INSPEKTION ARZT- UND ZAHNARZTPRAXEN

Transkript

1 Amt für Gesundheit Kantonsapothekerin , INSPEKTION ARZT- UND ZAHNARZTPRAXEN Name und Adresse der Praxis: Praxis Strasse und Nummer PLZ und Ort Tel.: Fax: Internet: Anlass der Inspektion: Datum und Zeit der Inspektion: Inspektionsdatum, ab hh:min Uhr Datum der letzten Inspektion: Inspektor / -in: Teilnehmer des Betriebes: Bericht geht an: Betrieb, fachtechnisch verantwortliche Person/en (Bewilligungsinhaber BAB und Privatapotheke) Kantonsarzt oder Kantonszahnarzt TG Kantonsapothekerin TG Promenadenstrasse 16, 8510 Frauenfeld T , F

2 2/22 Version 04_ Angaben zu Praxis und Tätigkeiten Art der Praxis, Spezialisierung Bewilligungen Berufsausübungsbewilligungen (Datum / lautend auf Name / Praxisadresse):.... ( 8HMV) Bewilligung zum Betrieb einer Praxisapotheke ja Teile 2 und 3 nein nur Teil 2 Praxisapothekenbewilligungen (Verfügungsnummer / Datum)..... Andere Tätigkeiten (Art. 9 HMG) (Art 36 AMBV) Keine anderen Tätigkeiten Lohnherstellung Einfuhr aus dem Ausland Anderes: Neu- oder Umbau der Praxis und oder Apothekenräumlichkeiten erfolgt/vorgesehen

3 3/22 Version 04_ Generelle Bemerkungen Einverständnis für Foto s und Mitnahme von Dokumentenkopien von der FvP eingeholt ja nein 3. Aufbereitung von Medizinprodukten (MEP) 3.1. Angaben zum Betrieb (Ref: SSO) Zahl der Units (= Behandlungsräume) Zahl der Mitarbeiter in Stellenprozenten: Total davon Zahnärzte in Stellenprozenten: davon DH (Dentalhygienikerin) in Stellenprozenten: davon DA (Dentalassistentin) in Stellenprozenten: davon PA (Prophylaxeassistentin) in Stellenprozenten: Datenlogger Platzierung Kühlschrank: Nr. Nr. Nr. Medikamentenlager: Nr. Nr. Nr. Bemerkungen: 3.2. Angaben zur Inspektion des MEP Bereiches (Ref: SSO) Basisinspektion Nachinspektion Stichprobe andere (Grund)...

4 4/22 Version 04_ Arbeitet der Betrieb MEP selber auf? (Ref: SSO) ja nein wenn nein, weiter bei Punkt Zuständige Person(en) im Betrieb für die MEP-Aufbereitung (Ref: SSO): Qualifikation / Ausbildung: Hygieneplan - Qualitätssicherungssystem (=QSS) im Bereich Wiederaufbereitung MEP (Ref: AGLL 1 Matrix 1. QSS Art 20.2 MepV; 3 KlGAP, SSO) QSS / Hygieneplan, angepasst an die Praxisstruktur ja nein Technische Dokumentation der Wiederaufbereitungsgeräte vorhanden (Validierung, Unterhalt, Reparaturen) (Ref: AGLL 002) ja nein Journal der Aufbereitungsdaten (Tagesjournal) (Ref: AGLL 002 / KlGAP S.38) ja nein

5 5/22 Version 04_ Personal im Bereich Wiederaufbereitung MEP Ref: AGLL 1 Matrix 2, SSO) Organigramm vorhanden ja nein Verantwortlichkeiten (Pflichtenheft) für Wiederaufbereitung MEP vorhanden ja nein Aktuelle Schulung und Ausbildung dokumentiert und vorhanden ja nein (Ref. KlGAP Kap. 4) 3.5. Im Betrieb aufzuarbeitende Medizinprodukte Kategorien Wiederaufbereitung: unkritisch ja nein einfache Desinfektion ja nein semi-kritisch ja nein Desinfektion auf hohem Niveau ja nein kritisch ja nein Sterilisation ja nein Schriftliche Anweisungen für die Aufarbeitung der MEP vorhanden? ja nein (Ref. KlGAP 3.1 / AGLL 001 Matrix 4) 3.6. Organisation / Räumlichkeiten (Ref KlGAP Kap. 5/AGLL 001 Matrix 3 / SSO) Zonen für Aufbereitung von MEP geeignet und adäquat ausgestattet? (KlGAP Kap ) ja nein Trennung der Zonen für die Aufbereitung von MEP (KlGAP Kap ) ja nein Massnahmen zur Verhinderung der Rekontamination behandelter MEP nein

