Erfahrungen bei der Prüfung von Bowie-Dick-Systemen nach EN 867 Teil 3 M. KLEEBAUER, R. WILKEN UND S. MANHART *

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1 Erfahrungen bei der Prüfung von Bowie-Dick-Systemen nach EN 867 Teil 3 M. KLEEBAUER, R. WILKEN UND S. MANHART * 1. Einführung Etwa 90 % aller produzierten Sterilgüter werden mit heißem Sattdampf bei 121 oder 134 C sterilisiert /1/. Der vollständige Sterilisiereffekt tritt nur dann ein, wenn der Dampf ausreichend lange in direkten Kontakt mit der gesamten kontaminierten, d.h. zu sterilisierenden Oberfläche kommt. Restluft und Lufteinschlüße können aber den vollflächigen Kontakt zwischen dem Prozeßdampf und der Oberfläche des Sterilisierguts verhindern. Deshalb kommen in der Regel fraktionierte Vakuumverfahren zur Anwendung, die durch mehrere hintereinander geschaltete Evakuierungs- und Bedampfungsphasen Kammer und Gut von störender Luft befreien. Vor allem verpackte Güter, Güter mit hohem Porenvolumen (z.b. Wäsche) und Güter mit engen langen Hohlräumen (Lumen), wie Sie bei minimal-invasiven Geräten vorkommen, sind aber schwer von Luft zu befreien. Für eine konkrete Beladung im Sterilisator sind die Einflußgrößen für die Sterilisationsbarriere, Luftentfernungsbarriere oder Dampfdurchdringungsbarriere von Fall zu Fall verschieden. Daher ist es sinnvoll und in jedem Fall auch notwendig die Funktionsweise des Sterilisators und die Dampfdurchdringung der Beladung kontinuierlich zu prüfen. Die anzuwendende Prüfmethode muß sich aus dem sogenannten schlimmsten anzunehmenden Fall ableiten, d.h. für eine aussagefähige Prüfung eine ausreichend hohe Dampfdurchdringungsbarriere simulieren. Neben biologischen Indikatoren sind heute hierfür vor allem nicht biologische Indikatorsysteme im Einsatz, die aus einem Prüfkörper und einem darin integrierten Indikatorbogen oder -streifen bestehen. Vor allem 2 Basismodelle sind derzeit in Gebrauch: (1) Der Bowie-Dick-Testbogen /2-4/ in Verbindung mit: Einem Normprüfkörper nach DIN EN 285 (gestapeltes Wäschepaket, bestehend aus 7 kg Baumwolltüchern /5/) oder Einem Ersatzprüfkörper (z.b. Filterpapiere gestapelt) (2) Das Rezeptakel /6/, welches im wesentlichen aus einem Teflonschlauch mit einer verschließbaren Messinghülse besteht, in der sich ein Papierstreifen mit Indikator befindet. Beide Basismodelle sind sowohl für die Leistungsprüfung als auch für die Routineüberwachung von Dampfsterilisatoren anerkannt. Speziell der Bowie-Dick-Test wurde zur Simulation der Dampfdurchdringungsbarriere von verpacktem Sterilisiergut und von poröse Ladungen (z.b. Wäsche) geschaffen. 2. Forderungen der Normung Verständlicherweise werden an Bowie-Dick-Testsysteme sowie an Systeme die alternativ zum Bowie-Dick-Test eingesetzt werden, wie beispielsweise das Rezeptakel, sehr hohe Leistungsansprüche gestellt, die kürzlich in Form der EN 867 /7,8/ Eingang in die europäische Normung gefunden haben. Der im Mai 1997 in Kraft gesetzte Teil 3 von EN 867 beschreibt die Leistungsmerkmale, denen Bowie-Dick-Testbögen und die speziell für sie verwendeten Indikatoren genügen müssen. Neben Festlegungen, die im wesentlichen die Gestaltung der Testbogen, die Dokumentation und die Einsatzbeschreibung vereinheitlichen, erfolgt eine präzise Festlegung der Leistungsmerkmale, d.h. der Sterilisationsbedingungen, die in Verbindung mit einer genau definierten Beladung zu einem vollständigen Farbumschlag des Indikators führen müssen und davon abweichender Bedingungen, die zu keinem

