Gesetzliche Grundlagen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Transkript

1 Gesetzliche Grundlagen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Markus Weiss Inspektor Swissmedic, Abteilung Medizinprodukte Hallerstrasse Bern 9 markus.weiss@swissmedic.ch Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern Gesetzliche Anforderungen Heilmittelgesetz (HMG, SR ) Art.3 Sorgfaltspflicht - fordert Stand von Wissenschaft und Technik Art.49 Instandhaltungspflicht Medizinprodukteverordung (MepV, SR ) Art. 20: Instandhaltung 1 - vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen 2 - Grundsätze der Qualitätssicherung 3 - Ergebnisse der Instandhaltung sind aufzuzeichnen Source: Suva, nr

2 Gesetzliche Anforderungen Medizinprodukteverordung (MepV, SR ) Art. 19: Wiederaufbereitung Prüfung der Funktionsfähigkeit und die korrekte Aufbereitung Wiederaufbereitung ist Teil der Instandhaltung Aufzeichnung der Prozess- und Validierungsdaten der Sterilisation Konformitätsbewertungsverfahren bei Aufbereitung für Dritte Verordnung über die Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJKV, SR ) nach dem Stand der Wissenschaft dekontaminieren und desinfizieren Dampfsterilisation bei 134 C während 18 Minuten gilt für Spitäler, jedoch auch für Gesundheitseinrichtungen (namentlich die Arztpraxen) falls MEP für neurochirurgische, ophthalmologische, otorhinolaryngologische oder kieferchirurgische Eingriffe verwendet wurden 3 Wichtige Punkte Alle professionellen Anwender in allen Bereichen im Gesundheitsbereich betroffen Praxen mit Risikoeingriffen (ORL-HNO, Ophthalmologie, Kiefer-/Zahnchirurgie,..) CJKV Fachwissen im Bereich Aufbereitung sehr unterschiedlich Grosse Unterschiede in Praxisausrüstung und Räumlichkeiten 4 2

3 Normen / Leitfäden Gute Praxis zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten (Swissmedic + SGSV + SGSH, April 04, akt. Vers. Sept. 2005) Gute Praxis zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Kleinsterilisatoren (Swissmedic + Verbände + Industrie, April 2010) Wegleitung für die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in der Gesundheitsfürsorge (Swissmedic + IHS + SGSV + Industrie, April 2010) Gute Praxis der Instandhaltung in der Medizintechnik (IHS + Swissmedic, Mai 2005) Leihinstrumente und Leih-Sets in der Chirurgie Schnittstellen zum Chemikalienrecht für Medizinprodukte, die nicht invasiv und nicht unter Körperberührung verwendet werden Desinfektionsmittel, Regulierung in der Schweiz SSO Praxishygiene Online Lernmodul: Swiss-NOSO Publikationen, RKI-Richtlinien etc... 5 Inhalt des Leitfadens QS-Massnahmen Personal Qualifikation Beschaffung Aufberei- tungs- Prozess Klassifizierung Räumlichkeiten Instandhaltung 6 3

4 Risiko-Klassifizierung der Medizinprodukte Definition (nach Spaulding) Unkritische Medizinprodukte (nur oberflächlicher Kontakt mit der Haut) Semikritische Medizinprodukte (Kontakt mit Schleimhaut oder nicht intakter Haut) Kritische Medizinprodukte (Kontakt mit z.b. Blut oder anderen sterilen Anteilen des Körpers) Beispiele Blutdruckmanschette, Stethoskop, EKG Elektrode, Schieblehre Bronchoskop, Gastroskop, Vaginalspekulum, Nasenspekulum, Anästhesiematerial, Füllinstrumente Intravaskuläre Katheter, Punktionsnadel, Biopsiezangen z.b. für Endoskope, Akupunkturnadeln, Urinkatheter, Handinstrumente (chir.) Minimale Massnahmen Intermediate-level Desinfektion: Elimination der wichtigsten pathogenen Erreger High-level Desinfektion: Elimination aller Mikroorganismen mit Ausnahme von einigen Sporen Sterilisation: Elimination aller Mikroorganismen inklusive aller Sporen Quellen: swiss-noso, Band 6 Nr.4 / Praktische Hygiene in der Arztpraxis, Schweiz Med Forum 2005;5: Mittel Geeignetes Reinigungsverfahren mit anschliessender Desinfektion z.b. mit Alkohol 70% Nicht fixierendes Reinigungsverfahren gefolgt durch - chemische Desinfektion auf Basis Peressigsäure oder Aldehyde oder - thermische Desinfektion (unverpackt im Dampfsterilisator) Nicht fixierendes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren gefolgt von einer Sterilisation. Falls immer möglich Dampfsterilisation bei 134 C (Zyklus B oder S) in geeigneter Verpackung. 7 Einflüsse auf das Sterilisationsergebnis Verpackungsart Container, Klarsichtverpackung Vorbehandlung der Produkte Desinfektionsmittelreste, Korrosion Produkt selbst Massiv, Hohlkörper, Textilien Sterilisation Beladung / Siebzusammenstellung Volle Kammer, Gewicht, Anordnung Betriebsmittel Wasser, Dampf, Elektrizität Autoklav Betriebsbereit, Wartung, adäquate Prozesse 8 4

