Pharmazeutische Betreuung von Altersund Pflegeheimen nach kantonalen Vorschriften

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1 Pharmazeutische Betreuung von Altersund Pflegeheimen nach kantonalen Vorschriften Dr. Enea Martinelli, Chefapotheker, spitäler fmi ag Dr. Samuel Steiner, Kantonsapotheker Kt. Bern Dr. Josiane Tinguely Casserini, stv. Kantonsapothekerin Kt. Bern Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

2 Inhalt Begrüssung (ste) 1. Arzneimittel in Heimen (ti) Pharmazeutische Betreuung Sicht der Apotheker, Ärzte, Behörden 2. Rechtliche Grundlagen (ste) Gesetze: national und kantonal Positionspapiere Leitlinien Mögl. Modelle 3. Modelle Heime (ti) Gute Lösungen und Problembereiche 4. Beispiel eines guten Modells (em) Heim mit innovativem System (Verblisterung von Monodosen in Spitalapotheke und Lieferung in betreutes Heim) Fragen beantworten (ste) Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

3 Begrüssung Programm, Organisatorisches Veranstaltung 2009 «Einführungskurs..» 2011: Motion Martinelli Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und wirtschaftlichkeit im Langzeitpflegebereich => in Postulat umgewandelt Inspektorat und Inspektionen ab Veranstaltungen (KAPA, ALBA, vbb) im Frühling 2013 Zielpublikum: Heimleiter, Mitarbeitende Heime Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

4 1. Arzneimittel in Heimen Grosshandel Öffentliche Apotheke Heim Heimarzt Öffentliche Apotheke mit Versand- handels- Bew. Hausarzt Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

5 Risiken im Arzneimittelprozess Dr. Jochen U. Schnurrer, Pharmazeutische Zeitung, 43/ Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

6 Was spricht für eine pharmazeutische Betreuung durch ApothekerInnen? (1) Struktur ins «Dunkle» bringen 1. Bewohner und Pflege brauchen Unterstützung: Viele Bewohner mit vielen Krankheiten und entsprechender Multimedikation sind hier anzutreffen. Bewohner sind älter und verfolgen teilweise die Arzneimitteleinnahme nicht genau oder verweigern sie sogar (Compliance). Viele dieser Patienten können bei unerwünschten Wirkungen schlecht kommunizieren Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

7 Was spricht für eine pharmazeutische Betreuung durch ApothekerInnen? (2) 2. Übersicht über Arzneimittel Grosses Sortiment von Arzneimitteln: Bewohner werden in einem Heim von einer Vielzahl von Ärzten behandelt. Viele verschiedene Kanäle vorhanden, wie Arzneimittel ins Heim gelangen. Fachperson nicht immer kontaktierbar. Fachwissen muss hoch sein bei breitem Sortiment. Grundsätze der Lagerung werden nicht immer eingehalten Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

8 Was spricht für eine pharmazeutische Betreuung durch ApothekerInnen? (3) 3. Unterstützung der Pflege für folgende Punkte: Übertragungsfehler Interaktionen (Inzidenz 43% pro Patientenaufenthalt) Stress, keine Doppelkontrollen => ungenügend qualifiziertes Personal oder Personalmangel Ähnlichkeit des Aussehens der Produkte, der Namen der Produkte etc. Verantwortlichkeiten ungenügend geregelt Bei Abwesenheiten, Ferien- Stellvertretungen häufen sich Fehler Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

9 Arzneimittel in Heimen aus versch. Sichten: Sicht der APOTHEKER Heime sind im Wachstum, wie kann ich mein Wissen einbringen? Wie kann ich Ihr Heim im AM-Prozess unterstützen? Was für eine Bewilligung braucht dieses Modell? Wir brauchen einen Betreuungsvertrag mit diesem Heim. Mit einer zentralen Institutionsapotheke braucht es eine BeB für Privatapotheken. Unit dose system würde die Patientensicherheit erhöhen, wie könnte man dies hier einführen? Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

10 Sicht der ÄRZTE Als Heimarzt bin ich ja für alle Arzneimittel inkl. Betäubungsmittel zuständig. Wie schaffe ich dies in der wenigen Zeit? Der Eintrag im Kardex muss vorgenommen werden, überprüfen sie ob es IA gibt und übernehmen sie die Betm-Kontrolle. Mit so wenig Zeit kann ich kaum alle Bewohner sehen, wie soll ich die vielen Medikamente mit den IA überblicken? Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

11 Sicht der BEHÖRDEN Das Arzneimittel-Modell entscheidet über die Notwendigkeit einer Bewilligung. Der Umgang mit Arzneimitteln muss nach Stand von Wissenschaft und Technik eingehalten werden. Hier braucht es dringend eine pharmazeutische Betreuung, welche die QS-Anforderungen versteht. Kennt das Heimpersonal die Checkliste Umgang mit AM und das Inspektionsprotokoll für Privatapotheken von Heimen? Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

12 2. Rechtliche Grundlagen Gesetze: eidgenössisch und kantonal Positionspapiere, Leitlinien etc. Mögl. Modelle Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

13 Rechtliche Grundlagen Materialfluss Gesetz (eidg.) HMG, BetmG; Ph.Helv, Verordnungen (eidg.) AMBV: GDP; BetmKV; Gesetz (kant.) Verordnungen (kant.) Merkblätter, Richtlinien Leitlinien Stand von Wissenschaft und Technik Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

14 Rechtliche Grundlagen Gesetzgebung eidgenössisch: Pharmazeutische Betreuung Heime - nichts Bzgl. Heilmittel (HMG; BetmG; MedBG) Verantwortliche Medizinalperson (ApothekerIn mit Bewilligung) wichtig! KVG? Gesetzgebung kantonal: Heimverordnung Gesundheitsgesetz, Gesundheitsverordnung Einführungsverordnung zur Betm-G (ab ) (inkl. Richtlinien KAZA und KAPA) Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

15 Rechtliche Grundlagen Leitlinien, Regeln, Positionspapier, «state of the art», «best practices» etc. Andere Vereinbarungen Zuständigkeiten Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

16 Rechtliche Grundlagen kantonal Bewilligung der GEF für Heime im Kt. Bern ALBA Heim zentrale Lagerung von Arzneimitteln Nur patientenspezifische Lagerung KAPA Betriebsbewilligung Privatapotheke Keine Bewilligung KAPA Checkliste AM ALBA Heimbewilligung in beiden Fällen nötig! Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

17 Rechtliche Grundlagen Kanton Bern Bereich Heilmittel in Heimen Heimverordnung - Art. 13 Abs. 1 Bst. f System der ärztlichen und pharmazeutischen Versorgung Checkliste AM ALBA patientenspezifisch ( Nachttischli-Prinzip ) Zentrale Lagerung Privatapotheke Gesundheitsgesetz - Art. 32 Abs. 1 Bst. b Privatapotheken zuständige Stelle ermächtig zur Führung einer Privatapotheke - Art. 33 Heilmittelbestände Regeln der Fachkunde, Inspektionen Basis für Betriebsbewilligungen und Inspektionen Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

18 Leitlinien, Regeln, Positionspapiere, «state of the art», «best practices» etc. Warum solche Regeln? Kantonal nicht und/oder unterschiedlich geregelt Einheitlicher Vollzug Vollzugshilfe für Behörden und Betriebe Soll-Zustand beschrieben + Nachschlagwerk ABER: Sicht / Probleme der Aufsichts- und Kontrollbehörden! Rechtlicher Status: Stand von Wissenschaft und Technik Verabschiedung durch KAV /KAV NWCH Empfehlung, Richtlinien, Merkblatt Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

19 Leitlinien, Regeln, Positionspapiere etc. KAV CH Regeln der Guten Abgabepraxis für Heilmittel (Sept. 2009) Qualitätssicherungssystem Grundsätze Das QSS muss alle wesentlichen Prozesse beim Umgang und der Abgabe von Heilmitteln in geeigneter Weise festlegen. Anhang 4 B: Anforderungen an Personalqualifikation Angang 5: Bereitstellung von Arzneimitteln (Varianten) Grosshandelshandelsbewilligungen für Apotheken (Dez. 2013) Kap. 3. Lieferungen an Alters- und Pflegeheime Kantonale Behörde fragen Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

