SIEF: Herausforderung gemeinsames Dossiers und gemeinsamer Datensatz Claus Haas Bundesstelle für Chemikalien

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1 REACH-Konferenz Sachsen-Anhalt Halle, 28. April 2016 SIEF: Herausforderung gemeinsames Dossiers und gemeinsamer Datensatz Claus Haas Bundesstelle für Chemikalien

2 Inhalt SIEF (Substance Information Exchange Forum) Gemeinsame Einreichung gemeinsames Dossier Durchführungsverordnung Gemeinsamer Datensatz Substance Identification Profile 2

3 Vorregistrierung Phase-in Stoffe Phase-in Stoffe (u.a. EINECS-Stoffe, früher Altstoffe) Übergangsfristen bis zur Registrierung, , und , Stoffe im Mengenbereich t/a Voraussetzung Vorregistrierung: zwischen und Stoffe < 100 t/a: Späte Vorregistrierung bis Identifizierung der Stoffe für Vorregistrierung: CAS-Nr., EC-Nr., chemische Bezeichnung 3

4 Registrierungspflicht Ist-Zustand Ziel Vorregistrierung EC-/CAS-Nr. Registrierung Mehrere Hersteller/ Importeure Artikel 6 Gemeinsames SIEF Artikel 11 Gemeinsame Einreichung 4

5 SIEF (Substance Information Exchange Forum) SIEF: Austauschplattform, für (Artikel 29) potenzielle Registranten nachgeschalteten Anwender und Dritten (die der Agentur gemäß Artikel 28 Informationen über denselben Phase-in-Stoff übermittelt haben oder deren Angaben über denselben Phase-in-Stoff der Agentur gemäß Artikel 15 vorliegen) Registranten (die vor dem Ende der in Artikel 23 Absatz 3 festgelegten Frist ein Registrierungsdossier für diesen Phase-in-Stoff eingereicht haben) Ziele Austausch von Informationen Vermeidung der Mehrfachdurchführung von Studien, insbesondere Wirbeltierstudien Einigkeit über Einstufung und Kennzeichnung Gemeinsame Einreichung

6 Gemeinsame Einreichung Artikel 11: Gemeinsame Einreichung Federführender Registrant - Lead Registrant (LR) derjenige, der mit dem Einverständnis des/der anderen beteiligten Registranten das Registrierungsdossier einreicht Mit-Registrant - Member Registrant (MR) reicht bestimmte Informationen gesondert ein 6

7 Gemeinsames Dossier Federführender Registrant Artikel 11 Soll ein Stoff von einem oder mehreren Firmen in der Gemeinschaft hergestellt in die Gemeinschaft eingeführt werden 1. Federführenden Registrant Gemeinsam: Einreichen von Informationen nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii und ix Artikel 10 (iv) Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes (vi) Einfache Studienzusammenfassungen (vii) Qualifizierte Studienzusammenfassungen (ix) Versuchsvorschläge 7

8 Gemeinsames Dossier - Mitregistrant Artikel Jeder Mitregistrant Gesondert: Einreichen von Informationen Artikel 10 Buchstabe a Ziffern i, ii, iii und x Optional: Einreichen von Informationen Artikel 10 Buchstabe a Ziffer v und Buchstabe b gesondert oder vom federführenden Registranten Artikel 10 (i) Identität des Registranten (ii) Identität des Stoffes (iii) Angaben zu Herstellung und Verwendung (x) Expositionsinformationen (Stoffe 1-10 t/a) (v) Leitlinien für die sichere Verwendung (b) Stoffsicherheitsbericht 8

9 Durchführungsverordnung (EU) 2016/9 der Kommission vom 5. Januar 2016 über die gemeinsame Vorlage und Nutzung von Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) 9

10 Durchführungsverordnung OSOR: One substance, one registration (Ein Stoff, eine Registrierung) umgesetzt im "gemeinsamen Dossier" Ziel: Fairness, Transparenz und Nicht-Diskriminierung bei Datenteilung Registranten sollen nur für die Daten zahlen, die sie auch benötigen (Art. 27 Abs. 3, Art. 30 Abs.1) Gilt auch bei der Beteiligung an administrativen Kosten Modell zur Kostenteilung soll zukünftige Entwicklungen berücksichtigen, z.b. zukünftige Registranten, Stoffbewertung Reimbursement: soll Kostenneuverteilung/-rückerstattung regeln, wenn neue Registranten Möglichkeit der Abweichung (opt-out) für Mitregistranten 10

11 Durchführungsverordnung Was muss der federführende Registrant tun? Zu teilende Daten einzeln aufführen, keine Datenpakete Aufführen der Kosten zu den einzelnen Endpunkten Administrative Kosten aufführen (Management des Datenteilungsprozesses) Beschreibung des Datenteilungsmodels, einschließlich Reimbursement (Rückerstattung von Kosten) Berücksichtung von "Late Joiner" Zugang zum gemeinsamen Dossier Dokumentationspflichten Hoher Aufwand für federführenden Registranten 11

12 Durchführungsverordnung Umsetzung Normalfall Einigung im SIEF zu gemeinsamem Dossier Federführender Registrant Token an Mitregistrant Opt-out Gesonderte Einreichung von Daten (auch allen) durch Mitregistranten (Art. 11 Abs. 3, Art. 19 Abs. 2) Federführender Registrant Token an Mitregistrant Keine Einigung über gemeinsame Nutzung von Daten, Registrierung liegt bereits vor (Art. 27 Abs. 6, Art. 30 Abs. 3) Erlaubnis durch ECHA auf Daten Bezug zu nehmen ECHA Token an Mitregistrant Keine individuelle Einreichung (mehr) möglich Mitregistrant bleibt immer Teil der gemeinsamen Einreichung 12

13 Individuelle Einreichung Individuelle Einreichung eines Dossiers neben gemeinsamen Dossier Registrant ist nicht Teilnehmer des gemeinsamen Dossiers war bisher technisch möglich Ab REACH-IT 3: von ECHA auch technisch verhindert 13

14 Weg zum gemeinsamen Dossier (I) Überblick über die eigene Situation verschaffen Wer sind meine Mit-Registranten? Wurde der Stoff schon registriert (2010, 2013)? Gibt es einen federführenden Registranten? Wenn nein, kann ich die Rolle übernehmen? Jeder Registrant: Eigenen Informationsbedarf prüfen Welche Informationen liegen mir vor? Welche Informationen brauche ich noch? Tonnage? Aktiv im SIEF mitarbeiten nicht abwarten! 14

15 Weg zum gemeinsamen Dossier (II) Aktiv im SIEF mitarbeiten (Mitgestaltung, Mitsprache): Verhandlungen der Registranten untereinander unumgänglich Zentrale Funktion des federführenden Registranten Rechtliche Situation: Daten liegen vor - Wer ist Dateneigentümer? Bewertung der Daten Datenlücken? Sind neue Tests notwendig? Welche Stoffzusammensetzung? Tests: Kostenbeteiligung. An welchen Tests? Nur Datenzugang oder Übernahme der Rechte an den Tests? Nur REACH oder weltweit? Kosten für Management von SIEF und Verhandlungen: Aufteilung der Kosten abhängig von der Tonnage? Zusätzliche Kosten: Risikozuschlag, Inflationszuschlag Alternative: Kaufen des Datenpakets vom federführenden Registranten (keine Gestaltungsmöglichkeiten) 15

16 Weg zum gemeinsamen Dossier (III) Falls noch nicht geschehen, sofort mit Vorbereitungen beginnen Wenn bisher kein "Leben" im SIEF: andere Mit-Registranten anschreiben Wer beabsichtigt zu registrieren? Wer will Rolle LR übernehmen? Wer hat Daten? Frist für Antwort setzen Was tun, wenn keine Antwort: Selbst Rolle LR übernehmen? Wenn ja, andere SIEF- Teilnehmer darüber informieren niemand LR Rolle übernehmen will? Gemeinsam Aufgaben des LR im SIEF übernehmen. Letztlich nur formale Rolle des LR: Einreichen von Dossier, Verteilen des Token kein Mit-Registrant Test durchführen will? ECHA kann einen potentiellen Registranten bestimmen (per Los) (Artikel 30 Abs.2) keine Einigung über Kosten: Streitschlichtungsverfahren ECHA, ggf. gibt ECHA Token an Mit-Registranten 16

17 Gemeinsames Dossier "opt-out" Artikel 11 Absatz 3 Registrant: Gesonderte Einreichung von Informationen nach Artikel 10 Buchstabe a Ziffern iv, vi, vii oder ix möglich, wenn a. unverhältnismäßig hohen Kosten oder b. sensible Informationen, deren Veröffentlichung geschäftsschädigend wäre oder c. keine Übereinstimmung mit dem federführenden Registranten bei der Auswahl der Informationen 17

