FIT FÜR DIE ANALYTIK. Ingrid Tieke Caesar & Loretz GmbH

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "FIT FÜR DIE ANALYTIK. Ingrid Tieke Caesar & Loretz GmbH"

Petra Sommer
vor 6 Jahren
Abrufe

1 FIT FÜR DIE ANALYTIK Ingrid Tieke Caesar & Loretz GmbH Interpharm 2017

2 Fit für die Analytik Ingrid Tieke Caesar & Loretz GmbH Interpharm, 1. April 2017 Gliederung 1. Gesetzliche Anforderungen an die Qualität von pharmazeutischen Ausgangsstoffen 2. Geforderte Analytik im Apothekenlabor nach ApBetrO 3. Welche Wirk- und Hilfsstoffqualitäten gibt es? 4. Umsetzung der geforderten Analytik 5. Vereinfachte Umsetzung

3 Gesetzliche Anforderungen an die Qualität von pharmazeutischen Ausgangsstoffen Qualitätsanforderungen Bestandteile von Rezeptur und Defektur: bedürfen nach 6 und 11 ApBetrO einer nachgewiesenen pharmazeutischen Qualität die notwendigen Qualitätsstandards setzten die Monographien von Ph.Eur. oder andere anerkannte PV wie DAC/NRF, BP, USP, Ph.Helv.

4 Qualitätsanforderungen Bestandteile von Rezeptur und Defektur: Kosmetika können nur eingesetzt werden, wenn alle Bestandteile des Kosmetikums eine pharmazeutische Qualität besitzen und ein Prüfzertifikat nach ApBetrO 6 vorliegt. Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel können in Rezepturen/Defekturen nicht eingesetzt werden. Bei Wirkstoffen zusätzliche Forderung der GMP-gerechten Herstellung und Berücksichtigung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Geforderte Analytik tikim Apothekenlabor nach ApBetrO

5 Geforderte Analytik 1. Prüfung von Ausgangsstoffen Ist ein valides Prüfzertifikat nach 6 Abs. 3 ApBetrO vorhanden, kann in der Apotheke auf eine Komplettprüfung verzichtet werden wobei in der Apotheke immer die Identität des Ausgangsstoffes festzustellen ist! Geforderte Analytik Authentische Analysenzertifikate nach 6 Abs. (1) und (3) Angabe der Ergebnisse in Zahlen und Fakten Direkte Erreichbarkeit des Lieferanten Angabe aller Prüfparameter inklusive der einzelnen Methoden Freigabe ausschließlich durch die QP oder Sachkundige Person. Angabe welche Prüfergebnisse vom Originalhersteller übernommen worden sind.

6 Geforderte Analytik Authentische Analysenzertifikate nach 6 Abs. (1) und (3) Hinweis: GMP konforme Herstellung und Prüfung des Wirkstoffs gemäß 11 der ApBetrO! Hinweis: Es wird bescheinigt, dass der Ausgangsstoff nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft worden ist und die erforderliche Qualität aufweist. Wirk- und Hilfsstoffqualitäten Monographie Qualität Auszeichnung Vorgehensweise 1 Arzneibuch Pharma Prüfzertifikat Normalfall oder DAC GMP + QP Hilfsstoff 2 Arzneibuch oder DAC 3 Arzneibuch oder DAC Pharma GMP + Audit + QP Pharma GMP + QP Prüfzertifikat Wirkstoff Prüfzertifikat Wirkstoff - wird bei Caelo mit API gekennzeichnet Risikobeurteilung schriftlich dokumentieren, ggf. Arzt kontaktieren, Probleme dokumentieren

7 Wirk- und Hilfsstoffqualitäten Monographie Qualität Auszeichnung Vorgehensweise 4 Arzneibuch Pharma PZ mit interner Rückfrage an Lieferant, oder DAC GMP + QP Prüfvorschrift Beurteilung, ob Abweichung akzeptabel, ggf. Arzt kontaktieren, Entscheidung, ob Einsatz möglich 5 Keine Monographie Pharma GMP + QP PZ mit interner Prüfvorschrift interne PV beurteilen, evtl. Rückfrage an Lieferant, ggf. Arzt kontaktieren, Probleme dokumentieren Beurteilung, ob Abweichung akzeptabel, 7 Keine Monographie Chemie 6 Arzneibuch Chemie Analysen- oder DAC zertifikat ggf. Arzt kontaktieren, Analysenzertifikat Schriftliche Aufforderung einholen, Entscheidung, ob Einsatz möglich Ablehnung bzw. sehr genaue schriftliche Begründung des Arztes Wirk- und Hilfsstoffqualitäten Vorgehensweise bei Problemen mit der pharmazeutischen Qualität Einschätzung des Risikos für den Patienten/Anwender: ggf. schriftliche Risikobeurteilung Schriftliche Rücksprache mit dem Arzt: Dokumentationshilfen von DAC/NRF Nutzen/Risiko mit dem Arzt abwägen und Entscheidung über die Verwendung schriftlich dem Herstellungsprotokoll anfügen Im Zweifelsfall die zuständige Kammer/Überwachung hinzuziehen

8 Wirk- und Hilfsstoffqualitäten Wichtig! Die Haftung für das Inverkehrbringen liegt allein bei der Apotheke! Nur durch dokumentierte Risikobeurteilung und der Rücksprache mit dem Arzt kann das Haftungsrisiko gemindert werden. Qualitätsanforderungen Caelo - Ihr pharmazeutischer Lieferant: garantiert die erforderliche Qualität durch den Herstellungsprozess und die Freigabeanalytik nach GMP und AMWHV

Qualitätsanforderungen Caelo sichert Lieferantenbewertung nach AMWHV: bei Wirkstoffen Nachweis der geforderten e Dokumentation o der Hersteller wie z.b. Written Confirmation, GMP-Zertifikat Durchführung von Audits!

