3.medical.device.forum. Das neue Medizinproduktegesetz ist da rüsten Sie sich für den Stichtag! Tagungen und Kongresse Oktober 2009, München

Transkript

1 Tagungen und Kongresse Das neue Medizinproduktegesetz ist da rüsten Sie sich für den Stichtag! Oktober 2009,

2 Das neue Medizinproduktegesetz ist verabschiedet! In Deutschland wird durch die MPG-Novelle die Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht umgesetzt. Am 21. März 2010 ist es dann soweit: das neue MPG wird mit all seinen Änderungen ohne Übergangsfrist wirksam. Die Neuerungen sind weitreichend: geänderte und zusätzliche Anforderungen haben beispielsweise Auswirkungen auf bereits bestehende Bewertungen, auf Umfang und Prüfung der technischen Dokumentation sowie auf das Thema Klassifizierung und Produktgruppen. Deutlich höhere Anforderungen werden auch an die klinische Prüfung und die Evaluierung klinischer Daten gestellt. Weitere Richtlinien, wie die Maschinenrichtlinie z.b., gelten künftig ebenfalls für einige Medizinprodukte. Machen Sie sich fit für den Stichtag! Verschaffen Sie sich anhand der Fachbeiträge aus unterschiedlichen Sichtweisen Behörden, Benannte Stellen und Industrie einen umfassenden Einblick in die Neuerungen des MPG und profitieren Sie von konkreten Empfehlungen zur praktischen Umsetzung. Teilnehmerkreis Hersteller von Medizinprodukten (Geschäftsführer, Qualitätsmanager, Verantwortliche aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Produkt Manager) Inverkehrbringer und Betreiber von Medizinprodukten Behördenvertreter Verbände Beratungsunternehmen der Medizinproduktebranche CRO Clinical Research Organizations im Medizinprodukteumfeld Programm am Donnerstag, 8. Oktober Anforderungen und Herausforderungen durch die neue MDD 9:45 Begrüßung durch TÜV SÜD 10:00 Die Richtlinie 2007/47/EG was hat sich geändert? Hans-Heiner Junker, TÜV SÜD Product Service GmbH, 11:00 Interpretation der neuen MDD aus Sicht europäischer Gremien und Herausforderungen für die Umsetzung Dr. Rainer Edelhäuser, ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn 12:00 4. Medizinproduktegesetz wie kann man mögliche Stolpersteine vermeiden? Dr. Wetzel, BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn 12:45 Mittagessen

3 13:45 Genehmigungsverfahren bei klinischen Prüfungen Dr. Wetzel, BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn 14:15 Neue Anforderungen an die klinische Prüfung Dr. Susanne Gerbl-Rieger, Msource Medical Development GmbH, 15:00 Anforderungen an die Evaluierung von klinischen Daten nach der neuen MDD Dr. med. Christian Schübel, TÜV SÜD Product Service GmbH, 15:45 Kaffeepause 16:15 Umsetzung der Anforderungen der MDD durch die benannte Stelle Dr. Susanna Kerschl, TÜV SÜD Product Service GmbH, 17:00 Auswirkungen auf die Marktüberwachung Hans-Georg Niedermeyer, Bayerisches Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen, 17:45 Ende des ersten Veranstaltungstages 19:00 Abendveranstaltung Programm am Freitag, 9. Oktober Auswirkungen und Praktische Umsetzung 9:00 Haftungsauswirkungen der geänderten MDD / 4. MPG-Novelle Dr. Volker Lücker, Rechtsanwaltskanzlei Lücker MP-Recht, Essen 9:45 Erfahrungen mit der Umsetzung aus Herstellersicht (I) Alexander Schwiersch, BrainLAB AG, Feldkirchen 10:30 Erfahrungen mit der Umsetzung aus Herstellersicht (II) Rainer Völksen, GE Healthcare EMEA, Buc, Frankreich 11:15 Pause (Weißwurstfrühstück) 12:15 Die neue MDD: Umsetzung der Höherklassifizierung Aesculap AG, Tuttlingen 13:00 Zusätzliche Anforderungen nach der Maschinenrichtlinie Torsten Zimmer, TÜV SÜD Product Service GmbH, Hannover 13:45 Ausblick und Verabschiedung 14:00 Ende der Fachtagung Ausstellung Interessierte Firmen haben die Möglichkeit, ihre Produkte und Leistungen auf der begleitenden Fachausstellung zu präsentieren. Informationen erhalten Sie bei Paulina Krupkova.

4 Anmeldung Fax Oktober 2009, Name Vorname Firma Abteilung Antwortfax / Antwortkarte Das neue Medizinproduktegesetz ist da rüsten Sie sich für den Stichtag! Oktober 2009, Straße Land / Plz / Ort Telefon Telefax* * *Mit Angabe Ihrer Fax-Nr. oder -Adresse erklären Sie sich einverstanden, ggf. Informationsmaterial der TÜV SÜD Akademie auf diesem Wege zu erhalten. Sie können jederzeit die Zusendung von Informationen ohne zusätzliche Gebühr wieder abmelden. Rechnungsadresse (wenn anders als Teilnehmeradresse) Veranstaltungspreis: 890, zzgl. MwSt. Rücktrittsrecht: Sie können bis 14 Tage vor Veranstaltungsbeginn kostenfrei von dieser Anmeldung zurücktreten. Bis zum 3. Arbeitstag vor der Veranstaltung werden 50% des Rechnungsbetrags erhoben. Bei Absagen nach dieser Frist wird die gesamte Teilnahmegebühr fällig. Programmänderungen vorbehalten. Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der. Bei Anmeldung per Post bitte diesen Abschnitt in einem Kuvert an die TÜV SÜD Akademie senden. Tagungen und Kongresse Frau Paulina Krupkova Westendstraße Datum / Unterschrift

5 Tagungspreis 890, zzgl. MwSt. Die Tagungsgebühr beinhaltet die Teilnahme, die Tagungsunterlagen, die Verpflegung sowie die Abendveranstaltung am 8. Oktober Tagungsort Westendstraße Mit Ihrer Anmeldebestätigung erhalten Sie Anfahrts- und Hotelinformationen. Anmeldung und Auskünfte Tagungen und Kongresse Paulina Krupkova Westendstraße Telefon Telefax Klimaneutral gedruckt babiano kommunikation Bildnachweis: Dumitrescu Ciprian-Florin, Ioana Drutu - Fotolia.com, TÜV SÜD