Neue EU-Kosmetikverordnung Die Finalrunde beginnt. Dr. Karin Gromann Bundesministerium für Gesundheit

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1 Neue EU-Kosmetikverordnung Die Finalrunde beginnt Dr. Karin Gromann Bundesministerium für Gesundheit

2 11. Juli 2013

3 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel vom 30. Nov Ziel: Artikel 1 Mit dieser Verordnung werden Regeln aufgestellt, die jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel erfüllen muss, um das Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. 3

4 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel Vereinfachte Prozeduren Klare Terminologie Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzes durch Erhöhung der Marktkontrolle 4

5 40 Artikel Anwendungsbeg. Inkrafttreten Art. 40 Übergangsbestimmungen Art. 39 Aufhebung Art. 38 Sanktionen Art. 37 Widerspr. g. harm. Normen Art. 36 Bericht Tierversuche Art. 35 Giftnotrufzentrale, zust. Behörden Art. 34 Glossar Art. 33 Ausschussverfahren Art. 32 Änderung der Anhänge Art. 31 Überprüfung der PID Art. 30 Zusammenarbeit d. Behörden Art. 29 Kapitel X Durchführungsmaßnahmen, Schlussbestimmungen Kapitel IX Zusammenarbeit der Verwaltungen Kapitel I Geltungsbereich, Begriffsbestimmungen Kapitel II Sicherheit,Verantwortung, freier Warenverkehr Art. 1 Gegenstand und Zielsetzung Art. 2 Begriffsbestimmungen Art. 3 Sicherheit Art. 4 verantwortliche Person Art. 5 Verpflichtungen v. v.p. Art. 6 Verpflichtungen d. Händler Art. 7 Identifizierung i.d. Lieferkette Art. 8 Gute Herstellungspraxis Gute Verwaltungspraxis Art. 28 Schutzklausel Art. 27 Nichteinhaltg. d. Händler Art. 26 Nichteinhaltung d. v.p. Art. 25 Kapitel VII Nichteinhaltung Schutzklausel Kapitel III Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei Notifizierung, Art. 9 Freier Warenverkehr Art. 10 Sicherheitsbewertung Art. 11 Produktinformationsdatei Art. 12 Probenahme und Analyse Art. 13 Notifizierung Angaben über Stoffe Art. 24 Meldung ernster NW Art. 23 Marktkontrolle Art. 22 Kapitel VII Marktüberwachung Kapitel IV Einschränkungen für bestimmte Stoffe Art. 14 Einschränkt. für best. Stoffe Art. 15 als CMR eingestufte Stoffe Art. 16 Nanomaterialien Art. 17 Spuren verbotener Stoffe Zugang der Öffentl. zur Info Art. 21 Werbeaussagen Art. 20 Kennzeichnung Art. 19 Kapitel VI Informationen für die Verbraucher Kapitel V Tierversuche Art. 18 Tierversuche 5

6 Kosmetisches Mittel Definition Kosmetische Mittel sind Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen; Die (...) Nicht kosmetischen als Kosmetika Mittel gelten dürfen Stoffe bei oder normaler Gemische, oder die vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung die eingenommen, eingeatmet, injiziert oder menschliche Gesundheit nicht gefährden in den menschlichen Körper implantiert werden. 6

7 Abgrenzung zu anderen Gesetzesmaterien - Borderlineprodukte Überschneidungen von kosmetischen Mitteln zu folgenden Produktgruppen bzw. zu anderen Rechtsmaterien sind möglich: Arzneimittel Biozide Medizinprodukte Gebrauchsgegenstände Spielzeug Lebensmittel Die Einstufung wird von "Fall zu Fall" im Abgrenzungsbeirat entschieden objektiven Zweckbestimmung subjektiven Zweckbestimmung dem Anwendungsort oder dem Anwendungszweck. 7

