Produktkatalog. gke Steri-Record Prüfkörper (PCD = process challenge devices), chemische Indikatoren und Zubehör

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1 Produktkatalog gke Steri-Record Prüfkörper (PCD = process challenge devices), chemische Indikatoren und Zubehör Bowie-Dick-Simulationstest Chargenüberwachungssysteme Dokumentationssystem Dampf-, Ethylenoxid-, Formaldehyd- und Wasserstoffperoxid-Sterilisationsprozesse DE V10 01/2011 Seite 1 von 20

2 Inhaltsverzeichnis Bowie-Dick-Simulationstest... 3 Chargenüberwachungssysteme... 4 Hohlkörpertest für Klein- und Großsterilisatoren... 4 Hohlkörpertest mit höheren Anforderungen als DIN EN Beladungsbezogene Chargenüberwachungssysteme... 5 Chemische Indikatoren für alle Dampf-Chargenüberwachungssysteme... 5 Paketüberwachungsindikatoren für Dampf-Sterilisationsprozesse... 6 Klasse 4 Indikatoren... 6 Klasse 5 Indikatoren... 6 Klasse 6 Indikatoren... 7 Behandlungsindikatoren für Dampf-Sterilisationsprozesse... 8 Doppelt-selbstklebende Endlos-Etiketten für Drucker... 8 Doppelt-selbstklebende Etiketten für Drucker... 9 Containeretiketten Containerplomben Autoklavenband Indikatoren für Ethylenoxid-Sterilisationsprozesse Indikatoren für Formaldehyd-Sterilisationsprozesse Indikatoren für Wasserstoffperoxid-Sterilisationsprozesse Dokumentationssystem Selbstklebende 3-zeilige Etiketten Doppelt-selbstklebende 3-zeilige Etiketten Doppelt-selbstklebende 3-zeilige ECO-Etiketten Anwendungskombination von verschiedenen Etiketten DE V10 01/2011 Seite 2 von 20

3 1. Chemische Indikatoren zur Überwachung von Dampf-Sterilisationsprozessen STEAM 1.1 Bowie-Dick-Simulationstest (BDS) geeignet für Dampf-Sterilisationsprozesse mit vorgeschaltetem Luftentfernungsprogramm zum Test von Leckagen, nicht kondensierbaren Gasen (NKG) und der Luftentfernung, um die Dampfdurchdringung zu gewährleisten. Der BDS-Indikatorstreifen wird in den Prüfkörper eingelegt und im leeren Sterilisator vor Arbeitsbeginn mit dem BD-Programm (121 C, 15 min oder 134 C, 3-3,5 min) getestet. Zur Interpretation der Ergebnisse sollte die gke-farbumschlagstafel verwendet werden Prüfkörper (engl. Process challenge devices) STEAM PENETRATION Dampf-Durchdringungstest Europäische Versionen EU-Version Simuliert das 7 kg Wäschepaket gemäß DIN EN ISO und den Hohlkörpertest gemäß DIN EN EU-Version Simuliert das 7 kg Wäschepaket gemäß DIN EN ISO AIR REMOVAL Luftentfernungstest Amerikansiche Version USA-Version Simuliert das 4 kg Wäschepaket gemäß ISO Art-Nr Compact-PCD alleine (blau) Art-Nr Startpaket, bestehend aus Compact-PCD (blau) und 100 BDS- Indikatorstreifen Art-Nr Compact-PCD alleine (violett) Art-Nr Startpaket, bestehend aus Compact-PCD (violett) und 100 BDS- Indikatorstreifen Art-Nr (hellblau) Art-Nr Startpaket, bestehend aus Compact-PCD (hellblau) und 100 BDS-Indikatorstreifen BDS-Indikatorstreifen Die BDS-Indikatorstreifen sind für alle Varianten gleich und in allen BDS-Startpaketen sowie BDS- Nachfüllpackungen enthalten. Vor Sterilisation Nach erfolgreicher Sterilisation Nachfüllpackungen Art.-Nr. Artikelbezeichnung Menge Chemo-D-BDS Chargenüberwachungssysteme (BMS) DE V10 01/2011 Seite 3 von 20