2 Umschlagen oder nur zu einem partiellen Umschlagen führen dürfen. So muß der Indikator in Verbindung mit dem Normprüfpaket eine gleichmäßige Farbänderung nach der Einwirkung von trockenem gesättigtem Dampf bei 134 (+1,5) C über 3,5 min ± 5 s und/oder bei 121 (+1,5) C über 15 min ± 5 s aufweisen. Die Farbänderung muß mit einer Änderung der optischen Reflexionsdichte von mindestens 0,3 einhergehen. Weicht die Temperatur in der Mitte des Normprüfpakets während der Sterlisationsphase um mehr als 2 C von der Temperatur im Kammerauslaß des Dampfsterilisators ab, muß der in der Mitte des Prüfpakets plazierte Testbogen eine ungleichmäßige Farbänderung aufweisen. Außerdem darf keine wahrnehmbare Farbänderung des Indikators erfolgen, wenn 30 min lang lediglich trockene Hitze von (140 ± 2) C unter Luftatmosphäre auf den Bogen einwirken. In der Praxis bedeuten diese Forderungen, daß die Testbögen bei gleichmäßiger und vollständiger Dampfdurchdringung der Beladung und der Einhaltung der Sterilisationstemperatur und zeit dies durch vollständigen Umschlag anzeigen müssen. Einfach ausgedrückt müssen die Testbögen die erfolgreiche Sterilistion einer Testcharge sicher anzeigen. Wird dagegen nur eine unvollständige Dampfdurchdringung erreicht (z.b. durch Leckage oder hohe Restluftmengen) oder treten nennenswerte Abweichungen von der Sterilisationstemperatur und zeit ein, so müssen die Bogen dies durch unvollständigen Farbumschlag (z.b. in Form einer sogenannten Luftinsel) ebenfalls in eindeutiger Weise anzeigen. Selbstverständlich muß der Indikator an Luft temperaturstabil sein, erst das Zusammenspiel von gesättigter Wasserdampfatmosphäre und den Sterilisiertemperaturen darf zu Farbveränderungen führen. Die genannten Forderungen stellen ohne Zweifel hohe Ansprüche sowohl an die Indikatorfarbstoffe als auch an die zur Überprüfung von Bowie-Dick-Testbögen erforderliche Ausstattung, auf die im folgenden noch detailliert eingegangen wird. Ergänzend sei noch hinzugefügt, daß EN nicht nur eine einmalige Überprüfung der oben genannten Anforderungen verlangt, sondern vielmehr eine regelmäßige Überwachung der produzierten Bogenchargen im Rahmen eines Qualitätssicherungsystems vorschreibt. Statistisch gesehen darf von 100 Testbögen maximal einer pro Charge bei den Leistungstests versagen. Teil 4 von EN 867 existiert bislang nur als Normenentwurf und legt die Leistungsanforderungen für Systeme fest, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden können. Dabei werden keine Anforderungen an die Prüfladung selbst festgelegt, sondern es werden ausschließlich Angaben zur Leistungsfähigkeit des Indikatorsystems in Verbindung mit der Prüfladung, mit der es zu verwenden ist, gemacht. Auf die Prüfung von Bowie-Dick-Ersatzsystemen soll an dieser Stelle allerdings nicht weiter eingegangen werden. Eine entsprechende Publikation zu diesem Thema ist in Vorbereitung. 3. Meßverfahren zur Überprüfung der Leistungsanforderungen 3.1 Dampfsterilisator Wie bereits erwähnt, ist die Prüfung der Leistungsanforderungen von Bowie-Dick-Testbögen nur mit einer umfangreichen meßtechnischen Ausstattung möglich. Zweckmäßigerweise verwendet man als Kernstück einen handelsüblichen Sterilisator, der bereits der Standardnorm für Sterilisatoren, EN 285 /5/, genügt und der entsprechend den Vorgaben von EN 867 Teil 3 (siehe insbesondere Anhang H und J) modifiziert werden kann. Für die Arbeiten, über deren Ergebnisse im folgenden berichtet wird, wurde ein Gerät der Fa. MMM, Planegg, mit der Typenbezeichnung Selectomat HP HR mit folgenden Eckdaten verwendet: Kammervolumen: 287 Liter Betriebstemperatur: 141 C Betriebsdruck: 2,8 bar Dampfversorgung über Eigendampferzeuger Evakuierung über Wasserringpumpe. 2

