Die Festlegung der Identität eines Biozidproduktes im Rahmen des Zulassungsverfahrens Was bleibt, was ändert sich? Dr.

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1 Die Festlegung der Identität eines Biozidproduktes im Rahmen des Zulassungsverfahrens Was bleibt, was ändert sich? Dr. Claus Haas, BAuA

2 Überblick Identität von Biozidprodukten (BP) vor dem Hintergrund Definition von Stoffen, Biozidprodukten Informationsanforderungen Produktbeschreibung Gegenseitige Anerkennung Zulassung gleicher Biozidprodukte Biozidproduktfamilie

3 Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Biozidprodukt Biozidprodukte bezeichnen jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen; jeglichen Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen und der/das dazu bestimmt ist,...

4 Stoff REACH Verordnung chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können Präzisierung Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP

5 Stoffidentität Leitlinien zur Identifizierung und Bezeichnung von Stoffen gemäß REACH und CLP Definition über ja Definierte chemische Zusammensetzung nein ja nur chemische Zusammensetzung nein chemische Zusammensetzung und weitere Parameter nein Ein Hauptbestandteil 80% ja ein Hauptbestandteil (Mono-constituent substance) nein mehrere Hauptbestandteile (Multi-constituent substance) Reaction mass of ja Stoff mit definierter chemischer Zusammensetzung und anderen Identifizierungsmerkmalen UVCB Stoff *) *) Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials

6 Bedenklicher Stoff Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe f bedenklicher Stoff kein Wirkstoff möglich nachteilige Wirkungen auf Menschen und Umwelt entsteht im Biozidprodukt oder ist enthalten in hinreichender Konzentration Stoff, der als gefährlich gemäß Richtlinie 67/548/EWG oder gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft wurde oder die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllt und auf Grund dessen Konzentration im BP das Produkt als gefährlich gemäß Richtlinie 1999/45/EG oder Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 anzusehen ist persistenter organischer Schadstoff (POP) persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vpvb)

7 Biozidprodukt Zulassung gemäß Verordnung Nr. 528/2012 Artikel 17 Biozidprodukte dürfen nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen wurden. Zulassungsantrag an befasste zuständige Behörde für Einzelnes BP oder Biozidproduktfamilie Artikel 20 Anforderungen an Zulassungsanträge Anhang III Informationsanforderungen für Biozidprodukte Titel 1 Chemische Stoffe Titel 2 Mikroorganismen

8 Informationsanforderungen Anhang III Titel 1 Chemische Stoffe 1. Antragsteller 2. Identität des Biozidprodukts 3. Physikalische, chemische und technische Eigenschaften 4. Physikalische Gefahren und entsprechende Charakteristika 5. Nachweis und Bestimmungsmethoden 6. Wirksamkeit gegen Zielorganismen 7. Verwendungszwecke und Exposition 8. Toxikologisches Wirkungsspektrum im Hinblick auf Mensch und Tier 9. Ökotoxikologische Untersuchungen 10. Verbleib und Verhalten des Stoffs in der Umwelt 11. Maßnahmen zum Schutz von Mensch, Tier und Umwelt 12. Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung 13. Bewertung und Zusammenfassung

9 Informationsanforderungen Identität 2. Identität des Biozidprodukts 2.3. Vollständige quantitative Zusammensetzung des Biozidprodukts Angabe aller Wirkstoffe und nicht wirksamen Stoffe Stoffe oder Gemische nach Artikel 3 der REACH VO die dem Biozidprodukt absichtlich hinzugefügt werden (Formulierung) ausführliche quantitative und qualitative Angaben zur Zusammensetzung des (der) enthaltenen Wirkstoffs (Wirkstoffe). Nicht wirksame Stoffe in Übereinstimmung mit Artikel 31 der REACH VO: Sicherheitsdatenblatt alle relevanten Angaben zu den einzelnen Bestandteilen, ihrer Funktion und, im Fall eines Reaktionsgemischs, zu der endgültigen Zusammensetzung des Biozidprodukts zu machen.

