Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen

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1 Der Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales Freie Hansestadt Bremen Medizinprodukte-Überwachung im Land Bremen Wiederaufbereitung von Endoskopen in Arztpraxen und Krankenhäusern durch den Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales, Referat, als zuständige Behörde Seite von

2 . Schwerpunktaktion der Wiederaufbereitung: Flexible Endoskope Erfahrungsbericht Überwachung von Arztpraxen und Krankenhäusern, die flexible Endoskope wiederaufbereiten im Land Bremen (Stand: Januar 007) Seite von

3 Auf der Grundlage des Abs. MPG und MPBetreibV wurden im Land Bremen von November 00 bis November 00 insgesamt 8 Arztpraxen und 0 Krankenhäuser überprüft, die flexible Endoskope wiederaufbereiten. Vorbereitung: Ende 00 wurden alle Ärzte und Krankenhäuser angeschrieben, die endoskopische Tätigkeiten ausführen. Die Adressen wurden von der Kassenärztlichen Vereinigung sowie von der Ärztekammer zur Verfügung gestellt. In einem vorgedruckten Antwortschreiben wurden alle gebeten mitzuteilen:. Ob sie endoskopische Untersuchungen durchführen,. wenn ja, welche endoskopischen Untersuchungen werden durchgeführt,. welche Endoskope verwendet werden Von den ca. 00 Adressen haben gemäß Terminvorgabe ca. % sofort, nach dem Erinnerungsschreiben bis auf einige wenige Arztpraxen alle geantwortet. Endoskopische Untersuchungen wurden in ca. 9 Arztpraxen und Krankenhäusern durchgeführt. (Stand: nach der Auswertung Ende 00) Als nächstes wurde eine Datenbank erstellt und die Ärzte bzw. Fachabteilungen der Krankenhäuser den entsprechenden Fachbereichen: Urologie, Innere Medizin, Chirurgie, HNO, Frauenheilkunde, Haut und Geschlechtskrankheiten und Praktische Ärzte zugeordnet. Die Anteile der einzelnen ärztlichen Fachbereiche: Urologie 7 Innere Medizin 7 Chirurgie Praktische Ärzte Frauenheilkunde HNO 7 Als erste Schwerpunktaktion wurde für die Überprüfung die Wiederaufbereitung von flexiblen Endoskopen (Fachbereich Innere Medizin) ausgesucht. Das betraf 7 Arztpraxen und 0 Krankenhäuser. Nach umfangreichen Recherchen u.a. im Internet zu flexiblen Endoskopen, RGD s etc. kristallisierte sich heraus, dass an die ordnungsgemäße Wiederaufbereitung von flexiblen Endoskopen sehr hohe Ansprüche gestellt werden. Seite von

4 Da es zu diesem Zeitpunkt noch keine entsprechenden Checklisten bzw. keine Protokoll-Muster für die Überprüfung gab, wurden auf der Grundlage der RKI-/BfArM- Empfehlung entsprechende Checklisten sowie ein Überwachungsprotokoll erarbeitet. In den Checklisten (die die praktische Umsetzung der Wiederaufbereitung aufzeigen) musste berücksichtigt werden, dass es drei Wiederaufbereitungsverfahren gibt: manuelle teilmaschinelle und maschinelle Aufbereitung. Außerdem wurde eine Vorlage für die Terminplanung und das Revisionsschreiben erstellt. Planung und Durchführung: Die Kassenärztliche Vereinigung und die Ärztekammer wurden informiert und gebeten, ihren Mitgliedern mitzuteilen, dass die Behörde beabsichtigt, eine kostenpflichtige Überprüfung der Wiederaufbereitung von flexiblen Endoskopen vorzunehmen. Als mit der Überprüfung in den Arztpraxen begonnen werden sollte, stellte sich bei der Terminplanung schnell heraus, dass viele Arztpraxen aufgrund einer Reform, die Anfang 00 in Kraft getreten ist, keine Untersuchungen mehr mit flexiblen Endoskopen durchführen. Die Fachärzte für Innere Medizin haben sich entscheiden müssen, ob sie als Facharztpraxis mit Schwerpunkt Gastroenterologie oder mit dem Schwerpunkt Hausärztliche Tätigkeit tätig sein wollen. Das hatte zur Folge, dass alle 7 Arztpraxen erneut angeschrieben werden mussten. Auf einer vorbereiteten Faxrückmeldung war anzukreuzen, ob sie noch endoskopische Untersuchungen mit flexiblen Endoskopen durchführen. Nach Auswertung der Rückmeldungen blieben 8 Arztpraxen übrig. Im. Quartal 00 wurde begonnen, die Wiederaufbereitung zu überprüfen. Die Krankenhäuser bzw. Arztpraxen wurden mit einer Terminvorgabe, ca. - Wochen vorher, angeschrieben. Die Begehung in den Arztpraxen und den Krankenhäusern konnte bei fast allen Praxen oder Krankenhäusern nur vor Untersuchungsbeginn oder in der Mittagspause stattfinden. Wie bereits erwähnt, gibt es unterschiedliche Wiederaufbereitungsverfahren. Die Aufbereitung wird manuell in 8 Arztpraxen, teilmaschinell in Arztpraxen und maschinell (RGD) in 7 Arztpraxen durchgeführt. Seite von