3 Abb.1 Konfiguration des PTS-Forschungssterilisators zur Prüfung der Leistungsanforderungen von Bowie-Dick-Systemen nach EN Zur präzisen Erfassung der Betriebszustände wurden entsprechend EN folgende Zusatzeinrichtungen installiert: 1 kalibrierter Druckaufnehmer mit Meßbereich mbar zur Erfassung des aktuellen Betriebsdrucks 1 kalibrierter Druckaufnehmer mit Meßbereich mbar speziell zur Erfassung niedriger Drücke an den unteren Druckschaltpunkten bei Evakuierungsschritten 12 frei positionierbare kalibrierfähige Thermoelemente (Pt 100), die vor jeder Messung mit einem thermoelektrischen Heizblock kalibriert werden können Einrichtung zur Luftinjektion nach EN 867-3, Anhang K, mit einem einstellbaren Druckkolben Einem Blasenzähler zur Überwachung der Dampfqualität (Inertgasanteil) Analoge und digitale Meßwerterfassung und Dokumentation Zusätzlich wurde in die Sterilisationskammer ein Sichtfenster eingebaut, welches aber für die hier beschriebenen Versuche nicht benötigt wird, das aber ein wichtiges Ausstattungsmerkmal für Forschungs- und Entwicklungsaufgaben darstellt. Eine schematische Darstellung der Anlagenkonfiguration zeigt Abbildung 1. Die beiden Druckaufnehmer und die frei positionierbaren Thermoelemente werden regelmäßig durch Vergleich mit international anerkannten Meßnormalen (Deutscher Kalibrierdienst) abgeglichen und ermöglichen so eine sehr genaue Bestimmung des Betriebszustandes. Wegen der Empfindlichkeit der Thermoelemente gegen Knickbelastungen wird die Kalibrierung vor jeder Meßreihe mit einem thermoelektrischen Heizblock durchgeführt, während für die Druckaufnehmer eine jährliche Werkskalibrierung erfahrungsgemäß genügt. 3

4 Ebenfalls vor Beginn einer Meßreihe wird der Sterilisator mittels zweier Leerchargen hinsichtlich der Dampfversorgung auf einen konstanten Betriebszustand gebracht und die Dichtheit der Kammer geprüft. Dazu wird der Kammerdruck auf 65 mbar abgesenkt und nach Abschalten der Wasserringpumpe der Druckanstieg in der Kammer 20 min lang beobachtet und mit dem vom Hersteller festgesetzten Grenzwert von 1,2 mbar/10 min verglichen. Ein Überschreiten des Grenzwertes kann beispielsweise durch eine verschlissene Gummidichtung verursacht sein und wird vom Service des Herstellers vor weiteren Messungen beseitigt. Eine Validierung des Sterilisators nach EN 554 /9/ ist mit Hilfe der Zusatzausrüstung und der digitalen Meßwerterfassung in einfacher Weise möglich. Die vom Hersteller gelieferte Software ermöglicht die präzise Berechnung der 4 entscheidenden Kriterien: Ausgleichszeit, Temperaturband während der Haltezeit, Fluktuation der einzelnen Temperaturen und die Abweichung der Temperaturen untereinander während der Haltezeit. Die bisher in großer Zahl durchgeführten Testläufe haben stets gezeigt, daß die in EN 554 genannten Grenzen vom Forschungssterilisator deutlich unterschritten werden. 