4 STEAM (engl. Batch Monitoring System = BMS) zur Verwendung in allen Sterilisationsprozessen zur Überwachung von Luftentfernung, Sterilisiermittel-Durchdringung, Leckagen und/oder nicht kondensierbaren Gasen (NKG) in jeder Charge. Der Indikatorstreifen wird in den BMS-Prüfkörper eingelegt. Der Prüfkörper wird in den vollen Sterilisator platziert und zusammen mit dem Gut sterilisiert. Zur Interpretation der Ergebnisse sollte die gke- Farbumschlagstafel verwendet werden. EO FORM VH2O Prüfkörper (Hohlkörpertest) Art.-Nr. Menge Startpaket, bestehend aus 1 Compact- PCD, rund und 100 Indikatorstreifen Compact-PCD, Farbe grün, rund Art.-Nr. Menge Startpaket, bestehend aus 1 Compact-PCD, oval und 100 Indikatorstreifen Compact-PCD, Farbe grün, oval Prüfkörper (Hohlkörpertest gemäß DIN EN 867-5) Art.-Nr. Menge Startpaket, bestehend aus 1 Compact- PCD, rund und 100 Indikatorstreifen Compact-PCD, Farbe orange, rund Art.-Nr. Menge Startpaket, bestehend aus 1 Compact-PCD, oval und 100 Indikatorstreifen Compact-PCD, Farbe orange, oval Chargenüberwachungssystem mit sehr hohen Anforderungen (HDH-BMS) Art.-Nr. Menge Compact-PCD, Farbe rot, rund DE V10 01/2011 Seite 4 von 20

5 1.2.4 Beladungsbezogene Chargenüberwachungssysteme STEAM Art.-Nr. Menge Startpaket, bestehend aus 1 Compact-PCD, weiß (Ophthal-BMS) und 100 Indikatorstreifen Compact-PCD, Farbe weiß Art.-Nr. Menge Startpaket, bestehend aus 1 Compact-PCD, gelb (Dental-BMS) und 100 Indikatorstreifen Compact-PCD, Farbe gelb Art.-Nr. Menge Startpaket, bestehend aus 1 Compact-PCD, schwarz (Tattoo-BMS) und 100 Indikatorstreifen Compact-PCD, Farbe schwarz BMS-Indikatorstreifen für Standard-Dampf-Sterilisationsprozesse zur Verwendung in allen gke-bms-prüfkörpern, Stated Value (SV) = 121 C, 15 min oder 134 C, 3 min und sind in allen Startpaketen sowie Nachfüllpackungen enthalten. Vor Sterilisation Nach erfolgreicher Sterilisation Nachfüllpackungen Art.-Nr. Artikelbezeichnung Menge Chemo-D-CH BMS-Indikatorstreifen für Prionen-Dampf-Sterilisationsprozesse zur Verwendung in allen gke-bms-prüfkörpern, Stated Value (SV) = 134 C, 18 min Vor Sterilisation Nach erfolgreicher Sterilisation Nachfüllpackungen Art.-Nr. Artikelbezeichnung Menge Chemo-D-CH-PP DE V10 01/2011 Seite 5 von 20

6 1.3 Paketüberwachungsindikatoren für Dampf-Sterilisationsprozesse STEAM Paketüberwachungsindikatoren werden in Pakete oder Container eingelegt, um die relevanten Parameter eines Dampf-Sterilisationsprozesses zu überwachen. Diese Indikatoren sollten nur eingesetzt werden, wenn solide Instrumente und poröse Güter (keine Hohlkörper!) sterilisiert werden. Paketüberwachungsindikatoren geben nur an der Stelle eine Information über die erfolgreiche Sterilisation, an der sie platziert wurden. Die Anwendung im Paket ist zwingend erforderlich, wenn Sterilisationsprozesse ohne fraktioniertes Vakuum verwendet werden und dann der Einsatz des BDS-Tests (1.1) und des Chargenüberwachungssystem (1.2) nicht möglich ist. Alle Indikatoren erfüllen die Anforderungen gemäß DIN EN ISO der Klasse 4, 5 oder Klasse 4 Paketüberwachungsindikatoren für Dampf-Sterilisationsprozesse Vor Sterilisation Nach Sterilisation Art.-Nr.: Chemo-D-P-4 (erhältlich als Paket mit Indikatoren auf Karte) Klasse 5 Paketüberwachungsindikatoren für Dampf-Sterilisationsprozesse Etikettengröße: 14 x 65 mm Vor Sterilisation Nach Sterilisation Art.-Nr. Artikelbezeichnung Menge Chemo-D-P DE V10 01/2011 Seite 6 von 20