10 Zusammensetzung eines BP Zulassungsantrag Artikel 22, Absatz 2 Zulassungsantrag: Identifizierung und Gehalt aller Wirkstoffe und Beistoffe, deren Kenntnis für eine ordnungsgemäße Verwendung der Biozidprodukte erforderlich ist Wirkstoff Beistoff (Stoff) Beistoff (Gemisch) Wirkstofflieferant IUPAC Name CAS Nr. Reinheit Handelsname, Lieferant chemische Bezeichnung (IUPAC bzw. CAS), EG /CAS Nr., Reinheit und Verunreinigungen (IUPAC /CAS Namen, EG /CAS Nr.) Sicherheitsdatenblatt Handelsname, Lieferant Anteile aller zugesetzten Stoffe (IUPAC /CAS Name, EG /CAS Nr.), deren Verunreinigungen (IUPAC/CAS Name, EG /CAS Nr.) und Konzentration Sicherheitsdatenblatt

11 Zusammensetzung eines BP Zulassungsbescheid (I) Beschreibung der Zusammensetzung des BP abh. von gegebenen ID Informationen zu den Beistoffen Konsequenzen des Zulassungsbescheids für den Antragsteller Gehalt im BP 30 % w/w Stoff 1 Inhaltsstoff (Bestandteil in % w/w) CAS /IUPAC Bezeichnung CAS Nr. Reinheit Funktion Lösungsmittel Definition des Beistoffes über chemische Identität im Bescheid Handelsname und Lieferant frei wählbar

12 Zusammensetzung eines BP Zulassungsbescheid (II) Gehalt im BP 1.0 % w/w Brillant Rot Inhaltsstoff (Bestandteil in % w/w) Lieferant ABC Funktion Farbstoff / Pigment Definition des Beistoffes über Handelsname und Lieferant Antragsteller festgelegt

13 Zusammensetzung eines BP Zulassungsbescheid (III) Beistoff: Lebens und Futtermittel allgemeine Bezeichnung und Beschreibung zur Identifizierung ausreichend Voraussetzung: Lebens bzw. Futtermittelqualität vom Antragsteller bestätigt Beistoff: Zulassung als Lebensmittelzusatzstoff, enzym und aromastoff Angabe der Bezeichnung einschließlich der E Nummer Keine Festlegung auf einen Lieferanten

14 Verordnung (EU) Nr. 414/2013 gleiches Produkt Verordnung (EU) Nr. 414/2013 zur Festlegung eines Verfahrens für die Zulassung gleicher Biozidprodukte gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Erwägungsgrund 2 Werden die Anträge auf zwei oder mehr Zulassungen von Biozidprodukten mit gleichen Eigenschaften vorgelegt, so können die Zulassungen auf der Grundlage einer einzigen Produktbewertung erteilt werden. Erwägungsgrund 3 Deshalb ist vorzusehen, dass die nach der vorliegenden Verordnung zugelassenen Biozidprodukte mit Ausnahme der Einzelheiten, durch die sich die Produkte unterscheiden unter denselben Bedingungen zugelassen werden wie die bewerteten Biozidprodukte, auf die sie sich beziehen.

15 Verordnung (EU) Nr. 414/2013 gleiches Produkt Artikel 1 In dieser Verordnung ist das Verfahren festgelegt für die Zulassung des gleichen Produkts, d.h. für ein Produkt, das mit einem anderen Biozidprodukt identisch ist, das zugelassen oder registriert wurde oder für das ein Antrag auf eine solche Registrierung oder Zulassung gestellt wurde (das betreffende Referenzprodukt ). Was heißt das in Bezug auf die Zusammensetzung des BP? Gleiches Produkt heißt: Identität und Gehalt von Wirkstoffe(en) und Beistoff(en) in Referenzprodukt und gleichem Produkt stimmen überein keine Abweichungen im Vergleich zum Referenzprodukt erlaubt Erlaubte Unterschiede: verwaltungstechnischer Art, z.b. anderer Handelsname