3.2 Beschreibung des Meßverfahrens Wie in Kap. 2 bereits erläutert benennt die Norm EN Leistungsanforderungen an Bowie-Dick-Testbögen: (a) Der Indikator muß eine gleichmäßige Farbänderung (Unterschied in der Reflexiondichte von 0,3) nach der Einwirkung von trockenem gesättigtem Dampf bei 134 C (+1,5/-0 C) über 3,5 min ± 5 s und/oder nach der Einwirkung von trockenem gesättigtem Dampf bei 121 C (+1,5/-0 C) über 15 min ± 5 s aufweisen. (b) Der Indikator muß bei Anordnung in der Mitte eines Normprüfpaketes eine ungleichmäßige Farbänderung aufweisen, wenn die Temperatur in der Mitte des Normprüfpaketes 2 k geringer ist als die Temperatur im Kammerauslaß des Dampfsterilisators für Prüfzwecke. Anforderung (a) enthält die Vorgaben für den anzuwendenden Sterilisationszyklus, der zu einem vollständigen Umschlagen des Bowie-Dick-Testbogens führen muß und dessen Einhaltung das Abtöten aller bekannten Mikroorganismen verspricht. Anforderung (b) macht Angaben, wie empfindlich die Testbögen auf unzureichende Sterilisationsbedingungen wie beispielsweise eine Fehlfunktion des Sterilisators oder eine unvollständige Dampfdurchdringung reagieren müssen. Weitere für die Ausführung der Prüfung wichtige Einzelheiten sind in den Anhängen von EN beschrieben. Als Beladung wird ein Normwäschepaket bestehend aus glatten und gebleichten Baumwolltüchern verwendet, welche so gefaltet werden, daß ein 250 mm hoher Stapel mit einer Grundfläche von 220 x 300 mm und einer Masse von 7 kg ± 10% entsteht. Die Kammer muß trockenen, gesättigten Wasserdampf möglichst ohne Restluft enthalten. Ein Verfahren zur Luftentfernung wird aber nicht festgelegt. Unsere Untersuchungen haben ergeben, daß durch 4-maliges Evakuieren auf jeweils 50 mbar und anschließendes Einleiten von Wasserdampf bis 850 mbar die Restluftmenge in jedem Fall so klein ist, daß keine Auswirkungen auf die Dampfdurchdringung von porösen Gütern wie Wäschepakete zu erwarten sind. Aus diesen Erfahrungen heraus wurde der für die Prüfung von Bowie-Dick-Testbögen anzuwendende Sterilisationszyklus wie in Abbildung 2 schematisch gezeigt gewählt und in den in Kap. 3.1 beschriebenen Forschungssterilisator einprogrammiert. Der Zyklus besteht aus 4 Fraktionierungsschritten zur hinreichenden Sättigung der Kammer mit Wasserdampf und anschließendem Erwärmen auf 134 C. Diese Temperatur wird 3,5 min lang gehalten, wobei ein Druck von ca mbar erreicht wird. Anschließend wird die Kammer zur Trocknung vor dem Belüften nochmals auf 50 mbar evakuiert. 4

5 Die in Anforderung (b) genannte Temperaturerniedrigung im Inneren des Wäschepakets wird durch Injektion von Luft beim Aufheizen der Kammer auf die Sterilisationstemperatur erzeugt (siehe Abb. 2). Die Injektion soll im Bereich des normalen Atmosphärendrucks erfolgen. Daher wird bei 950 mbar mit der Injektion begonnen und spätestens bei 1100 mbar abgeschlossen. Das dazu nötige Luftvolumen ist abhängig von der Kammergröße und zu einem gewissen Teil auch von dem Feuchtigkeitsgehalt des Wäschepakets und muß in Vorversuchen bestimmt werden. Es sei angemerkt, daß der von der Norm geforderte Temperaturgradient während der Sterilisationsphase im Norm-Prüfpaket in der gewünschten Form nicht mit dem Forschungssterilisator und wohl erst recht nicht von Praxissterilisatoren zu realisieren ist, weil er zu steil ist. Die Anforderungen der EN ist u.e. zu streng und wenn überhaupt - wohl nur schwierig technisch umsetzbar. Evakuierungsphase Luftinjektion Luftdruck Sterilisationsphase Kammerdruck Trocknen und Belüften Zeit Abb. 2: Schema des Druckverlauf des zur Überprüfung von Bowie-Dick-Testbögen nach EN Abschnitt 6.1 anwendbaren Sterilisationszyklus. Erläuterungen im Text. Als Kompromiß wurde die Menge der zu injizierenden Luft so gewählt, daß nach Ende der Ausgleichsphase die von der Norm geforderten 2-3 K Temperaturunterschied zwischen der geometrischen Mitte des