5 Validierung von Sterilisationsprozessen Die Validierung ist als Vorgang anzusehen, welcher darlegt, dass das Gerät korrekt installiert und betrieben werden kann, und das Verfahren wirksam angewendet werden kann. Die Daten aus der Validierung ermöglichen erst eine parametrische Freigabe der Prozesse. Überprüfung der Installation (Abnahmebeurteilung IQ) Die Abnahmebeurteilung muss nachweisen, dass der Sterilisator an seinem Betriebsstandort spezifikationsgerecht und betriebsbereit aufgestellt und installiert ist. Funktionsbeurteilung (OQ) Die Funktionsbeurteilung stellt sicher, dass die Regel- und Sicherheitselemente korrekt arbeiten, das Gerät die geforderten Leistungen erbringt, und Abweichungen zum vorgegebenen Prozess erkannt werden. Leistungsbeurteilung (PQ) Die Leistungsbeurteilung dokumentiert die Eignung der Sterilisationsparameter für die Herstellung steriler Medizinprodukte. 9 Praxisbeispiel Temperatur C :35:12 09:35:42 09:36: = Solltemperatur... = Soll-Zeit 09:36:42 09:37:12 09:37:42 09:38:12 09:38:42 09:39:12 09:39:42 09:40:12 09:40:42 09:41:12 Plateauphase 09:41:42 09:42:12 Zeit 09:42:42 09:43:12 09:43:42 09:44:12 09:44:42 09:45:12 09:45:42 Temperaturfühler im Container Temperaturfühler in Kammer 09:46:12 09:46:

6 11 Daten und Dokumente Validierung der Sterilisationsprozesse Abnahmebeurteilung IQ) Funktionsbeurteilung (OQ) Leistungsbeurteilung (PQ) Erneute Beurteilung Routinekontrolle Maschinenkontrolle Behandlungskontrolle Chargenüberwachung Sterilgutkontrolle Sterilisationsdossier Validierungsbericht z.b. Tagesprotokoll Aufzeichung der Instandhaltung bei aktiven MEP (RDG, Sterilisator, Dentalunit,..) Gerätebuch / Wartungsjournal / Spezifische Ablage der Rapporte 12 6

7 Beispiel eines Tagesprotokolls Tägliche Gerätefreigabe Chargenfreigabe 13 Kontrollorgane Zuständigkeit gemäss Art. 24 der MepV Institut (Swissmedic): nachträgliche Kontrolle von MEP, Teilbereiche bleiben der Zuständigkeit anderer Bundesstellen und Institutionen vorbehalten (z.b. BAG für Strahlenschutz) Kantone: a) Detailhandel und Abgabestellen b) handwerkliche Sonderanfertigungen, Systeme Behandlungseinheiten c) Instandhaltung und Wiederaufbereitung von MEP bei Fachpersonen ausser in Spitälern (per ) 14 7

8 Kontrollaktivitäten Gemäss Art. 23 Abs 2 MepV in Form von Stichproben (risikobasiert) aufgrund von Hinweisen Dritter / schwerwiegenden Vorkommnissen keine systematische (flächendeckende) Überwachung gefordert Bereich Wideraufbereitung: Korrekte Wiederaufbereitung Aufzeichnung von Prozessdaten und Validierung der Sterilisationsprozesse Bereich Instandhaltung: Geplante Instandhaltungsmassnahmen (QM) Aufzeichnungspflicht bei aktiven MEP