Markant Handels-Forum Karlsruhe 17./

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1 Markant Handels-Forum Karlsruhe 17./ Karlsruhe 17./

2 Markant Handels-Forum 1. Rechtliche Grundlagen und Begriffsbestimmungen 2. Die Produktinformationsdatei (PID) 3. Der Sicherheitsbericht 4. Der Sicherheitsbewerter 5. Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Karlsruhe 17./

3 Markant Handels-Forum 1. Rechtliche Grundlagen und Begriffsbestimmungen Karlsruhe 17./

4 Rechtliche Grundlagen und Begriffsbestimmungen Rechtliche Grundlagen: VO (EG) Nr. 1223/2009 EU-KosmetikV Artikel 3 Produktsicherheit Artikel 10 Sicherheitsbericht, Sicherheitsbewertung Artikel 11 Produktinformationsdatei Artikel 21 Zugang der Öffentlichkeit zur Information Karlsruhe 17./

5 Rechtliche Grundlagen und Begriffsbestimmungen Artikel 3 - Produktsicherheit Kosmetische Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher sein, insbesondere unter Berücksichtigung folgender Punkte: a) Aufmachung, einschließlich Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/357/EWG; b) Kennzeichnung; c) Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen; d) alle sonstigen Angaben oder Informationen seitens der verantwortlichen Person. Karlsruhe 17./

6 Rechtliche Grundlagen und Begriffsbestimmungen Sicherheitsbewertung ist Bestandteil des Sicherheitsberichts ist Bestandteil der Produktinformationsdatei Karlsruhe 17./

7 Markant Handels-Forum 2. Die Produktinformationsdatei Karlsruhe 17./

8 Die Produktinformationsdatei (PID) Artikel 11 Abs. 1 und 2 VO (EG) Nr. 1223/2009 Muss von der verantwortlichen Person geführt werden Inhalt: Beschreibung des kosmetischen Mittels, Sicherheitsbericht, Beschreibung der Herstellungsmethode, Erklärung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP), ggf. einen Nachweis der angepriesenen Wirkung, Daten über Tierversuche Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre nach Inverkehrbringen der letzten Charge Karlsruhe 17./

9 Die Produktinformationsdatei (PID) Artikel 11 Abs. 4 (4) Die Anforderungen der Absätze 1 bis 3 dieses Artikels gelten auch für kosmetische Mittel, die gemäß der Richtlinie76/768/EWG notifiziert wurden. Die PID-Anforderungen nach VO(EG) Nr. 1223/2009 gelten für neue kosmetische Mittel bestehende Produkte, die zum Stichtag 11. Juli 2013 noch auf dem Markt sind Bestehende PID muss überarbeitet werden Karlsruhe 17./

10 Die Produktinformationsdatei (PID) Produktbeschreibung Artikel 11 Abs. 2 a) eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktionsinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen; Eindeutige Zuordnung des Erzeugnisses zur PID Produktname, Codename, Identifizierungscode o.ä. Notifizierungsnummer Rezepturnummer/Codenummer aus Entwicklung über Querverweise etc. mit Produktname verbinden Karlsruhe 17./

11 Die Produktinformationsdatei (PID) Sicherheitsbericht Artikel 11 Abs. 2 b) den in Artikel 10 Absatz 1 genannten Sicherheitsbericht des kosmetischen Mittels; Artikel 10 Abs. 1 (1) Zum Nachweis der Konformität des kosmetischen Mittels mit Artikel 3 stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist. hierzu ausführlich später Karlsruhe 17./

12 Die Produktinformationsdatei (PID) Herstellungsmethode Artikel 11 Abs. 2 c) eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der in Artikel 8 genannten guten Herstellungspraxis; Herstellungsmethode Kurzer Überblick über Herstellungsmethode Lagerung der Bulkware Abfüllung Karlsruhe 17./

13 Die Produktinformationsdatei (PID) Erklärung zu GMP GMP Dokumentation der Herstellung mit Querverweise zu entsprechender Norm z.b. CEN ISO Bezugnahme auf von der Industrie anerkannten Normen und Kodizes Einhaltung wird nicht automatisch vermutet Keine Zertifizierung erforderlich Einhaltung lediglich in PID bestätigen Karlsruhe 17./