5 Die Krankenhäuser bereiten nur maschinell (RGD) auf. Die Ultraschallreinigung und die Sterilisation findet in den Krankenhäuser in der Zentralsterilisation statt. Die Zentralsterilisationen wurden bei der Überprüfung derzeit nicht berücksichtigt. Die Überprüfung erfolgte in zwei Überwachungsteilen: Teil : Allgemeine Fragen und die erforderliche Dokumentation sowie Teil : Die praktischen Arbeitsschritte bei der Wiederaufbereitung. Nach Überprüfung der ersten zwei Krankenhäuser wurden die Checklisten bzw. das Protokoll überarbeitet. Bis Mitte Dezember 00 wurden alle 8 Arztpraxen und in den 0 Krankenhäusern die entsprechenden Fachabteilung im Land Bremen überprüft. Ergebnisse: Von den 8 Arztpraxen (Innere Medizin) haben Arztpraxen den Schwerpunkt Gastroenterologie. Diese Arztpraxen haben durch die KV die Zulassung, endoskopische Untersuchungen durchzuführen. Im Durchschnitt verfügen die Arztpraxen über 0 flexible Endoskope und führen pro Tag ca. Untersuchungen durch. Zwei Arztpraxen von den verfügen über 0 Endoskope und untersuchen täglich ca Patienten. Arztpraxen mit dem Schwerpunkt hausärztliche Tätigkeit verfügen über keine Zulassung durch die KV. Die Arztpraxen verfügen über flexible Endoskope und führen pro Tag oder wöchentlich - oder jährlich 0 endoskopische Untersuchungen durch und sind nur noch für Privatpatienten tätig. Die Krankenhäuser verfügen durchschnittlich über 8 0 flexible Endoskope und führen täglich ca. 9 Untersuchungen durch. Arztpraxen, die manuell wiederaufbereiten, haben bei der Überprüfung sehr schlecht abgeschnitten. Das Personal war nicht geschult, die Ausstattung unzureichend, eine mikrobiologische Überprüfung fand nie statt usw.. Bei den Praxen, die teilmaschinell und maschinell wiederaufbereiten, waren die Mängel sehr unterschiedlich. War das Personal z.b. gut ausgebildet und die Ausstattung vorhanden, bezogen sich die meisten Beanstandungen auf die Dokumentation. Bei den überprüften Krankenhäusern (Fachabteilung für endoskopische Untersuchungen) fehlte bei ca / die erforderliche Dokumentation oder lag nur teilweise vor. Die praktische Wiederaufbereitung dagegen war bei allen Krankenhäusern ohne Beanstandungen, bezogen auf die Wiederaufbereitung in der Fachabteilung. Die Zentralsterilisationen in den Krankenhäuser werden gesondert überprüft. Seite von