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9 Begriffsbestimmungen Stoffe und Gemische Hersteller, Händler, Importeur, Endverbraucher (inkl. prof. Anwender) Bereitstellung auf dem Markt, Inverkehrbringen Rücknahme, Rückruf Harmonisierte Norm Rahmenrezeptur Unerwünschte Wirkung, ernste unerwünschte Nebenwirkungen Farbstoffe, UV-Filter Nanomaterial 9

10 Sicherheit Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein unter Berücksichtigung der RL 87/375 ( Verwechslung mit Lebensmittel) der Kennzeichnung der Gebrauchs- und Entsorgungsanweisung alle sonstigen Anforderungen oder Informationen seitens der in Artikel 4 näher bezeichneten verantwortlichen Person 10

11 Verantwortliche Person Juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel Schriftliches Mandat Umfassende Pflichten und Verantwortung 11

12 Pflichten der verantwortlichen Person Die Verantwortung umfasst: Sicherheit (Art. 3) Notifizierung (Art. 13)/Notifizierung Nanomaterialien (Art.16) GMP (Art. 8) /Sicherheitsbewertung (Art.10)/ Dossier (Art. 11) Rückstellmuster/Analyse /Art.12) Eingeschränkte Substanzen(Art. 14)/CMR (Art.15) /Spuren (Art.17) Tierversuche (Art.18) Kennzeichnung (Art.19 Abs.1,2,5)/ produktbez. Angaben (Art. 20) Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen (Art.21) Angaben Substanzen (Art.24) Kommunikation ernster unerw. Nebenwirkungen (Art. 23) Rückverfolgbarkeit (Art. 7) 13

13 Pflichten der Händler Definition der Pflichten Vor dem Inverkehrbringen Pflichten bei Nichtkonformität Pflichten bei Auftreten eines Risikos 16

14 GMP/Freier Warenverkehr Art. 8 - Gute Herstellungspraxis (Leitlinie des BMG) Harmonisierte Standards Iso-Norm Art. 9 - Freier Warenverkehr keine Handelshemmnisse, wenn die Produkte VO- konform sind 19

15 Produktinformationsdatei (ehemals Dossier) Artikel 11 (1) Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei. Und Aufbewahrung 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen Aktualisierung - nur wenn notwendig Bereithalten in elektronischer oder andere Form in leicht verständlicher Sprache Bereithalten an der am Etikett angegebenen Adresse Anforderungen gelten auch für jene Kosmetika die gem. der RL 76/768/EWG notifiziert wurden. 21

16 Produktinformationsdatei Produktinformationsdatei Inhalte Beschreibung des kosmetischen Mittels Sicherheitsbericht Anhang I Beschreibung der Herstellungsmethode und Erklärung der Einhaltung der guten Herstellungspraxis Wirksamkeitsnachweise Tierversuchsdaten, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der Rechtsvorschriften von Drittländern 22

17 Produktinformationsdatei Produktinformationsdatei Sicherheitsbericht - Anhang 1 Sicherheitsbericht Anhang I der EU-Kosmetik-Verordnung PART A Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel Quantitative und qualitative Zusammensetzung, physik. und chem. Eigenschaften, mikrobiologische Qualität, normaler und vernünftigerweise vorhersehbare Gebrauch, Exposition gegenüber dem kosm. Mittel und Stoffen, toxikologisches Profil der Bestandteile, unerwünschte Nebenwirkungen, Informationen über das kosm. Mittel PART B Sicherheitsbewertung Anforderungen: Valide und nachvollziehbare Daten Berücksichtigung der zu erwartenden systemischen Exposition / bestimmungsgemäßen Verwendung aktuellen Stand Schlussfolgerungen aus der Bewertung, Wirkungsnachweise, Daten über Tierversuche karin.gromann@bmg.gv.at 24