6 6/22 Version 04_ Wiederaufbereitung kritischer MEP (Ref. KlGAP Kapitel 3.1/10/11 / AGLL 001 Matrix 3./4./7./5. / SSO) Werden folgende Tätigkeiten gemäss QSS / Hygieneplan korrekt umgesetzt? Maschinelle Desinfektion und Reinigung (Thermodesinfektor, RDG)? nein n/a Tauchdesinfektion ja nein n/a Manuelle Reinigung und Trocknung (Ref. KlGAP Kap. 7) ja nein n/a Pflege, Wartung und Unterhalt Instrumente (Winkelstücke etc.) ja nein n/a Gebinde / Beutel für Sterilisation im gespannten Dampf geeignet? nein n/a MEP mit Folienschweissgerät verpackt? (wenn ja, auch: Gerät kalibriert bzw. Service vorgenommen) ja nein n/a Visuelle Kontrolle der Schweissnähte? ja nein n/a Sind die verwendeten Produkte geeignet und kompatibel? ja nein n/a 3.8. Desinfektion und Reinigung mit Thermodesinfektor (RDG) (Ref. AGLL 002 / SSO) ja nein Modell:... Anschaffungsjahr: Kontrolle der Reinigungswirkung des Thermodesinfektors (=Validierung) nein Gerätejournal vorhanden (Ref. AGLL 002) ja nein Service- / Wartungsvertrag: ja nein Firma:... Datum letzter Service /Wartung: Bemerkungen:

7 7/22 Version 04_ Sterilisator / Autoklav (Ref. KlGAP Kap. 2 / AGLL 002 /SSO) Gerät 1 Modell:... Anschaffungsjahr: Erstvalidierung: ja nein falls ja, Datum: Revalidierung : ja nein falls ja, Datum (letzte): Gerätejournal vorhanden: ja nein Servicevertrag: ja nein Firma:... Datum letzter Service /Wartung: Gerät 2 Modell:... Anschaffungsjahr: Erstvalidierung: ja nein falls ja, Datum: Revalidierung : ja nein falls ja, Datum (letzte): Gerätejournal vorhanden: ja nein Servicevertrag: ja nein Firma:... Datum letzter Service /Wartung: Autoklav(en) für kritische MEP geeignet? ja nein Bemerkungen Sterilisationsablauf (Ref. KlGAP Kap. 10/12/14.2/15 und Anhang B+C; Art HMG; Art MepV / SSO) Sterilisationszyklen (die eingesetzt / angewendet werden) Prionenzyklus: 134 C während 18 Min. ja nein Einfacher Zyklus: 121 C während 15 Min. ja nein Andere:... ja nein Andere:... ja nein Andere:... ja nein Werden folgende Tätigkeiten gemäss Hygieneplan korrekt umgesetzt?

8 8/22 Version 04_ Handhabung, Ladung, Kontrollen ja nein Dokumentation der Parameter (Datum, Temperatur, Druck, Dauer) ja nein Indikatoren (Typ/Klasse...) ja nein Wann/wie eingesetzt? Dampfpenetrationstest (Helix) ja nein Wann/wie? Biologischer Test (falls kein physikalischer Test) ja nein Typ/Klasse... Wann/wie? Vakuumtest ja nein Wann/wie?... Bemerkungen Chargenfreigabe (Ref. KlGAP Kap Anh. B / AGLL 4. Und 7d / SSO) Etikettierung (Chargennummer, Sterilisations- und/oder Ablaufdatum) ja nein Reinitialisierungsprotokoll für die Wiederaufbereitung wenn eine Charge nicht freigegeben werden kann ja nein Protokoll der Chargenfreigabe ja nein Lagerung der sterilen MEP (Ref. KlGAP Kap. 13 / AGLL 001 Matrix 3 und 4 / SSO) Sind die Lager sauber und geeignet? ja nein Freigabestatus geregelt? ja nein Erlaubt die Lagerung eine Kontrolle nach Ablaufdatum ja nein