18 Umfang des Datensatzes Mehrere Hersteller/ Importeure EC-/CAS-Nr. Gemeinsames SIEF Artikel 11 Datensatz?? Gemeinsames Dossier Reichen CAS-/EC-Nr. aus, um über den Umfang eines gemeinsamen Datensatzes zu entscheiden? Lücken bei den verfügbaren Daten zu schließen (Durchführung von Tests)? die Eigenschaften der (gleichen) Stoffe aller Registranten vollständig zu beschreiben? 18

19 Was ist ein Stoff? Chemical Abstract Service Idealstoff (100%) Strukturformel Molekularformel Eindeutiger chemischer Name CAS-Nr. Keine Information Reinheit und Verunreinigungen REACH Realstoff (Artikel 3 Abs. 1) Stoff wie hergestellt, einschließlich Verunreinigungen wenn notwendig, Stabilisierungsmittel 19

20 Definierte Stoffe Gleichheit Datenumfang 1. mono-constituent substances: Hauptbestandteil (Idealstoff) 80% Realstoffe sind gleich, wenn Hauptbestandteil (Idealstoff) identisch 2. multi-constituent substances: Hauptbestandteile (Idealstoffe) 10% und < 80% Realstoffe sind gleich, wenn Hauptbestandteile (Idealstoffe) identisch Einfache Regeln für Gleichheit, d.h. CAS-/EC-Nr. ausreichend um den Stoff qualitativ zu identifizieren Gemeinsames Dossier: Datenumfang, abhängig von der Diversität der Realstoffe Unterschiedliche Reinheiten Unterschiedliche Verunreinigungsprofile Verhältnis der Hauptbestandteile (multi-constituent) unterschiedlich 20

21 Definierte Stoffe Gleichheit Datenumfang Beispiel Hersteller A: Registrierung von 4-Chlortoluol (85%) Verunreinigungen: 2-, 3-Chlortoluol Vollständiger Datensatz Hersteller B: Registrierung von 4-Chlortoluol (95%) Verunreinigungen: 2-, 3- Chlortoluol und 1% 2-Methylanilin Bezugnahme auf Daten von A? Einstufung: 4-Chlortoluol Acute Tox. 4; H332 Aquatic Chronic 2; H411 Skin Sens. 1; H317 Flam. Liq. 3; H226 Einstufung: 2-Methylanilin Carc. 1B; H350 Acute Tox. 3; H331 Acute Tox. 3; H301 Eye Irrit. 2; H319 Aquatic Acute 1; H400 21

22 Definierte Stoffe Gleichheit Datenumfang Beispiel Einstufung: Hersteller A 4-Chlortoluol Acute Tox. 4; H332 Aquatic Chronic 2: H411 Skin Sens. 1; H317 Flam. Liq. 3; H226 Einstufung: Hersteller B 4-Chlortoluol mit 2-Methylanilin (1%) Acute Tox. 4; H332 Aquatic Chronic 2: H411 Carc. 1B; H350 Skin Sens. 1; H317 Flam. Liq. 3; H226 Schritt 1 (Gleichheit): Beide Stoffe sind gleich (4-Chlortoluol 80%), d.h. Gemeinsames Dossier Schritt 2 (Datenumfang): Hersteller B kann auf Daten von A Bezug nehmen, aber muss 2-Methylanilin berücksichtigen bei Einstufung und Kennzeichnung des Realstoffes 4-Chlortoluol Stoffsicherheitsbeurteilung Expositionsbeurteilung Risikobewertung Risikomanagementmaßnahmen für den Realstoff Beschränkung 22

23 UVCB Gleichheit UVCB (Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials) Identität: CAS-/EC-Eintrag Herstellungsprozess, Ausgangsstoffe Keine Information zur genauen Zusammensetzung Unbekannte Bestandteile Hohe Variationsbreite (Bestandteile), große Schwankungen (quantitativ) Gleichheit von UVCB-Stoffen Im Prinzip einfache Regeln: EINECS, CAS, Name, Prozess, Ausgangsstoffe usw. Vorregistranten mit gleicher EC-/CAS-Nr. sind im selben SIEF Sehr viel schwieriger: Datenumfang, Bezugnahme auf Daten 23

