Verantwortung und Haftung der ärztlichen Leitung in Praxis und MVZ. Verteilung der Beweislast bei Hygienemängeln in der Arztpraxis

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1 Verantwortung und Haftung der ärztlichen Leitung in Praxis und MVZ Verteilung der Beweislast bei Hygienemängeln in der Arztpraxis Dritter Hygienetag der KVB 10. Mai 2014 in Nürnberg Petra Geistberger Rechtsanwältin Tätigkeitsschwerpunkt Medizin- und Arbeitsrecht Verwaltungsdirektorin Klinik Josephinum gemeinnützige AG, München Fachkrankenschwester OP/Technische Sterilisationsassistentin (Fachkunde I bis III) 1

2 Rechtliche Einordnung Aufbereitung - 3 Nr. 14 MPG Reinigung + Desinfektion + Sterilisation und Prüfung/Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit Ordnungsgemäße Aufbereitung - 4 Abs. 2 MPBetreibV Berücksichtigung der Herstellerangaben Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren Nachvollziehbare Dokumentation des gesamten Prozesses Beweislastregel: Ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung von KRINKO, RKI und BfArM eingehalten wird. (nachfolgend als KRINKO-Empfehlung bezeichnet) 2

3 Hygienemängel in der Rechtsprechung Gewährleistung hygienischer Verhältnisse = voll beherrschbarer Gefahrenbereich = voll beherrschbares Risiko Beweislastumkehr, wenn feststeht, dass die Primärschädigung aus einem Bereich stammt, dessen Gefahren von deren Seite voll beherrscht, bzw. ausgeschlossen werden können und müssen. (BGH, Urteil v. 20. März 2007 VI ZR 158/06) 3

4 Voll beherrschbare Risiken 4

5 Beweislast im Haftungsprozess Normalfall Kläger muss beweisen, was ihm nützt, was seinen Vortrag stützt. Ausnahme Bereich der voll beherrschbaren Risiken Beklagter muss sich entlasten (Beweislastumkehr) ABER Entlastungsmöglichkeit des Beklagten durch Einhaltung der KRINKO-Empfehlung aufgrund der gesetzlichen Vermutung in 4 Abs. 2 MPBetreibV! 5

6 4 Absatz 2 MPBetreibV Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist (...). Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird ( ) vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. 6

7 Inhalt der Beweisführung Im Bereich der Medizinprodukte-Aufbereitung muss der Betreiber beweisen, dass er alle organisatorischen und technischen Vorkehrungen gegen vermeidbare Hygienemängel getroffen hat; Einzelheiten ergeben sich aus der KRINKO-Empfehlung. ABER: ebenfalls persönliche deliktische Haftung des Einzelnen, d. h. des nicht-ärztlichen und ärztlichen Personals WICHTIG: Einhaltung/Umsetzung von Standards und Vorgaben, d. h. Compliance von Anwender und Assistenzpersonal; nicht nur hinsichtlich KRINKO-Empfehlung, sondern auch bei der Hygiene im Arbeitsalltag. 7

8 Betreiberverantwortung Achtung! Persönliche deliktische Haftung des Einzelnen bleibt bestehen! 8

9 AKTION Saubere Hände: machen Sie mit! Bundesweite Aktion zur Förderung der Händedesinfektion auch in Arztpraxen Ziel: Schutz von Patienten und Praxispersonal vor Erreger-Übertragungen Aktion: Teil der Deutschen Antibiotika- Resistenz-Strategie vs. MRSA / MRE Kostenfrei: Teilnahme und Bezug von Arbeits- und Schulungsmaterialien Damit: Umsetzung der gesetzlichen Fortbildungspflicht für das Praxisteam Damit: Nachweis der Erfüllung von QM-Anforderungen zur Händehygiene KVB bietet Ihnen an: Erstellung einer Teilnahmebestätigung für Ihre Praxis AKTION Saubere Hände im KVB-Extranet

10 KRINKO-Empfehlung Rechtssicherheit nur bei vollständiger Umsetzung, d. h.: zutreffende Risikoeinstufung der MP Beachtung der Herstellerangaben Berücksichtigung des Verwendungszweckes Geschultes Personal Validierter Gesamtprozess Rechtsfolge, wenn die KRINKO-Empfehlung nicht umgesetzt wird: Die ordnungsgemäße Aufbereitung muss im Einzelfall bewiesen werden, d. h. die angewendeten Aufbereitungsverfahren müssen ebenso wirksam sein, wie die Aufbereitung unter Beachtung der KRINKO-Empfehlung. Prüfmaßstab: 4 Absatz 2 MPBetreibV 10

11 Aufbereitung von Medizinprodukten Maßnahmen vor erstmaliger Aufbereitung eines MP Petra Geistberger Aufbereitung von Medizinprodukten BLÄK März