9 9/22 Version 04_ Falls Wiederaufbereitung durch Dritte (Ref. KlGAP Kap. 15/ AGLL 001 Matrix 6 / SSO) Leistungen durch rechtskräftigen schriftlichen Vertrag geregelt? ja nein - mit Erwähnung der Qualitätsanforderungen ja nein - mit Richtlinien zu den Schnittstellen ja nein - mit Zuordnung der Kontrollen und Verantwortlichkeiten ja nein Existiert ein Eingangsprotokoll der wiederaufbereiteten MEP? ja nein

10 10/22 Version 04_ Praxisapotheke nein 4.1. Qualitätssicherung (QSS) im Bereich Praxisapotheke ( 8HMV; GMP Kleine Menge; PP KAV CH 0006) QS-System vorhanden ( 8 HMV) Art ganzheitlich, gelenkt einzelne Elemente APA oder von Lieferant selbsterstellt an Praxis angepasst nicht deckungsgleich mit Praxisabläufen In Kraft gesetzt? Dokumentenlenkung sachgemäss nicht sachgemäss oder nicht vorhanden Schulung und regelmässige Information der Mitarbeitenden über QSS gewährleistet Beleg der Kenntnisnahme oder Schulungsnachweis Kein Nachweis 4.2. Personal im Bereich Praxisapotheke ( 8 HMV,; PP KAV CH 0006) Organigramm Struktur der Praxis und Regelung der Verantwortlichkeiten sachgemäss, vollständig nicht sachgemäss vorhanden aber unvollständig fehlend. Aktuell / in Kraft gesetzt?

11 11/22 Version 04_ Abgaberegelung Abgabe sachgemäss geregelt (Sichtkontrolle fvp) Arbeitsanweisung sachgemäss nicht sachgemäss Personalschulung Schriftlich festgelegt? Protokolle/Nachweis (Zertifikate, Testate) sachgemäss dokumentiert nicht sachgemäss dokumentiert 4.3. Räumlichkeiten und Ausrüstung Lagerorte für Arzneimittel ( 12 HMV) Sprechzimmer Büro Apothekenraum Labor Empfangsbereich Weitere Ordnung, Sauberkeit allg. sachgemäss nicht sachgemäss Getrennt von anderen Waren und Lebensmitteln? nein Temperaturüberwachung der Lagerorte / Thermometer PP KAV NWCH H 008) Art Min.-Max.-Thermometer ungeeignetes Gerät

12 12/22 Version 04_2018 Vorhanden in jedem AM- Lager inkl. Kühlschrank? Datenlogger Protokollblätter vollständig? Frequenz der Ablesung resp Quittierung Alarmfunktion und Dokumentation täglich wöchentlich Alarmanzeige täglich/wö quittiert in Kombination mit periodischer Loggerauswertung nicht sachgemäss Dokumentation korrekt? Spezifikation RT? (15 C - 25 C) nachweislich eingehalten? Spezifikation KST? (2 C - 8 C) nachweislich eingehalten? Massnahmen bei Abweichung sachgemäss? Beurteilung durch die fvp? Kalibrierungs-Zertifikat oder Abgleich mit kalibriertem Thermometer vorhanden vorhanden aber unvollständig nicht vorhanden Arbeitsanweisung sachgemäss nicht sachgemäss Temperaturüberwachung von Tresor / Betm Temperaturüberwachung Notfallkoffer sachgemäss siehe Bemerkungen sachgemäss siehe Bemerkungen nicht sachgemäss nicht sachgemäss