18 Sicherheitsbewertung Bevor das Produkt auf den Markt kommt, muss die verantwortliche Person dafür sorgen, dass das Produkt eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht gem. Anhang I erstellt wurde. Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass die Daten valide und nachvollziehbar sind (angemessenes Beweiskraftkonzept) Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Verwendung in Zusammenhang mit der zu erwartenden systemischen Exposition aktuellen Stand Anhang I NEU Sicherheitsbericht 25

19 Produktinformationsdatei Produktinformationsdatei Wirksamkeitsnachweise Wirksamkeitsnachweise ist abhängig von der Beschaffenheit oder seiner angepriesenen Wirkung des kosmetischen Mittels EWG 51 Schutz der Verbraucher vor irreführenden Werbeaussagen über die Wirksamkeit und anderer Eigenschaften kosmetischer Mittel (unlauterer Wettbewerb RL 2005/29/EG) Kriterienkatalog für bestimmte Werbeaussagen 28

20 Produktinformationsdatei Produktinformationsdatei Tierversuchsdaten Tierversuchsdaten Regelung bleibt wie bisher- ab März 2009 Verbot von Tierversuchen an Bestandteilen und Fertigprodukten. Ab März Bestimmung von: Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Reproduktionstoxizität Toxikokinetik Verweis auf REACH und Alternativmethoden 29

21 Notifizierung CPNP WER? WANN? WAS? WOHIN? die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen des Kosmetikums Produktkategorie Name zur Identifikation des Produktes Name und Anschrift der verantwortl. Person (Dossier) Herkunftsland im Falle des Imports Mitgliedstaat(en), in dem das Produkt in Verkehr ist Kontaktdaten einer physischen Person Nanomaterialien Identifizierung, chem. Name; CAS oder EG der CMR-Substanzen vorhersehbare Exposition Originaletikett und eine Fotografie (wenn ausreichend lesbar Rahmenformulierung An die Kommission (zentrale Datenbank) Behörden Giftnotrufzentrale 30

22 Notifizierung Händler Ab 11. Juli 2013 macht der Händler bei Kennzeichnungsänderung (z.b. Übersetzung) eine Notifizierung über CPNP an die Kommission und Meldung an die verantwortliche Person Kategorie und Name des Produktes Name des Mitgliedstaates wo das Produkt Inverkehr gebracht wird seinen Namen und Anschrift Name der verantwortlichen Person (Produktinformationsdatei) 31

23 Einschränkungen für best. Stoffe Substanzen in Anhang II (verbotene Stoffe) Substanzen, die nicht den Anhängen IV VI entsprechen (Farbstoffe, UV-Filter, Konservierungsstoffe) CMR-Substanzen der Kat. 2 (gem. Teil 3 des Anhangs VI d. VO 1272/08) Anwendung erst nach Bewertung durch den SCCS CMR-Substanzen Kat 1A und 1B (gem. Teil 3 des Anhanges VI d. VO 1272/08) VO 178/2002 Keine Alternativsubstanzen Best. Verwendung in einer Produktkategorie mit bekannter Exposition Bewertung durch den SCCS Gesamtexposition Leitlinie der Kommission ab Evaluierung alle 5 Jahre Besondere Kennzeichnung 32

24 Nanomaterialien NEU Verantwortliche Person meldet an die Kommission Identifikation und Spezifikation des Nanomaterials Chemische Bezeichnung (IUPAC)/Eigenschaften und Partikelgröße Ungefähre Menge/Jahr, die in Verkehr gebracht wird Toxikologisches Profil des Nanomaterials Sicherheitsdaten bezogen auf die Produktkategorie vorhersehbare Expositionsbedingungen keine Meldung benötigen Farbstoffe, UV-Filter, Konservierungsstoffe (Anh. IV-VI) 2 Verfahrenstermine 1. Produkte die bereits vor Anwendungsbeginn der VO in Verkehr waren Notifizierung zw. 11. Jänner 2013 und 11. Juli Meldung der (neuen) Produkte 6 Mon vor dem Inverkehrbringen (frühestens ab 11. Jänner 2013) 1. Alle Nanomaterialien gem. der Definition 2. Ausgenommen Stoffe von Anhang IV VI 3. Liegen Bedenken vor Überprüfung durch den SCCS innerhalb von 6 Monate 4. Öffentlicher Katalog und jährlicher Sachstandsbericht (Kommission) 33