9 Qualitätsanforderungen Caelo sichert Lieferantenbewertung nach AMWHV: bei Wirkstoffen Nachweis der geforderten e Dokumentation o der Hersteller wie z.b. Written Confirmation, GMP-Zertifikat Durchführung von Audits! Nur dann ist eine GMP konforme Herstellung nach 11 ApBetrO erfüllt! Geforderte Analytik Trotz Vorliegen eines Prüfzertifikats, verbleibt die uneingeschränkte Verantwortung t für die Qualität der Ausgangsstoffe beim verantwortlichen Apotheker!

10 Geforderte Analytik 2. Prüfung von Eigenherstellungen Rezeptur: Organoleptische Prüfung ausreichend. Defektur: analytische Prüfung Aufwand je nach Risikobeurteilung laut DAC Anlage J: Umsetzung der geforderten Analytik

11 Umsetzung Identitätsprüfung in der Apotheke Prüfprotokoll anfertigen Analysenzertifikat auf Richtigkeit prüfen: o o o o Prüfergebnisse Charge auf Gefäß und Zertifikat Freigabe durch LQK mit Qualifizierung als Sachkundigen Person (QP) GMP konform nach 11 ApBetrO bei Wirkstoffen o Auswahl der Prüfmethode für Identitätsprüfung Identitätsprüfung durchführen Einwaagekorrektur beachten Umsetzung Identitätsprüfung in der Apotheke Lagerungskennzeichnung beachten neue GHS-Kennzeichnung beachten Prüfnummer auf dem Standgefäß kennzeichnen Verwendbarkeitsfrist festlegen Freigabe Nicht geprüfte Ware gesondert lagern, z.b. in einer roten Box!

12 Vereinfachte Umsetzung Vereinfachte Umsetzung Vereinfacht durch Alternativmethoden Liegt ein valides Prüfzertifikat nach 6 und 11 ApBetrO vor: 2. Identifikationsreihe des Arzneibuches ist ausreichend Andere Methoden sind erlaubt, wenn sie zum gleichen Ergebnis führen.

13 Vereinfachte Umsetzung Andere Methoden finden sich in: Alternative Identifizierungsmethoden DAC Mikro-Dünnschicht-Chromatographie, Jürgen Wolf, Govi Verlag Erzielen gleiches Ergebnis Erlaubt gemäß ApBetrO Aussagesicherheit geringer, doch bei zertifizierter Ware kein Problem Vereinfachte Umsetzung Welche Methoden werden verwendet? Brechungsindex/Refraktometrie Mikro-Dünnschichtchromatographie (DAC Probe 11) Makroskopische Betrachtung Mikroskopie Nasschemische Verfahren Schmelzpunkt/ Mischschmelzpunkt Sensorische Eigenschaften werden geprüft NIR

14 Vereinfachte Umsetzung Beispiel: Identifizierung von Teedrogen Kontrolle des Prüfzertifikats Gründliche sensorische Prüfung Makroskopische Prüfung (ggf. weitere Parameter, wie mikroskopische Prüfung und/oder DC) Beispiel: Baldrianwurzel Geruch: charakteristisch nach Baldrian Geschmack: zuerst süßlich, später würzig, charakteristisch Aussehen der Schnittdroge: Die Droge hat die typischen Merkmale einer Vergleichsdroge bekannter Identität: bis zu 3 mm dicke Wurzelstücke, gelblich grau bis graubraun, stark gebogen und längsrunzelig; Bruchflächen zeigen den Zentralzylinder als braunen Punkt in der weißen Rinde; unregelmäßige, außen oftmals dunkler gefärbte Stücke des Wurzelstocks. Vereinfachte Umsetzung Beispiel: Identifizierung anorganischer Stoffe Kontrolle des Prüfzertifikats Gründliche sensorische Prüfung Nachweis von Kation + Anion Beispiel: Calciumcarbonat Aussehen: weißes Pulver Calcium: Die Lösung von 20 mg Substanz in 10 ml Essigsäure R wird mit 0,5 ml Kaliumhexacyanoferrat(II)-Lösung R versetzt. Die Lösung bleibt klar, nach Zusatz von etwa 50 mg Ammoniumchlorid R entsteht ein weißer, kristalliner Niederschlag. Carbonat: 0,1 g Substanz werden mit 1 ml verdünnter Salzsäure R versetzt. Die Mischung braust unter Gasentwicklung stark auf.

15 Vereinfachte Umsetzung Beispiel: Identifizierung organischer Stoffe Kontrolle des Prüfzertifikats Gründliche sensorische Prüfung Schmelztemperatur + Mischschmelzpunkt Beispiel: Estradiol-Hemihydrat Aussehen: weißes bis fast weißes, kristallines Pulver Schmelztemperatur (2.2.14): 175 bis 180 C, ohne vorheriges Trocknen der Substanz bestimmt. Mischschmelzpunkt (DAC-Probe 3): Die Differenz zwischen der Schmelztemperatur (2.2.14) der Substanz und dem Mischschmelzpunkt darf höchstens 1 C betragen Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Ingrid Tieke Caesar & Loretz GmbH Tel.: Mail: tieke@caelo.de

Ähnliche Dokumente

Die Prüfung der Ausgangsstoffe. Eine Hilfe zur Umsetzung

Die Prüfung der Ausgangsstoffe Eine Hilfe zur Umsetzung Gesetzliche Vorgaben Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen