Qualifizierung von Wirkstoff-Herstellern. Problematik der Herstellerqualifikation bei kleinen Mengen und in der Spitalpharmazie
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- Johanna Morgenstern
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1 Qualifizierung von Wirkstoff-Herstellern Problematik der Herstellerqualifikation bei kleinen Mengen und in der Spitalpharmazie SAQ Veranstaltung Fachgruppe Pharma und Chemie 8. Dezember 2009 Dr. Samuel Steiner Kantonsapotheker Kt. Bern SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 1
2 Qualifizierung von Wirkstoff-Herstellern 1. Anforderungen Eingangskontrolle (Ph.Helv.) 2. Umsetzung in den Betrieben (Eingangskontrollen) 3. Herstellerqualifikation bei kleinen Mengen 4. CEP (Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia) SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 2
3 1. Anforderungen Eingangskontrolle (Ph.Helv.) Ph.Helv Regeln der Guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen Qualitätskontrolle (Ausgangsstoffe) - Generell Ph.Helv. Qualität andere möglich - Eingangskontrolle nach Ph.Helv. (Identität) - administrative Kontrolle (AZ) + Identitätsprüfung - abweichend von Ph.Helv.: dokumentierte Risikobewertung - Lieferant: Gebindeweise Identität garantieren einige Betriebe SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 3
4 1. Anforderungen Eingangskontrolle (Ph.Helv.) Risikobewertung (mögliches Vorgehen) 1) Ausgangsstoff (Wirkung/Toxizität) - WS/HS/Verwendungszweck - Abgabekategorie - Wirksamkeit - BetM 2) Lieferant - GXP Status, Herkunft 3) Identifizierbarkeit - Verwechslungsgefahr - Organoleptische ID möglich? Gesamtbeurteilung => Entscheid ID-Prüfungen SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 4
5 1. Anforderungen Eingangskontrolle (Ph.Helv.) Matricaria flos Medizinalbenzin Ethanolum 96% Lactose monohydrat Methadon HCl SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 5
6 1. Anforderungen Eingangskontrolle (Ph.Helv.) Spitalapotheken neue experimentelle Substanzen (F. magistralis) - Sorgfaltspflicht? Stand Wissenschaft Technik? - Nutzen Risiko? - Qualität? - Herstellerqualifikation? SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 6
7 1. Anforderungen Eingangskontrolle (Ph.Helv.) Spitalapotheken neue experimentelle Substanzen (F. magistralis) Qualität? USP <1075> Good Compounding Practices Component selection requirements SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 7
8 2. Umsetzung (Eingangskontrollen) Spitalapotheken: Eingangskontrollen nach Ph.Helv. Apotheken: Administrative Kontrollen - organoleptische ID: teilweise - andere Kontrollen: selten Drogerien: Ev. administrative Kontrollen - organoleptische ID (selten) - andere Kontrollen: selten nie SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 8
9 3. Herstellerqualifikation (Detailhandel) Bezug i.r bei Zwischenhändler/Grosshandel Trend: Gebindeweise Identifikation Herstellerqualifikation findet praktisch nicht statt SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 9
10 4. Certification of suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia CEP Zeigen, dass die EP Monographie fähig ist, die Verunreinigungen zu erfassen! - Hersteller, Herstellungsort - bestimmte Herstellungsmethode SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 10
11 4. CEP Herstellerqualifikation (?) Selbstdeklaration / Einverständniserklärung - Inspektion durchgeführt werden kann - Angabe angewendeter (GMP) Standard -... CEP Herstellerqualifizierung (nur bedingt) SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 11
12 4. CEP Inspektionsstrategie / Auslöser Vom Begutachter gewünscht (Part C) - Verdacht (inkonsistente Daten) - Herstellung unklar/komplex - Ausgangsstoffe ( 2 Schritte, Hersteller) Sterile Wirkstoffe (Routine) Info von andern Behörden (Non-compliance) Risiko basierend SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 12
13 4. CEP Zahlen (EDQM) 3700 CEPs erhalten, > 2300 gültige CEPs 960 sites in 56 Ländern bisher 120 sites inspiziert (seit 1999) > 80% in Indien und China 2008: - 1/5 non compliant Betriebe - 16 CEPs suspendiert - 9 CEP Dossiers blockiert SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 13
14 Ph.Helv. SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 14
15 SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 15
16 USP SAQ 8. Dezember 2009 Gesundheits- und Fürsorgedirektion / Kantonsapothekeramt 16
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