REACH kommt! Was tun?

Transkript

1 REACH kommt! Was tun? Die Vorregistrierung - Warum ist sie so wichtig und was ist zu tun? Vortrag IHK Ostbrandenburg Dr. Steffen Wehrens GfBU-Consult Gesellschaft für Umwelt- und Managementberatung mbh Folie 1

2 Begriffe REACH betrifft: Stoff = chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können; Zubereitung = Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen; Erzeugnis = Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt; Kapitel 2 Artikel 3 der VO (EG)1907/2006 Folie 2

3 Ausnahmen REACH betrifft nicht: Stoffe, von denen weniger als 1 t pro Jahr hergestellt oder importiert wird radioaktive Stoffe im Anwendungsbereich der Richtlinie 96/92/Euratom Stoffe im Transit, die der zollamtlichen Überwachung unterliegen, nicht behandelt oder verarbeitet werden und in Freizonen und Freilagern zur Wiederausfuhr lagern nicht-isolierte Zwischenprodukte Abfall im Sinne der Richtlinie 2006/12/EG Transport gefährlicher Stoffe Folie 3

4 Von REACH Betroffene REACH betrifft das gesamte produzierende Gewerbe! Hersteller Natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt. Importeur Natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist. Nachgeschalteter Anwender Natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender! Folie 4

5 Ausnahmen von der (Vor-)Registrierungspflicht Ausgenommen sind Stoffe in Human- oder Tierarzneimitteln in Lebensmitteln oder Futtermitteln, einschließlich der Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff, als Aromastoff in Lebensmitteln, als Zusatzstoff für die Tierernährung. Pflanzenschutz- oder Biozidwirkstoffe in Anhang IV der VO aufgeführte Stoffe, da ausreichende Informationen über diese Stoffe vorliegen (z.b. CO 2, Zellstoff, Rapsöl, Ascorbinsäure) in Anhang V aufgeführte Stoffe, hierzu zählen z. B. einige Naturstoffe, soweit sie nicht chemisch verändert wurden wie Erdgas und Kohle, oder auch chemische Elemente, deren gefährliche Eigenschaften und Risiken wohlbekannt sind wie z. B. Wasserstoff, Sauerstoff, Stickstoff bereits registrierte reimportierte oder wiedergewonnene Stoffe Polymere Folie 5

6 Welche Stoffe sind bereits registriert? Als registriert gelten: Aktive Substanzen in Pflanzenschutzmitteln und Bioziden Stoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden (Neustoffanmeldungen) Folie 6

7 Zeitplan zur Registrierung bis : Vorregistrierung von Phase-in-Stoffen (Altstoffen) : Veröffentlichung der Daten der Vorregistrierung durch die Agentur bis : Registrierung von Stoffen > 1000 t/a, von umweltgefährdenden Stoffen (R50/53) > 100 t/a und KMR*-Stoffen > 1 t/a bis Registrierung von Stoffen > 100 t/a bis Registrierung von Stoffen > 1 t/a *KMR = krebserzeugend, mutagen, reproduktionstoxisch a = Kalenderjahr Folie 7

8 Wie funktioniert die Registrierung? Registrant Registierungsdosier Vorregistrierung Europäische Chemikalien Agentur Stoff Informations Austausch Forum (SIEF) SDB Stoffsicherheitsbericht Expositionsszenarien Registrierungsgebühr Registrierungsnummer Europäische Chemikalien Agentur Vollständigkeitsprüfung (max 3 Monate) Prüfung Testvorschläge Zentrale Datenbank außerdem Dossierevaluation als Stichprobe Evaluation ausgewählter Stoffe durch Mitgliedsstaaten Anwender Folie 8