14 Die Produktinformationsdatei (PID) Nachweis der angepriesenen Wirkung in der Produktinformationsdatei Artikel 11 Abs. 2 d) wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des kosmetischen Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, den Nachweis der für das kosmetische Mittel angepriesenen Wirkung; Technische Daten zur angepriesenen Wirkung Unabhängig von Vermarktungsart oder Zielgruppe Auswahl des angemessenen bzw. geeigneten Nachweis bleibt VP überlassen Besondere Anforderungen Sonnenschutzmittel beachten Karlsruhe 17./

15 Die Produktinformationsdatei (PID) Angaben zu Tierversuchen Artikel 11 Abs. 2 e) Daten über jegliche vom Hersteller, Vertreiber oder Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführten Tierversuche, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern. Betrifft alle Tierversuche, die nach dem 11. September 2004 im Zusammenhang mit der Entwicklung/Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels oder seiner Inhaltsstoffe durchgeführt wurden Unabhängig ob innerhalb oder außerhalb der EU Hersteller sollte von Zulieferer automatisch unterrichtet werden Karlsruhe 17./

16 Die Produktinformationsdatei (PID) Artikel 11 Abs. 3 VO (EG) Nr. 1223/2009 Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektronischem oder anderem Format für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Datei geführt wird, leicht zugänglich. Behörde meldet sich an und innerhalb 72 Stunden muss diese Datei zur Verfügung gestellt werden Die Angaben in der Produktinformationsdatei müssen in einer für die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats leicht verständlichen Sprache verfügbar sein. Gilt nicht für Hintergrunddokumente wie Datenblätter, Studienberichte, Publikationen etc. Karlsruhe 17./

17 Markant Handels-Forum 3. Der Sicherheitsbericht Karlsruhe 17./

18 Der Sicherheitsbericht Definition Artikel 10 Abs. 1 VO (EG) Nr. 1223/2009 stellt die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels sicher, dass das kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist. Karlsruhe 17./

19 Der Sicherheitsbericht Fundstelle: Anhang I VO (EG) Nr. 1223/2009 Teil A - Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel Teil B - Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel Karlsruhe 17./

20 Der Sicherheitsbericht Teil A - Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel 1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung 2. Physikal.-chemische Eigenschaften und Stabilität 3. Mikrobiologische Qualität 4. Verunreinigungen, Spuren, Informationen zum Verpackungsmaterial 5. Normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch 6. Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel 7. Exposition gegenüber den (Inhalts-) Stoffen 8. Toxikologisches Profil der (Inhalts-) Stoffe 9. Unerwünschte Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen 10. (Sonstige) Informationen über das kosmetische Mittel Karlsruhe 17./

21 Der Sicherheitsbericht Teil B - Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel 1. Schlussfolgerung aus der Bewertung 2. Warnhinweise und Gebrauchsinformationen 3. Beschreibung des Bewertungsgangs, Begründung der Schlussfolgerung 4. Qualifikation des Bewerters; Übernahme der Verantwortung für Teil B (Unterschrift) Karlsruhe 17./

22 Der Sicherheitsbericht Beschreibung des Bewertungsgangs, Begründung der Schlussfolgerung Unter anderem wird bei kosmetischen Mitteln, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind, sowie bei kosmetischen Erzeugnissen, die ausschließlich für die externe Intimpflege bestimmt sind, eine spezifische Bewertung durchgeführt. Die Aktualität sollte regelmäßig geprüft werden. Ein Verstoß gegen diese Vorgaben wird zukünftig strafbewährt!!!! EU-Leitlinien Kommentierung zur rechtlichen Regelung für kleinere und mittlere Unternehmen voraussichtlich Sommer 2012 noch nicht erschienen Karlsruhe 17./

23 Markant Handels-Forum 4. Der Sicherheitsbewerter Karlsruhe 17./

24 Der Sicherheitsbewerter Qualifikation des Bewerters Die Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel ist kein standardisierter Prozess, sondern erfordert Einzelfall-Entscheidungen. Die Sicherheitsbewertung erfordert einen kompetenten und erfahrenen Sicherheitsbewerter. Anhang I und die Leitlinien können und sollen diese Fähigkeiten nicht vermitteln. Karlsruhe 17./