20 Leitlinien, Regeln, Positionspapiere etc.. KAV-NWCH Positionspapiere Aufgaben und Verantwortlichkeiten der fachtechnisch verantwortlichen Person (fvp) einer Institution im Bereich der Heilmittel (P , Okt. 2010) Die fachtechnisch verantwortliche Person übt in der Institution die unmittelbare fachliche Aufsicht über alle Belange im Umgang mit Heilmitteln aus... Gewisse Punkte sind in einem Pflichtenheft /Stellenbeschreibung der fvp aufzuführen und detailliert zu regeln (Auftrag, Verantwortung und Kompetenzen) Elemente für Betreuungsvertrag Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

21 Leitlinien, Regeln, Positionspapiere etc.. KAV-NWCH Positionspapiere Qualitätssicherungssystem (QSS) in Betrieben (P , Nov. 2012) öff. Apotheken, Privatapotheken, Drogerien Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen (H , April 2013) Nicht spezifisch Heime aber Problembereich Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

22 Aufbau 1. Qualitätssicherung 2. Personal 3. Räumlichkeiten Ausrüstung 4. Dokumentation 5. Tätigkeiten 6. Kontrollen Qualitätskontrolle 7. Im Lohnauftrag/ Betreuungsvertrag 8. Beanstandungen, Produkterückrufe, Retouren, Pha.vig. 9. Selbstinspektion, Audits QSS (Positionspapier NWCH) Regeln der guten Abgabepraxis (GAP) Inspektionsprotokolle Kt. Bern Basis: GMP kleine Mengen (Ph.Helv.) Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

23 Andere Vereinbarungen - Zuständigkeiten der Medizinalperson (pharmazeutische Betreuung) Die fvp ist Ansprechpartnerin und Verantwortliche für alle Heilmittel im Heime (Positionspapier H002.01): Vertraglich regeln Pflichtenheft /Stellenbeschreibung Auftrag, Verantwortung und Kompetenzen Arzneimittel in «zentraler Apotheke» und dezentral etc. Weisungen für Grauzonen Positionspapier KAV geplant! Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

24 Modelle Betreuung, Belieferung Öff. Apotheke beliefert Heim (mit Privatapotheke) a) Öff. Apotheke hat Betreuungsvertrag mit Heim fvp der Apotheke ist auch fvp des Heimes kant. Bewilligung öff. Apo ausreichend b) Öff. Apotheke hat keinen Betreuungsvertrag mit Heim Grosshandelsbewilligung Swissmedic Öffentliche Apotheke beliefert Heimpatienten (patientenspezifisch) a) Öff. Apotheke hat Betreuungsvertrag mit Heim kant. Bewilligung öff. Apo ausreichend b) Öff. Apotheke hat keinen Betreuungsvertrag mit Heim kant. Bewilligung öff. Apo + Versandhandelsbewilligung Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

25 Modelle Betreuung, Belieferung Arztpraxis beliefert Heim (mit Privatapotheke) a) nicht möglich - d.h. Grosshandelsbewilligung Swissmedic Arztpraxis beliefert Heimpatienten (patientenspezifisch) a) Arzt/Ärztin mit Bewilligung Privatapotheke (SD-Praxis) nur für eigene Patienten (Vertrag + Beschriftung) b) Arzt/Ärztin ohne Bewilligung für Privatapotheke (Praxis) nicht möglich Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

26 Modelle Einzelverblisterung/ Wochenblister Einzelverblisterung = Herstellung Einzelverblisterung in eigenen Betrieb mit Herstellungsbewilligung (öff. Apotheke, Spitalapotheke); Arztpraxis Apotheke mit allen nötigen Bewilligungen (öff. Apotheke, Versandhandel, Herstellungsbewilligung) und kann direkt Patienten (patientenspezifisch) beliefern (auf Rezept). Medifilm: Herstellungsbewilligung Swissmedic; keine öff. Apotheke Verschreibung muss von ApothekerIn validiert werden Lohnherstellungsvertrag öff. Apotheke/Privatapotheke (ApothekerIn!) mit Medifilm AG im Rahmen der Betreuung (fvp) einer Privatapotheke oder im Rahmen einer Betreuung (ohne Privatapotheke) Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

