Jürgen Ensthaler Kai Strübbe Leonie Bock. Zertifizierung und Akkreditierung technischer Produkte

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1 Jürgen Ensthaler Kai Strübbe Leonie Bock Zertifizierung und Akkreditierung technischer Produkte

2 Jürgen Ensthaler Kai Strübbe Leonie Bock Zertifizierung und Akkreditierung technischer Produkte Ein Handlungsleitfaden für Unternehmen Mit 57 Abbildungen 123

3 Professor Dr. Dr. Jürgen Ensthaler Technische Universität Berlin Lehrstuhl für Wirtschafts-, Unternehmensund Technikrecht Straße des 17. Juni Berlin Dr. Kai Strübbe Technische Universität Kaiserslautern Wirtschaftswissenschaften Gottlieb-Daimler-Str. Gebäude 42/ Kaiserslautern Ass. jur. Leonie Bock Technische Universität Berlin Lehrstuhl für Wirtschafts-, Unternehmensund Technikrecht Straße des 17. Juni Berlin Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über < abrufbar. ISBN Springer Berlin Heidelberg New York Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. Springer ist ein Unternehmen von Springer Science+Business Media springer.de Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2007 Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Text und Abbildungen wurden mit größter Sorgfalt erarbeitet. Verlag und Autor können jedoch für eventuell verbliebene fehlerhafte Angaben und deren Folgen weder eine juristische Verantwortung noch irgendeine Haftung übernehmen. Satz: Digitale Druckvorlage der Autoren Herstellung: LE-TEXJelonek, Schmidt& VöcklerGbR, Leipzig Einbandgestaltung: WMXDesign GmbH, Heidelberg SPIN /3180/YL GedrucktaufsäurefreiemPapier

4 Vorwort Zur Gewährleistung der Warenverkehrsfreiheit für technische Produkte wurde von der Europäischen Kommission ein neues System der Akkreditierung und Zertifizierung von Waren aufgestellt (New Approach und Global Approach) und weiterentwickelt. Erst durch dieses System funktioniert der freie Warenaustausch mit technischen Produkten in Europa. Der vorliegende Leitfaden befasst sich mit den aus unternehmerischer Sicht praxisrelevanten neuesten Aspekten nach der Überarbeitung des Systems. Zu diesem Zweck werden die gesetzlichen, technischen und normativen Anforderungen für Juristen, Betriebswirte und Ingenieure dargestellt und anhand zahlreicher Beispiele verdeutlicht. Aber auch an die Organisationen, welche Zertifizierungen durchführen bzw. sicherheitstechnisch relevante Prüfungen überwachen, richtet sich dieses Handbuch. Danken möchten wir zunächst allen mitwirkenden Partnern und Teilnehmern in Industrie- und Forschungsprojekten, Workshops sowie Seminaren, ohne deren Engagement das vorliegende Werk nicht hätte entstehen können. Besonderer Dank gilt hier Herrn Marian Hayn und Herrn Matthias Honnacker. Unseren Mitarbeitern Frau Katrin Gebhard, Herrn Emin Genc, Frau Katja Wieck und Frau Simone Dux danken wir für die tatkräftige Unterstützung bei den Korrektur- und Recherchearbeiten sowie der drucktechnischen Aufbereitung dieses Werkes. Für den Anstoß, dieses Werk in Angriff zu nehmen, möchten wir uns recht herzlich bei den Mitarbeitern des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie und der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung bedanken. Berlin/Kaiserslautern, im Frühjahr 2007 Jürgen Ensthaler Kai Strübbe Leonie Bock

5 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung Zertifizierung und Akkreditierung für effiziente Wirtschaftskreisläufe Grundlegende Systembeschreibung Ziel des Systems Genereller Aufbau des Systems Die Überprüfung von technischen Produkten Akkreditierung in Deutschland Zertifizierung in Deutschland Rolle der Zertifizierung und Akkreditierung im Europäischen Binnenmarkt Die Eckdaten des New and Global Approach (Neues und Globales Konzept) Zertifizierung und Akkreditierung weltweit Das WTO-Abkommen Mutual Recognition Agreement (MRA) Verfahren zur Begutachtung im Rahmen der MRA Begriffe und Definitionen Konformitätsbewertung Konformitätsbewertung von technischen Produkten, Dienstleistungen, Prozessen, Systemen und Personen Konformitätsbewertung von Stellen Normung Einordnung der Begriffe ins System der Konformitätsbewertung Unternehmerische Vorteile/Zertifizierung und Produkthaftung Vorteile durch die Zertifizierung Auswirkungen auf die Produkthaftungssituation Europäische Dimension...43