16 Angaben zu gleichem Produkt Verordnung (EU) Nr. 414/2013 Inhalt der Anträge Zulassungsnummer bzw. Nummer des Antrags für Referenzprodukt Unterschiede zwischen gleichem Produkt und Referenzprodukt Nachweis der Gleichheit der Produkte in jeder sonstigen Hinsicht Zugangsbescheinigung für Daten zum Referenzprodukt Entwurf der Zusammenfassung der Eigenschaften des gleichen Produkts Inhalt der Zulassung des gleichen Produkts identisch mit dem Inhalt der Zulassung des betreffenden Referenzprodukts (Ausnahme: Angaben zu Unterschieden zwischen den Produkten)

17 Wann sind zwei Biozidprodukte gleich / nicht gleich? Zusammensetzung der BP Zulassung für ein Produkt ABC (Referenzprodukt) Wirkstoff X (Mindestreinheit, Verunreinigungen, Dateninhaber) Entschäumer DEFOAM (Lieferant E) Pigment Black (Lieferant Y) Sojaöl Zulassungsantrag für gleiches Produkt ABD Produktname ABD Wirkstoff X (Mindestreinheit, Verunreinigungen, Dateninhaber) Entschäumer DEFOAM (Lieferant E) Ruß Trigyceride C16 C18, C18 ungesättigt Erfüllt? ja ja ja nein nein

18 Artikel 32 Gegenseitige Anerkennung Festlegung der BP Identität Kapitel VII der Verordnung Nr. 528/2012 Artikel 32 lassen alle Mitgliedstaaten, bei denen Anträge auf gegenseitige Anerkennung einer nationalen Zulassung für ein Biozidprodukt eingehen, das Biozidprodukt unter den gleichen Bedingungen zu Beispiel: Artikel 33 Zeitlich nachfolgende gegenseitige Anerkennung Zulassungsantrag: Übersetzung der nationalen Zulassung, die der Referenzmitgliedstaat erteilt hat, in die entsprechende Amtssprachen betroffenen Mitgliedstaaten stimmen der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts zu halten ihre Zustimmung im Register für Biozidprodukte fest.

19 Artikel 32 Gegenseitige Anerkennung Festlegung der BP Identität Welche Informationen zur Zusammensetzung des BP müssen bei der gegenseitigen Anerkennung eingereicht werden? Artikel 22 Absatz 2 Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen, deren Kenntnis für eine ordnungsgemäße Verwendung der Biozidprodukte erforderlich ist Was heißt das? Bedenkliche Stoffe? Alle Stoffe?

20 Änderung eines zugelassenen Biozidproduktes Verordnung (EU) Nr. 354/2013 Klassifizierung von Änderungen verwaltungstechnisch geringfügig erheblich

21 Änderung des Biozidproduktes verwaltungstechnisch rein verwaltungstechnische Änderung der geltenden Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe aa der Biozid VO Keine Änderung der Identität des BP Keine Änderung der Eigenschaften / Wirksamkeit des BP bzw. Produktfamilie Notifizierung vor oder nach der Umsetzung Beispiele Änderung des Namens des Biozidprodukts Hinzufügung eines Herstellers eines Wirkstoffs, wenn die technische Äquivalenz von Stoffen zweier Hersteller durch die Agentur festgestellt wurde Hersteller oder Importeur in der Liste gemäß Artikel 95 Absatz 2 der VO Nr. 528/2012 Änderung des Namens des Formulierers Änderung des Formulierungsorts Voraussetzung: Zusammensetzung oder Formulierungsverfahren des Biozidprodukts unverändert Streichung eines Herstellers oder eines Herstellungsortes des Wirkstoffs Streichung von Verwenderkategorien

22 Änderung des Biozidproduktes geringfügig nur geringfügige Änderungen der Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe ab der Biozid VO begrenzte Neubewertung der Eigenschaften / Wirksamkeit des BP keine Auswirkungen auf die Schlussfolgerung hinsichtlich der Einhaltung der Bedingungen nach Artikel 19 oder 25 Identität des BP betroffen Beistoffe Erhöhung des Gehaltes Hinzufügung Verringerung des Gehalts Entfernung Ersetzung Folgen: Phys. chem.eigenschaften des BP unverändert Haltbarkeit des BP unverändert Risiko Wirksamkeitsprofil des BP unverändert Keine neue quantitative Risikobewertung Beistoff nicht bedenklich kein Anstieg des Gehalts eines wirksamen bzw. bedenklichen Stoffs Biozidproduktfamilie: Änderungen bzgl. Beistoffe außerhalb des zugelassenen Sortiments