6 Arztpraxen, die die Wiederaufbereitung mangelhaft durchgeführt haben, wurde bis zur Beseitigung der Mängel untersagt, weiterhin endoskopische Untersuchungen durchzuführen. Hiervon waren 7 Arztpraxen betroffen. Nach der Inspektion haben sich Arztpraxen entschlossen, keine endoskopischen Untersuchungen mehr durchzuführen. Arztpraxen lassen die Wiederaufbereitung des Zubehörs durch Dritte durchführen. Eine Praxis verwendet nur noch Einmalprodukte. Die statistische Zusammenfassung (Anlagen) kann daher nur einen Ausschnitt aus der gesamten Überprüfung aufzeigen. Weiteres Vorgehen: Eine erneute Überprüfung sollte evtl. nach Jahren durchgeführt werden. Als. Schwerpunktaktion für 007 ist die Überprüfung von HNO-Ärzten und den Urologen vorgesehen. Angelika Springer c/o Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales Bahnhofsplatz 9 (Tivolihochhaus), 89 Bremen Tel.: 0/-98 * Fax: 0/9-98 Seite von

7 Anlagen

8 Der Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales Bereich Gesundheit u. Soziales Besichtigung nach MPG für die hygienische Aufbereitung ( MPBetreibVO) Protokoll Name und Anschrift der Einrichtung:: Vertreter der Behörde: Frau Springer Anwesend bei der Inspektion: Az: /-0 0/-98 Fax: 0/9-98 Angelika.Springer@GESUNDHEIT.BREMEN.de Bahnhofsplatz 9 (Tivolihochhaus), 89 Bremen Datum der Besichtigung: Beginn: Ende: Art der Einrichtung: Arztpraxis: Krankenhaus: Tagesklinik: Ansprechpartner für die Behörde: Telefon: Abteilung: Anzahl der vorhandenen Gastroskope, Coloskope, Bronchoskope sonstige Endoskope: Anzahl der durchschnittlich arbeitstäglich durchgeführten Untersuchungen:. Wird die Aufbereitung der Medizinprodukte durch Dritte ausgeführt? Bei ja:. Ist ein schriftlicher Vertrag zwischen Betreiber und Auftragnehmer vorhanden?.... Wurden die Verantwortlichkeiten schriftlich festgelegt?.... Finden regelmäßige Audits durch den Betreiber?... wie oft:. Name und Anschrift des Betreiber:. RKI Richtlinie bekannt?. Risikobewertung und Einstufung von MP? (Ziffer. RKI-Richtlinie)*). Schriftliche Festlegung vorhanden?.... Ergebnis der Risikobewertung... semikritisch A) B) kritisch A) B) C) bisher unbewertet ja teilweise nein. Sind Regelungen zu vcjk/cjk vorhanden?.... Festlegungen zur Verantwortlichkeit vorhanden? (Ziffer. RKI-Richtlinie)*) *) die entsprechenden Anlagen sind Bestandteil dieses Protokolls Seite von

