Fachtagung: Das neue Medizinproduktegesetz Änderungen durch die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG , Hannover

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1 TÜV NORD Akademie Fachtagung: Das neue Medizinproduktegesetz Änderungen durch die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG , Hannover TÜV

2 Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG Das neue Medizinproduktegesetz Ihr Programm Moderation: Roland Katholing, TÜV NORD Akademie Es ist soweit, das neue Medizinproduktegesetz ist bekannt! Durch die Revision des MPG setzt die Bundesrepublik Deutschland die Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht um. Die entsprechenden Änderungen im MPG werden ab dem 21. März 2010 ohne Übergangsfrist wirksam. Die Neuerungen sind vielfältig. In verschiedenen Bereichen werden die gesetzlichen Vorgaben deutlich umfangreicher. Verschärfte Anforderungen wird es beispielsweise im Bereich der klinischen Prüfungen geben. Zukünftig ist hier ein formales Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgeschrieben. Das Anzeigen einer klinischen Prüfung bei der zuständigen Behörde reicht also nicht mehr aus. Weitere wichtige Neuerungen wird es im Bereich der Prüfung und Überwachung der technischen Dokumentation durch die Benannten Stellen geben. Auch zu Grundsatzfragen über Klassifizierung und Produktkategorisierung wurden die Vorgaben überarbeitet. Im Rahmen unserer Fachtagung vermitteln wir Ihnen einen Überblick über das neue Medizinproduktegesetz. Wir zeigen Ihnen die konkreten Neuerungen und Änderungen auf. Schwerpunkte sind die Auswirkungen auf die Industrie und die praktische Umsetzung in Ihrem Arbeitsalltag. Industrie, Behörden und Benannte Stellen sind die maßgeblich beteiligten Institutionen im Prozess der Herstellung und des Inverkehrbringens von Medizinprodukten. Vertreter aller drei Bereiche werden die neuen gesetzlichen Vorgaben aus jeweils eigener Sicht beleuchten und Empfehlungen zur praktischen Umsetzung geben. In der abschließenden Podiumsdiskussion können Sie Ihre Fragestellungen und Probleme einbringen. Denn neben einem Ausblick in die Zukunft des Medizinprodukterechts stehen auch die Unterschiede in den Sichtweisen der beteiligten Institutionen im Mittelpunkt Uhr Begrüßung Holger Sievers, Vorstand der TÜV NORD AG Uhr Das Medizinproduktegesetz nach der vierten Novelle was hat sich geändert? RA Dr. Volker Lücker, Kanzlei MP-Recht Uhr Kaffeepause Uhr Klinische Prüfungen nach dem neuen MPG Dr. Jürgen Attenberger, Facharzt für öffentliches Gesundheitswesen Uhr Das neue Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen durch das BfArM Dr. Dirk Wetzel, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Uhr Mittagspause Uhr Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten Ein Leitfaden zum praktischen Vorgehen Dr. Dieter R. Dannhorn, mdt medical devise testing GmbH Uhr Das neue MPG erforderliche Maßnahmen beim Hersteller Dr. Martina Hecker, Heraeus Kulzer GmbH Uhr Kaffeepause Uhr Die Auswirkungen des neuen MPG auf Zertifizierung und Qualitätsmanagement Dipl.-Biol. Manuela Ahlers, Lead-Auditorin TÜV NORD CERT GmbH & Co. KG Uhr Praktische Umsetzung des neuen MPG Podiumsdiskussion aller Referenten Uhr Ende der Veranstaltung

3 Weitere Infos Ihr Veranstalter Teilnehmerkreis Geschäftsführer, Inhaber, Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Forschung und Entwicklung, die für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen verantwortlich sind bzw. hieran mitwirken. Termin Teilnahmegebühr Die Teilnahmegebühr beträgt 580,00 zzgl. MwSt. Die Gebühr beinhaltet die Teilnehmerunterlagen und die Verpflegung. Veranstaltungsort Holiday Inn Hannover Airport Petzelstraße Hannover Telefon: Telefax: Internet: Im Holiday Inn Hannover Airport haben wir für Sie Zimmerkontingente reserviert. Diese können Sie unter Angabe des Stichwortes TÜV abrufen. Die TÜV NORD Akademie ist einer der großen Bildungsanbieter in Deutschland und verfügt über langjährige Erfahrung in der Aus- und Fortbildung. Die TÜV NORD Akademie unterstützt ihre Kunden bei der systematischen Personalentwicklung und beim Knowhow-Transfer speziell in den Bereichen Recht, Sicherheit und Qualität. Der aktuelle Bezug der Lerninhalte zur beruflichen Praxis und der Schutz von Mensch und Gut haben stets höchsten Stellenwert. Lehrgangsteilnehmer werden befähigt, rechtssicher zu handeln, neue Lösungen zu erarbeiten und Sicherheitsaspekte für sich und andere zu optimieren. Mehr als Teilnehmer nutzen jedes Jahr bundesweit das umfassende Bildungsangebot in den offenen Seminaren der 19 Geschäftsstellen oder in firmeninternen Schulungen. Die TÜV NORD Akademie ist nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert und lebt ihr QM-System zum Nutzen ihrer Kunden. Durch aktive Beteiligung an modernen Managementsystemen, z.b. die Mitgliedschaft in der EFQM (European Foundation for Quality Management), fördert die TÜV NORD Akademie kontinuierlich die Qualitätsverbesserung in ihren Seminaren. Ihre Ansprechpartner Organisation Clarissa Hörnke Große Bahnstraße Hamburg Telefon: Telefax: Fachliche Fragen Roland Katholing Am TÜV Hannover Telefon: Telefax: rkatholing@tuev-nord.de

