Kosmetikverordnung. Begleitende Unterrichtsveranstaltung für Pharmaziepraktikantinnen. der Approbationsordnung für Apotheker

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1 Kosmetikverordnung Begleitende Unterrichtsveranstaltung für Pharmaziepraktikantinnen und -praktikanten gem. 4 Abs. 4 der Approbationsordnung für Apotheker Dr. Thomas Beck, staatl. gepr. Lebensmittelchemiker

2 Aufbau der Lebensmittel-, Kosmetik-, Bedarfsgegenständeund Tabaküberwachung in Hessen Ministerium Task Force Lebensmittelsicherheit 3 Regierungspräsidien Hessisches Landeslabor 26 Ämter der Lebensmittelüberwachung

3 Kosmetikrecht Kosmetikrecht Gesetzgebung auf Ebene der Europäischen Union Nationale Gesetzgebung

4 Kosmetikrecht Rechtsakte Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) Verordnung über kosmetische Mittel

5 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel Die Verordnung gliedert sich in zehn Kapitel mit insgesamt 40 Artikeln. Sie beinhaltet umfassende Vorgaben zur Sicherheit kosmetischer Mittel sowie zu den diesbezüglichen Verantwortlichkeiten.

6 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Inhalte Kapitel I Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen (Artikel 1-2) Kapitel II Kapitel III Sicherheit, Verantwortung, freier Warenverkehr (Artikel 3-9) Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei, Notifizierung (Artikel 10-13) Kapitel IV Einschränkungen für bestimmte Stoffe (Artikel 14-17) Kapitel V Tierversuche (Artikel 18)

7 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Inhalte Kapitel VI Information für die Verbraucher (Artikel 19-21) Kapitel VII Marktüberwachung (Artikel 22-24) Kapitel VIII Nichteinhaltung, Schutzklausel (Artikel 25-28) Kapitel IX Zusammenarbeit der Verwaltungen (Artikel 29-30) Kapitel X Durchführungsmaßnahmen, Schlussbestimmungen (Artikel 31-40)

8 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Definition eines Kosmetikums (Artikel 2 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009) a) kosmetisches Mittel : Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in guten Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen;

9 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Kernanforderungen 1. Kosmetische Mittel müssen sicher sein. 2. Für jedes kosmetische Mittel muss eine juristische oder natürliche Person verantwortlich sein. 3. Verantwortliche Personen und Händler haben Pflichten. 4. Die Identifizierung eines kosmetischen Mittels innerhalb der Lieferkette ist zu gewährleisten. 5. Die Herstellung eines kosmetischen Mittels hat gemäß der guten Herstellungspraxis zu erfolgen.

10 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Kernanforderungen 6. Für jedes kosmetische Mittel ist eine Sicherheitsbewertung zu erstellen. 7. Für jedes kosmetische Mittel ist eine Produktinformationsdatei zu führen. 8. Jedes kosmetische Mittel muss vor dem Inverkehrbringen notifiziert werden. 9. Es existieren Regelungen zu Tierversuchen. 10. Es existieren Vorgaben zur Kennzeichnung kosmetischer Mittel.

11 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Kernanforderungen 11. Ernste unerwünschte Wirkungen müssen gemeldet werden. 12. Es existieren Regelungen zur Vorgehensweise bei Abweichungen. 13. Es existieren Regelungen zur Zusammenarbeit der Behörden. 14. Es gibt ein Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen (INCI).

12 Verordnung (EG) Nr. 655/2013 Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission vom 10. Juli 2013 zur Festlegung gemeinsamer Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen im Zusammenhang mit kosmetischen Mitteln Gestützt auf Artikel 20 Absatz 2 Unterabsatz 2 der EU- Kosmetikverordnung hat die Kommission eine Verordnung mit gemeinsamen Kriterien erlassen, die Werbeaussagen für kosmetische Mittel zu erfüllen haben.

13 Verordnung (EG) Nr. 655/2013 Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/ Einhaltung von Rechtsvorschriften 2. Wahrheitstreue 3. Belegbarkeit 4. Redlichkeit 5. Lauterkeit 6. Fundierte Entscheidungsfindung

14 Verordnung (EG) Nr. 655/2013 Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 Einhaltung von Rechtsvorschriften Werbeaussagen, denen zufolge ein Produkt von einer zuständigen Behörde innerhalb der EU zugelassen oder genehmigt wurde, sind unzulässig. Die Zulässigkeit einer Werbeaussage richtet sich danach, wie der durchschnittliche Endverbraucher diese Aussage wahrnimmt.

15 Verordnung (EG) Nr. 655/2013 Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 Einhaltung von Rechtsvorschriften Werbeaussagen, die die Vorstellung vermitteln, dass ein Produkt einen bestimmten Nutzen hat, der jedoch nur in der Erfüllung der rechtlichen Mindestanforderungen besteht, sind unzulässig.