9 Der Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales Bereich Gesundheit u. Soziales Besichtigung nach MPG für die hygienische Aufbereitung ( MPBetreibVO) Protokoll. Qualifikation d. Personals ausreichend? (Ziffer. RKI-Richtlinie)*). Welche Qualifikation hat das mit der Aufbereitung betraute Personal?. Hat eine Einweisung des Personals stattgefunden?.... Bei Aufbereitung von MP der Gruppe Kritisch B... (Nachweis einer anerkannten Ausbildung zum Sterilgutassistenten (Fachkunde II)). Bei Aufbereitung von MP der Gruppe Kritisch C... (Zertifizierung des Qualitätsmanagements) Zertifizierung wurde durchgeführt von: Zertifizierung vom: gültig bis. Aufbereitungsverfahren (Ziffer. und RKI-Richtlinie)*). Manuelle Reinigung / Desinfektion?.... Teil-maschinelle Reinigung / Desinfektionsautomat?... Gerätetyp:. Maschinelle Reinigung-/ Desinfektionsautomat?... Gerätetyp: 7. Validierung und Qualitätssicherung (Ziffer. und. RKI-Richtlinie)*) 7. Wurde eine Verfahrensvalidierung durchgeführt und dokumentiert? Sind für die Aufbereitungsverfahren Einzelschritte und notwendige Prüfungen in Standardarbeits- und Betriebsanweisungen festgehalten? Gibt es Festlegungen zur Überprüfung der Wirksamkeit und zur Revalidierung nach Wartung / Verfahrensänderung? Existiert eine Arbeitsanweisung für hygienische Aufbereitung und die Überprüfung (Dichtigkeit, Verschlüsse, Filter, Ventile) der Desinfektions- /Sterilisationscontainer? Existiert eine Arbeitsanweisung zur Reinigung und Desinfektion der verwendeten Desinfektionswanne? Gibt es eine regelmäßige Überprüfung der Prozessqualität durch Kontrollproben entsprechend der RKI-Richtlinie.. durchgeführt?... durch: wie oft? 8. Desinfektionsgerät und Zubehör (reinigen und desinfizieren) 8. Wird die Einlegewanne und das Schlauchsystem arbeitstäglich nach Gebrauch reinigt, desinfiziert und soweit möglich sorgfältig trocknet? Wird die Desinfektionsmittellösung im Desinfektionsbehälter nach Herstellerangaben erneuert? Wie oft? (abhängig von Anzahl der Desinfektionsvorgänge, der Standzeit oder der Verunreinigung) 8. Wird der Wassertank und kanister nach Gebrauch geleert und am Ende des Arbeitstages sorgfältig trocknet? (Stehendes Restwasser vermeiden)... Wenn vorhanden, wird der Sterilwasser-Filter nach Herstellerangaben erneuert? Wie oft? 8. Werden die verwendeten Reinigungsbürsten nach jeder Benutzung im Ultraschallbad gereinigt und desinfiziert?... *) die entsprechenden Anlagen sind Bestandteil dieses Protokolls Seite von

10 Der Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales Bereich Gesundheit u. Soziales Besichtigung nach MPG für die hygienische Aufbereitung ( MPBetreibVO) Protokoll 9. Sterilisation 9. Sterilisation: - chemisch - thermisch. - feuchte Hitze 9. Gerätetyp? Dauer der Sterilisation: 9. Gibt es eine Arbeitsanweisung für die Freigabe? sonstige Anforderungen 0. Findet eine Zuordnung der Endoskope zum Patienten statt? 0. Wird die Optikspülflasche arbeitstäglich mit neuem sterilem Wasser befüllt, nach Beendigung aufbereitet und sachgerecht gelagert 0. Sind die Räume und die Ausstattung angemessen?... z.b. separater Aufbereitungsraum, reine und unreine Zone, ausreichende Belüftung, Handwaschbecken, Ausgussbecken, Wannen für benutzte Endoskope sowie Instrumentenwannen, Dichtigkeitstester, Druckluftpistole etc. 0. Existiert ein Desinfektionsplan? Wird eine regelmäßige Wartung nach Herstellerangaben durch einen Geräteservice durchgeführt? (z.b. x jährlich).. Wie oft? Durch welche Firma? Anmerkungen: (Unterschrift) (Unterschrift Behörde) Anlagen: Checkliste Endoskop-Aufbereitung Checkliste Zusatzinstrumentarium *) die entsprechenden Anlagen sind Bestandteil dieses Protokolls Seite von