Norm-Prüfpakets und der Referenztemperatur erreicht wurde (vgl. Abbildung 3). Am Ende der Plateauphase war der Temperaturunterschied aber geringer als der geforderte Mindestunterschied von 2 K. Sicher sind auch andere Kompromißstrategien denkbar. Die Überprüfung eines Bowie-Dick-Systems hinsichtlich der Leistungsanforderungen läßt sich nach folgendem Ablaufschema durchführen: Zunächst müssen die Testbögen wie in Anforderung (a) genannt auf ihr Verhalten bei Einhaltung der Sterilisationsbedingungen im Normwäschepaket geprüft werden. Dies setzt eine möglichst vollständige Dampfdurchdringung des Wäschepakets voraus, die sich durch eine weitgehende Übereinstimmung der Kammertemperatur mit der Temperatur im Inneren des Wäschepakets zu erkennen gibt (vgl. Kurve 1 und 2 in Abb. 3). Die Toleranzgrenze für Abweichungen liegt dabei bei 0,5 K. Die eingelegten Bögen müssen unter diesen Bedingungen 5

6 vollständigen Farbumschlag zeigen. Neben eine visuellen Beurteilung erfolgt eine densitometrische Bewertung, wobei die Unterschiede in den Farbdichten größer als 0,3 sein müssen. Die dazu nötigen Temperaturmessungen erfolgen an 3 Stellen während des gesamten Sterilisationslaufs und dürfen sich - wie bereits erwähnt - um nicht mehr als 0,5 K während der Sterilisationsphase unterscheiden. Die Temperaturmeßstellen waren: Geometrisches Zentrum im oberen Kammerdrittel (Meßstelle A). Geometrisches Zentrum im Normprüfpaket (Meßstelle B). 10 mm im Dampfauslaß am Kammerboden (Referenztemperatur, Meßstelle C). Temp. T 1 2 Beginn der Plateauphase Ausgleichsphase 2-3 K Sterilisationstemperatur Sterilisationsphase 2 K Ende der Plateauphase 3 Zeit Abb. 3 Temperaturverläufe während der Sterilisationsphase. Kurve 1: Referenztemperatur (Meßstelle C); Kurve 2: Temperatur in der Mitte des Normprüfpakets (Meßstelle B) bei vollständiger Dampfdurchdringung (Zyklus ohne Luftinjektion); Kurve 3: Temperatur in der Mitte des Normprüfpakets (Meßstelle B) bei unvollständiger Dampfdurchdringung (Zyklus mit Luftinjektion). Zur Simulation einer unvollständige Dampfdurchdringung und damit einer bewußt erzeugten Abweichung gemäß Anforderung (b) von den bewährten Sterilisationsbedingungen wird Luft in die Kammer injiziert. Die Luftinjektion führt zu einer Absenkung der Temperatur im Inneren des Normprüfpakets sowie der Dampftemperatur in der Kammer und im Kammerauslaß. Beträgt gemäß EN die Temperaturabsenkung während der Sterilisationsphase mehr als 2-3 K (siehe Kurve 1 und 3 in Abb. 3) müssen die Testbögen durch einen unvollständigen Farbumschlag auf die nunmehr zu niedrige Temperatur aufmerksam machen. Die Prüfung der Leistungsanforderungen erfolgen streng nach qualitätsgesicherten Regeln durch Fachpersonal mit hoher Kompetenz, die Verfahren sind nach EN akkreditiert. 4. Mögliche Vereinfachungen Wie bereits erwähnt müssen die Leistungsanforderungen von Bowie-Dick-Testbögen fortwährend geprüft werden. Die Überprüfung muß chargenweise erfolgen, wobei eine annehm- 6

