Pragmatisches Risikomanagement in der pharmazeutischen Herstellung

Transkript

1 Pragmatisches Risikomanagement in der pharmazeutischen Herstellung XIV. Fortbildungsveranstaltung der Arbeitsgemeinschaft Plasmapherese e.v 22. November 2014, Leipzig _Eitelstraße 80 _40472 Düsseldorf _

2 Agenda 1. Was ist Risiko 2. Wozu Risikomanagement 3. Risikomanagement in der Transfusionsmedizin 4. Pragmatische Umsetzung 5. Grenzen des Risikomanagements 6. Mögliche Unterstützung 2

3 1. Risiken und Chancen Pragmatisches Risikomanagement in der pharmazeutischen Herstellung Vorhersagen sind schwierig, insbesondere wenn sie die Zukunft betreffen. Karl Valentin 3

4 1. Ohne kalkuliertes Risiko geht es nicht Zwangsneurotiker Im Bestreben, alle Risiken auszuschliessen, werden die Sicherheitsmaßnahmen immer wieder geprüft Doch ist die Prüfung der Prüfung der Prüfung nicht vielleicht vergessen worden? Silas Stingy Der sich um sein Geld sorgende geizige Stingy kauft einen Safe für sein Geld, dann ein Haus für den Safe, dann einen Wachhund für das Haus... und ist am Ende pleite. 4

5 2. Wozu Risikomanagement: Unwägbarkeiten komplexer Abläufe 5

6 2. Wozu Risikomanagement: Unwägbarkeiten komplexer Abläufe Kosten Sicherheit Tempo Haftung 6

7 3. Risikomanagement in der pharmazeutischen Herstellung Im Herstellungsprozess geht es nicht darum, Chancen gegen Risiken abzuwägen, sondern allein darum, Risiken gegen Null zu bringen Der ideale Herstellungsprozess ist in allen Punkten und seinem Verhältnis zur Umgebung definiert und kann damit vollständig kontrolliert werden (Six Sigma in der Industrie) Ziel ist die Abwesenheit von Fehler in einem als optimal definierten Prozess Daher ist jedes Risiko 1. zu identifizieren 2. zu quantifizieren 3. zu minimieren 7

8 4. Schritte des Riskomanagements Workshop zur Risikoidentifikation Aufbau der Matrix zur Risikoanalyse Maßnahmenplan 8

9 4. Risikoanalyse nach GAMP5 Pragmatisches Risikomanagement in der pharmazeutischen Herstellung GAMP 5, A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems Risiko = Schwere * Eintrittswahrscheinlichkeit * Entdeckungswahrscheinlichkeit 9

10 4. Parameter der Risikoberechnung Ereignisschwere Welchen Schaden bewirkt das Ereignis bei Spender, Patient und Betrieb? Grade von 1 bis 9 leicht bis sehr schwer Entdeckungswahrscheinlichkeit Eintrittswahrscheinlichkeit Wie wahrscheinlich ist es, dass das Ereignis eintritt? Grade von 1 bis 9 unwahrscheinlich bis sehr wahrscheinlich Wie wahrscheinlich ist es, dass der Schaden entdeckt wird? Grad von 1 bis 9 sehr wahrscheinlich bis unwahrscheinlich 10

11 4. Kalkulation der Risikogewichtung Additiv GAMP *1*1 3*3*3 5*5*5 9*9*9 Bewertung der Parameter: Schwere, Wahrscheinlichkeit, Entdeckung UK K SK 11

12 4. Risikoverminderung (Mitigation) Für identifizierte Risiken, die mit Kritisch oder Sehr Kritisch bewertet wurden 1. Müssen Akzeptanzkriterien definiert werden, die das Risiko akzeptabel machen 2. Müssen konkrete Maßnahmen zur Risikominimierung definiert werde#n 3. Muss deren Wirksamkeit validiert werden Beispiel aus der Validierung eines IT-Systems 12

13 5. Risikomanagement als kontinuierlicher Prozess Der Herstellungsprozess im medizinischen Bereich ist immer dynamisch Er kann und soll nicht in einer hundertprozentig kontrollierten Umgebung statt finden Die Sicherheit für Spender und Patient beruht daher vor allem auf der Kompetenz und Verantwortungsbereitschaft der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen 13

14 5. Risiken des Risikomanagement 14

15 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Wir unterstützen Sie gerne mit... Werkzeugen _Eitelstraße 80 _40472 Düsseldorf _ Workshops Methoden