Blutlager und Schnittstellen

Transkript

1 Leitfaden QSS in der Transfusionspraxis Blutlager und Schnittstellen Dr. pharm. J. Tinguely Casserini, stv. Kantonsapothekerin Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

2 Inhalt des Referates 1. Grundlagen: Blutlager, kantonale Aufgaben 2. Gründe für Erstellung eines Leitfadens 3. Leitfaden: spezifische Themen 4. Personal 5. QSS, Fehlerkultur 6. Umgang mit Blutprodukten 7. Schlusswort Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

3 1a) Zuständigkeiten der Behörden für Blut und Blutprodukte in der Schweiz Swissmedic Kantons Federal Office of Public Health Reporting Haemovigilance Authorisation Inspections Market surveillance Collection Processing Blood Testing establishment Storage Distribution (incl. Import / Export) distribution Hospital blood bank (if identical with BE) Storage only Hospital blood bank legislation Transfusion Transfusion Abb. Swissmedic Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

4 1b) Transfusionskette Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

5 1c) Bluthersteller vs. Blutlager Prozess der Bluttransfusion: M. Fopp et al., SMF, 2006; 6: Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

6 1d) Blutproduktekreislauf Hämovigilanz -bericht 2016 Blutprodukteherstellung Transfusion Blutlagerung Labor Blutlager auf Stationen Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

7 1d) Blutlager Kt. BE: Verordnung über die beruflichen Tätigkeiten im Gesundheitswesen (Gesundheitsverordnung, GesV, BSG ) Art. 6b Bewilligungsvoraussetzungen für Betriebe, die Blut oder labile Blutprodukte nur lagern, müssen nachzuweisen, dass a dem Betrieb eine verantwortliche leitende Person vorsteht, welche die unmittelbare Aufsicht ausübt und über die erforderliche Sachkenntnis verfügt, b geeignete Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden sind, c ein geeignetes Qualitätssicherungssystem betrieben wird, d die Sicherheit der Produkte gewährleistet ist Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

8 Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

9 Kap. 3 Personal + 4. Dokumentation Kap. 7 Entgegennahme und Handling von Blutprodukten 1. Qualitätssicherung 2. Personal 3. Räumlichkeiten Ausrüstung 4. Dokumentation 7. Lohnauftrag/ Betreuungsvertrag 5. Tätigkeiten 8. Hämovigilanz Beanstandungen, Rückrufe, Retouren 6. Kontrollen Qualitätskontrolle 9. Selbstinspektion, Audits Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

10 2. Warum braucht es einen Leitfaden? a. Harmonisierung b. offene Fragen c. Fälle, wo Prozess zum Umgang mit Blutproben und -produkten auf Abteilungen in Spitälern teilweise zu wenig detailliert geklärt d. Schnittstellen Klärung Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

11 Fallbeispiel: Romy H. Jahrgang 1937 multimorbid Oberarmfraktur Operation Bluttransfusion notwendig Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

12 Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

13 Schnittstellen Labor Betrieb Technik Reinigungsdienst Transportdienst Informatik Stationsapotheke Stationen, Onkologie, Kinderklinik Ops Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

14 Labor Betrieb Technik Reinigungsdienst Transportdienst Informatik Stationsapotheke Stationen, Onkologie, Kinderklinik Ops Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

15 3. Leitfaden QSS in der Transfusionspraxis Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

16 3a) Zielsetzung des Leitfadens Anforderungen an das Personal beschreiben Qualitätssicherung-Dokumente in der Transfusionspraxis erstellen Verordnung von Blutprodukten Verantwortung regeln Transfusionssicherheit der labilen Blutprodukte verbessern: Eingang, Verlassen des Labors bis Anwendung am Patienten Kontrolle der Transfusion definieren Transfusionskommission empfehlen Hämovigilanz: Vorgehensweise beschreiben Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

17 4. Personal 1. Anforderungen an Personal 2. Verantwortlichkeiten regeln und persönlich wahrnehmen 3. Einführung, Schulung, Fortbildung Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

18 Anhang 2 Am Patientenbett, auf Station Verantwortung Im Labor Bluttransfusionsentscheid Arzt mit BAB BMA Bestellung Blutprodukt (BP) Eintrag in KG Verordnung und Bluttransfusion + Information Patient Arzt mit BAB Arzt mit BAB Blutspend edienst fvp Blutlager Lieferung (BP) Kontrolle und Lagerung geteste BP 2 unabhängige Blutentnahmen 2 Blutgruppenbestimmung Personal Arzt mit fvp BAB Blutlager AKST fvp Blutlager Type & Screen oder Verträglichkeit sprüfung Zuweisung BP Schlüsselstellung Abgabe BP an Pflege fvp Pflegepersonal mit Blutlager Kontrolle Transport BP Kontrolle Übereinstimmung Arzt mit Pflege BG des Patienten BAB mit BP vor Transfusion Kontrolle korrekter Patient vor Transfusion Arzt mit BAB Überwachung Patient während Bluttransfusion Arzt mit BAB Abschluss Bluttransfusion Hämovigilanzreaktion Ja Meldung Swissmedic Arzt mit BAB Hämovigil anzverant wortliche Nein Pflege BMA Bluttransfusionsbeutel zurück an Labor Abschluss Swisstransfusion Transfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