13 13/22 Version 04_2018 Kühlschrank Standort keine Anwendung Art Pharmakühlschrank DIN Haushaltskühlschrank qualifiziert Kühlschrank ist nicht (nachweislich) qualifiziert Füllgrad sachgemäss nicht sachgemäss Enthält Lebensmittel oder andere Waren? nein Vereisung? nein 4.4. Warenfluss (; GMP Kleine Mengen Ph Helv; PP KAV CH 0006) Wareneingang Lieferant Anlieferung sachgemäss? Eingangskontrolle vollständig? Freigabe von Arzneimitteln sachgemäss (Dat./Vis.)? Wird Kühlkette eingehalten? nicht anwendbar Arbeitsanweisung sachgemäss nicht sachgemäss Lagerung Art 36 AMBV) Unzugänglich für Unbefugte Separater, abschliessbarer Raum oder abschliessbare Schränke? Getrennt von anderen Waren?

14 14/22 Version 04_2018 Lagerung übersichtlich? Lagerung FEFO? Angebrochene Packungen deutlich gekennzeichnet? Mehrdosenbehältnisse mit Anbruchdatum versehen? nicht vorhanden nicht vorhanden nein nein Schriftliche Regelung betreffend Aufbrauchfristen vorhanden? Arzneimittel mit über- schrittener Aufbrauchfrist oder verfallene Arzneimittel? Nicht zugelassene Arzneimittel vorgefunden? wenn ja: Ohne Swissmedic Sonderbewilligung: alle Vorgaben von Art 36 AMBV für Einfuhr erfüllt? Ärztemuster: nein nein nein Getrennt gelagert? Verfalldatenkontrolle? Abgabe der Muster dokumentiert? Rezeptblöcke unzugänglich für Patienten gelagert? 4.5. Verfalldatenkontrolle Alle Produkte regelmässig? ( 10 HMV) Arbeitsanweisung sachgemäss nicht sachgemäss Protokolle/Nachweis sachgemäss dokumentiert nicht dokumentiert oder nicht sachgemäss

15 15/22 Version 04_2018 Verfallene AM gefunden bei Stichprobe? nein 4.6. Betäubungsmittel / Betäubungsmittelbuchführung (Art. 17 BetmG; Art. 3, 47, 57, BetmKV) Anwendung nein Bestellung sachgemäss nicht sachgemäss Wareneingang sachgemäss nicht sachgemäss Lagerung sachgemäss nicht sachgemäss Entsorgung (Kanton oder Lieferant) sachgemäss? Buchführung korrekt und aktueller Bestand laufend ersichtlich? Verzeichnis a: Verzeichnis b: Verzeichnis a: nein Verzeichnis b: nein Einträge durch fvp visiert? MESA Stichprobe Lagerbestand in Ordnung? MESA Stichprobe Lieferscheine in Ordnung? Wenn EDV: monatliche Ausdrucke, visiert und datiert? (falls kein back up server und kein Audit trail vorhanden) Aufbewahrung der Belege 10Jahre? (Verzeichnis b (BetmKV Art 3) 2 Jahre) Arbeitsanweisung sachgemäss nicht sachgemäss

16 16/22 Version 04_2018 Substitutionspatienten ( 7 & 8 HMV) Dokumentation Bewilligungen nein 4.7. Arzneimittelabgabe und -Kennzeichnung (Art. 19e VAM; 12 HMV; Ph. Helv 17.1; UWG Art. 16ff, PBV) Kennzeichnung korrekt? (Gebrauchsanweisung, Datum der Abgabe, Adresse Praxis, Name Patient) Kennzeichnung bei Abgabe sine confectione oder sine prospectu korrekt? (Verfalldatum, Warnhinweise und Lagervorschriften, Charge) Teilabgabe dokumentiert? Preisbekanntgabe gewährleistet Werden Arzneimittel- Lösungen umgefüllt? (Bsp Ethanol, Mundspüllösungen) kommt nicht vor kommt nicht vor kommt nicht vor Wenn ja, korrekte Beschriftung und Abfülljournal? Abgabe von Ärztemustern gratis und angeschrieben? nein nein nein kommt nicht vor nein nein 4.8. Retouren / Patientenretouren / Entsorgung von Arzneimitteln Quarantäne/Sperrbereich vorhanden? Wiederinverkehrbringung von Patientenretouren? Wenn JA: nein

