Beratung, Auditierung & Schulungen für die Pharmazeutische Industrie

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1 Beratung, Auditierung & Schulungen für die Pharmazeutische Industrie

2 Beratung, Auditierung & Schulungen für die Pharmazeutische Industrie NSF Pharma Biotech, eine Gruppe innerhalb NSF Health Sciences, ist ein bedeutender globaler Anbieter von Schulungen, Beratung und Auditierungen für die pharmazeutische Industrie. Das Unternehmen hat einen hervorragenden Ruf für professionelles pharmazeutisches Training und hat sich auf die Gebiete Pharmazeutisches Qualitätsmanagement und Regulatory Compliance spezialisiert. Das Dienstleistungsangebot von NSF Pharma Biotech ist häufig die erste Wahl, sowohl für bedeutende multinationale Firmen wie auch kleinere Start-up Unternehmen in Europa, welche die höchsten Standards im herausfordernden heutigen regulatorischen Umfeld suchen. In-house Schulungen Beratung Vermitteln von Fachwissen und Beratung durch Experten Spitzenleistungen bei pharmazeutischen Schulungen anzubieten bedeutet für uns, immer auf dem neuesten Stand zu sein - in allen Bereichen der Pharmaindustrie. Wir können Sie in einem weiten Bereich von regulatorischen und fachlichen Angelegenheiten beraten, dazu gehören: > Einführung und Umsetzung von kostengünstigen, konformen Qualitätsmanagement-Systemen > Beratung zu rechtlichen und regulatorischen Themen > Unterstützung bei Reaktionen auf behördliche Inspektionsberichte, Warnschreiben etc. > Fehlersuche und Vorschläge zur Lösung einer Vielzahl von fachlichen Problemen > Beratung zur Anlagengestaltung, Validierung und Betrieb > Durchsicht und Überprüfung von Validierungsplänen und fertig gestellten Studien > Regulatory Compliance für Computer und automatisierte Steuerungssysteme > Fachspezifische mikrobiologische Beratung > Fachspezifische Beratung zu Wassersystemen und Sterilisationsprozessen > Globale regulatorische Einreichungen Für zusätzliche Informationen zu unserem Leistungsa

3 In-house Schulungen Unsere fachkundigen Dozenten kommen zu Ihnen ins Unternehmen In-house Schulungen machen den größten Teil der Aktivitäten bei NSF Pharma Biotech aus. Die Mehrzahl unserer In-house Schulungen werden speziell auf die genauen Bedürfnisse Ihres Unternehmens hin entworfen. In-house Schulungen haben eine Dauer von einem halben Tag bis hin zu fünf Tagen. Die optimale Teilnehmerzahl beträgt zwischen 12 und 25 Personen, um ein interaktives Lernen zu ermöglichen. Schulungen sind dann hoch wirksam, wenn sie direkt auf die Tätigkeiten bezogen sind, welche die Teilnehmer ausführen. Die Kurse werden deshalb mit Ihnen zusammen entworfen, damit Ihre Mitarbeiter sofort den Zugang zu den Themen finden und sachbezogene Fragen stellen können. Zum Ablauf SCHRITT 1 SCHRITT 2 Besprechen des Kurses, d.h. Ziele, Zielgruppe, Veranstaltungsort(e) und Dauer Offizielles Angebot, einschließlich des vorläufigen Kursprogramms und Kostenvoranschlags SCHRITT 3 Rückmeldung, Revision und finale Programmerstellung SCHRITT 4 Durchführung der Schulung, Bereitstellung der Kursmaterialien und Verteilung der Gruppenarbeiten SCHRITT 5 Auswertung der durchgeführten Schulung und Nachbereitung ngebot kontaktieren Sie bitte germany-pharma@nsf.o

4 Unser umfassendes Angebot an professionellen Vor-Ort-Schulungen beinhaltet: Pharmazeutische Wirkstoffe (API s) Audits und Selbstinspektionen Klinische Studien / klinische Präparate (IMP) Abweichungsberichte und CAPA GMP und Qualitätsmanagementsysteme / Laborbereiche / Qualitätskontrolle / Mikrobiologie Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion Behördliche Anforderungen / Pharmarecht Risikobasierte Entscheidungen / Herstellung von sterilen Produkten / Validierung rg

5 Auditierung Eine genaue Betrachtung Ihrer Anlagen und Arbeitsabläufe NSF Pharma Biotech führt Audits zu allen GMP bezogenen Tätigkeiten durch. Wir prüfen gemäß allen etablierten internationalen regulatorischen und GMP- Standards, einschließlich EU, USA, Kanada, Australien, WHO und weiteren. Bei uns wird Ihnen nicht einfach nur mitgeteilt, welche Vorgaben nicht erfüllt wurden, sondern wir geben Ihnen grundlegende, pragmatische Ratschläge, wie Sie Compliance auf kostengünstige Art und Weise erreichen können. Zudem arbeiten wir mit Ihnen zusammen daran sicher zu stellen, dass geplante Abhilfemaßnahmen umfassend sind, wirksam umgesetzt werden und gegebenenfalls vollständig dokumentiert werden. NSF s Auditierungsteam bietet Ihnen auf Ihre Bedürfnisse angepasste Dienstleistungen an, einschließlich: > Compliance Auditierung: Wir bieten Ihnen ein ausführliches und gründliches Audit Ihrer Arbeitsabläufe oder der Ihrer Kontraktoren, um den gegenwärtigen Grad an Compliance mit internationalen GxP- Regulierungen und Erwartungen zu bestimmen. > Regulatorische Auditierung: Wir führen regulatorische Audits zu einem angestrebten Produktprofil durch, zu einer Einreichungsstrategie, Orphan- Arzneimitteln und speziellen Kombinationsprodukten (Due Diligence, regulatorische Vorgehensweisen). > Regulatorische Mock-Inspektionen: Wir unterstützen Sie in der Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion, indem wir vorgängig regulatorische Mock- Inspektionen durchführen. Erfahrene Fachleute besuchen Ihr Unternehmen und führen eine Inspektion in der Art und nach den Vorgaben der jeweiligen Behörde durch (BfArM, FDA, etc.) > Due-Diligence Audits: Wir unterstützen Pharmafirmen, Investment-Banken und Venture-Capital-Gesellschaften bei der Durchführung von Due-Diligence- Prüfungen für potienzielle Akquisitionen, Übernahmen, Joint-Ventures und anderen Investment-Projekten. > Benchmarking Audits: Wir bewerten Ihre Produktionsstätten, Abläufe und Verfahren gegen aktuelle Industrienormen, basierend auf unseren Erfahrungen mit Pharmafirmen jeder Größe weltweit. germany-pharma@nsf.org

6 Weltweite Präsenz Standorte von NSF Health Sciences NORDAMERIKA > Ann Arbor, MI > Bristol, CT > Washington, DC EUROPA > Genf, Schweiz > York, Vereinigtes Königreich LATEINAMERIKA > Lima, Peru ASIEN > Shanghai, China Web: LPH