11 Der Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales Bereich Gesundheit u. Soziales Besichtigung nach MPG für die hygienische Aufbereitung ( MPBetreibVO) Protokoll Checkliste für die Begehung: Endoskop-Aufbereitung Manuelle Teil-maschinell Maschinell ja nein. Vorreinigung. Findet eine Vorreinigung unmittelbar im Anschluss an die Untersuchung statt? (Einwegtuch abwischen).... Wird das Distalende in ein Gefäß mit Reinigungslösung getaucht und abwechselnd das Absaug- und Luft- Wasserventil betätigt (evtl. Reinigungsventil verwenden)?.... Wird die Reinigungslösung u. Luft durch die Endoskopkanäle gesaugt? (Durchgängigkeit / Funktionsfähigkeit).... Werden die Kanäle mit Luft leergesaugt oder leergeblasen?.... Wird für den Transport in den Aufbereitungsraum ein geschlossenes Behältnis verwendet?.... Dichtigkeitstest. Wird ein Dichtigkeitstest nach Herstellerangaben durchgeführt?.... Wird bei positivem Dichtigkeitstest (nachgewiesene Perforation) das Endoskop nicht weiteraufbereitet und in die Servicewerkstatt gegeben? In welche Werkstatt: Anmerkung: Der Außenmantel muss mit Instrumenten-Desinfektionsmittel bzw. Isopropanol 70% (wenn vom Endoskop- Hersteller zugelassen) abgewischt, die Kanäle mit Druckluft getrocknet, das Endoskop in eine Folienschutzhülle eingeschlagen, im Versandkoffer verpackt und mit dem Vermerk undicht, nicht desinfiziert versehen werden.. Manuelle Reinigung. Wird die Reinigungslösung nach Herstellerangaben angesetzt und das Endoskop vollständig in die Reinigungslösung eingelegt?..... Wann wird die Lösung angesetzt?.. Ist ein Hinweis auf der Wanne vorhanden?.... Werden alle Ventile und Distalkappen entfernt und in die Reinigungslösung gelegt?.... Werden alle Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche durchgeführt, um Spritzeffekte mit kontaminierter Flüssigkeit zu vermeiden?.... Wird der Außenmantel des Endoskops mit einem flusenfreien Einwegtuch gereinigt?.... Werden die Kanal- / Ventilöffnungen, Distalende u. Steuerungsteile mit einer weichen Bürste gereinigt gebracht und mit einer weichen Bürste von allen Seiten gereinigt?.... Werden alle Kanäle mit gerätespezifischen Adaptern und Spülansätzen verbunden und mit der Reinigungslösung durchgespült, um alle gelösten Partikel zu entfernen?.... Abspülen der Reinigungslösung. Wird das Endoskop / Zubehör (Ventile und Reinigungsbürsten) in ein Becken mit sauberem Leitungswasser gelegt und alle Kanäle durchgespült, um Reinigungsmittel zu entfernt?.... Werden alle Kanäle mit Luft freigeblasen?.... Desinfektion. Wird das gereinigte Endoskop u. Zubehör vollständig in die Desinfektionsmittellösung eingelegt?. Werden sämtliche Kanäle mit gerätespezifischen Adaptern und Spülansätzen luftblasenfrei mit Desinfektionsmittellösung gefüllt?. Werden die Spüladapter und -ansätze unter der Flüssigkeitsoberfläche entfernt?. Desinfektionsgerätes. Wird das gereinigte Endoskop mit allen Zubehör nach Herstellerangaben in Desinfektionswanne eingelegt?. Werden alle Kanäle mit gerätespezifischen Adaptern und Spülansätzen mit dem Schlauchund Pumpsystem korrekt verbunden?. Gibt es Angaben des Herstellers zur Reinigung, Konzentration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittels und werden diese exakt eingehalten?. (RDG-E). Wird das gereinigte Endoskop nach Herstellerangaben in den Aufnahmekorb des RDG-E eingelegt und angeschlossen?. Wird das Zubehör (z.b. Ventile, Distalkappen, Reinigungsbürsten) in den Zubehörkorb gegeben?. Wird VE-Wasser verwendet? bei nein: Hat das Gerät eine eingebaute Wasserdemineralisierung? Seite von

12 Der Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales Bereich Gesundheit u. Soziales Besichtigung nach MPG für die hygienische Aufbereitung ( MPBetreibVO) Protokoll. Wird die Wanne mit einem dicht abschließendem Deckel abgedeckt?.. Wird die Konzentration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittels nach Herstellerangaben exakt eingehalten?. Kann in dem vorhandenen Desinfektionsgeräte neben dem Desinfektionsschritt auch die Schlussspülung und Trocknung durchgeführt werden?.. Gibt es Angaben des Herstellers Reinigung- und Desinfektion und werden diese eingehalten?... Wenn von den Herstellerangaben abgewichen wird, wurde dies begründet und dokumentiert?. Desinfektionsmittel oder Reinigungs- und Desinfektionsmittel: Konzentration: Dauer:. Schlussspülung. Wird das Endoskop und das Zubehör mit frischen Einmalhandschuhen aus der Desinfektionsmittellösung genommen?. Werden die Kanäle mit Luft freigeblasen?. Entnahme aus dem RDG-E. Wird das Endoskop und das Zubehör mit frischen Einmalhandschuhen entnommen?.. Wird das desinfizierte Endoskop und das Zubehör in ein Becken/Wanne mit mikrobiologisch einwandfreiem/sterilem Wasser eingelegt und wird für jedes Gerät frisches Wasser verwenden? 7. Trocknung und Lagerung 7. Werden abschließend alle Kanäle mit Druckluft sorgfältig trocken geblasen und der Außenmantel des Endoskopes mit einem Einwegtuch abgetrocknet? Beim RDG-E evtl. mit Druckluft nachgetrocknet? Keine Druckluft: werden die Kanäle dann mit Alkohol durchspült u. trocken geblasen?. 7. Wird zur Lagerung/Aufbewahrung das Endoskop vollständig trocken, staubgeschützt, vorzugsweise hängend in einem speziellen Endoskopschrank aufbewahrt und werden die Ventile staubfrei und trocken gelagert?. 7. Wird eine Funktionsprüfung des Endoskopes durchgeführt? Anmerkungen: Seite von