19 4.1 Anforderungen an Personal Präsenz (ausreichendes Personal) Präsenzpläne Qualifikationen (Matrix Anhang 4) Stellvertretung Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

20 Präsenz des Personal: Arzt während der Transfusion vor Ort? Klinik: Anwesenheit oder unmittelbare unverzügliche Erreichbarkeit (innert 5 Minuten) eines verantwortlichen Arztes soll während der Transfusion gewährleistet werden Die klinische Überwachung soll für die ersten 15 Minuten engmaschig erfolgen. Danach sollten die Vitalparameter regelmässig während und nach dem Ende der Transfusion gemessen werden. Weitere Kontrollen sind bei Auftreten einer Reaktion und je nach klinischer Situation nötig. Die Kontrollen gelten für jeden Beutel neu. Institutionen ohne physische Präsenz eines Arztes: Präsenz des Arztes aufgrund des klinischen Bildes (z.b. Palliativ- Situationen) beurteilt nach Situation adäquate Notfallmassnahmen müssen vor Ort sofort eingeleitet werden können (z.b. bei anaphylaktischem Schock) Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

21 4.2 Personal Anhang 4: Matrix verantwort. Person für entsprechenden Fachbereich Fachbereich Herstellung Blutprodukt Verordnung Blutprodukt, Transfusionsentscheid Blutentnahme Prätransfusionelle Untersuchung an Patientenproben Bewirtschaftung von Blutprodukten inkl. Lagerung und Ausgabe Kontrolle Blutprodukt Verabreichung Blutprodukt Überwachung Patient Evaluation, Follow-up Patient Transfusionsreaktionsmeldung Qualifikationen der verantwortlichen Person Fachverantwortliche Person (des Blutspendezentrums) Arzt mit Berechtigung, gegebenenfalls mit Berufsausübungsbewilligung (je nach Kanton) Arzt mit Berechtigung, kann an diplomierte Pflegefachperson (FH /HF) delegiert werden Leitung Immunhämatologielabor (Medizinalperson, Naturwissenschafter FAMH oder Biomedizinische Analytiker/in mit höherer Fachausbildung (BMA HF)) Leitung Immunhämatologielabor (Medizinalperson, Naturwissenschafter FAMH oder Biomedizinische Analytiker/in mit höherer Fachausbildung (BMA HF)) Arzt mit Berechtigung, kann an diplomierte Pflegefachperson (FH /HF) delegiert werden Arzt mit Berechtigung, kann an diplomierte Pflegefachperson (FH /HF) delegiert werden Arzt mit Berechtigung, kann an diplomierte Pflegefachperson (FH /HF) delegiert werden Arzt mit Berechtigung, gegebenenfalls mit Berufsausübungsbewilligung (je nach Kanton) Arzt, welcher als Hämovigilanz-Verantwortlicher bei Swissmedic gemeldet ist Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

22 Notwendige Qualifikationen mit entsprechender Fortbildung: Transfusionsentscheid, Verordnung: Arzt mit BAB Transfusion: Arzt kann an Pflege delegieren: Pflege = dipl. Pflegefachperson (HF/FH) Doppelkontrolle vor Transfusion durch qualifiziertes Personal Stellvertretungen durch Fachpersonal mit den gleichen Qualifikationen Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

23 4.3 Einführung und Fortbildung Einführung von neuen Mitarbeitern in Prozesse sind in einem Einführungsprogramm zu dokumentieren und zu visieren laufende, lebenslange Fortbildung Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

24 5. Qualitätssicherungssystem 1. Kultur des Lernens aus Fehlern 2. Evaluation eines QS-Systems 3. Dokumentation Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

25 to err is human Namensverwechslung Geräteeinstellung falsche Seite markiert Patient stürzt Testblut falsch beschriftet falscher Patient geröntgt Medikament zu hoch dosiert Rezept für anderen Patienten Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

26 5.1 Kultur des Lernens aus Fehlern aufbauen Meldungen: Hämovigilanz, CIRS eine selbstverständliche Handlung Fehler sind zu analysieren und entsprechende Nachschulungen sind einzuleiten Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

27 5.2 Evaluation des QS-Systems Selbstkontrolle: Interne und externe Audits Review Hämovigilanz-Daten Bei Fehlern ad hoc Evaluation, welche Sofortmassnahmen müssen bei aufgetretenen Fehlern ergriffen werden Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

28 5.3 Dokumentation Prozesse definieren und dokumentieren Leben des QSS wichtig durch direkt involviertes Personal und Management Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

29 6. Entgegennahme und Handling von Blutprodukten Transport, Entgegennahme, Lagerung Zwischenlagerung Rückgabe Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

30 Resultate Blutlager-Survey von 19 Blutlager Mängel (47%) Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

31 Transport Lagerung Zwischenlagerung Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

32 Take home message Personal: Verantwortlichkeiten sind zu klären, es braucht genügend qualifizierte Mitarbeiter. QSS: Prozesse sind zu definieren, offene Fehlerkultur zu fördern und bei Fehlern Prozesse anzupassen Blutproduktekreislauf: Schnittstellen sind zu klären, Zuständigkeiten zu regeln Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern

33 HERZLICHEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT! FRAGEN Kontakt: Dr. Josiane Tinguely Casserini Baltzerstrasse Bern Telefon , josiane.tinguely@gef.be.ch, Swisstransfusion Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern