemischer Test, technologischer der durch Krankenhauspersonal Kontext (z.b. Taschengeräte, in der Nähe des Streifenteste) Patienten durchgeführt wird. Das Personal ist primär nicht labor-basiert Anwender (z.b. Pflegekräfte, Patienten) ausgebildet. Alternativ wird die Bestimmung durch den Patienten selbst AACC: durchgeführt. Evidence-Based Practice for POCT (2006) 4

5 Begriffe aus der RiliBÄK Sofortdiagnostik, patientennahe Probenvorbereitung Unit-use-Reagenzien Verantwortung des Zentrallabors Organisationseinheit Messplatz Den Begriff POCT kennt die RiliBÄK nicht. 5

6 Sofortdiagnostik, patientennahe laboratoriumsmedizinische Untersuchung ohne Probenvorbereitung 6

7 Probenvorbereitung jegliche Veränderung des Untersuchungsmaterials vor Einbringen in Messgerät Pipettierung/Volumendosierung stellt keine Probenvorbereitung dar Zusätze im Entnahmesystem stellen keine Probenvorbereitung dar 7

8 Sofortdiagnostik, patientennahe laboratoriumsmedizinische Untersuchung ohne Probenvorbereitung Einzelprobenmessung unmittelbare therapeutische Konsequenz Erfüllung dieser Kriterien bedeutet noch keine Sonderstellung z.b. keine Auswirkung auf Frequenz der internen QK erst die Kombination mit Unit-use Reagenzien führt zu Ausnahmen 8

9 Unit-use-Reagenzien für Einzelbestimmungen portionierte Reagenzien mit einer Untersuchung verbraucht Trifft für Blutgase in den meisten Fällen nicht zu QK Frequenz wie im Labor. Sinnvoll! 9

10 Ausnahmen interne QK wenn elektronische/physikalische Standards verwendet werden: QK-Frequenz lediglich 1x pro Woche keine QK bei Start des Messsytems Regeln zur Splittung (max. 8h und 16h) obsolet keine QK nötig nach Neustart und völliger Abschaltung des Gerätes Berechnung QMMA entfällt grafische Darstellung entfällt 10

11 Konsequenzen Akzeptanz bei Anwender für Durchführung QK, da nicht täglich Reagenzprobleme (hygroskopische Teststreifen) bleiben zu lange unentdeckt Nachträgliche Korrektur nicht möglich 11

12 Dokumentation interne QK - gestern 12

13 Dokumentation interne QK 13

14 Dokuemtation interne QK - heute 14

15 Dokumentation interne QK - heute 15

16 Dokumentation (interne QK) - heute 6,1 mmol/l 5,8 mmol/l 6,7 mmol/l 6,7 mmol/l Reagenz Lot AZ 1234 QK Lot A 987 Reagenz Lot mo94ur QK Lot B 987 Messergebnisse Chargeninformationen Anwenderidentifikation Gerätetyp Patientendaten 16

17 Voraussetzung für elektronische Dokumentation QK Anwenderidentifikation Barcode erst nach erfolgreicher Schulung, Nachweis für MPG, dass nur geschulte Nutzer Messwerte erstellen 17

18 Dokumentation (interne QK) - heute 6,1 mmol/l 5,8 mmol/l 6,7 mmol/l 6,7 mmol/l Reagenz Lot AZ 1234 QK Lot A 987 Reagenz Lot mo94ur QK Lot B 987 Messergebnisse Chargeninformationen Anwenderidentifikation Gerätetyp Patientendaten 18

19 Patientensicherheit Patientenidentifikation Barcode ermöglicht sichere Zuordnung der Messwerte und elektronische Dokumentation mittels bidirektionaler Anbindung 19

20 Dokumentation (interne QK) - heute 6,1 mmol/l Dokumentation Bericht QK Lot B 987 Konzentrator Middleware Laborinformationssystem Krankenhausinformationssystem Positive Patientenidentifikation am Geräte 20

21 Treibende Kräfte RiliBÄK, DIN EN ISO Synergien in komplexen Unternehmen Patientensicherheit 21

22 Ergebnismitteilung 22

23 Blutzucker-Kumulativbefund - a 23

24 Blutzucker-Kumulativbefund - b 24

25 Blutzucker-Kumulativbefund - c 25

26 Blutzucker-Kumulativbefund 26

27 Nomenklatur 27

28 Sofortdiagnostik, patientennahe laboratoriumsmedizinische Untersuchung ohne Probenvorbereitung Einzelprobenmessung unmittelbare therapeutische Konsequenz Erfüllung dieser Kriterien bedeutet noch keine Sonderstellung z.b. keine Auswirkung auf Frequenz der internen QK erst die Kombination mit Unit-use Reagenzien führt zu Ausnahmen 28

29 Besonderheiten externe QK Pflicht zur Teilnahme entfällt in Krankenhäusern, wenn Zentrallabor Verantwortung für Durchführung QS trägt und Messgröße selbst bestimmt es gelten dieselben Bewertungsgrenzen wie für Zentrallaboranalysen 29

30 RiliBÄK (2008): externe Ringversuche Bewertung anhand des Referenzmethodenwertes (RMW) Zulässige Abweichung im Ringversuch (Spalte 5): Beispiel Glukose 15% 30

31 Externe Qualitätskontrolle gleiche Anforderungen für Zentrallabormethode und POCT jedoch eigene Ringversuche für POCT 31

32 RV Daten 2010 POCT Glukose 32

33 Konsequenz: Gruppierung ca. 15 bis 20 Gruppen bei etwa 200 bis 600 Teilnehmern 33

34 RV Kommentar Instand e.v. 34

35 Herausforderungen RV Artikel! 35

36 Stichworte aus der RiLi-BÄK Organisationseinheit Verantwortung Zentrallabor Validierung elektronische-physikalische Standards 36

37 Organisationseinheit abgegrenzter Bereich einer medizinischen Einrichtung gekennzeichnet durch folgende Kriterien: festgelegter Bereich von Anwendern nur Bereich zugeordnete Geräte bzw. Messplätze Betreiben der Geräte nur durch festgelegten Kreis von Anwendern Flexible Konzepte von Kliniken werden nur bedingt erfaßt: Beispiel Pool-Stationen. 37

38 Verantwortung des Zentrallabors Verantwortung = Anleitung + Aufsicht konkreter Bezug zur Patientennahen Sofortdiagnostik: Zentrallabor überwacht richtlinienkonforme Durchführung der internen QK einzelner Organisationseinheiten explizit: keine QK Messung oder Beurteilung durch Zentrallabor 38

39 Umsetzung RiLi-BÄK Zeitachsen 39

40 Zusammenfassung POCT ist ein viel genutzter Begriff mit einer gewissen Unschärfe RiliBÄK: patientennahe Sofortdiagnostik, widmet sich einem Teil der POCT Diagnostik Gleichsetzung von Patientennaher Sofortdiagnostik und Zentrallabor für interne und externe QK Ausnahme: Unit-use-Reagenzien nicht alle qualitätsrelevanten Aspekte werden durch RiliBÄK abgedeckt 40

41 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 41