13 Der Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales Bereich Gesundheit u. Soziales Besichtigung nach MPG für die hygienische Aufbereitung ( MPBetreibVO) Protokoll Checkliste für die Begehung: Zusatzinstrumentarium RDG-E manuelle ja nein. Vorreinigung. Findet eine Vorreinigung unmittelbar im Anschluss an die Untersuchung statt? (Einwegtuch abwischen).... Wird die Konzentration und Einwirkzeit der Reinigungslösung nach Herstellerangaben exakt eingehalten und wird eine Reinigungslösung verwendet (sollte eine nichtschäumende Lösung sein), die für die manuelle wie auch für die Ultraschallreinigung geeignet ist?... Welche Reinigungslösung? Konzentration: Einwirkzeit:. Wird die Reinigungslösung mind. x täglich oder bei sichtbarer Verunreinigung sofort gewechselt?.... Werden die einzelnen Komponenten des Instrumentes außen mit einem weichen Tuch, Schwamm und geeigneten weichen desinfizierten Bürsten gereinigt und alle weiteren Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche ausführen, um ein Verspritzen von kontaminierter Flüssigkeit zu vermeiden?.... Wird die Reinigungslösung durch alle zugänglichen Kanäle und Hohlräume gespritzt, um Sekrete und Gewebsreste zu entfernen?.... Ultraschallreinigung. Ist der Korb des Ultraschallgerätes ausreichend groß und tief um ein komplettes Eintauchen der Instrumente zu ermöglichen?... Anmerkung: Ultraschall- Schatten /Toträume, die nicht von den Ultraschallwellen erreicht werden, sind zu vermeiden; deshalb Korb nicht überladen... Werden das Zusatzinstrumentarium wie z.b. Biopsiezangen und Polypektomieschlingen aufgerollt mit einem Durchmesser von mindestens -0 cm in den Korb und Biopsiezangen mit geöffneten Branchen (Fixierung durch Clips) gelegt?.... Werden alle Kanäle und Hohlräume luftblasenfrei mit Reinigungslösung gefüllt?... Gibt es Angaben des Herstellers zur Temperatur und empfohlen Kontaktzeit im Ultraschallgerät und werde diese eingehalten?... Temperatur: Dauer:. Werden nach Beendigung alle Kanäle mit Luft durchgeblasen, um Flüssigkeitsreste zu entfernen?.... Abspülen der Reinigungslösung. Wird für jede Spülvorgang frisches Leitungswasser verwenden?.... Werden alle Kanäle vollständig und gründlich mit Wasser durchgespült und die Außenflächen gründlich mit Leitungswasser abgespült?.... Werden alle Kanäle mit Luft durchgeblasen, um Spülwasserreste zu entfernen?.... Bestückung des RGD-E und maschinelle Desinfektion. Wird der Aufnahmekorb oder das Tauchbecken der Maschine gem. Herstellerangaben beladen?.... Werden die Schlauch- und Kanalanschlüsse nach Herstellerangaben angeschlossen, um eine vollständige und gründliche Spülung aller Hohlräume zu gewährleisten?.... Werden die Handgriffe, Spiralmäntel oder Führungsdrähte in einen Spezialkorb gegeben?.... Wird das Programm nach Herstellerangaben ausgewählt und gestartet und nach Programmende geprüft, ob alle Programmstufen ausgeführt und alle Kontrollparameter erfüllt sind?.... Wird das Instrumentarium mit desinfizierten Händen o. frischen Einmalhandschuhen entnommen?.... Werden die Schläuche und Kanäle mit Druckluft getrocknet?.... Desinfektion. Wird das gereinigte Instrumentarium in eine Wanne mit Desinfektionsmittellösung eingelegt und alle Kanäle/Lumina luftblasenfrei mit Desinfektionsmittellösung gefüllt?.... Wird die Konzentration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittels gemäß Herstellerangaben eingehalten?.... Werden die Instrumente/-teile mit frischen Einmalhandschuhen aus der Desinfektionsmittellösung genommen?.... Wird das desinfizierte Zusatzinstrumentarium in ein Becken/Wanne mit mikrobiologisch einwandfreiem/sterilem Wasser gelegt und wird für jedes Instrumentarium frisches Wasser verwenden.?.... Werden die Außenflächen und alle Kanäle gründlich mit Wasser gespült, um Desinfektionsmittelrückstände zu entfernen?... Seite von