17 17/22 Version 04_2018 Formelle Freigabe durch fvp dokumentiert? Entscheidungskriterien sachgemäss? Arbeitsanweisung sachgemäss nicht sachgemäss nicht vorhanden Entsorgungsfirma 4.9. Beanstandungen / Chargenrückrufe (Art. 59 HMG; GMP Kleine Mengen PhHelv; PP KAV CH 0006) Quarantäne/Sperrbereich Lückenlose Kenntnisnahme gesichert? Bearbeitungen dokumentiert? Arbeitsanweisung sachgemäss nicht sachgemäss Patientendokumentation / Abgabe von Arzneimitteln ( 31 AMV) Art KG physisch nicht sachgemäss KG elektronisch 10 Jahre fälschungssichere Archivierung sichergestellt? Wahlfreiheit des Bezugskanals (SD / Rezept) den Patienten kommuniziert? Bemerkungen Selbstinspektionen (20.1. GMP Kleine Mengen PhHelv; PP KAV CH 0006)

18 18/22 Version 04_2018 Konzept, Checklisten vorhanden? Arbeitsanweisung sachgemäss nicht sachgemäss Protokolle/Nachweis? dokumentiert nicht dokumentiert Massnahmen/Resultate dokumentiert? 5. Zusammenfassung und weiteres Vorgehen 5.1. Liste der gefundenen Mängel und Abweichungen (vgl. Anhang) Anmerkung: Eine Inspektion ist eine Stichprobenprüfung. Die nachstehend aufgelisteten Mängel stellen nicht notwendigerweise sämtliche Abweichungen von den einzuhaltenden Vorschriften dar. Die Verantwortung für die Einhaltung aller aktuell gültigen Vorschriften und für die Konformität des Qualitätssicherungssystems liegt bei der verantwortlichen Person der Praxis. Arzneimittel zur direkten Anwendung in der Praxis und deren Handhabung in Zahnarztpraxen ohne SD (d.h. ohne Praxisapothekenbewilligung) werden für gewöhnlich nicht oder nur in Stichproben durch die Heilmittelkontrollbehörde inspiziert. Wir weisen jedoch darauf hin, dass Arzneimittel z.b. in Behandlungsräumen zur direkten Anwendung auch der Arzneimittelgesetzgebung unterliegen und entsprechend gekennzeichnet, gelagert und kontrolliert werden müssen. Die fvp trägt dafür die Verantwortung. Die Prozesse sind idealerweise im QSS beschrieben. Stichworte: Kennzeichnung Anbrüche, Lagerung ohne Verpackung (Verfallkontrolle, FEFO/FIFO), Temperaturkontrolle, Umfüllungen in sog Standgefässe 5.2. Weiteres Vorgehen Massnahmen / Behebung der Mängel gemäss Anhang notwendig nein Schriftliche Stellungnahme zur Mängelliste bzw. Massnahmenplan durch fvp der Praxisapotheke notwendig 1, bis: nein Anmerkung: mit Unterschrift fvp

19 19/22 Version 04_2018 Nachinspektion notwendig, bis: nein Entscheid nach Beurteilung des Massnahmenplans 1 Wo die Behebung eines Mangels bereits erfolgt ist, ist dies im Massnahmenplan bzw. der Stellungnahme zu bestätigen Weitere Massnahmen notwendig nein Bemerkungen: Die Inspektionsgebühren sind in der Bewilligungsgebühr integriert. Eine allfällige Nachinspektion wird nach Aufwand berechnet und nach Abschluss der Nachinspektion in Rechnung gestellt. Datum und Unterschrift der Inspektoren:......

