POLYTECH informed. Brustimplantate von POLYTECH: Produktqualität und Qualitätskontrolle

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1 informed Informationen für die rekonstruktive und ästhetische plastische Chirurgie Fachliteratur, für Laienpublikum nicht geeignet. Ausgabe 01/2016 Polytech Health & Aesthetics GmbH, Dieburg, Deutschland Brustimplantate von : Produktqualität und Qualitätskontrolle von Dr. Annika Brendle informed ist ein Service von: Health & Aesthetics GmbH Altheimer Str Dieburg Deutschland Tel. +49 (0) Fax +49 (0) info@polytechhealth.com

2 Brustimplantate von : Produktqualität und Qualitätskontrolle von Dr. Annika Brendle Die gesamte Produktion von Health & Aesthetics in Deutschland basiert auf einem Qualitätsmanagement nach ISO und ISO Die Konformität des -Qualitätsmanagementsystems mit den anwendbaren Normen wird von einer deutschen Benannten Stelle zertifiziert: mdc medical device certification GmbH einem Unternehmen, das spezialisiert und offiziell zugelassen ist für die Zertifizierung von Medizinprodukten. Als einer der ersten Hersteller weltweit führte POLY- TECH Health & Aesthetics schon 1995 die -Marke für seine Produkte ein. Seit 2003 unterliegen alle Brustimplantate, die in der Europäischen Union vertrieben werden, den hohen Sicherheitsstandards für Medizinprodukte der Risikoklasse III. Während des Herstellungsprozesses werden auf verschiedenen Ebenen Qualitätskontrollen durchgeführt. Das beginnt mit der Auswahl der Rohmaterialien, führt weiter über produktbezogene Zwischenkontrollen und schließt auch die Abläufe bei der Verpackung und Sterilisation mit ein. Bei der Herstellung der Implantate werden ausschließlich Silikone verwendet, die für die medizinische Verwendung und Langzeitimplantation zugelassen sind. Tests, die die Konformität mit den Anforderungen der anwendbaren Normen nachweisen, und das sowohl im Laufe des Herstellungsprozesses als auch am fertigen Produkt, gehören zum Regelprozess.

3 Qualitätstests an fertigen Brustimplantaten Mechanische PRÜFUngen Brustimplantate von bestehen alle mechanischen Tests, die die entsprechendeh Normen vorschreiben. Dabei handelt es sich um die ISO 14630: Nicht-aktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen und die ISO 14607: Mamaimplantate Besondere Anforderungen. Ermüdungstest, Stoßfestigkeitstest und Statischer Rupturtest (am fertigen Implantat) Alle Tests werden gemäß Normvorschrift durchgeführt und erfüllen die dort genannten Anforderungen bzw. übertreffen diese sogar, sofern dafür entsprechende Werte angegeben sind. Zusammenfassung mechanische Prüfungen des fertigen Produkts Test Ermüdungstest Anforderung gem. Norm Visuelle Prüfung auf Beschädigungen nach Zyklen Stoßfestigkeitstest Das Implantat wird von einer Masse mit 4,4 kg getroffen und darf durch den Aufprall nicht beschädigt werden. Statischer Keine Mindestanforderungen festgelegt Rupturtest Ermüdungstest Statischer Rupturtest Stoßfestigkeitstest

