MEDDEV The European Commission provides a range of guidance documents to assist stakeholders in implementing directives related to medical devices.

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Marta Kirchner
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1 The European Commission provides a range of guidance documents to assist stakeholders in implementing directives related to medical devices. Unter Verwendung von Material von TÜV SÜD Product Service GmbH Johner Institut GmbH Europäischer Rat, Rat der Europäischen Union 1/23

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3 Medical Device Coordination Group Medical Device Coordination Group The Medical Device Coordination Group (the MDCG) is an expert group established by Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices. Its members are experts representing competent authorities of the EU countries. The MDCG provides advice and assists the Commission and EU countries in implementation of both Regulations. The MDCG operates in accordance with the horizontal rules on the creation and operation of Commission expert groups and it is registered in the Register of Commission expert groups and other similar entities under the code X /23

4 Medical Device Coordination Group 4/23

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9 The s promote a common approach to be followed by manufacturers and Notified Bodies that are involved in conformity assessment procedures. The s are drafted by authorities charged with safeguarding public health in conjunction with all stakeholders; industry associations, health professionals associations, Notified Bodies and European Standardisation Organisations. This is in accordance with the relevant annexes of the directives s are carefully drafted through a consultation process with all interested parties and are subject to a regular updating process These documents have particular reference codes and are endorsed at the Medical Devices Expert Group (MDEG) plenary meetings The guidelines are not legally binding. However, due to the participation of the aforementioned interested parties and the experts from competent authorities, it is expected that the guidelines be followed, ensuring the uniform application of relevant directive provisions. 9/23

10 Anwendung der Richtlinien 2.1/1: Definitionen der Begriffe Medizinprodukt, Zubehör und Hersteller 2.1/2: Anwendungsbereich der AIMD Richtlinie 2.1/3: Borderline Produkte beispielsweise Produkte für die Verabreichung von Medikamenten 2.1/4: Schnittstellen mit anderen Richtlinien z.b. mit Bezug zur elektromagnetischen Verträglichkeit (89/336/EEC) und Schutzausrüstung (89/686/EEC) 2.1/5: Medizinprodukte mit Messfunktionen 2.1/6: Klassifizierung von standalone Software als Medizinprodukt 10/23

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12 Grundlegende Anforderungen 2.2/1: Elektromagnetische Verträglichkeit 2.2/3: Ablauf-/Mindesthaltbarkeitsdatum 2.2/4: Konformitätsbewertung bei In Vitro Fertilisation Klassifizierung von Medizinprodukten 2.4/1: Klassifizierung von Medizinprodukten (gemäß Anhang IX der MDD) 12/23

13 Konformitätsbewertungsverfahren 2.5/3: QM-Systeme mit Bezug zu Unterauftragnehmern 2.5/5: Übersetzungen 2.5/6: Verifizierung von Batches 2.5/7, /9 und /10: Konformitätsbewertung spezielle Produkte betreffend Klinische Bewertung und klinische Prüfung 2.7/1: Klinische Bewertung: Hinweise für Hersteller und benannte Stellen 2.7/2: Hinweise für kompetente Behörden bei der Bewertung klinischer Prüfungen 2.7/3: Klinische Prüfungen: Meldung von Zwischenfällen 2.7/4: Richtlinien für klinische Prüfungen: Hinweise für Hersteller und benannte Stellen 13/23

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16 Benannte Stellen 2.10: Ernennung und Überwachung benannter Stellen (nicht durch benannte Stellen) 16/23

Marktüberwachung 2.12/1: Richtlinien für ein Medizinprodukteüberwachungssystem Es gibt weiter ausfüllbare PDFs und andere Formulare z.b. für die Dokumentation von Zwischenfällen, korrektiven Maßnahmen, Meldungen an Kunden 2.

17 Marktüberwachung 2.12/1: Richtlinien für ein Medizinprodukteüberwachungssystem Es gibt weiter ausfüllbare PDFs und andere Formulare z.b. für die Dokumentation von Zwischenfällen, korrektiven Maßnahmen, Meldungen an Kunden 2.12/2: Klinische Studien zur Marktüberwachung (Post Market Clinical Follow-up) Device specific vigilance guidance template (DSVG) Manufacturer Incident Report (MIR) Field Safety Corrective Action (FSCA) Forms 17/23

18 Marktüberwachung 2.12/1: Richtlinien für ein Medizinprodukteüberwachungssystem Es gibt weiter ausfüllbare PDFs und andere Formulare z.b. für die Dokumentation von Zwischenfällen, korrektiven Maßnahmen, Meldungen an Kunden 2.12/2: Klinische Studien zur Marktüberwachung (Post Market Clinical Follow-up) Device specific vigilance guidance template (DSVG) Manufacturer Incident Report (MIR) Field Safety Corrective Action (FSCA) Forms 18/23

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20 Invitro Diagnostika 2.14/1: Klassifizierung von Borderline Produkten 2.14/2: IVD ausschließlich zu Forschungszwecken 2.14/3: Bedienungsanleitungen für IVD 2.14/4: CE Kennzeichnung von blutbasierten IVD 20/23

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23 Siehe Website /23

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