20 20/22 Version 04_2018 Begriffe, Definitionen und Abkürzungen Klassifizierung der Beobachtungen und Mängel (KL) k kritisch (Mängel, welche die Patientensicherheit wesentlich beeinträchtigen können oder die zu einem Produkt führten oder führen können, welches beim behandelten Patienten unerwünschte oder gefährliche Wirkungen hervorbringt oder hervorbringen kann.) w wesentlich (Mängel, welche die Patientensicherheit beeinträchtigen können oder die zu einem Produkt führten oder führen können, welches nicht den spezifizierten Eigenschaften entspricht.) a andere (alle anderen Mängel) Eidgenössische Gesetze und Verordnungen Kurzbezeichnung: Vollständige Bezeichnung: HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz) vom , SR BetmG Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz) vom , SR BetmKV Verordnung über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung) vom , SR BetmVV-EDI Verordnung des EDI über die Verzeichnisse der Betäubungsmittel, psychotropen Stoffe, Vorläuferstoffe und Hilfschemikalien (Betäubungsmittelverzeichnisverordnung) vom , SR AMBV Verordnung über die Bewilligung im Arzneimittelbereich vom , SR AWV Verordnung über die Arzneimittelwerbung (Arzneimittel- Werbeverordnung) vom , SR VAM Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung) vom , SR MedBG Bundesgesetz über die universitären Medizinalberufe (Medizinalberufegesetz), SR Registerverordnung Verordnung über das Register der universitären Medizinalberufe, SR ChemG Chemikaliengesetz vom , SR ChemV Chemikalienverordnung vom , SR UWG Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb vom , SR 241 PBV Verordnung über die Bekanntgabe von Preisen (Preisbekanntgabeverordnung) vom , SR Ph. Eur. Pharmacopoea Europaea (aktuelle Edition) Ph. Helv. Pharmacopoea Helvetica (aktuelle Edition) GMP Kleine Mengen Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen, Ph. Helv. MepV Medizinprodukteverordnung vom vom 17. Oktober 2001, SR KlGAP Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren. Swissmedic Version 1, April 2010 AGLL Arbeitsgruppen Leitlinie (Leitlinie der AG KlGAP - Swissmedic) Kantonale Gesetze und Verordnungen Kurzbezeichnung: Vollständige Bezeichnung: GG Gesundheitsgesetz des Kantons Thurgau vom , HeilmittelV RRV Heilmittelverordnung des Kantons Thurgau vom , SSO Checkliste Inspektion und Erläuterung zur Aufbereitung von Medizinprodukten, Kommission für Praxishygiene und Umweltschutz, Schweizerische Zahnärzte Gesellschaft SSO

21 21/22 Version 04_2018 Checkliste Inspektion Gute Abgabepraxis Leitlinie Versandhandel PP KAV CH PP KAV NWCH Regeln der Guten Abgabepraxis für Heilmittel vom (Kantonsapothekervereinigung der Schweiz; ) Leitlinie zur Qualitätssicherung des Versandhandels in öffentlichen Apotheken vom 28. Mai 2008 (Kantonsapothekervereinigung der Schweiz; ) Positionspapiere der Kantonsapothekervereinigung der Schweiz: Positionspapiere der Kantonsapothekervereinigung der Nordwestschweiz: Weitere Begriffe, Definitionen, Abkürzungen FEFO-Prizip FEFO = first expired first out ; die Produkte sollen in der Reihenfolge ihres Verfalls gelagert werden, sodass die gemäss Verfalldatum älteste Charge zuerst verwendet bzw. abgegeben wird. fvp fachtechnisch verantwortliche Person MPA n.a. RDG QSS Medizinische Praxisassistentin/Medizinischer Praxisassistent nicht anwendbar Reinigungs- und Desinfektionsgerät (Thermodesinfektor) Qualitätssicherungssystem

22 22/22 Version 04_2018 Anhang Liste der gefundenen Mängel und Abweichungen Die nachstehend aufgelisteten Abweichungen stellen nicht notwendigerweise sämtliche Abweichungen dar. Mängel sind im Protokoll mit (M) markiert. Nr. Beobachtung KL Ref. Termin für Behebung bzw. Massnahme