4 Dehnungstest (Hülle) Reißfestigkeitstest (Hülle) Anforderung gem. Norm Interne Anforderung gem. 450 % 700 % Anforderung gem. Norm kein Wert vorgegeben Interne Anforderung gem. > 30 kn/m hat intern für diesen Test eine Spezifikation festgelegt, die strenger ist als jene, die von der Norm vorgeschrieben wird. Das bedeutet, dass Brustimplantate von die normativen Anforderungen in Bezug auf die Dehnungseigenschaften übertrifft. Die Prüfung der Reißfestigkeit wird gemäß den Normvorschriften durchgeführt und die Ergebnisse entsprechend dokumentiert. Die Norm gibt für diese Prüfung keine Werte vor, die -interne Spezifikation legt mindestens 30 kn/m fest, um eine konstant hohe Hüllenstabilität sicherzustellen. Belastbarkeit der Verbindungsstellen (Patch) Prüfung der Zugfestigkeit (Hülle) Anforderung gem. Norm keine Interne Anforderung gem. > 5 MPa Zusätzlich zu den Anforderungen gemäß Norm, prüfen wir bei die Zugfestigkeit unserer Hüllen. Diese muss gemäß unseren internen Vorgaben größer 5 MPa sein. Prüfung der bleibenden Längenänderung durch Zug (Hülle) Anforderung gem. Norm Interne Anforderung gem. 10 % 5 % Auch für diesen Test hat intern strengere Vorgaben definiert als von der Norm vorgegeben. Entsprechend sind die Ergebnisse bei Brustimplantaten von deutlich besser als normativ gefordert. Die Belastbarkeit der Verbindung zwischen Hülle und Patch wird gemäß der Norm geprüft und erfüllt alle Anforderungen. Zusätzlich werden auch Dehnbarkeit und Zugfestigkeit getestet, wobei internen Vorgaben entsprochen werden muss. Zusammenfassung mechanische Prüfungen der Hülle Test Minimalanforderung gem. Norm interne Vorgabe gem. Dehnung 450 % 700 % Zugfestigkeit Test nicht vorgeschrieben > 5 MPa Längenänderung 10 % < 5 % Reißfestigkeit keine Normvorgaben > 30 kn/m Belastbarkeit der Verbindungsstellen Das Prüfmuster muss eine Dehnung von 300 % gehalten über 10 Sek. schadlos überstehen. Prüfung der Kohäsivität (Gel) Spezifikationen gem. Norm sowie zusätzlich Dehnungstest (> 450 %) und Zugfestigkeit (> 3 MPa) Das in den Implantaten enthaltene Silikongel erfüllt in seinem implantierbaren Zustand alle Anforderungen in Bezug auf die Kohäsivitätsprüfung.

5 Sterilisation Zusammenfassung mechanische Tests der Gelfüllung Die Sterilisation erfolgt in einem validierten Prozess durch trockene Hitze. Der Sterilisationsvorgang ist Teil des Herstellungsprozesses, der durch das Qualitätsmanagement überwacht und im Rahmen der Zertifizierung gemäß ISO und Anhang II der Medizin produkteverordnung 93/42/EWG zertifiziert wird. Weiterhin ist er validiert gemäß dem internationalen Standard ISO Die Sterilität jeder Charge wird sichergestellt durch die Überprüfung der Sterilität von Bioindikatoren, die Testimplantaten beigefügt werden. Diese Indikatoren werden einem externen Prüflabor zur Verifikation vorgelegt. Test Gel-Kohäsivität Minimalanforderung gem. Norm Bei dem Silikongel in seinem implantierbaren Zustand, wie es in den Implantaten enthalten ist, darf keine Gelabtrennung stattfinden und die herabhängende Länge nach 30 Min. nicht mehr als 30 mm betragen. Biologische Prüfungen Die biologische Bewertung von -Brustimplantaten wurde in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der ISO durchgeführt und die biologische Unbedenklichkeit des Produkts nachgewiesen. Chemische prüfungen Die chemische Bewertung von -Brustimplantaten wurde in Übereinstimmung mit der ISO durchgeführt und die chemische Unbedenklichkeit des Produkts nachgewiesen. ProduktStabilität Unsere Brustimplantate werden extensiven Stabilitätsprüfungen unterzogen, bei denen physikalische, chemische und Sterilitätstests nach beschleunigter und Echtzeit-Alterung durchgeführt werden. Die Produktstabilität im Zeitablauf wurde erfolgreich nachgewiesen Health & Aesthtetics, M

6 Microthane eine Marke mit Tradition von Health & Aesthetics Altheimer Str Dieburg Deutschland