6 VIII Inhaltsverzeichnis 4.2 Anforderungen durch die Produkthaftung Zusammenhang Verhalten und Verletzung Anknüpfungspunkte Ökonomische Grenzen Vorteile von QS-Vereinbarungen Merkmale von QS-Vereinbarungen Gründe für den Abschluss von QS-Vereinbarungen Regelungsinhalte Das europäische Zertifizierungs- und Akkreditierungssystem Akkreditierung als Mittel zur Verwirklichung des Binnenmarktes Schaffung technischer Normen Wie funktioniert die Akkreditierung für den europäischen Binnenmarkt? Qualifikation und Organisation der privaten Akkreditierer Grundsätze für die in den Richtlinien nach Neuer Konzeption geforderten Konformitätsnachweise Standardisierte Mindestkriterien der benannten Stellen Standardisierte Konformitätsbewertungsverfahren Erläuterung des Modularen Konzepts im Einzelnen Europäische Erwartungen an Deutschland Grundsätzliche Überlegungen Einzelne Aspekte der technischen Harmonisierung Das deutsche Zertifizierungs- und Akkreditierungssystem Grundstruktur und Funktion Geschichte des deutschen Anerkennungs- und Akkreditierungswesens Das duale System Deutschlands Gesetzlich geregelter Bereich Gesetzlich nicht geregelter Bereich Der Deutsche Akkreditierungsrat Probleme beim DAR Zukünftige Stellung des DAR Zulassung zum Akkreditierer in Deutschland Vorgaben seitens europäischer Dokumente an den nationalen Gesetzgeber (Mitgliedsstaaten) Vorgaben seitens der SOGS-Dokumente an die Normen und die Leitfäden...102

7 Inhaltsverzeichnis IX Vorgaben zur Auslegung der Normen durch die Leitfäden Vorgaben zur Auslegung der Gesetze durch die Normen Prozess der Anerkennung und Akkreditierung in Deutschland Allgemeine Darstellung des Prozesses Anleitung zur Durchführung der Überprüfung von Konformitätsbewertungsstellen Neuordnung des deutschen Konformitätsbewertungssystems auf Basis einer gesetzlichen Lösung Ausgangssituation: Kritik am aktuellen Systemaufbau Die neue Rolle der Akkreditierung Überblick über das Gesetz zur Neuordnung des deutschen Anerkennungs- und Akkreditierungswesens Kritische Betrachtung einzelner Vorschriften Auswirkungen der deutschen Neuordnung auf gesetzlicher Basis Ausblick Schutzzweck der Akkreditierung: Sicherheit Sicherheit durch das System der Anerkennung und Akkreditierung Gewährleistung von Sicherheit durch den Staat Gefahrenabwehr Risikovorsorge Vorsorgeprinzip in Deutschland Vorsorgeprinzip in Gesetzen Vorsorgeprinzip in der Rechtsprechung Geplante Neuerungen: Deutscher Akkreditierungsbeirat und zentrale Akkreditierungsstelle Das weltweite Zertifizierungs- und Akkreditierungssystem Anerkennung durch internationale Abkommen Internationale Vereinbarungen im gesetzlich geregelten Bereich Internationale Vereinbarungen im gesetzlich nicht geregelten Bereich Abbau internationaler Handelshemmnisse durch die WTO WTO: Aufbau und GATT als internationale Grundlage Das TBT Abkommen Eckpunkte des WTO-Abkommens...161

8 X Inhaltsverzeichnis 7.5 Das PECA-Abkommen Ausschüsse und Organisation Akkreditierende Institutionen der unterzeichnenden Staaten Das MRA Kennzeichnungen EU-Konformitäts-Selbstkennzeichnung EU-Konformitätszeichen der zugelassenen Zertifizierungsstellen CE-Konformitätszeichen Normenentwicklung Akkreditierung, Zertifizierung und Normung Neue Konzeption ( New Approach ) Gesetzlich geregelter Bereich Gesetzlich nicht geregelter Bereich Normungsorganisationen Normenreihe Normenreihe DIN EN ISO/IEC 17000: DIN EN ISO/IEC 17011: DIN EN ISO/IEC 17020: DIN EN ISO/IEC 17021: DIN EN ISO/IEC 17024: DIN EN ISO/IEC 17025: DIN EN ISO/IEC 17040: DIN EN ISO/IEC 17050: DIN EN ISO/IEC : DIN EN ISO/IEC : Fazit zur Normenentwicklung Europäische Normungsinstitutionen CEN und CENELEC Zusammenarbeit zwischen CEN und CENELEC Organe von CEN und CENELEC ETSI - European Telecommunication Standards Institute...217

9 Inhaltsverzeichnis XI 10 Europäische Konformitätsbewertungssysteme im Vergleich Zertifizierung und Akkreditierung in Schweden Geschichte Struktur und Aufbau von SWEDAC Aufgaben von SWEDAC Finanzierung Akkreditierung und Anerkennungsverfahren mit Notifizierung Marktüberwachung und Nachsorge Fazit Zertifizierung und Akkreditierung in England Geschichte Struktur und Aufbau von UKAS Aufgaben von UKAS Finanzierung Akkreditierung, Benennung und Notifizierung Marküberwachung und Nachsorge Fazit Zertifizierung und Akkreditierung in Frankreich Geschichte Struktur und Aufbau von COFRAC Aufgaben von COFRAC Finanzierung Akkreditierung, Benennung und Notifizierung Marktüberwachung und Nachsorge Fazit Vergleich und Vorgaben der Europäischen Kommission Anhang Literaturverzeichnis Sachverzeichnis...329