12 Wesentliche fachliche Standards A und O - fehlerfreie Einstufung der Medizinprodukte (Risikoklassen: unkritisch, semikritisch A + B, kritisch A, B, C) andernfalls können weder die erforderlichen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren, noch die notwendige Ausstattung zutreffend bestimmt werden. (Vgl. RKI-BfArM-Empfehlung S. 1248) Validierter Gesamtprozess, d. h. dokumentierter Nachweis der beständigen Wirksamkeit des Aufbereitungsprozesses, insbesondere seiner maschinellen Teilschritte und der standardisierten manuellen Aufbereitungsschritte sowie der regelmäßigen Routinekontrollen. Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für manuelle Teilschritte (Vgl. RKI-BfArM-Empfehlung S. 1251) Rückverfolgbarkeit bei Medizinprodukten der kritischen Risikoklassen (Vgl. RKI-BfArM-Empfehlung S. 1257) 12

13 Neue Vorgaben zur manuellen Aufbereitung Die Anwendung manueller Verfahren setzt -bei Verfügbarkeit von maschinellen Verfahren -voraus, dass ein Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde.. Die standardisierte und reproduzierbare Reinigung mit Wirkungsnachweis ist sicherzustellen (bei Gruppe B inkl. der inneren Oberfläche). Standardarbeitsanweisungen müssendie kritischen Verfahrens-schritte ausdrücklich benennen. Mit periodischen Prüfungen ist die Wirksamkeit der jeweiligen Maßnahme zu belegen. 13

14 Urteilsbesprechung Oberverwaltungsgericht NRW Beschluss v , 13 A 106/13 vorgehend VG Minden, Urteil vom 14. November 2012, 7 K 1769/10 Sachverhalt Kläger betreibt Zahnarztpraxis Untersagung der Aufbereitung von Winkelstücken der Risikokategorie kritisch B, die nicht mit einem validierten maschinellen Verfahren oder nachweislich gleichwertigen Verfahren aufbereitet werden wegen drohender Gefahr für Patienten, Anwender, Dritte. Hersteller sieht maschinelle Aufbereitung vor. Die vom Kläger praktizierte manuelle Aufbereitung genügt weder - der KRINKO-Empfehlung von 2001 (bei Untersagung gültig) noch von 2012, - noch der Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung/chem. Desinfektion, - noch den Forschungsergebnissen MAZI f. zahnärztliche Instrumente.. 14

15 Urteilsbesprechung Oberverwaltungsgericht NRW Beschluss v , 13 A 106/13 vorgehend VG Minden, Urteil vom 14. November 2012, 7 K 1769/10 Der Kläger ist in allen Instanzen unterlegen. Es war keine beständig sichere manuelle Aufbereitung nachgewiesen, da Reinigungs-, Desinfektions-, Spülungs- und Trocknungsprozesse nicht standardisiert durchgeführt wurden. Es fehlten (der Aufbau) eines Qualitätsmanagementsystems mit betreiberspezifischen Standard-Arbeitsanweisungen sowie festgelegte Prüfmaßnahmen/Routinekontrollen für die Winkelstücke. Der abstrakte Nachweis der Sachkenntnis der Mitarbeiter, die Einführung eines QM-Systems ohne Bezug zur Aufbereitung und eine singuläre Leistungsqualifikation sind nicht ausreichend im Sinne eines validierten Aufbereitungsprozesses, wenn der Bezug zum konkreten MP (Standard- Arbeitsanweisungen/Schulungen) und zu den dafür im Einzelfall erforderlichen Maßnahmen (Routinekontrollen) fehlt. 15

16 Aufbereitung von Einmalprodukten nicht grundsätzlich verboten, da Gesetzgeber nicht zwischen der Aufbereitung von Einfach- und Mehrfachprodukten unterscheidet einzuhaltende Standards in beiden Fällen gleich hoch Ein Verbot der Aufbereitung, wenn der begründete Verdacht besteht, dass Sicherheit und Gesundheit über ein nach den Erkenntnissen der Wissenschaft vertretbares Maß hinaus gefährdet sind. Problem Produktsicherheit Wie verhält sich das Produkt bei Aufbereitung und Wiederverwendung? Hersteller übernimmt diesbezüglich i. d. R. keine Haftung Nicht empfehlenswert do-it-yourself, da Vorhaltung eines zertifizierten Qualitätsmanagements sowie nachweisbare Funktions- und Materialkontrolle notwendig Alternative: Spezialisierter Dienstleister 16

17 Aufbereitung durch/für Dritte Die Letztverantwortung verbleibt beim Betreiber! Verantwortungsbereiche müssen klar abgegrenzt werden Fehlen eines schriftlichen Vertrages führt in der Regel zu Mängelrügen der überwachenden Behörden Zertifizierung nach DIN EN ISO Regelungen zum Umgang mit Leistungsstörungen Dynamische Anpassungsklauseln für gesetzliche Vorgaben Dokumentation der Leistungen Aufbewahrungsfristen Chargenprotokolle nach RKI-BfArM-Empfehlung 5 Jahre Problem: gesetzliche Haftungstatbestände verjähren ggf. deutlich später 17

18 Hilfreiche Webseiten Robert-Koch-Institut Kassenärztliche Vereinigung Bayerns Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. Flussdiagramm zur MP-Einstufung Downloads/DGSV_pdf.pdf;jsessionid=64292B2402F1E7CC1BAB95D9 FAE87B16.2_cid298? blob=publicationfile 18

19 Medizinprodukt? Vielen Dank! 19