24 UVCB Gleichheit Datenumfang Datenumfang Bezugnahme auf Daten, z.b eines anderen Herstellers Gilt dasselbe wie für definierte Stoffe, aber sehr viel mehr Unsicherheiten abh. von der Komplexität höhere Variationsbreiten in den Zusammensetzungen Zusammensetzungen des UVCBs eines Herstellers sehr variabel, zusätzlich Unterschiede bei verschiedenen Herstellern Detailliertere und komplexere Beurteilung der vorhandenen oder der noch zu generierenden Daten Datensatz muss repräsentativ für die Stoffe aller Mitregistranten sein 24

25 UVCB Gleichheit Datenumfang Beispiel CAS no , Arnica montana, Extrakt Extrakte und ihre physikalisch modifizierten Derivate wie Tinkturen, Essenzen, etherische Öle, Oleoresine, Terpene, Terpen-freie Fraktionen, Destillate, Rückstände usw. aus Arnica montana, Ericaceae. Keine Aussage zur genauen Zusammensetzung Keine Aussage zum genauen Prozess 3 Hersteller mit unterschiedlichen Extraktionsprozessen: Hersteller A: Lösungsmittel Ethanol ID: Alle Prozesse sind durch Hersteller B: überkritisches CO 2 CAS-Nr. abgedeckt Hersteller C: ph 2 Sind die Stoffe A und B gleich, obwohl unterschiedliche Prozesse? Gemeinsames Dossier? Reicht CAS-Nr. um über den Umfang des Dossiers zu entscheiden? ja ja nein 25

26 Fragen zum gemeinsamen Dossier Können gleiche Stoffe unterschiedliche Eigenschaften haben? Ja, weil Stoffe unter REACH Realstoffe sind, d.h. Einfluss von Reinheit, Bestandteilen, Verunreinigungen usw. Können gleiche Stoffe unterschiedlich eingestuft sein? Ja, weil Stoffe unter REACH Realstoffe sind, d.h. unterschiedlich gefährliche Bestandteile können zu unterschiedlicher Einstufung des Realstoffes führen Müssen gleiche Stoffe mit unterschiedlichen Eigenschaften/ Einstufungen in einem gemeinsamen Dossier registriert werden? Ja, aber mit Konsequenzen z.b. für den Umfang des Datensatzes oder Risikomanagementmaßnahmen der einzelnen Hersteller 26

27 Substance Identity Profile (SIP) Schwierigkeiten beim gemeinsamen Dossier (insbesondere komplexe Stoffe): Festlegung der Grenzen in den Stoffzusammensetzungen, auf die sich das SIEF geeinigt hat Welche Zusammensetzungen des Stoffes werden von dem vorliegenden Datensatz erfasst? SIP: Neue Felder in IUCLID 6 (Release 29. April 2016): Vorteile: Transparenz im SIEF (Zusammensetzungen im gemeinsamen Dossier) Lücken bei der Erstellung des gemeinsamen Dossiers können spezifisch gefüllt werden. 27

28 Substance Identity Profile (SIP) Gehalt Mitregistrant 1 Z1 Federführender Registrant Gemeinsames Dossier Gemeinsamer Datensatz Neuer Registrant? Mitregistrant 2 Z 2 Z 3 Z: Zusammensetzung CAS-Eintrag = Vorregistrierung Bestandteile 28

29 Situation Registrierungsphasen 2010/2013 Umgehung der Pflicht zum gemeinsamen Dossier Registrierungsnummer TYPE zweistellige Zahl, 01 für Registrierung BASE-NUMBER zehnstellige Zahl CHECKSUM zweistellige Prüfsumme aus Type und Base Number INDEX-NUMBER vierstellige Zahl für den Teilnehmer Beispiel: Stoff A Gemeinsames Dossier/ gesonderte Einreichung individuelle Einreichung, kein opt-out (soll 2018 verhindert werden) 29

30 Zusammenfassung Gleiche Stoffe immer gemeinsames Dossier, auch bei "opt-out" Datenteilung: fair und transparent Durchführungsverordnung (Implementing Regulation) Umfang des Datensatzes, abhängig von Hauptbestandteilen und Verunreinigungen bei (mono-constituent substances) Hauptbestandteilen (qual. und quant.) und Verunreinigungen (multiconstituent substances) Gesamtzusammensetzung (UVCB) Individuelle Beurteilung Höhere Transparenz und deutlichere Begründung für den gemeinsamen Datensatz durch Substance Identity Profile (SIP) 30

31 Fragen? Kontakt: Tel.: Fax: Danke für die Aufmerksamkeit 31