7 Art.-No.: / -235 Chemo-D-PA-5 Etikettengröße: 48 x 78 mm 500 oder Etiketten auf Rolle Art.-No.: / -222 Chemo-D-PA-E-5 Etikettengröße: 58 x 35 mm 200 Etiketten leporello gefaltet oder Etiketten auf Rolle Klasse 6 Paketüberwachungsindikatoren für Dampf-Sterilisationsprozesse Für Standard Dampf-Sterilisationsprozesse SV = 121 C, 15 min und 134 C, 3 min Für Prionen Dampf-Sterilisationsprozesse SV = 134 C, 18 min Etikettengröße: 23 x 66 mm Vor Nach Sterilisation Vor Nach Sterilisation Art.-Nr. Artikelbezeichnung Menge Chemo-D-P-6 (Standard) Chemo-D-PP-6 (Prionen) DE V10 01/2011 Seite 7 von 20

8 1.4 Behandlungsindikatoren für Dampf-Sterilisationsprozesse STEAM Verwendung und Farbumschlag Behandlungsindikatoren gemäß DIN EN ISO Klasse 1 werden auf das verpackte Sterilisiergut aufgebracht und informieren durch die Verfärbung des Indikatorstreifens darüber, ob das betreffende Paket den Sterilisationsprozess bereits durchlaufen hat. Behandlungsindikatoren ermöglichen keinen Rückschluss auf den Erfolg des Sterilisationsprozesses. Das Etikett kann auf ein Paket aufgeklebt werden und nach Öffnen des Pakets durch Ablösen noch einmal, z. B. in die Patientenakte übertragen werden. Durch die unterschiedlichen Splits können die Etiketten entsprechend der Anwendung bei der abschließenden Dokumentation geteilt werden, um evtl. spezifische Informationen oder Barcode separat an zwei Stellen zu dokumentieren. Alle gke-behandlungsindikatoren für Dampf-Sterilisationsprozesse schlagen von blau nach dunkelbraun/schwarz um: Vor Sterilisation Nach Sterilisation Doppelt-selbstklebende Endlosetiketten mit Dampf-Behandlungsindikator auf Rolle mit 3 Kern zur Verwendung in Druckern mit Schneidwerkzeug (7 cm x 70 m) Das Etikett kann in beliebiger Länge bedruckt, geschnitten und auf die Sterilverpackung geklebt werden. Nach dem Öffnen kann es abgezogen und noch einmal eingeklebt werden, z. B. auf die Patientendokumentation. Das Etikett ist erhältich auf Rolle mit 3 Kern. Farbumschlag siehe 1.4. Art.-Nr.: , Chemo-D-EE DE V10 01/2011 Seite 8 von 20

9 Druckeretiketten Die doppelt-selbstklebenden Etiketten sind verfügbar auf Rolle mit 3 Kern und haben eine Perforation zwischen den einzelnen Etiketten. Auf Anfrage von größeren Mengen sind die Rollen auch mit einer anderen Etikettenanzahl und einem anderen Kerndurchmesser lieferbar. Farbumschlag siehe 1.4. Es sind zwei Etikettengrößen von 35 x 58 und 35 x 78 mm (800 Etiketten pro Rolle) erhältlich, die entweder keinen Split, einen Split in der Mitte oder unten aufweisen Split in der Ecke Eck-Split Art.-Nr.: , Chemo-D-DEO-6-8 Art.-Nr.: , Chemo-D-DEO Split in der Mitte Split mittig Art.-Nr.: , Chemo-D-DEM-6-8 Art.-Nr.: , Chemo-D-DEM Split 10 mm von unten Split 10 mm von unten Art.-Nr.: , Chemo-D-DEU-6-8 Art.-Nr.: , Chemo-D-DEU DE V10 01/2011 Seite 9 von 20