25 Kennzeichnung Folgende Angaben müssen unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar auf Behältnissen und Verpackung angebracht sein Hersteller, Name, Adresse Gewichtsangabe (ml, g) zum Zeitpunkt der Verpackung (<5g/ml) Mindesthaltbarkeitsdatum (Sanduhrsymbol) Haltbarkeit nach dem Öffnen (Symbol geöffneter Cremetiegel) Chargennummer oder Zeichen zur Identifizierung INCI, Parfum, Aroma und Nanosubstanzen [nano] Warnhinweise (Vorsichtsmaßnahmen lt. Anhänge) Funktion des Produktes Werbeaussagen - Aktionsplan für gemeinsame Kriterien (Art. 20) 34

26 Werbeaussagen Bei der Kennzeichnung, Bereitstellung auf dem Markt und Werbung dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen, bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen vorhanden sein, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen. Aktionsplan Anhörung durch SCCS und einschlägiger Gremien Bis 11. Juli Bericht an das Europäische Parlament 35

27 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Die verantwortliche Person gewährleistet, dass folgende Daten mit geeigneten Mitteln der Öffentlichkeit leicht zugänglich gemacht werden (Internet) die qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels (quantitativ nur die gefährlichen Stoffe gem. EG Nr. 1272/2008) Bezeichnung und Code-Nummer der Riech- und Aromastoffe unerwünschte Nebenwirkungen 36

28 Meldung ernster unerwünschter Nebenwirkungen Verantwortliche Person Händler Meldung aller ernsten unerwünschten Nebenwirkungen Leitfaden und Formulare Endverbraucher Gesundheitsberufe mit folgenden Angaben: Produktname zur genauen Identifizierung eingeleiteten Abhilfemaßnahmen zuständige Behörde zuständige Behörden aller Mitgliedstaaten 37

29 Zusammenfassung Verordnung Definition der Pflichten der verantwortlichen Person Definition der Pflichten der Händler Elektronische Notifizierung der kosmetischen Mittel Anforderung an die Produktinformationsdatei Nanomaterial Datenübermittlung an die Kommission Kriterienkatalog für Werbeaussagen Meldung ernster unerwünschter Nebenwirkungen 38

30 VO (EG) 1223/2009 EWG 8 VO (EG) 1223/2009 Art. 13 VO (EG) 1223/2009 Art. 15 VO (EG) 1223/2009 Art. 10 VO (EG) 1223/2009 Art. 10 VO (EG) 1223/2009 Art. 33 VO (EG) 1223/2009 Art. 2 KOM erstellt Katalog der Produktkategorien CPNP Handbuch Leitlinie CMR für globale Gesamtexposition Leitlinie Anhang I Sicherheitsbericht für KMU s Leitlinie CMR für globale Gesamtexposition Kriterienkatalog allgem. und spez. Kennzeichnung Definition Nanomaterial VO (EG) 1223/2009 Art. 23 Leitfaden Unverträglichkeitsmeldungen karin.gromann@bmg.gv.at 40 Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009

31 Umsetzung in Österreich Ersetzt die, durch die RL 76/768(EWG) bestehenden nationalen Verordnungen Eingefügt in der Anlage des LMSVG Es bleibt: Zuständigkeit für Kennzeichnung im Rahmen des unlauteren Wettbewerbs (UWG) im BMWFJ Gerichtliche Strafbestimmungen Verwaltungsstraffbestimmungen Änderung des LMSVG 41

32 Bundesministerium für Gesundheit Radetzkystraße 2, 1030 Wien Tel: +43 (0) E-Fax: +43 (0) Karin.gromann@bmg.gv.at 42