23 Änderung des Biozidproduktes erheblich erhebliche Änderung eines Produkts Folgen: wesentliche Änderung einer bestehenden Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe ac der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Auswirkungen auf die Einhaltung der Zulassungsbedingungen gemäß den Artikeln 19 oder 25

24 Biozidproduktfamilie Definition Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe s Biozidproduktfamilie eine Gruppe von Biozidprodukten mit Wirkstoffen derselben Spezifikationen für den gleichen Verwendungszweck und mit spezifizierten Abweichungen in der Zusammensetzung, die weder das Risikopotenzial heraufsetzen noch die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern; Erwägungsgrund 36 Um den Marktzugang zu erleichtern, Zulassung von Biozidproduktfamilien BP innerhalb einer Biozidproduktfamilie gleicher Verwendungszweck gleichen Wirkstoffe Abweichungen in der Zusammensetzung oder der Ersatz von Beistoffen sollten angegeben werden Keine Erhöhung des Risikopotenzials Keine wesentliche Verringerung der Wirksamkeit dieser Produkte

25 Biozidproduktfamilie Zulassung Artikel 17 Allgemeine Grundsätze für die Zulassung von BP Absatz 3 Eine Zulassung für ein Biozidprodukt kann für ein einziges Biozidprodukt oder für eine Biozidproduktfamilie erteilt werden Absatz 6 Zulassungsinhaber meldet jeder zuständigen Behörde (nationale Zulassung) jedes Produkt der Biozidproduktfamilie mindestens 30 Tage vor dem Inverkehrbringen, außer Produkt in Zulassung bereits genannt oder Abweichung in der Zusammensetzung nur Pigment, Duft oder Farbstoffe innerhalb der zulässigen Abweichungen. Meldung: genaue Zusammensetzung, Handelsnamen das der Zulassungsnummer angehängte Kürzel

26 Biozidproduktfamilie Zulassung Artikel 22 Angaben zum Inhalt von Zulassungen für jedes Biozidprodukt innerhalb der Biozidproduktfamilie, d.h. u.a. Quantitative und qualitative Zusammensetzung für jedes Produkt Mindest und ein Höchstprozentsatz für jeden Wirkstoff und jeden nicht wirksamen Stoff Mindestprozentsatz für Beistoffe kann 0 % sein d.h.

27 Biozidproduktfamilie Zusammensetzung der BP Artikel 19 Absatz 6 Erlaubt Senkung des prozentualen Anteils eines oder mehrerer Wirkstoffe und/oder Abweichung des prozentualen Anteils eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe und/oder der Ersatz eines oder mehrerer nicht wirksamer Stoffe durch Stoffe mit demselben oder einem niedrigeren Risikopotenzial Einstufung und die Gefahren und Sicherheitshinweise müssen für jedes Produkt der Biozidproduktfamilie gleich sein* * Ausnahmen: Biozidproduktfamilie, die ein Konzentrat zur berufsmäßigen Verwendung umfasst mit Fertigprodukten, die durch Verdünnung dieses Konzentrats gewonnen werden

28 Fazit Zentrales Element bei allen Zulassungsanträgen Produktidentität/ Produktzusammensetzung Ausführliche Angaben zur quantitativen und qualitativen Zusammensetzung des BP Widerspruchsfreiheit der Angaben zur Zusammensetzung (Angaben in IUCLID, R4BP, Sicherheitsdatenblatt, Rezeptur usw.) Gleiches Produkt heißt gleiches Produkt: nicht ähnliches Produkt! Produktfamilie: Die Definition der Produktfamilie muss sich auch in der Zusammensetzung der Produkte widerspiegeln Gegenseitige Anerkennung: Zusammensetzung des zugelassenen Produkts (im erstzulassenden MS) muss mit dem für die gegenseitige Anerkennung identisch sein (auch hier: identisch im engen Sinne!)

29 Noch Fragen? Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Friedrich Henkel Weg 1 25 D Dortmund clp biozid helpdesk.de Tel (Service Telefon der BAuA) Fax E Mail reach clp biozid@baua.bund.de Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!