10 Split 16 mm von unten Die doppelt-selbstklebenden perforierten Etiketten mit einer Größe von 48 x 78 mm sind mit 750 Etiketten auf Rolle mit einem 3 -Kern erhältlich und haben einen Split 16 mm von unten. Art.-Nr.: Chemo-D-DE-U-7,5 Split 16 mm von unten Druckeretikett für Getinge-Dokumentationssystem Dieses perforierte doppelt-selbstklebende Etikett (56 x 102 mm) auf Rolle mit 3 Kern hat drei Segmente/Splits zur computergestützen Dokumentation. Dieses kann mit dem Getinge Dokumentationssystem verwendet werden. Horizontaler Split Senkrechter Split Art.-Nr.: , Chemo-D-Doc Einfach-selbstklebendes Datenetikett zur manuellen Beschriftung Die Etiketten (48 x 78 mm) sind erhältlich auf Rolle mit 3 Kern (1.000 Etiketten/Rolle) und sind durch eine Perforation einzeln abtrennbar. Farbumschlag siehe 1.4. Art.-Nr.: Chemo-D-PR DE V10 01/2011 Seite 10 von 20

11 Einfach-selbstklebendes Containeretikett Die selbstklebenden Containeretiketten (60 x 38 mm) sind erhältlich auf Rolle mit 3 Kern (1.000 Etiketten/Rolle) und sind durch eine Perforation einzeln abtrennbar. Nach der Benutzung im OP kann das Container-Etikett entfernt und selbstklebend auf das Patientendatenblatt zur Dokumentation aufgeklebt werden. Das Container-Etikett kann mit Inhalt, Verfalldatum etc. beschriftet oder mit einem 3-zeiligen Dokumentationsetikett (siehe Kapitel 5) beklebt werden. Farbumschlag siehe 1.4. Art.-Nr.: , Chemo-D-CE Containerplombe Die selbstklebende Plombe versiegelt den Container, enthält einen Behandlungsindikator und kann manuell beschriftet oder mit einem Dokumentationsetikett (siehe Kapitel 5) versehen werden. Art.-Nr.: , Chemo-D-P Autoklavenband Mit Behandlungsindikator zum Verschließen von Paketen (Rolle mit 50 m Länge und 19 mm Breite). Vor Sterilisation Nach erfolgter Sterilisation Art.-Nr.: , Chemo-D-KL DE V10 01/2011 Seite 11 von 20

12 2. Chemische Indikatoren zur Überwachung von Ethylenoxid-Sterilisationsprozessen EO 2.1 Prüfkörper (engl. process challenge device = PCD) zur Verwendung in Ethylenoxid-Sterilisationsprozessen zur Überwachung der EO-Durchdringung in jeder Charge. Der Indikatorstreifen wird in den Prüfkörper eingelegt. Der Prüfkörper wird zusammen mit dem Gut sterilisiert. Art.-Nr. Artikelbezeichnung Menge (Startpaket, bestehend Chemo-E-CH-2 aus PCD und 200 Indikatorstreifen) Chemo-E-CH-PCD 1 (PCD alleine) 2.2 Indikatorstreifen für Ethylenoxid-Sterilisationsprozesse Der Indikatorstreifen kann in dem o. a. Prüfkörper eingesetzt werden. Ein erfolgreich durchlaufener Sterilisationsprozess wird durch den Farbumschlag von blau nach grün angezeigt. Vor Sterilisation Nach erfolgreicher Sterilisation Art.-Nr.: , Chemo-E-CH (Nachfüllpack mit 250 Indikatoren) 2.3 Selbstklebender Paketüberwachungsindikator Art.-Nr.: , Chemo-E-PA-E Etikettengröße: 58 x 35 mm Erhältlich als Paket mit 200 Etiketten (leporello gefaltet) 2.4 Doppelt-selbstklebende Dokumentationsetiketten Siehe Dokumentationssystem (Kapitel 5, Seite 17) Art.-Nr. Artikelbezeichnung Menge Doku-L-E-12-P 12 Rollen Doku-L-E-2-P 2 Rollen DE V10 01/2011 Seite 12 von 20