14 Der Senator für Arbeit, Frauen, Gesundheit, Jugend und Soziales Bereich Gesundheit u. Soziales Besichtigung nach MPG für die hygienische Aufbereitung ( MPBetreibVO) Protokoll Desinfektionsmittel oder Reinigungs- und Desinfektionsmittel: Konzentration: Dauer:. Funktionskontrolle und Instrumentenpflege. Werden die Instrumente zusammengesetzt und auf korrekte Funktion geprüft?.... Trocknung und Funktionsprüfung. Werden alle Kanäle vollständig mit Druckluft getrocknet?..... Keine Druckluft, werden die Kanäle dann mit Alkohol durchspült u. trocken geblasen?.... Werden die Instrumente zusammensetzen und auf korrekte Funktion überprüft?.... Sterilisation / Lagerung. Werden die Instrumente in geeignete Sterilgutverpackung gegeben?.... Wird die Verpackung mit Datum und Indikator versehen?.... Wird das geeignete Sterilisationsverfahren für thermisch stabile bzw. thermisch instabile Instrumente gemäß den Herstelleranweisungen und den nationalen gesetzlichen Bestimmungen auswählen (empfohlen wird: Dampf-Sterilisation)?.... Wird nach der Sterilisation die Sterilgutverpackung auf Schäden und die Sterilisationsindikatoren überprüft?.... Werden die sterilisierten Instrumente in Sterilgutverpackungen in einem geschlossenen Schrank, geschützt vor Staub, Feuchtigkeit und Temperaturschwankungen gelagert?.... Wird das Verfalldatum beachtet?... Anmerkungen: Seite von

15 Arztpraxen bereiten manuell auf (Teil : allgemeine Fragen und Dokumentation) Desinfektionsplan ja teilw. nein Räume und Ausstattung Freigabe Sterilisation RKI-Richtlinie bekannt Risikobewertung und Einstufung Regelungen zu vcjk Festlegung der Verantwortlichkeiten Qualifikation d. Personals Einweisung des Personals Aufbereitungsverfahren, notwendige Prüfungen, Arbeitsanweisungen Überprüfung der Prozessqualität durch Kontrollproben (RKI) Desinfektionsgerät reinigen und desinfizieren Zubehör (Reinigungsbürsten) Aufbereitung durch Dritte

16 7 0 8 Arztpraxen bereiten manuell auf (Teil : praktische Arbeitsschritte der Wiederaufbereitung) einwandfreiem/sterilem Wasser Trocknung Aufbewahrung Funktionsprüfung Zusatzinstrumentarium (vorreinigen, spülen etc.) Ultraschallreinigung Sterilisation / Lagerung ohne mit Beanstandungen Desinfektion Vorreinigung, Dichtigkeitsprüfung, spülen, trocknen (Endoskop) Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche

17 ,,, 0, 0 Arztpraxen bereiten teilmaschinell auf (Teil : allgemeine Fragen und Dokumentation) Aufbereitung durch Dritte RKI-Richtlinie bekannt Risikobewertung und Einstufung Regelungen zu vcjk Festlegung der Verantwortlichkeiten Qualifikation d. Personals Einweisung des Personals Aufbereitungsverfahren, notwendige Prüfungen, Arbeitsanweisungen Überprüfung der Prozessqualität durch Kontrollproben (RKI) Desinfektionsgerät reinigen und desinfizieren Zubehör (Reinigungsbürsten) Sterilisation Freigabe Räume und Ausstattung Desinfektionsplan ja teilw. nein

18 ,,, 0, 0 Arztpraxen bereiten teilmaschinell auf (Teil : praktische Arbeitsschritte der Wiederaufbereitung) einwandfreiem/sterilem Wasser Trocknung Aufbewahrung Funktionsprüfung Zusatzinstrumentarium (vorreinigen, spülen etc.) Ultraschallreinigung Sterilisation / Lagerung ohne mit Beanstandungen Desinfektion Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche Vorreinigung, Dichtigkeitsprüfung, spülen, trocknen (Endoskop)

19 7 7 Arztpraxen bereiten maschinell auf (RGD) (Teil : allgemeine Fragen und Dokumentation) Qualifikation d. Personals Einweisung des Personals Aufbereitungsverfahren, notwendige Prüfungen, Arbeitsanweisungen Überprüfung der Prozessqualität durch Kontrollproben (RKI) Desinfektionsgerät reinigen und desinfizieren Zubehör (Reinigungsbürsten) Sterilisation Freigabe Räume und Ausstattung Desinfektionsplan ja teilw. nein Regelungen zu vcjk Festlegung der Verantwortlichkeiten Risikobewertung und Einstufung RKI-Richtlinie bekannt Aufbereitung durch Dritte

20 Arztpraxen bereiten maschinell auf (RGD) (Teil : praktische Arbeitsschritte der Wiederaufbereitung) Desinfektion einwandfreiem/sterilem Wasser Trocknung Aufbewahrung Funktionsprüfung Zusatzinstrumentarium (vorreinigen, spülen etc.) Ultraschallreinigung Sterilisation / Lagerung ohne mit Beanstandungen Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche Vorreinigung, Dichtigkeitsprüfung, spülen, trocknen (Endoskop)

21 Krankenhäuser (RGD) Desinfektionsplan praktische Wiederaufbereitung Einweisung des Personals Aufbereitungsverfahren, notwendige Prüfungen, Arbeitsanweisungen Überprüfung der Prozessqualität durch Kontrollproben (RKI) Desinfektionsgerät reinigen und desinfizieren Zubehör, Reinigungsbürsten Sterilisation Freigabe Räume und Ausstattung Qualifikation d. Personals wird in der Zentralsterilisation durchgeführt war bei allen Krankenhäusern ohne Beanstandungen ja teilw. nein Risikobewertung und Einstufung Regelungen zu vcjk Festlegung der Verantwortlichkeiten Aufbereitung durch Dritte RKI-Richtlinie bekannt

22 Aufbereitung von flexiblen Endoskopen (Teil : allgemeine Fragen und Dokumentation) Desinfektionsplan Räume und Ausstattung Freigabe Qualifikation d. Personals Einweisung des Personals Aufbereitungsverfahren, notwendige Prüfungen, Arbeitsanweisungen Überprüfung der Prozessqualität durch Kontrollproben (RKI) Desinfektionsgerät reinigen und desinfizieren Zubehör (Reinigungsbürsten) Sterilisation ohne Krankenhäuser ja teilw. nein RKI-Richtlinie bekannt Risikobewertung und Einstufung Regelungen zu vcjk Festlegung der Verantwortlichkeiten Aufbereitung durch Dritte

23 Aufbereitung von flexiblen Endoskopen (Teil : praktische Arbeitsschritte) Ultraschallreinigung Sterilisation / Lagerung ohne mit Beanstandungen Desinfektion einwandfreiem/sterilem Wasser Trocknung Aufbewahrung Funktionsprüfung Zusatzinstrumentarium (vorreinigen, spülen etc.) Vorreinigung, Dichtigkeitsprüfung, spülen, trocknen (Endoskop) Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche