Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

Transkript

1 Verordnung (EG) Nr. vom 30. Nov über kosme<sche MiAel Ziele: p Artikel 1 à Mit dieser Verordnung werden Regeln aufgestellt, die jedes auf dem Markt bereitgestellte kosmetische Mittel erfüllen muss, um das Funktionieren des Binnenmarktes und ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Vereinfachte Prozeduren Klare Terminologie Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzes 1

2 Gliederung in 10 Kapitel Kapitel X Durchführungsmaßnahmen, Schlussbes?mmungen Kapitel IX Zusammenarbeit der Verwaltungen Kapitel I Gegenstand und Zielsetzung Kapitel II Sicherheit, Verantwortung, freier Warenverkehr Kapitel VIII Nichteinhaltung, Schutzklausel Kapitel VII Marktüberwachung EU-Kosmetik - Verordnung Kapitel III Sicherheits- bewertung, Produkt- no?fizierung, No?fizierung Kapitel IV Einschränkungen für bes?mmte Stoffe Kapitel VI Informa?onen für die Verbraucher Kapitel V Tierversuche 2

3 40 Artikel Anwendungsbeg. InkraStreten Art. 40 Übergangsbes?mmungen Art. 39 Au\ebung Art. 38 Sank?onen Art. 37 Widerspr. g. harm. Normen Art. 36 Bericht Tierversuche Art. 35 GiSnotrufzentrale, zust. Behörden Art. 34 Glossar Art. 33 Ausschussverfahren Art. 32 Änderung der Anhänge Art. 31 Überprüfung der PID Art. 30 Zusammenarbeit d. Behörden Art. 29 Kapitel X Durchführungsmaß- nahmen, Schlussbes?mmungen Kapitel IX Zusammenarbeit der Verwaltungen Kapitel I Geltungsbereich, Begriffsbes?mmungen Kapitel II Sicherheit,Verantwortung, freier Warenverkehr Art. 1 Gegenstand und Zielsetzung Art. 2 Begriffsbes?mmungen Art. 3 Sicherheit Art. 4 verantwortliche Person Art. 5 Verpflichtungen v. v.p. Art. 6 Verpflichtungen d. Händler Art. 7 Iden?fizierung i.d. Lieferke`e Art. 8 Gute Herstellungspraxis Gute Verwaltungspraxis Art. 28 Schutzklausel Art. 27 Nichteinhaltg. d. Händler Art. 26 Nichteinhaltung d. v.p. Art. 25 Kapitel VII Nichteinhaltung Schutzklausel Kapitel III Sicherheits- bewertung, Produkt- informa?onsdatei No?fizierung, Art. 9 Freier Warenverkehr Art. 10 Sicherheitsbewertung Art. 11 Produk?nforma?onsdatei Art. 12 Probenahme und Analyse Art. 13 No?fizierung Angaben über Stoffe Art. 24 Meldung ernster NW Art. 23 Marktkontrolle Art. 22 Kapitel VII Marktüberwachung Kapitel IV Einschränkungen für bes?mmte Stoffe Art. 14 Einschränkr. für best. Stoffe Art. 15 als CMR eingestuse Stoffe Art. 16 Nanomaterialien Art. 17 Spuren verbotener Stoffe Zugang der Öffentl. zur Info Art. 21 Werbeaussagen Art. 20 Kennzeichnung Art. 19 Kapitel VI Informa?onen für die Verbraucher Kapitel V Tierversuche Art. 18 Tierversuche 3

4 Artikel 2 Begriffsbestimmungen Kosmetische Mittel sind: Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, - äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder - mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Nicht als Kosmetika gelten Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, injiziert oder in den menschl. Körper implantiert zu werden. 4

5 Artikel 3 Sicherheit Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler, oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschl. Gesundheit sicher sein unter Berücksichtigung p p p p der RL 87/375 ( Verwechslung mit LM) der Kennzeichnung der Gebrauchs- und Entsorgungsanweisung alle sonstigen Anforderungen oder Informationen seitens der in Artikel 4 näher bezeichneten verantwortlichen Person 5

6 Artikel 4 Verantwortliche Person Neu (1) Nur kosme?sche Mi`el, für die eine juris?sche oder natürliche Person innerhalb des GemeinschaSsgebiets als verantwortliche Person benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden (vorw. der Hersteller) (2) Für jedes in Verkehr gebrachte kosme?sche Mi`el gewährleistet die verantwortliche Person die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen Verantwortliche Personen können sein Hersteller Dri`land- Hersteller schriftliches Mandat Importeur Händler (z.b. bei wesentlichen Kennzeichnungsänderungen) 6

7 Artikel 5 Pflichten der verantwortlichen Person (1) Die Verantwortung umfasst: Sicherheit (Art. 3) Notifizierung (Art. 13)/Notifizierung Nanomaterialien (Art.16) GMP (Art. 8) /Sicherheitsbewertung (Art.10)/ Dossier (Art. 11) Rückstellmuster/Analyse /Art.12) Eingeschränkte Substanzen(Art. 14)/CMR (Art.15) /Spuren (Art.17) Tierversuche (Art.18) Kennzeichnung (Art.19 Abs.1,2,5)/ produktbez. Angaben (Art. 20) Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen (Art.21) Angaben Substanzen (Art.24) Kommunikation ernster unerw. Nebenwirkungen (Art. 23) Rückverfolgbarkeit (Art. 7) 7