13 3. Chemische Indikatoren zur Überwachung von Formaldehyd-Sterilisationsprozesse FORM 3.1 Prüfkörper (engl. process challenge device = PCD) Zur Verwendung in LTSF-Sterilisatoren zur Überprüfung der ausreichenden Durchdringung mit Formaldehyd. Der Indikatorstreifen wird in den Prüfkörper eingelegt. Der Prüfkörper wird auf ein Paket oder Container gelegt und zusammen mit dem Gut sterilisiert. Startpaket: Art.-Nr.: Chemo-F-CH-2-HA (bestehend aus einem Plastik-Helix-PCD gemäß DIN EN und 200 integrierenden Indikatorstreifen, siehe 3.2) 3.2 Indikatorstreifen für Formaldehyd-Sterilisationsprozesse Der Indikatorstreifen kann in dem o. a. Prüfkörper eingesetzt werden. Ein erfolgreich durchlaufener Sterilisationsprozess wird durch den Farbumschlag von gelb nach braun angezeigt. Vor Sterilisation Nach erfolgreicher Sterilisation Art.-Nr.: , Chemo-F-CH (Nachfüllpack mit 250 Indikatoren) 3.3 Selbstklebender Paketüberwachungsindikator Art.-Nr.: , Chemo-F-PA-E Etikettengröße: 58 x 35 mm Erhältlich als Paket mit 200 Etiketten (leporello gefaltet) 3.4 Doppelt-selbstklebende Endlosetiketten mit Formaldehyd-Behandlungsindikator auf Rolle mit 3 Kern zur Verwendung in Druckern mit Schneidwerkzeug (7 cm x 70 m) Das Etikett kann in beliebiger Länge bedruckt, geschnitten und auf die Sterilverpackung geklebt werden. Nach dem Öffnen kann es abgezogen und noch einmal eingeklebt werden, z. B. auf die Patientendokumentation. Der Behandlungsindikator gibt die logistische Information, ob das Paket einem Sterilisationsprozess ausgesetzt war. Das Etikett ist erhältich auf Rolle mit 3 Kern. Art.-Nr.: , Chemo-F-EE DE V10 01/2011 Seite 13 von 20

14 4. Chemische Indikatoren zur Überprüfung von VH2O2 Wasserstoffperoxid-Sterilisationsprozessen Alle Indikatoren für H 2 O 2 bestehen aus Kunststofffolien, da Papier in H 2 O 2 -Sterilisationsprozessen nicht eingesetzt werden darf. 4.1 Testset und Prüfkörper (PCD) Zur Verwendung in Wasserstoffperoxid-Sterilisationsprozessen. Der Indikatorstreifen wird in den Prüfkörper eingelegt. Der Prüfkörper wird mit dem Gut sterilisiert. Art-Nr. Artikelbezeichnung Schlauch [mm] Durchmesser Länge Menge Testset-W-6 Versch. Versch PCD-W-CH PCD-W-CH PCD-W-CH PCD-W-CH PCD-W-CH PCD-W-CH PCD-W-CH PCD-W-CH PCD-W-CH Indikatorstreifen für Wasserstoffperoxid-Sterilisationsprozesse Der Indikatorstreifen wird in den Prüfkörper eingelegt. Zur Interpretation der Ergebnisse sollte die gke- Farbumschlagstafel verwendet werden. Vor Sterilisation Nach erfolgreicher Sterilisation Art.-Nr.: , Chemo-W-CH (Nachfüllpack mit 250 Indikatoren) 4.3 Selbstklebender Paketüberwachungsindikator Art.-Nr.: , Chemo-W-PA-E Etikettengröße: 58 x 35 mm Erhältlich als Paket mit 200 Etiketten (leporello gefaltet) DE V10 01/2011 Seite 14 von 20

15 4.4 Druckeretiketten mit Wasserstoffperoxid-Behandlungsindikator Die doppelt-selbstklebenden Etiketten mit Behandlungsindikator gemäß DIN EN ISO Klasse 1 sind erhältlich auf Rolle mit 3 Kern zur Verwendung in Druckern mit und ohne Schneidwerkzeug. Nach dem Öffnen kann das Etikett abgezogen und noch einmal eingeklebt werden, z. B. auf die Patientendokumentation. Der Behandlungsindikator gibt die logistische Information, ob das Paket einem Sterilisationsprozess ausgesetzt war Endlosetiketten zur Verwendung in Druckern mit Schneidwerkzeug (7 cm x 60 m) Das Etikett kann in beliebiger Länge bedruckt, geschnitten und auf die Sterilverpackung geklebt werden. Art.-Nr.: , Chemo-W-EE Einzeletiketten zur Verwendung in Druckern ohne Schneidwerkzeug Die perforierten Etiketten (48 x 78 mm) mit einem horizontalen Split (16 mm vom unteren Etikettenrand entfernt) kann mit allen relevanten Informationen bedruckt und auf die Sterilverpackung geklebt werden. Nach dem Öffnen kann es abgezogen und noch einmal eingeklebt werden, z. B. auf die Patientendokumentation. Der Behandlungsindikator gibt die logistische Information, ob das Paket einem Sterilisationsprozess ausgesetzt war. Art.-Nr.: , Chemo-W-DE-U-7,5 Split 16 mm von unten DE V10 01/2011 Seite 15 von 20