16 Verordnung (EG) Nr. 655/2013 Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 Wahrheitstreue Werbeaussagen, die sich auf die Eigenschaften eines bestimmten Bestandteils beziehen, dürfen nicht den Eindruck erwecken, dass das Endprodukt dieselben Eigenschaften hat, wenn dies nicht der Fall ist.

17 Verordnung (EG) Nr. 655/2013 Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 Belegbarkeit Werbeaussagen über kosmetische Mittel - ob explizit oder implizit müssen durch hinreichende und überprüfbare Nachweise belegt werden,

18 Verordnung (EG) Nr. 655/2013 Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 Redlichkeit Darstellungen zur Wirkung des Produktes dürfen nicht über das hinausgehen, was die vorhandenen Nachweise belegen.

19 Verordnung (EG) Nr. 655/2013 Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 Lauterkeit Aussagen über kosmetische Mittel dürfen nicht zu Verwechslungen mit Produkten von Wettbewerbern führen.

20 Verordnung (EG) Nr. 655/2013 Gemeinsame Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 Fundierte Entscheidungsfindung Werbeaussagen müssen für den durchschnittlichen Endverbraucher klar und verständlich sein.

21 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) Lebens- und Futtermittelgesetzbuch Lebensmittel, Futtermittel, kosmetische Mittel und Bedarfsgegenstände (Lebensmittelkontaktmaterialien, Kleidung, Spielwaren) sind heutzutage zu einem sehr hohen Anteil auf europäischer Ebene durch Unionsrecht geregelt. Die Bedeutung der nationalen Gesetzgebung hat in den letzten Jahren in diesem Bereich kontinuierlich abgenommen. So regelt das LFGB nur diejenigen Sachverhalte, die vom Unionsrecht nicht erfasst werden. Das LFGB gliedert sich in 11 Abschnitte.

22 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) Inhalte Abschnitt 1: Abschnitt 2: Abschnitt 3: Abschnitt 4: Abschnitt 5: Abschnitt 6: Allgemeine Bestimmungen Verkehr mit Lebensmitteln Verkehr mit Futtermitteln Verkehr mit kosmetischen Mitteln Verkehr mit sonstigen Bedarfsgegenständen Gemeinsame Vorschriften für alle Erzeugnisse

23 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) Abschnitt 7: Abschnitt 8: Abschnitt 9: Inhalte Überwachung Monitoring Verbringen in das und aus dem Inland Abschnitt 10: Straf- und Bußgeldvorschriften Abschnitt 11: Schlussbestimmungen

24 Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) Abschnitt 4 Verkehr mit kosmetischen Mitteln 26 Verbote zum Schutz der Gesundheit 27 Vorschriften zum Schutz vor Täuschung 28 Ermächtigungen zum Schutz der Gesundheit 29 Weitere Ermächtigungen

25 Kosmetikverordnung Kosmetikverordnung Die Verordnung dient der Überwachung des Verkehrs mit kosmetischen Mitteln sowie der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Sie gliedert sich in neun Paragrafen. 1 Ziel 2 Begriffsbestimmungen 3 Anzeigepflichten 4 Sprache

26 Kosmetikverordnung Kosmetikverordnung 5 Kennzeichnung nicht vorverpackter kosmetischer Mittel 6 Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen 7 Ausnahmen für die Einfuhr 8 Straftaten 9 Ordnungswidrigkeiten

27 RAPEX RAPEX (Rapid Exchange of Information System) RAPEX ist ein Schnellwarnsystem auf Ebene der Europäischen Union für gefährliche Verbraucherprodukte. Hierzu gehören beispielsweise: Fahrzeuge, technische Geräte, Kosmetika, Textilien, Haarbürsten und Kinderspielzeug. Mit Hilfe des Schnellwarnsystems werden Informationen über mögliche Gefährdungen sowie über getroffene Maßnahmen an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie an die Europäische Kommission übermittelt. Die Informationen werden veröffentlicht.

28 Überlappungen im Bereich der Lebensmittel, kosmetischen Mittel und Arzneimittel Arzneimittel Kosmetische Mittel Lebensmittel

29 Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel Arzneimittel Kosmetische Mittel Lebensmittel

30 Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel Abgrenzung kosmetische Mittel Arzneimittel (Beispiel 1) Die Produktion einer Hautcreme durch eine Apothekerin in einer Apotheke ist für sich genommen kein eindeutiges Indiz für ein Arzneimittel und führt deshalb nicht zwangsläufig zu einer derartigen Einstufung. In Apotheken speziell angemischte Hautcremes, denen Arzneimittelqualität zukommt, werden typischerweise nach ärztlich verordneter Rezeptur und nicht nach Kundenwünschen hergestellt.

31 Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel Abgrenzung kosmetische Mittel Arzneimittel (Beispiel 1) Dass in Apotheken heutzutage nicht nur Arzneimittel, sondern auch Kosmetika angeboten und abgegeben werden, ist aus der Sicht des Verbrauchers nicht ungewöhnlich. Die zusätzliche Herstellung in der Apotheke bedeutet insoweit keinen entscheidenden Unterschied.