9 Wozu dient die Vorregistrierung? a) Errichtung von Foren zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF): b) Zueinanderfinden von Herstellern und Importeuren identischer Stoffe c) Vermeidung von Doppelarbeiten und Doppelversuchen d) Förderung des Austausches von Informationen über zu registrierende Stoffe WICHTIG! Nicht vorregistrierte Phase-In Stoffe (im wesentlichen Stoffe, die bereits 1981 auf dem Markt waren) bzw. nicht bereits registrierte Stoffe dürfen nach dem NICHT MEHR IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN! NO DATA - NO MARKET! Folie 9

10 Wer muss vorregistrieren? Jede Rechtsperson, die die Übergangsfrist in Anspruch nehmen möchte, muss vorregistrieren, d.h. auch alle rechtlich selbständigen Einheiten eines Unternehmens! Mutter und Tochtergesellschaften im Konzern JA Zweigniederlassung einer GmbH NEIN Registranten sind Hersteller und Importeure Vorregistrierung durch Bevollmächtigte oder Alleinvertreter möglich Vorregistrierung auch durch nachgeschaltete Anwender? i.d.r. NEIN, aber Nachfrage, ob der Hersteller/ Importeur vorregistriert. Wenn nicht dann a) Lieferanten wechseln oder b) selbst herstellen oder einführen (dann Vorregistrierung JA) Folie 10

11 Welche Stoffe müssen registriert werden? Stoffe >1 t/a, die unter den Geltungsbereich von REACH fallen und nicht von der Registrierung befreit sind (s. Folien 3 und 5) Registrierung auch für Stoffe (>1 t/a) in Erzeugnissen wenn unter normalen oder vernünftigerweise zu erwartenden Verwendungsbedingungen Freisetzung möglich oder besonders gefährlich (Art. 57 der VO) und zu mehr als 0,1 Masse% enthalten und Freisetzung nicht ausgeschlossen Stoffe, die der prozessorientierten Forschung und Entwicklung dienen keine Registrierung, aber Mitteilung darüber gem. Art 9 der VO (gebührenpflichtig!) Müssen Zubereitungen registriert werden? NEIN, aber die in ihr enthaltenen Stoffe Folie 11

12 Welche Daten sind zu übermitteln? Der Agentur sind folgende Informationen zu übermitteln: a) den Namen des Stoffes, einschließlich der EINECS und CAS- Nummer, oder, falls nicht verfügbar, anderer Identifizierungscodes; b) seinen Namen und seine Anschrift sowie den Namen der Kontaktperson und gegebenenfalls den Namen und die Anschrift der ihn vertretenden Person; c) die vorgesehene Frist für die Registrierung und den Mengenbereich; d) den/die Namen des/der Stoffes/Stoffe gemäß Anhang VI Abschnitt 2, einschließlich der EINECS*- und CAS-Nummer**, oder, falls nicht verfügbar, anderer Identifizierungscodes, bei denen die verfügbaren Informationen von Bedeutung für die Anwendung des Anhangs XI Abschnitte 1.3 [QSAR Studien (Struktur-Wirkungsbeziehungen)] und 1.5 (Stoffgruppen- und Analogiekonzept) sind. * EINECS=European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) = Altstoffverzeichnis (Altstoffe) der EU **CAS = Chemical Abstract Service = internationaler Bezeichnungsstandard für chemische Stoffe Folie 12

13 Was passiert mit den Daten? Veröffentlichung durch ECHA Namen der Stoffe, einschließlich der EINECS-/CAS-Nummern und andere Identifizierungscodes sowie die erste vorgesehene Registrierungsfrist Namen der Stoffe, auf die für eine (Q)SAR-Analyse (QSAR, quantitative structure activity relationships) oder das Stoffgruppen- und Analogiekonzept Bezug genommen werden kann (gemäß Anhang XI). Keine Daten zu Unternehmen und insbes. Produktionsmengen werden nicht veröffentlicht. Aber: zur Bildung der SIEFS werden die Kontaktdaten der Bevollmächtigten (falls nicht angegeben der Firmen) innerhalb eines Pre-SIEFS ausgetauscht. Folie 13