27 3. Modelle Heime, gute Lösungen: Privatapotheken von Heimen 90% erfüllt in Privatapotheken von Heimen mit Betreuungs(-vertrag) von engagierten Apothekern oder engagierten Heimärzten Regelung der Verantwortlichkeiten Lagerung i.o. Geeignete Räumlichkeiten Temperaturmonitoring KS-Qualifizierung Verfalldatenkontrolle inkl. Entsorgung Betm kontrolliert und jährliche Inventur AM-Sortiment reduziert, weniger Verwechslungen Schulung des Personals Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

28 Betriebsbewilligung (BeB) zur Führung einer Privatapotheke eines Heimes Betreuungsvertrag mit fvp (Medizinalperson mit BAB) Organigramm (Apotheke unabhängig von PDL) Inspektionen durch Milizinspektorat Heime nach Inspektionsprotokoll für Privatapotheken von Heimen Medifilm = Herstellung => nur Apotheker als fvp mit Betreuungsvertrag Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

29 Betreuungsvertrag Vorlage für Betreuungsvertrag im Kt. BE nicht vorhanden (Kt. Graubünden, vbb/abems => Link Literaturverzeichnis) Notwendiger Inhalt: Zweck, Pflichten der fachtechnisch verantwortlichen Person (fvp) Stellung der fvp im Pflegeheim Umfang des Apothekendienstes und Verrechnung (Notfalldienst muss Zuständigkeit geklärt werden) Organ. Dienstleistungen (Weisungskompetenzen, Qualitätsmanagement) Mindestarbeitszeit Stellvertretungsregelung Medikamentenbewirtschaftung und -abgabe inkl. Betäubungsmittel Räumlichkeiten und Ausrüstung => Unterhalt wer? Leistungsverrechnung der Arzneimittel Haftpflicht Akten (Besitzstand) und Datenschutz Von fvp und Betrieb gegenseitig unterschrieben mit Gültigkeit des Vertrages und Kündigungsfrist etc. Diese aufgelisteten Punkte zum Betreuungsvertrag haben keinen Anspruch auf Vollständigkeit, da jede Institution anders organisiert ist Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

30 Patientenspezifisches Modell des Heimes Keine BEB zur Führung einer Privatapotheke eines Heimes Verantwortliche Person für die Arzneimittelversorgung im Heim Angeschriebene AM bei Anlieferung ins Heim mit Posologie-Etikette (Name, Vorname, Dosierung) Aufsicht durch ALBA Betreuungsvertrag für beliefernde Apos Jährliche Selbstkontrolle mit Checkliste Umgang mit Arzneimittel Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

31 Problembereiche - in Inspektionen sichtbar Beispiel Stationssapotheken: Mängel unter 2%: Entsorgungsgefäss falsch, AM nicht unter Verschluss Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

32 Inspektionen des Heiminspektorates Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

33 Ausblick Gesetzliche Vorgaben in der Apotheke und Umgang mit Behörden Mittwoch, 18. Juni 2014, 19.30h bis 21.30h, Hörsaal Pharmazeutisches Institut Bern Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

34 Nützliche Links, Literatur Rechtliche Grundlagen Kt. Bern: Heimverordnung (HEV) Gesundheitsgesetz, Gesundheitsverordnung Positionspapiere, Regeln etc. KAV / KAV NWCH Kantonsapothekeramt Rechtliche Grundlagen Inspektionsprotokolle für Privatapotheken von Heimen A/de/Inspektionsprotokoll_Privatapotheken_Heime_TinguelyJ_V_1.0_120914_d.pdf Checkliste des ALBA für den Umgang mit Arzneimitteln (in der auch entsprechende Elemente aufgeführt sind): _und_pflegeheime.assetref/content/dam/documents/gef/alba/de/formulare_bewilligungen_gesuche/alters_und _Pflegeheime/Umgang_Arztneimittel_d.pdf Vorträge Veranstaltungen (KAPA, ALBA, vbb) im Frühling Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

35 Nützliche Links Muster Betreuungsverträge (Kt. AG, BL, GR) ngzeitpflege/aav_vertrag_pharmazeutische_betreuung_definitiv_ pdf umente%20betriebe/vorlage%20konsiliarvertrag%20kliniken_heime_privatapotheken%20spit%c3%a4l er,%20kliniken,%20heime.pdf Haus- und Heimarztvertrag vbb/abems 9. Zusammenarbeit Arzt-Heim Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern