Dr. Roland Perz Nano-Dialog Baden-Württemberg 3. Expertenworkshop am

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1 Aktivitäten auf EU-Ebene zur Nanoregulierung Dr. Roland Perz Nano-Dialog Baden-Württemberg 3. Expertenworkshop am

2 Überblick über gültige Nano-Regularien Kein eigenständiges Lex nano, sondern Ergänzung bestehender Vorschriften Über weite Bereiche heterogen: - sensible Rechtsbereiche (z.b. Lebensmittel) deckten Nanofragestellungen z.t. bereits vorher ab - Nachbesserungen/Ergänzungen z.t. erfolgt - bestehende Lücken im Chemikalien-, Produkt-, Arbeitnehmerschutz- und Umweltrecht: hier bislang nur Überprüfung der Vorschriften

3 Chronologie der EU-Regulierungsaktivitäten (mod. nach Eisenberger et al. (2010), NanoTrust Dossier Nr. 17, ITA, Wien) 2004 Strategiepaper Nanotechnologie der Kommission 2005 Aktionsplan für Nanowissenschaften und technologien 2007 Erster Kommissionsbericht zur Implementierung des Aktionsplans Kommissionsvorschlag zur Neufassung der NovelFoodVO Inkrafttreten der ChemikalienVO REACH 2008 EU-Verhaltenskodex für verantwortungsvolle Nanoforschung Erste Mitteilung der Kommission zu Regelungsaspekten 2009 Entschließung des EU-Parlaments Zweiter Kommissionsbericht zur Implementierung des Aktionsplans Inkrafttreten der LebensmittelzusatzstoffVO und der CLP-VO 2010 Inkrafttreten der KosmetikVO Revision des EU-Verhaltenskodex für verantwortungsvolle Forschung

4 Chronologie der EU-Regulierungsaktivitäten (mod. nach Eisenberger et al. (2010), NanoTrust Dossier Nr. 17, ITA, Wien) 2011 Definitionsempfehlung der Kommission zu Nanomaterialien 2012 Zweite Mitteilung der Kommission zu Regelungsaspekten 2013 Inkrafttreten weiterer wesentlicher Bestimmungen der KosmetikVO Inkrafttreten der Biozid VO 2018 Ablauf der Registrierungsfrist von Phase-in-Stoffen nach REACH

5 Status quo gültiger Regularien Definition: - Allgemeine Definitionsempfehlung als Grundlage künftiger Rechtssetzungsprozesse - Inhaltlich umfassend gehalten (auch auf Naturstoffe zutreffend) - Abweichende Legaldefinition in KosmetikVO begründet - Hier Abzielung auf absichtlich hergestelltes, unlösliches Material - Lebensmittel: weitere Definition technisch hergestelltes Nanomaterial Insgesamt flexible Handhabung des Rechtsbegriffs vor dem Hintergrund des jeweiligen Anwendungsbereiches

6 Status quo gültiger Regularien Lebensmittel: - Vorbeugender Gesundheitsschutz verankert (VO (EG) 178/2002, LFGB): nur sichere LM verkehrsfähig - Zusatzstoffe: VO (EG) 1333/2008 sieht zwingend Neubewertung von Stoffen in neuer Form vor - NovelFoodVO wird derzeit überarbeitet: Sicherheitsbewertung als Teil des verpflichtenden Zulassungsverfahrens; Ergänzung um Kennzeichnungsvorschriften - LebensmittelinformationsVO (ab 2014 gültig): Kennzeichnungsvorschrift

7 Status quo gültiger Regularien Lebensmittelkontaktmaterialien: - Horizontal gültig: VO (EG) 1935/2004, wonach keine Gesundheitsgefahr von LM-BG ausgehen darf - Zulassungsverfahren nur für Materialen aus Kunststoff vorgeschrieben (VO (EG) 10/2011) - Weitere Regelungen: RL 2007/42/EG für Zellglasfolie und VO (EG) 450/2009 für aktive/intelligente Materialien

8 Status quo gültiger Regularien Kosmetika: - KosmetikVO (1223/2009) seit Jan in Kraft - Enthält erste Legaldefinition für Nanomaterial (mit Anpassungsklausel) - Allgemeine Notifizierungspflicht, dabei Aufbau einer Produktdatenbank (CPNP) für Behördenzwecke - Aufbau einer (öffentlichen) Liste zugelassener Nanomaterialien (Erstellung bis Jan. 2014)

9 Status quo gültiger Regularien Biozide: - Ablösung der Biozidprodukte-RL 98/8/EG durch die EU-BiozidVO (528/2012) Sep Legaldefinition für Nanomaterialen - Vorgeschriebenes Zulassungsverfahren mit standardisierten Prüfmethoden - Kennzeichnungspflicht ausgerüsteter Produkte

10 Status quo gültiger Regularien Bisher unspezifisch reguliert/mit Regelungslücken: - Arzneimittel und Medizinprodukte - Sonstige Erzeugnisse und Produkte - Chemikalienrecht: REACH

11 Aktivitäten zu REACH Veröffentlichung KOM + CARACAL eines Leitfadens zur Anwendung von REACH auf Nanomaterialien Start einer eingehenden Überprüfung von REACH; Aufgliederung in mehrere REACH- Durchführungsprojekte: - RIPoN1: Stoffidentifizierung bei Nanomaterialien - RIPoN2: Informationsanforderungen - RIPoN3: Stoffsicherheitsbeurteilung

12 Aktivitäten zu REACH - Bericht zur 2. Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien Okt. 2012; in Bezug auf REACH: - Keine Änderung des VO-Textes selbst beabsichtigt, sondern nur der betreffenden Anhänge - Keine eigenen Dossiers für Nanostoffe, wenn Massenchemikalie bereits registriert; hier entsprechend Dossierergänzungen - Keine Ausweitung der Verpflichtungen auf Kleinmengen (1-Jahrestonnen- bzw. 10-Jahrestonnen-Schwellen)

13 Aktivitäten zu REACH - Bericht zur 2. Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien Okt. 2012; in Bezug auf REACH: - Ausarbeitung von Leitlinien für die Registrierung von Nanomaterialien durch die ECHA - Einsetzung einer Group Assessing Already Registered Nanomaterials (GAARN) zur eingehenden Untersuchung bereits erfolgter Registrierungen soll Ausarbeitung von Empfehlungen zur Schließung von Informationslücken dienen

14 Weitere Aktivitäten - Erarbeitung weiterer Studien und einer Stellungnahme zu Risikobewertung und Risikomanagement von Nanomaterialien am Arbeitsplatz - Verabschiedung von Leitlinien für Antragsdossiers für Nanomaterialien, die in Lebens- und Futtermitteln sowie Kosmetika eingesetzt werden sollen - Überprüfung der Einstufung von Medizinprodukten mit freien Nanomaterialien

15 Weitere Aktivitäten - Pilotprojekt zur Erfassung des Vorkommens von Nanomaterialien in Kosmetika zu Marktüberwachungsund Verbraucherschutzzwecken - Einrichtung einer Web-Plattform zur umfassenden Sammlung von Hinweisen auf alle einschlägigen Informationsquellen (z.b. branchenbezogene Register)

16 Endfolie Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!