4 Ihre Referenten Dr. Volker Lücker (Fachanwalt für Medizinrecht) ist Gründer der Kanzlei MP-Recht in Essen und beschäftigt sich seit 1998 überwiegend mit dem Medizinprodukterecht. Neben seiner anwaltlichen Tätigkeit trat er in der Vergangenheit als Referent diverser Fortbildungsinstitute zu diesen Themen auf. Er wirkt aktiv in der AG Medizinrecht des DAV und dem AKR-Network des BVMed e.v. mit. Dr. Lücker ist zudem Autor von verschiedenen Fachveröffentlichungen zum Medizinprodukterecht. Dr. rer. nat. Dieter R. Dannhorn ist Geschäftsführender Gesellschafter des international tätigen akkreditierten Prüfinstitutes für klinische und nicht-klinische Prüfungen von Medizinprodukten mdt medical device testing GmbH und der Beratungsfirma md registration support Ltd. Nach seinem Studium der Biologie arbeitete er für zwei international ausgerichtete Pharma-Konzerne, bevor er 1996 die Leitung von mdt übernahm und 2005 die Beratungsfirma mdrs gründete. Dipl.-Biologin Manuela Ahlers ist leitende Auditorin und Seniorauditorin bei der TÜV NORD CERT GmbH. Sie beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern und der Freigabe von Konformitätsbewertungsverfahren. Die Arbeitsschwerpunkte liegen in der Bewertung von Bioverträglichkeitsprüfungen, klinischen Bewertungen und Sterilisationsvalidierungen. Frau Ahlers wirkte in diversen Fachgremien aktiv mit und ist als vortragende Fachreferentin zu ihrem Aufgabenspektrum geschätzt. Roland Katholing war nach dem Studium der Medizintechnik und der Betriebswirtschaftslehre mehrere Jahre bei einem großen Bildungsanbieter als Produktmanager für die Bereiche Medizinprodukte und Gesundheitswesen verantwortlich. Im Jahr 2007 wechselte er zur TÜV NORD Akademie und übernahm hier die Leitung des Produktmanagements. Dr. Dirk Wetzel war nach dem Studium der Biomedizintechnik an der FH Gießen und anschließendem Universitätsstudium der Humanmedizin in München zunächst wissenschaftlich am Klinikum rechts der Isar in München tätig. Im Zeitraum war Dr. Wetzel Leiter der Benannten Stelle für Medizinprodukte der LGA Inter- Cert GmbH. Seit 2007 leitet er die Abteilung Medizinprodukte des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Herr Dr. Wetzel wirkt in internationalen Gremien und bei medizintechnischen Ausschüssen der EU-Kommission in Brüssel mit. Dr. Martina Hecker ist Leiterin des Bereichs Global Regulatory Compliance Dental der Heraeus Kulzer GmbH und verantwortlich für Zulassung, klinische Forschung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Zuvor war sie in leitender Position bei namhaften Pharmafirmen. In diesem Rahmen war sie Mitglied im Ausschuss Zulassung des BPI sowie im Medizinisch-pharmazeutischen Ausschuss des BAH und als Lehrbeauftragte für Arzneimittelentwicklung/klinische Forschung und Arzneimittelrecht an der Fachhochschule Gießen tätig. Dr. Jürgen Attenberger ist Facharzt für öffentliches Gesundheitswesen und seit Juli 1995 im Nieders. Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit mit dem Medizinprodukterecht befasst. Er ist Mitglied vieler internationaler und nationaler Gremien und Autor von Publikationen u.a. in den Bereichen Biotechnologie, Rettungsdienst und Medizinprodukterecht. Ferner referierte er auf internationalen und nationalen Kongressen zu diesen Themen.

5 Anmeldung zur Fachtagung Bitte senden Sie Ihre Anmeldung per Post oder Fax an: Fax TÜV NORD Akademie Tagungen und Kongresse Große Bahnstraße Hamburg

6 Anmeldung zur Fachtagung Das neue Medizinproduktegesetz in Hannover Unter steht Ihnen ein System für die komfortable Seminarsuche und -anmeldung zur Verfügung. Die Veranstaltungssuche gliedert sich nach Stichwörtern, Haupt- und Unterthema, nach Ort und/oder nach Zeitraum. Die Anmeldung zur Fachtagung Das neue Medizinproduktegesetz kann online über einen Warenkorb unter dem Stichwort Medizinproduktegesetz erfolgen. (Bitte abtrennen und der TÜV NORD Akademie zusenden) ANMELDUNG Ich/wir nehme/n teil an der Fachtagung: Das neue Medizinproduktegesetz in Hannover Nähere Hinweise zum Veranstaltungsort erhalten Sie mit der Anmeldebestätigung. Absender/Firma (Bitte in Blockschrift ausfüllen) Firmenname/Firmenstempel Straße PLZ /Ort Telefon Telefax Branche Anzahl der Mitarbeiter Teilnehmer Vorname/Name Funktion o Ich bin damit einverstanden, dass die TÜV NORD Akademie meine Daten verwendet, um mich per über ihre Angebote zu informieren. Diese Einwilligung kann ich jederzeit widerrufen unter: Teilnahmegebühr 580,00 Euro zzgl. MwSt., inklusive Verpflegung und Teilnehmerunterlagen. Ich/Wir erkenne/n die Teilnahmebedingungen des Veranstalters an. Ort/Datum Stempel/Unterschrift TN_AKD Folder/MPH AKD-HH 06/ Diaprint