7 bare Qualitätsgrenzlage (AQL) von 1,0 sicherzustellen ist. Das bedeutet, daß statistisch gesehen von 100 Bögen maximal einer versagen darf. Daraus folgt, daß eine sehr große Anzahl von Bögen fortwährend geprüft werden muß, um die notwendige statistische Sicherheit der Prüfung gewährleisten zu können. Da damit nicht unerhebliche Kosten entstehen würden, erscheint es angebracht, nach einfachen Möglichkeiten zu suchen, wie bei solchen Routineprüfungen pro Sterilisationslauf mehrere Bögen gleichzeitig geprüft werden können, ohne daß Einbußen in der Bewertung hingenommen werden müssen. Folgende Möglichkeiten bieten sich an: Gleichzeitige Prüfung von einzelnen Abschnitten verschiedener Testbogen, wobei sich Schnittmuster wie in Abbildung 4 anbieten. Einführen mehrerer Bogen in das Normwäschepaket, die jeweils durch mehrere Wäschelagen voneinander getrennt sind (siehe Abbildung 5). Abb. 4: Mögliche Herstellung von Teilabschnitten aus Bowie-Dick-Testbögen zur gleichzeitigen Prüfung Abb. 5 Möglichkeiten zur Anordnung von Testbögen im Wäschestapel zur gleichzeitigen Prüfung Nach umfangreichen Versuchsreihen mit mehreren Testbögen, die streng nach EN einzeln und den oben beschriebenen Variationsmöglichkeiten geprüft wurden, kann festgestellt werden: Das Unterteilen von Testbogen in Abschnitte schmälert in der Regel die Anzeigegenauigkeit nicht, wenn die Teilabschnitte das Zentrum und den Randbereich des Wäschepakets abdecken. Die beiden in Abb. 4 gezeigten Schnittmuster sind somit als gleichwertig anzusehen. Auch das Einbringen mehrere Bogen in das Wäschepaket ist ohne Verlust der Anzeigegenauigkeit im mittleren Drittel möglich. Eine gegenseitige Beeinflussung der Bogen konnte nicht festgestellt werden. Allerdings gibt es auch deutliche Limitierungen, die beachtet werden müssen: So sollten in das obere Drittel des Wäschepakets keine Bogen eingeführt werden. Die Testreihen haben gezeigt, daß bei Luftinjektion in diesem Bereich eine deutliche Verminderung der Anzeigegenauigkeit zu erwarten ist. Das untere Drittel des Wäschepakets hat sich in dieser Hinsicht als deutlich weniger problematisch erwiesen. Dennoch sollte - um Randeffekten vorzubeugen - nicht bis in die untersten Lagen Bogen eingeführt werden. Zusammenfassend kann gesagt werden, daß die oben beschriebenen Maßnahmen ein gleichzeitiges Prüfen mehrere Bogen gestatten. Diese Möglichkeiten sollten bei einer Überarbeitung der Norm aufgenommen werden, da sie in der Praxis einen erheblichen Zeitgewinn 7

8 und entsprechende Kostensenkungen bedeuten. Die Beurteilung der Qualität der jeweiligen Bögen wird dadurch nicht oder nur unwesentlich beeinträchtigt. 5. Bisherige Ergebnisse Es wurde eine repräsentative Auswahl momentan verfügbarer Bowie-Dick-Testbögen bezüglich der Leistungsanforderungen nach EN geprüft. Die meisten Indikatorfarben enthalten Schwermetallsalze, die während des Sterilisationsprozesses gefärbte Salze oder Komplexverbindungen bilden. Nur wenige Indikatorfarben sind frei von Schwermetallen. Eine kurze Charakterisierung der geprüften Indikatoren kann daher über Elementanalyse erfolgen, deren Ergebnisse in Tabelle 1 angegeben sind. Die Prüfergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt. Muster-Code Detektierte Elemente Indikatortyp A Pb Schwermetall haltig B Ca, Si Schwermetall frei C Pb, Mg, Si Schwermetall haltig D Pb, Cl Schwermetall haltig E Pb Schwermetall haltig F Pb Schwermetall haltig G Ca, Si Schwermetall frei Tabelle 1: Aufstellung der in den Indikatorfarben der geprüften Bowie-Dick-Testbögen nachgewiesenen Elemente und der daraus abgeleitete Indikatortyp. Muster-Code Anforderung (a) Anforderung (b) Anzeige der Luftinsel nachtab. 1 A + + Sehr deutlich B + - Kaum erkennbar C + - Kaum erkennbar D + - Nicht erkennbar E + - Kaum erkennbar F + + Deutlich Anmerkung: + = Anforderung erfüllt - = Anforderung nicht erfüllt Tabelle 2: Farbänderung der Indikatoren von Bowie-Dick Testbögen bei Prüfung mit Normprüfpaket nach den Anforderungen (a) und (b) sowie der Bewertung der Anzeigegenauigkeit von Luftinseln. Die Ergebnisse lassen sich wie folgt zusammenfassen: 1. Bei vollständiger Dampfdurchdringung und exakter Einhaltung der Sterilisationsbedingungen wie in Anforderung (a) gefordert zeigte keiner der geprüften Bogen Schwächen. 2. Die Mehrzahl der Bogen war aber nicht in der Lage, die Absenkung der Sterilisationstemperatur mittels Luftinjektion gemäß Anforderung (b), korrekt anzuzeigen. Damit entsprechen diese Bogen nicht den Anforderungen von EN

