Stoffe, Gemische und Erzeugnisse: Definition, Abgrenzung und Konsequenzen

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1 Stoffe, Gemische und Erzeugnisse: Definition, Abgrenzung und Konsequenzen Matti Sander Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Bundesstelle für Chemikalien

2 Der Stoff Stoff im Sinne von REACH Definition - Chemisches Element und seine Verbindungen - in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, - einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, - aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können. 2

3 Der Stoff Stoff als Anknüpfungspunkt Stoffdefinition = zentrales Element im Chemikalienrecht, hier knüpfen Pflichten unter REACH an Bleibt auch in Gemischen erhalten: - Stoff als solcher oder Gemischen Anders in Erzeugnissen: Stoffe in Erzeugnissen sind in der Regel nicht mehr Regelungsgegenstand? ABER: Stoff ist nicht gleich Stoff 3

4 Der Stoff Drei Arten / Formen von Stoffen: Einkomponentenstoff besteht aus mindestens 80 % eines Stoffes und keine Verunreinigung ist >10 % Mehrkomponentenstoff besteht aus mindestens 2 Stoffen mit einem Anteil >10 % UVCB*-Stoff Stoff, dessen Zusammensetzung nicht genau bekannt ist oder schwankt *UVCB = Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials. 4

5 Der Stoff 1. Einkomponentenstoff: mono-constituent substance besteht aus mindestens 80 % eines Stoffes und keine Verunreinigung ist > 10 % realer Stoff Idealstoff Bestandteil > 80 % Verunreinigungen 5

6 Der Stoff 2. Mehrkomponentenstoff: multi-constituent substance besteht aus mindestens 2 Stoffen mit einem Anteil > 10 % realer Stoff A > 10 % Idealstoff B > 10 % C > 10 % Verunreinigungen 6

7 Der Stoff 3. UVCB*-Stoff Stoff, dessen Zusammensetzung schwankt realer Stoff A = % B = % Idealstoff C =? %? =? %? =? % * Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials 7

8 Der Stoff 3. UVCB*-Stoff Stoff, dessen Zusammensetzung teilweise unbekannt oder schwankend ist Beispiel: Reaktionsgemisch oder Extrakt Definition nicht durch Bestandteile / Verunreinigungen möglich, sondern nur durch Beschreibung des Ursprungsorganismus, der Reaktionsprozesse, Extraktionsverfahren Registrierung ist unter REACH möglich * Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials 8

9 Der Stoff Registrierung Realstoffe Stoffe treten nicht als Idealstoffe (bestehend aus 100 % eines Stoffes) auf, sondern wie sie herstellungsbedingt anfallen praktisch unterscheiden sich Stoffe stets durch das Verunreinigungsprofil durch die Stoffdefinition unter REACH wird versucht, gleiche Stoffe zusammenzufassen. Stoffe werden als Realstoffe registriert Grund: Alternative nicht realisierbar 9

10 Der Stoff Regulierung Real- vs. Idealstoffe Die Regulierung von Stoffen kann andererseits in der Regel nicht über Realstoffe funktionieren Alle Stoffe, wie sie real vorkommen, können nicht einzeln geregelt werden Die Regulierung erfolgt daher über abstrahierte Stoffe (benannt nach Hauptbestandteilen) Teilweise sogar als Stoff-im-Stoff ; dies allerdings nur bei Beschränkungen und bei der Einstufung und Kennzeichnung 10

11 Das Gemisch Kombination von zwei oder mehr Stoffen Gemisch (praktisch häufigste Erscheinungsform) Definition von Gemischen: Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen (im Sinne von REACH) bestehen. 11

12 Das Gemisch Die Realstoffe, aus denen das Gemisch formuliert wurden, bleiben Regelungsgegenstand insb. wichtig für Registrierung beim Import von Gemischen und Zulassung Praktisch schwierig: Bei Unkenntnis der Rezeptur können die enthaltenen Realstoffe analytisch nicht identifiziert werden (nur die Idealstoffe) Die Einstufung und Kennzeichnung von Gemischen erfolgt hingegen anhand der enthaltenen Idealstoffe Beschränkung von Real- und Idealstoffen 12

13 REACH regelt Stoffe als solche und in Gemischen Erzeugnisse sind nicht primärer Regelungsgegenstand des Stoffrechts Ausnahmsweise regelt REACH Stoffe in Erzeugnissen z.b.: SVHC* in Erzeugnissen oder in Beschränkungen (Benzol in Kinderspielzeug) wichtig: beim Import von Erzeugnissen besteht i.d.r. keine Registrierungspflicht (Ausn. Artikel 7) * Substances of Very High Concern = besonders besorgniserregende Stoffe 13

14 Erzeugnisse unter REACH Wegen fehlender Registrierungspflicht ist Status als Erzeugnis beliebt Seit REACH gibt es eine Flucht in den Erzeugnisstatus Grund für die Privilegierung? Risiko und Praxis. Stoff liegt in gebundener Form vor: Risiko geringer Erzeugnisse zu vielfältig: allg. Registrierung nicht möglich 14

15 Definition eines Erzeugnisses Artikel 3 Nr. 3 REACH Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt. 15

16 Definition eines Erzeugnisses Artikel 3 Nr. 3 REACH Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt. 16

17 Definition eines Erzeugnisses Artikel 3 Nr. 3 REACH Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt. 17

18 Erzeugnis: Prüfschritte 1. Hat der Gegenstand eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt? Nein Stoff Ja 2. Was ist entscheidender für die Funktion des Gegenstandes: die chemische Zusammensetzung oder seine Form? Chemie Stoff Form Erzeugnis Abwägung: Was ist wichtiger: Form oder Chemie? 18

19 Beispiel Stoff Schwefelpulver 19

20 Beispiel Erzeugnis(se) 20

21 Beispiel Stoff Schwefel 21

22 Beispiel Stoff Graphit 22

23 Beispiel Stoff bzw. Gemisch 23

24 Beispiel Gemisch im Behälter 24

25 Beispiel Erzeugnis 25

26 Beispiel Sprühdosen mit Farbe Gemisch 26

27 Beispiel Erzeugnis!? 27

28 Beispiele Gemische in spez. Behälter 28

29 Beispiel Erzeugnis!? 29

30 Fazit Habe ich einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis? Klären: Welchen (Real-)Stoff habe ich? Ggf. klären: Welche relevanten Idealstoffe sind in meinem Stoff enthalten? Registrierung: Nur Realstoffe Zulassung: Nur Realstoffe Beschränkung: Realstoffe und ggf. Idealstoffe (Bestandteile von Stoffen) Einstufung & Kennzeichnung: Idealstoffe 30

31 Danke für s Zuhören! Matti Sander Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Bundesstelle für Chemikalien Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D Dortmund ChemG@baua.bund.de 31