14 Welche Hilfsmittel stehen zur Verfügung? Direkte Dateneingabe durch Firmenzugang bei der ECHA (REACH-IT) (Verfügbar ab Juni 2008) Hochladen von xml-dateien (Schnittstellenspezifikation öffentlich verfügbar) Mittels spezieller Software (IUCLID 5), die über die Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur ( verfügbar ist. (Achtung: spezielles Vorregistrierungsmodul zusätzlich zur Hauptsoftware nötig) Folie 14

15 Im Zweifel? Vorregistrierung begründet keinen Zwang zur Registrierung! Vorregistrierung verschafft eine ggf. bis 2018 reichende Übergangsfrist! Vorregistrierung ist gebührenfrei! Bei unterlassener / fehlender Vorregistrierung wäre sofort eine vollständige Registrierung notwenige Voraussetzung für die Weiterverwendung! Im Zweifel lieber einen Stoff zu viel als zu wenig vorregistrieren! Folie 15

16 Welche Schritte sollte ich konkret unternehmen (1)? 1. Erstellen Sie ein Verzeichnis der Produkte, die Sie in der EU herstellen, und der Produkte, die Sie aus Nicht-EU-Ländern einführen. 2. Ermitteln Sie, ob diese Produkte einzelne Stoffe oder Zubereitungen (aus verschiedenen zu registrierenden Stoffen) sind oder Stoffe enthalten, die aus Erzeugnissen freigesetzt werden. 3. Ermitteln Sie, ob es sich bei diesen Stoffen um Monomere, Polymere, Zwischenprodukte, Stoffe für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung, Stoffe, die in den Ausnahmeanhängen von REACH (Anhang IV oder V) aufgeführt sind, oder Stoffe mit einen sonstigen Sonderstatus im Rahmen von REACH handelt. 4. Erfassen Sie die verfügbaren Informationen über die Bezeichnung der Stoffe, die durch IUPAC-Bezeichnung, EINECS-Nummer, CAS-Nummer oder sonstige Identifizierungscodes gekennzeichnet sind, und die analytischen Labordaten (qualitative und quantitative Zusammensetzung Ihrer Stoffe). Folie 16

17 Welche Schritte sollte ich konkret unternehmen (2)? 5. Benennen Sie den Stoff entsprechend den Leitlinien zur Ermittlung und Benennung von Stoffen im Rahmen von REACH; 6. Prüfen Sie den Phase-in-Status Ihrer Stoffe. Stoffe, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind Phase-in- Stoffe - Stoffe, die im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe aufgeführt sind (EINECS); - Stoffe, die in der EU (einschließlich Beitrittsländer zum 1. Januar 2007) nach dem 1. Juni 1992 hergestellt, aber nicht auf den Markt gebracht wurden; - Stoffe, die als so genannte No-longer-Polymere gelten. 7. Ermitteln Sie die geplante Registrierungsfrist, die der Menge des Stoffes in Tonnen pro Jahr entspricht, sowie seine Einstufung und Kennzeichnung. Folie 17

18 Wie geht es weiter? - SIEF Substance Information Exchange Forum Prinzip OSOR: One substance - one Registration SIEF s werden durch die ECHA auf der Grundlage der Vorregistrierungsdaten gebildet. Veröffentlichung: 1. Januar 2009 Pflichtend der Teilnehmer eines SIEFS: Beantwortung von stoffbezogenen Informationsanfragen Herausgabe von Studien an andere Teilnehmer gemeinsame Ermittlung fehlender Daten / Durchführung fehlender Studien Kostenteilung in gerechter, transparenter und nicht-diskriminierender Weise Freiwillig: Bildung eines Konsortiums (Gebührenermäßigung) Folie 18

19 Folie 19

20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ansprechpartner zu REACH bei der GfBU-Consult sind: Dr. Steffen Wehrens, Umweltgutachter (Tel: , Gerhard Gensicke, Umweltgutachter (Tel: , Antje Lipinsky-Engel (Tel: , Folie 20