9 6. Zusammenfassung Zur Routineüberprüfung von Dampfsterilisatoren wird sehr häufig der Bowie-Dick-Test verwendet. Die dazu angebotenen Bowie-Dick-Testbogen müssen sehr hohen Leistungsanforderungen genügen, die in EN zusammen mit den anzuwendenden Prüfverfahren aufgeführt sind. Durch Modifikation eines handelsüblichen Dampfsterilisators mit hochwertiger Meß- und Steuertechnik wurde ein Meßplatz aufgebaut der eine Überprüfung der Leistungsanforderungen gestattete. Verfahren für eine Beschleunigung der Prüfungsverfahren wurden erfolgreich erprobt und deren Limitierungen erläutert. Nach Validierung und Akkreditierung der Meßverfahren wurde eine repräsentative Auswahl erhältlicher Bogen geprüft. Dabei wurde festgestellt, daß die Mehrzahl der Bogen nicht in der Lage ist, eine um 2-3 K gegenüber der Sterilisationstemperatur abgesenkte Temperatur in der Beladung wie in EN gefordert anzuzeigen. Hier müssen von Seiten der Hersteller weitere Entwicklungsarbeiten geleistet werden, wenn diese Bogen der Norm EN 867 entsprechen sollen. Die Arbeiten haben weiterhin gezeigt, daß zur Evaluierung von Bowie-Dick-Testbögen Vereinfachungen des Prüfablaufs möglich sind. Damit sind die Voraussetzungen für eine schnelle und kostengünstige Konformitätsprüfung nach EN 867 mit dem dem PTS- Forschungssterilisator geschaffen. Danksagung Das Forschungsvorhaben BAY Nr. 06/97 wurde durch das Bayerische Staatsministerium für Wirtschaft, Verkehr und Technologie, München, gefördert. Dafür sei an dieser Stelle gedankt. Weitere Informationen unter: M.Kleebauer@pts-papertech.de Autoren: Dr. M. Kleebauer, Dr. R. Wilken und Dr. S. Manhart PTS München Heßstraße 184 D München 9

10 Literatur 1 Hooper P Erzeugung und Bereitstellung von Dampf für Sterilisationszwecke Zentr Steril 4. Jahrgang, Heft 6, Bowie J. H., Kelsey K. and Thompson G.R. The Bowie and Dick autoclave tape test, Lancet, , van Asten J. A. A. M. und Lemmens J. A. C. Der Bowie-Dick-Test vs Prüfkörper - eine Studie der Studien (Teil 1), Zentr Steril 6. Jahrgang, Heft 3, van Asten J. A. A. M. und Lemmens J. A. C. Der Bowie-Dick-Test vs Prüfkörper - eine Studie der Studien (Teil 2), Zentr Steril 6. Jahrgang, Heft 5, N. N. Normenausschuß Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut für Normung e.v., DIN EN 285 : , Sterilisation - Dampfsterilisatoren Großsterilisatoren, Beuth Verlag, Berlin, N. N. Produktinformation der Fa. WEBECO N. N. Europäisches Komitee für Normung, EN : D, Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 3: Festlegung für Indikatoren der Klasse B für den Bowie-Dick-Test, Beuth Verlag, Berlin, N. N. Europäisches Komitee für Normung, pren : D, Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 4: Festlegung für Indikatoren, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden, Beuth Verlag, Berlin, N. N. Normenausschuß Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut für Normung e.v., DIN EN 554 : , Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze, Beuth Verlag, Berlin,