32 Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel Abgrenzung kosmetische Mittel Arzneimittel (Beispiel 1) Bei der Abgrenzung kosmetischer Mittel von (Präsentations-)Arzneimitteln kommt es maßgeblich darauf an, wie sich die Zweckbestimmung nach der Verkehrsauffassung unter Anlegung eines objektiv-generellen Maßstabs darstellt. Die Produktion einer Hautcreme durch den Apotheker in einer Apotheke führt nicht zwangsläufig zur Einstufung als Arzneimittel. Bayerischer Verwaltungsgerichtshof, 9. Senat, , AZ: 9 CS , Beschluss

33 Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel Abgrenzung kosmetische Mittel Arzneimittel (Beispiel 2a) Die Beklagte vertreibt eine Mundspüllösung, die Chlorhexidin in einer Konzentration von 0,12 % enthält, als kosmetisches Mittel. Das Mittel wird als Mundspülung zur Zahnpflege bezeichnet, das bakteriellen Zahnbelag reduziert und dessen Neubildung hemmt. Eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Produkt besteht nicht.

34 Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel Abgrenzung kosmetische Mittel Arzneimittel (Beispiel 2a) Die Klägerin, die Mundspüllösungen mit einem Chlorhexidingehalt in Höhe von 0,1 % und 0,2 % als zugelassene Arzneimittel in den Verkehr bringt, mahnte die Beklagte mit Schreiben vom erfolglos ab. Sie machte hierbei geltend, dass die von der Beklagten vertriebene Mundspüllösung ein nicht zugelassenes Arzneimittel sei, weil sie pharmakologisch wirke und in der Lage sei, physiologische Körperfunktionen beim Menschen signifikant zu beeinflussen. Denn sie sei in der Lage, u.a. Gingivitis zu heilen oder zu lindern.

35 Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel Abgrenzung kosmetische Mittel Arzneimittel (Beispiel 2a) Eine Mundspüllösung kann ein zulassungspflichtiges Funktionsarzneimittel sein. Wird dieses ohne arzneimittelrechtliche Zulassung vertrieben, liegt unlauterer Wettbewerb vor. OLG Hamm, , AZ: 4 U 70/13

36 Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel Abgrenzung kosmetische Mittel Arzneimittel (Beispiel 2b) Unterlassungsanspruch von Bewerbung und Vertrieb einer Mundspüllösung als Funktionsarzneimittel ohne Zulassung mit dem Wirkstoff "Chlorhexidin" Landgericht Köln, , Az.: 31 O 541/12 Einordnung einer Chlorhexidin enthaltenden Mundspüllösung als ein zulassungsbedürftiges Funktionsarzneimittel; Pharmakologische Wirkung eines Präparats; Wechselwirkung des Wirkstoffs Chlorhexidin mit Gingivitis auslösenden Bakterien in der Mundhöhle Oberlandesgericht Köln, , Az.: 6 U 99/13

37 Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel Abgrenzung kosmetische Mittel Arzneimittel (Beispiel 2b) Der Umstand, dass kosmetische Mittel Chlorhexidin in einer Konzentration von bis zu 0,3% als Konservierungsstoff enthalten dürfen, besagt nicht, dass Erzeugnisse, die diesen Stoff in einer geringeren Konzentration enthalten, keine Funktionsarzneimittel sein können. die Zusammensetzung eines Erzeugnisses nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union ist nur eines der Merkmale, das neben anderen Merkmalen wie den Modalitäten seines Gebrauchs bei der Entscheidung darüber zu berücksichtigen ist, ob es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt

38 Überlappungen im Bereich der kosmetischen Mittel und Arzneimittel Abgrenzung kosmetische Mittel Arzneimittel (Beispiel 2b) Soweit Zweifel verbleiben, ob die Mundspüllösung der Beklagten aufgrund ihrer Zusammensetzung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann, kann sie nicht aufgrund der Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit der Bestimmung des 2 Abs. 3a AMG in deutsches Recht umgesetzt worden ist, als Funktionsarzneimittel angesehen werden. Bundesgerichtshof, , Az.: I ZR 205/13

39 Abgrenzungsfragen Farbige Motivkontaktlinsen Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel ist dahin auszulegen, dass farbige Motivkontaktlinsen ohne Sehstärke nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, ungeachtet dessen, dass sich auf ihrer Verpackung die Angabe Kosmetisches Augenzubehör, unterliegend der EU- Kosmetikrichtlinie befindet. Urteil des Gerichtshofs (Siebte Kammer) vom 3. September 2015 (Vorabentscheidungsersuchen des Landgerichts Krefeld - Deutschland) - Colena AG/Karnevalservice Bastian GmbH (Rechtssache C-321/14)

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