Kleine Teilchen - große Fragen! NanoDialog Baden-Württemberg

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1 Kleine Teilchen - große Fragen! NanoDialog Baden-Württemberg 1. Dezember 2011 Dialogstationen: Lebensmittel und Verpackungen 11:30 13:00 Uhr und 13:45 15:15 Uhr Dr. Sieglinde Stähle Wissenschaftliche Leitung Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V Berlin

2 Nanotechnologie und Nanomaterialien Oberbegriff für verschiedene Technologien: gezielte Erzeugung von Strukturen, Materialien und Partikel (Nano-Objekte) Gemeinsamkeit: Partikelgröße < 100 nm charakteristisch für Nanomaterial veränderte physikalisch-chemische Eigenschaften veränderte biologische Eigenschaften sehr unterschiedliche Stoffklassen: Metalloxide z.b. Titanoxide, Siliziumoxide Kohlenstoff-Aggregate z.b. Carbonanotubes, Fullerene, Carbonblack natürliche Nanostrukturen / Nanopartikel z. B. Proteine 2

3 Definition(en) Nanomaterial Empfehlung der EU-Kommission*: Definition für alle Regulierungsbereiche (plus ggf. spezifische Kommentierungen): Nanomaterial ist ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben. Spezifische Legal-Definition durch neue EU-Lebensmittel-Informationsverordnung**: technisch hergestelltes Nanomaterial : Jedes absichtlich hergestellte Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Größenordnung von 100 nm oder weniger aufweist ( ) einschließlich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die größer als 100 nm sein können, ( ) mit durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften: - diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der großen spezifischen Oberfläche des betreffenden Materials stehen, und/oder - besondere physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von den Eigenschaften desselben Materials in nicht nanoskaliger Form unterscheiden. [* Empfehlung der Kommission von 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien; Abl. EU L 275 vom ] [** EU-Verordnung 1169/2011 vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel ( ); Abl EU L 304 vom ] 3

4 Definition(en) Nanomaterial Problem: Bedarf: lebensmittelspezifische Definition erfasst - Nanostrukturen oder Nanopartikel durch traditionelle Lebensmittelherstellungsverfahren - Vermahlungsprozesse (z.b. Mehle), - Emulgationsverfahren (z.b. Mayonnaise), - Homogenisierung (z.b. Milch-Fettkügelchen) - Maccerationsprozesse (z.b. Trubmicellen) - Prozesse zur Erzielung funktioneller Zutaten im Nano-Maßstab aus bekannten natürlichen Substraten z.b. Mizellen, Liposome oder Verkapselungen aus Stärke, Vitaminen - anerkannte und sichere Zusatzstoffe/Zutaten werden ohne Prozessänderungen definitionsgemäß zu Nanomaterial (z.b. SiO 2, Farbpigmente) konkretisierende und abgrenzende Auslegung der Definition unter Berücksichtigung der Aspekte: - Zeitpunkt des Verwendungsbeginns / Zeitpunkt der Zulassung - Stoffeigenschaften: - Löslichkeit (unlöslich) - Genese (synthetisch hergestellt oder nativ) - spezifische bilogische Eigenschaften (verdaulich) rechtssichere und sinnhafte Anwendung der (Kenntlichmachungs-) Regelungen 4

5 Amorphe SiO 2 (Kieselsäure) als Fließhilfsmittel herstellungsbedingt als nanostrukturiert zu charakterisieren NEU: Definition und Begrifflichkeiten nicht NEU: der Stoff, seine Herstellung und Anwendung seit den 50er Jahren unveränderter Herstellungsprozess seit den 70er Jahren zugelassener, sicherer Lebensmittelzusatzstoff: E 551 Rieselhilfsmittel für pulverförmige Trockenlebensmittel Anwendungsformen sind nicht nanopartikulär; Agglomerate ca µm bestätigte Lebensmittelsicherheit * derzeit Entwicklung geeigneter Analytik und Untersuchung des Partikelverhaltens Zulassung nur für - Trockenlebensmittel max. - Reibekäse - Kochsalz - Würzmittel - Nahrungsergänzungsmittel 10g/kg LM Deklaration im Zutatenverzeichnis, [zukünftig Nano-Hinweis] [BfR 2011 / Bericht der NanoKommission 2011] 5

6 Potentielle Anwendungen von innovativen technisch hergestellten Nanomaterialien im Lebensmittelbereich: bei Lebensmittelbedarfsgegenständen zur Lebensmittelberührung, nicht zum Verzehr bestimmt ( nano outside ) z.b. - Prozessmaterialien (z.b. mit funktionellen Oberflächen Verbesserung der Reinigbarkeit; Ressourcenschonung) - Analysematerialien (z.b. Sensoren zur In-Prozesskontrolle) - Packstoffe (z.b. TiN 2 für PET-Flaschen oder Beschichtungen SiO 2) als Lebensmittel zum Verzehr bestimmt ( nano inside ) - neuartige (funktionelle) Lebensmittelzutat - Lebensmittelzusatzstoff ABER jeweils zulassungspflichtige Anwendungen! 6

7 Regelungs- und Handlungsrahmen im Lebensmittelbereich: Lebensmittelsicherheit ist unabdingbare Marktvoraussetzung! Grundsatz: Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit und der gesundheitlichen Unbedenklichkeit liegt in der Verantwortung des Lebensmittelherstellers / Inverkehrbringers [LFGB und VO (EU) Nr. 178/2002] Bei Nanomaterialien: Anwendung des Vorsorgeprinzips! Prinzip: Verbote mit Erlaubnisvorbehalt Spezifische Regelungen* - Zulassungspflicht von Lebensmittelzusatzstoffen [VO (EU) Nr. 1331/2008] - Zulassungspflicht von neuartiges Lebensmitteln (Novel Food) [EU-Novel-Food VO] - Zulassungspflicht von Nano-Komponenten für Bedarfsgegenstände [EU-Kunststoff-Regel. PIM] - NEU: Kenneichnungspflicht von Nano -Zutaten im Zutatenverzeichnis [EU Lebensmittel-Info VO Nr. 1169/2011] * [siehe auch: Regulierungsbericht der NanoKommission (Februar 2011)] 7

8 Zulassungspflicht für Lebensmittelzusatzstoffe* Prüfung des Erfordernisses (technologische Notwendigkeit) behördliches Prüfungsverfahren der durchgeführten Sicherheitsbewertung Festlegung der Anwendungsbereiche / -formen und Festlegung der besonderen Kenntlichmachung Festlegung spezifischer Reinheitskriterien Erneute Risikobewertung erforderlich sofern Spezifikationen wesentlich (z.b. durch Nanotechnologie) geändert! Zuständige Behörden: - Europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde (EFSA) - Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) * VO EU Nr ff. (FIAB) 8

9 Zulassungspflicht für neuartige Lebensmittel gemäß geltender EU-Novel-Food-Verordnung* öffentliches, behördliches Prüfungsverfahren der durchgeführten Sicherheitsbewertung erforderlich bei - nicht üblichen Herstellungsverfahren - bedeutenden Veränderungen von Zusammensetzung oder Struktur eines Lebensmittels u. a. Festlegung der besonderen Kenntlichmachung NEU: EFSA-Leitfaden zur Risikobewertung nanotechnologischer Anwendungen im Lebensmittel und Futtermittelsektor (Mai 2011)** * [EG VO Nr. 258/97] ** [ 9

10 Anforderungen an Lebensmittelkontaktmaterial Inertheitsgrundsatz : Lebensmittelbedarfsgegenstände/Lebensmittelkontaktmaterialien sind nach Guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen - keine Bestandteile an Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind, die menschliche Gesundheit zu gefährden - keine unvertretbare Veränderung des Lebensmittels herbeiführen [Art. 3 (1) Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/ alle Additive für Kunststoffmaterialien sind zulassungspflichtig - Nanoformen von bereits zugelassenen Stoffen bedürfen der erneuten Bewertung; [gemäß Bedarfsgegenständeverordnung / VO (EU) Nr. 10/2011] - Sonderregelungen für aktive und intelligente Materialien [gemäß VO (EU) Nr. 450/2009] 10

11 Beispiel: Verpackungsmaterial auf Kunststoffbasis mit immobilisierten Nanopartikeln z.b. Nano- TiO 2 Verbesserung der Packstoffeigenschaften Gasdichtigkeit Stärke / Dicke Stretching Potential zur Verbesserung von Lebensmittelsicherheit und Lebensmittelqualität; Beitrag zur Nachhaltigkeit. Funktionsprinzip des verminderten Gasdurchtritts 11

12 Regelungs- und Handlungsrahmen im Lebensmittelbereich: keine eigenverantwortliche Risikobewertung durch Hersteller einzelfallbezogene, transparente und behördliche Genehmigungsverfahren nach Sicherheitsbewertung als Marktvoraussetzung (EFSA, BfR) Veröffentlichung der Zulassungen unter Festlegung von Anwendungsform, Verwendungsbedingungen und Verkehrsbezeichnung ( = Produktregister) < Verbraucherinformation durch spezifische Kenntlichmachung im Zutatenverzeichnis bzw. Etikett ( Nano - ) 12

13 Zusammenfassung: Lebensmittel und Nanotechnologie Nanotechnologie ist (auch) für die Lebensmittelwirtschaft eine in die Zukunft gerichtete Technologie gravierende Unterschiede zwischen der realen Existenz/Marktbedeutung sowie Exposition und der öffentlichen Wahrnehmung - nicht existent: Nano-Food unter Verwendung neuartiger Nano-Zutaten - existent: TiN 2 für PET-Flaschen, SiO 2 unberechtigter Generalverdacht: nano Risiko! geltenden lebensmittelrechtliche Rahmenbedingungen gewährleisten Lebensmittelsicherheit, Produktkenntlichmachung und Verbraucherinformation Neuartige Lebensmittel müssen zugelassen sein; alle Lebensmittel müssen - gesundheitlich unbedenklich - rechtkonform gekennzeichnet sein. Innovationen brauchen reelle Markt-Chancen und souveräne Verbraucherentscheidungen Vertrauen aller Beteiligten notwendig in verlässliche fallbezogene Verfahren und in behördliche Kontrollen 13