Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) Stand November 2014
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- Ursula Bergmann
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1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung November 2014, Stade de Suisse Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) Stand November 2014 Andreas Balsiger Betts, Leiter Bereich Recht Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse Bern 9 Schweiz
2 3 Teile 1. Was bisher geschah 2. Wo stehen wir heute 3. Wie weiter 2
3 Was geschah bisher: Meilensteine Bundesrat (Botschaft an Parlament) SGK-N - 2 Hearings - 9 Detailberatungssitzungen Nationalrat SGK-S - 1 Hearing - 3 Detailberatungssitzungen Ständerat? SR/NR: Differenzbereinigung? ? 3
4 Wesentlichste Differenzen BR und NR/SGK-S (1) Ausbau Unterlagenschutz (bisher Erstanmelderschutz ) Verlängerung für Kinderindikationen und Orphan Drugs Beschluss NR/SGK-S* Weitere Ausdehnung ULS auf Innovationen von BWS (3/5 J.) für aufwändige Studien (10 J.) Keine Marktexklusivität Einführung Marktexklusivität für Kinderindikationen und Orphan Drugs SGK-S: keine Marktexklusivität aber ULS von 12/15 Jahren für OD *n. b. Resultate aus SGK-S dürfen nur insoweit kommuniziert werden, als SGK-S dies selber getan hat. 4
5 Wesentlichste Differenzen BR und NR/SGK-S (2) Verzicht auf Zulassung für Kleinmengen (bis 100 Pack./Jahr) von Arzneimitteln nach Art. 9 Abs. 2 Bst. b und c HMG Meldeverfahren für KPA ohne Indikation Vereinfachung der Zulassung für Phyto und KPA traditionelle OTC (alle OTC, nicht nur Herbals wie EU!) Beschluss NR/SGK-S NR Beschränkung der Kleinmengenregelung auf KPA, für die es keine Alternative gibt NR weitere Vereinfachungen alle AM (Rx+OTC) soweit gleicher WS und gleiche Indikation im Ausland zugelassen (ungeachtet Dosisstärke, Hilfsstoffe etc.) SGK-S: wie BR 5
6 Wesentlichste Differenzen BR und NR/SGK-S (3) Verschreibung und Abgabe Vereinfachung der Selbstmedikation durch stärkere Berücksichtigung Fachkompetenz abgabeberechtigter Berufsgruppen Beschluss NR/SGK-S Verschreibung und Abgabe BR definiert, wann Apotheker ohne ärztliche Verschreibung Rx abgeben dürfen > SGK-S: dito neue Kommission berät Swissmedic bei Ein- und Umteilung sowie Abgrenzung zu LM etc. SGK-S: keine Kommission Anforderungen an Rezept im Gesetz definiert SGK-S: nein Versandhandel nur OK, falls vor der Bestellung ärztliches Rezept vorliegt SGK-S: nein, geltendes HMG genügt 6
7 Wesentlichste Differenzen BR und NR/SGK-S (4) Publikation FI/PI Pflicht von ZI Publikation auf Swissmedic- Plattform (AIPS) Transparenz Swissmedic informiert über Massnahmen aus MU Beschluss NR/SGK-S FI enthalten neu alle Hilfsstoffe Publikation FI/PI Pflicht von ZI Publikation durch gemeinsame Einrichtung (privatrechtliche Körperschaft der Stakeholder) SGK-S: wie BR Transparenz Swissmedic informiert zusätzlich über eingereichte ZL-Gesuche SGK-S: wie BR 7
8 Wesentlichste Differenzen BR und NR/SGK-S (5) Verbot geldwerter Vorteile Beschränkung auf Zusammenhang mit Rx-AM Pflicht zur Weitergabe von Rabatten Transparenz in Zusammenhang mit gewissen Kat. von MEP Offenlegungspflicht für Beteiligungen und Interessenbindungen Beschluss NR/SGK-S Verbot geldwerter Vorteile Gilt für alle AM und neu auch für MEP Pflicht zur Weitergabe von Rabatten ist stark eingschränkt SGK-S: noch nicht entschieden Transparenz über alle geldwerten Vorteile SGK-S: noch nicht entschieden Keine Offenlegungspflicht SGK-S: noch nicht entschieden 8
9 Wesentlichste Differenzen BR und NR/SGK-S (6) Beschluss NR/SGK-S SGK-S: Verbot der Ausfuhr von AM, von denen auszugehen ist, dass sie für die Hinrichtung von Menschen bestimmt sind Neue Datenbank zur Überwachung des Antibiotika-Einsatzes bei Tieren 9
10 Wie geht es weiter? Fortsetzung/Abschluss Detailberatung SGK-S am Beschluss SR Differenzbereinigung NR/SR Schlussabstimmung Parlament Erarbeitung Ausführungsbestimmungen (ca. Mitte 2015 Q1/2017) Inkrafttreten (HMG und revidierte Verordnungen) (ca. Mitte 2017) 10
11 Danke (auch) für Ihre Geduld! 11
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