16 5. Dokumentationssystem 5.1 Etikettierzangen Die Druckzeilen sollten die folgenden Informationen enthalten: gke bietet zwei verschiedene Versionen an: N = numerische Version: Die erste Druckzeile enthält drei alphanumerische Zeichen zur Darstellung von Initialen sowie neun numerische Zeichen zur Aufzeichnung von Sterilisator- und Chargennummer. A = alphanumerische Version: Die erste Druckzeile enthält 12 alphanumerische Zeichen, so dass Zahlen und/oder Worte gedruckt warden können. Siehe Datenblatt Dokumentationssystem für detaillierte Informationen. Verantwortliche Person Sterilisator-Nr. Chargen-Nr. Inhalts-Nr. EM gke Steri-Record Sterilisationsprozess Behandlungsindikator Herstellungsdatum Farbumschlag Verfallsdatum gke Steri-Record zeilige einfach-selbstklebende Dokumenationsetiketten Erhältlich mit und ohne Behandlungsindikator. Jede Rolle enthält Etiketten (ohne Farbrolle) ohne Indikator Art.-Nr.: mit Indikator für Dampf-Sterilisationsprozesse Art.-Nr.: DE V10 01/2011 Seite 16 von 20

17 5.3 3-zeilige doppelt-selbstklebende Dokumentationsetiketten mit verbesserten Klebeeigenschaften Die Etiketten können direkt auf die Packung oder auf andere Etiketten geklebt und vor dem Öffnen im OP wieder abgezogen und auf das Patientendokumentationsblatt geklebt werden. Die Etiketten sind in vier verschiedenen Farben ohne und mit Behandlungsindikator erhältlich. Der Behandlungsindikator ist lieferbar für Dampf-, Ethylenoxid- (Farbe: violett), Formaldehyd- (Farbe: rot) und für Wasserstoffperoxid- Sterilisationsprozesse (Farbe: grün). Jede Packung enthält 4 oder 12 Rollen mit 750 Etiketten und eine Ersatz-Farbrolle für die gke-etikettierzange mit Indikator Art.-Nr.: (12 Rollen) -853 (4 Rollen) mit Indikator für Dampf-Sterilisationsprozesse Art.-Nr.: (12 Rollen) -883 (4 Rollen) mit Indikator für die folgenden Sterilisationsprozesse Art.-Nr.: (12 Rollen) (2 Rollen) Ethylenoxid Art.-Nr.: (12 Rollen) (2 Rollen) Formaldehyd Art.-Nr.: (12 Rollen) (2 Rollen) Wasserstoffperoxid DE V10 01/2011 Seite 17 von 20

18 5.4 Doppelt-selbstklebende 3-zeilige Eco-Etiketten Mit Standard-Klebeeigenschaften, mit oder ohne Indikator, ohne Konformitätserklärung und Prüfbericht. Jede Rolle enthält 750 Etiketten, ohne Farbrolle. Art.-Nr.: Ohne Indikator Art.-Nr.: Dampf Art.-Nr.: Ethylenoxid 5.5 Kombination von verschiedenen Etiketten mit dem 3-zeiligen Dokumentationsetikett Chemo-D-PA-E-10 / Chemo-D-PA-E-2 Art.-Nr.: Chemo-D-CE-10 Art.-Nr.: Chemo-D-P-3-7 Art.-Nr.: DE V10 01/2011 Seite 18 von 20

19 DE V10 01/2011 Seite 19 von 20

20 gke GmbH Auf der Lind 10 D Waldems DE V10 01/2011 Seite 20 von 20