25 Der Sicherheitsbewerter Qualifikation des Bewerters Artikel 10 Die Sicherheitsbewertung des kosmetischen Mittels wird, wie in Anhang I Teil B ausgeführt, durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist. Karlsruhe 17./

26 Der Sicherheitsbewerter Qualifikation des Bewerters Neben der rechtlich geforderten Qualifikation sind zudem - Spezifische Fachkenntnisse wie z.b. experimentelle und klinische Toxikologie, Dermatologie, Kosmetikchemie (einschl. der Herstellungsprozesse) und Kosmetikrecht und - kontinuierliche Fortbildung erforderlich. Muss nicht unmittelbar in der EU ansässig sein Karlsruhe 17./

27 Markant Handels-Forum 5. Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Karlsruhe 17./

28 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Art. 21 Ungeachtet des Schutzes, vor allem der Geschäftsgeheimnisse und der Rechte am geistigen Eigentum, gewährleistet die verantwortliche Person, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels, und bei Riech- und Aromastoffen die Bezeichnung und die Code-Nummer dieser Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten sowie vorhandene Daten über unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Wirkungen, die durch das kosmetische Mittel bei seiner Anwendung hervorgerufen werden, der Öffentlichkeit mit geeigneten Mitteln leicht zugänglich gemacht werden. Die öffentlich zugänglich zu machenden quantitativen Angaben über die Zusammensetzung des kosmetischen Mittels beschränken sich auf gefährliche Stoffe im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008. Karlsruhe 17./

29 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen PID - Geistiges Eigentum der VP bzw. Lohnhersteller - muss nur der zuständigen Behörde auf Anfrage zugänglich gemacht werden - PID muss nicht der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, nur bestimmte Informationen daraus Karlsruhe 17./

30 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Informationen für die Öffentlichkeit - Produktidentifizierung: Produktbezeichnung und Herstellername - Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Produkts d.h. Liste der Ingredients - gefährliche Stoffe im Sinne von Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Verordnung über die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen) - CLP - Konzentration bei Anwendung auch gerundet oder Konzentrationsbereich möglich - v.a. Stoffe von Anhang VI - Rich- und Aromastoffe: Bezeichnung, Code-Nummer der Zusammensetzung und Angaben zur Identität des Lieferanten - Daten zu unerwünschten Wirkungen und ernste unerwünschte Wirkungen Anzahl der jeweils aufgetretenen Fälle pro Million vermarkteter Produkteinheiten Karlsruhe 17./

31 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Wie Informationen zugänglich machen - muss nicht veröffentlich werden!! Nur auf Anfrage zugänglich gemacht werden - Der Verbraucher wendet sich aktiv an die VP schriftlich (Brief oder ) Telefonisch über Homepage - Zur Vereinfachung der Kontaktaufnahme hat kosmetische Industrie eine zentrales öffentliches Verzeichnis mit Herstellername und den entsprechenden Kontaktdaten erstellt Abrufbar unter : Karlsruhe 17./

32 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Karlsruhe 17./

33 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Bearbeiten der Anfragen - Unverzüglich, d.h. ohne unnötige zeitliche Verzögerung unter Berücksichtigung der Art und Menge der zur Verfügung zu stellenden Informationen - In einer leicht verständlichen Sprache für den Kunden d.h. Unternehmen muss bedenken, dass Anfragen auch aus anderen Ländern der EU kommen können - Unternehmen sollte Aufzeichnungen über sämtliche Anfragen und deren Beantwortung archivieren - Erhält die anfragende Person keine oder nur eine unvollständige Antwort vom Unternehmen, kann die Person bei der zuständigen Behörde Beschwerde einreichen Karlsruhe 17./

34 Hilfestellungen Colipa-Leitlinien zu den Anforderungen an die Produktinformationsdatei (PID) deutsche Übersetzung des IKW (August 2012) über die Homepage des IKW abrufbar Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public - practical implementation of article 7a(1)(h) 2nd paragraph of Council directive 76/768/EEC gibt u.a. hilfreiche Hinweise über Umgang, Hintergründe und Pflichten bei Anfragen auch noch übertragen auf VO (EG) 1223/2009 anwendbar Karlsruhe 17./

35 Diskussion für Ihre Aufmerksamkeit Haben Sie noch Fragen? Karlsruhe 17./