Grundlagen. Dr.-Ing. Klaus Oberste Lehn. Modul 1. Fachhochschule Düsseldorf Sommersemester 2012

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1 Grundlagen Modul 1 Dr.-Ing. Klaus Oberste Lehn Fachhochschule Düsseldorf Sommersemester 2012

2 Warum Qualitätsmanagement? Prozesssicherheit? Produktsicherheit? Unternehmenssicherheit? Finanzsicherheit? Erfüllung nat./internat. Anforderungen im globalen Markt? Etc Dr. Klaus Oberste Lehn 2

3 Managementstrukturen in Unternehmen Qualitätsmanagement Etc. Umweltmanagement Arbeitsschutzmanagement Kalibriermanagement Energiemanagement Prüfmittelmanagement Finanzmanagement Gesundheitsmanagement Lieferantenmanagement Prozessmanagement 2012 Dr. Klaus Oberste Lehn 3

4 Zusammenhänge - Überblick Prüfen/Kalibrieren (ISO 17025) Internationale Anerkennung Akkreditierung/Benennung (ISO 17011) Inspizieren (ISO 17020) Zertifizieren Prüflabor, Kalibrierlabor Systeme Produkte Personal (ISO 17021) (ISO 17065) (ISO 17024) Fahrzeuge, Aufzüge, etc. Qualität (ISO 9001) TS Umwelt (ISO 14001) Arbeitsscht. Produktnormen EN Dr. Klaus Oberste Lehn 4

5 Hierarchie der Anerkennung (I) WTO MLA, MRA Bilaterale Abkommen EU-Kommission - EU-Richtlinien - EU-Verordnungen Nationaler Mitgliedstaat/Länder - Gesetze - Verordnungen Verbandsvorgaben (VDE, VDI, VdEH, etc.) 2012 Dr. Klaus Oberste Lehn 5

6 Hierarchie der Anerkennung (II) EU-Kommission ILAC/IAF EA/APLAC/IAAC DAkkS/BeB 2012 Dr. Klaus Oberste Lehn 6

7 Hierarchie der Anerkennung (III) Internationale Anerkennung Notifizierung Evaluierung Akkreditierung Begutachtung Normen 2012 Dr. Klaus Oberste Lehn 7

8 Normung Mandatierung Harmonisierung ISO/IEC EN (CEN/CENELEC/ETSI) DIN VdTÜV-/VDE-Rili, etc Dr. Klaus Oberste Lehn 8

9 Normen (Konformitätsbewertung) ISO EN 45011/ISO Guide 65 (ISO 17065) ISO ISO ISO ISO Prüf-, Zertifizierungs- und Hausstandards 2012 Dr. Klaus Oberste Lehn 9

10 gesetzl. ger./nicht ger. Bereich Gesetzlich geregelter Bereich Hier werden durch EG-Richtlinien, Bundes- oder Landesgesetze Prüfungen und Bestätigungen (Zertifizierungen) der Übereinstimmung von Erzeugnissen, Verfahren oder Dienstleistungen mit entsprechenden Forderungen in technischen Normen vorgeschrieben Gesetzlich nicht geregelter Bereich Akkreditierung dient ebenfalls der Schaffung von Vertrauen in die Prüf- und Zertifizierungstätigkeit zwischen dem Anbieter von Produkten oder Dienstleistungen und dem Kunden 2012 Dr. Klaus Oberste Lehn 10

11 Global Approach Es dürfen nur Produkte in Verkehr gebracht werden, die den grundlegenden Anforderungen genügen. Der freie Warenverkehr richtlinienkonformer Produkte darf nicht behindert werden. Hält ein Produkt die einschlägigen harmonisierten Normen ein, wird von der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen ausgegangen Die Anwendung der harmonisierten Normen ist freiwillig. Ein Hersteller kann auch zu anderen Lösungen greifen, wenn ein gleiches Sicherheitsniveau nachgewiesen wird. Die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen wird in einem formellen Konformitätsbewertungsverfahren festgestellt. Dies erfolgt, abhängig vom potentiellen Risiko der Produkte, möglichst weitgehend in Eigenverantwortung des Herstellers Dr. Klaus Oberste Lehn 11

12 2012 Dr. Klaus Oberste Lehn 12

13 Grundlegende Anforderungen Grundlegende Anforderungen stehen in den Anhängen der Richtlinien Grundlegende Anforderungen beinhalten alle Konformitätsbewertungsschritte um die europäischen Richtlinien zu erfüllen Grundlegende Anforderungen beschreiben die grundlegenden Ziele 2012 Dr. Klaus Oberste Lehn 13

14 Modulares Konzept Modul A Anhang VII B Modul Anhang III EG-Baumusterprüfung Modul G Modul H Anhang II Modul C Modul Modul Modul D Anhang V E Anhang VI F Anhang IV Konformität mit der Bauart Qual.- Sicherung Produktion Qual.- Sicherung Produkt Prüfung der Produkte Einzelprüfung Interne Fertigungskontrolle Umfassende Qual.- Sicherung 2012 Dr. Klaus Oberste Lehn 14

15 Blue Guide 2012 Dr. Klaus Oberste Lehn 15

16 EU und nationales Regelwerk Dr. Klaus Oberste Lehn 16

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