8 Artikel 5 Pflichten der verantwortlichen Person (2) (2) Verantwortliche Personen, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme (reason to believe) haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen à Konformität herstellen Rückholung Rückruf Bei Auftreten eines, vom Produkt ausgehenden gesundheitsgefährdenden Risikos, müssen die verantwortlichen Personen unverzüglich à alle zuständigen Behörden informieren, wo das Produkt in Verkehr ist die zust. Behörde informieren, wo die Produktinformationsdatei aufliegt - durch Angabe über die Nichtkonformität und durchgeführte Maßnahmen Information und Zusammenarbeit mit den zust. Behörden der MS (Mitgliedstaaten) 8

9 Artikel 25 Nichteinhaltung durch die verantwortliche Person Bei Nichteinhaltung der Anforderungen gem. Art. 5 können die zuständigen Behörden von der verantwortlichen Person u.a. verlangen das Produkt in Konformität zu bringen Rückholung Rückruf Einbeziehung aller Produkte in der EU Verhältnismäßigkeit/Risiko angemessene Frist/ Fristüberschreitung Stellt das Produkt ein ernstes Risiko für die menschliche Gesundheit dar - Information an die Kommission und Mitgliedstaaten durch die zuständige Behörde à RAPEX (Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG) 9

10 Artikel 6 Pflichten der Händler NEU Der Händler muss, im Rahmen der ihm auferlegten Sorgfaltspflicht und bevor dieser das Produkt in Verkehr bringt, die Kennzeichnung (gem. Art. 19 Abs. 1 Buchst. a,e, g, sowie Abs. 3 und 4) die Sprache (Art. 19 Abs. 5) das Mindesthaltbarkeitsdatum (Art. 19 Abs. 1) überprüfen, sowie dessen Rückverfolgbarkeit (siehe Art. 7) gewährleisten. Sind Händler der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme (reason to believe), dass das Produkt nicht den Anforderungen der Kosmetikverordnung entspricht, so darf dieser das Produkt nicht Inverkehrbringen und muss das Produkt in Konformität bringen. Ist das Produkt bereits in Verkehr - Rückholung - Rückruf 10

11 Artikel 6 und 26 Verpflichtungen der Händler bei Auftreten eines Risikos Information an die verantwortliche Person Information an die zuständige(n) Behörde(n) Information der durchgeführten Maßnahmen an die zust. Behörden Kooperation mit den zuständigen Behörde(n) Bei Nichtkonformität, können die zuständigen Behörden dem Händler (Art. 26) Korrekturmaßnahmen anordnen Rückholung Rückruf Einbeziehung aller Produkte in der EU Verhältnismäßigkeit angemessene Frist/ Fristüberschreitung 11

12 Artikel 8 GMPArtikel 9 Freier Warenverkehr Artikel 8 Gute Herstellungspraxis (Leitlinie des BMG) - Harmonisierte Standards - Iso-Norm Artikel 9 Freier Warenverkehr - keine Handelshemmnisse, wenn die Produkte VO- konform sind 12

13 Ar<kel 10 Sicherheitsbewertung Bevor das Produkt auf den Markt kommt, muss die verantwortliche Person dafür sorgen, dass das Produkt eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht gem. Anhang I erstellt wurde. Die verantwortliche Person muss sicherstellen, dass die Daten valide und nachvollziehbar sind (angemessenes Beweiskraftkonzept) Berücksichtigung der bestimmungsgemäßen Verwendung in Zusammenhang mit der zu erwartenden systemischen Exposition aktuellen Stand Anhang I NEU - Sicherheitsbericht 13

14 Ar?kel 10 Sicherheitsbewerter Anforderungen an den Sicherheitsbewerter durch eine Person durchgeführt, die im Besitz eines Diploms oder eines anderen Nachweises formaler Qualifikationen ist, der nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiengangs in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach oder eines von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studiengangs erteilt worden ist. 14

15 Artikel 11 Produktinformationsdatei p Artikel 4 (1) Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb der Gemeinschaft als verantwortliche Person benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden (meistens ist dies der Hersteller à schriftliches Mandat) p Artikel 5 (1) Die verantwortliche Person sorgt u.a. für die Einhaltung der Bestimmungen in Artikel 11. p Artikel 11 (1) Wird ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei. p Und - Aufbewahrung 10 Jahre nach letzten Inverkehrbringen - Aktualisierung - nur wenn notwendig - Bereithalten in elektronischer oder andere Form in leicht verständlicher Sprache - Bereithalten an der am Etikett angegebenen Adresse 15

16 Artikel 11 Produktinformationsdatei - Inhalte Produk?nforma?onsdatei Beschreibung des kosme?schen Mi`els Sicherheitsbericht Anhang I Beschreibung der Herstellungsmethode und Erklärung der Einhaltung der guten Herstellungspraxis Wirksamkeitsnachweise Tierversuchsdaten, einschließlich aller Tierversuche zur Erfüllung der RechtsvorschriSen von Dri`ländern 16

17 Produktinformationsdatei Beschreibung Produk?nforma?onsdatei Beschreibung des kosme?schen Mi`els Produktname Warengruppe/typ (EWG 8) Charakterisierung der Funk?on Rezeptnummer/Version Hersteller/Inverkehrbringer Produktverantwortlicher 17

18 Produktinformationsdatei Sicherheitsbericht Produk?nforma?onsdatei Sicherheitsbericht Anhang I der EU- Kosme?k- Verordnung PART A Sicherheitsinforma?onen über kosme?sche Mièl Quan?ta?ve und qualita?ve Zusammensetzung, physik. und chem. EigenschaSen, mikrobiologische Qualität, normaler und vernünsigerweise vorhersehbare Gebrauch, Exposi?on gegenüber dem kosm. Mièl und Stoffen, toxikologisches Profil der Bestandteile, unerwünschte Nebenwirkungen, Informa?onen über das kosm. Mièl PART B Sicherheitsbericht Schlussfolgerungen aus der Bewertung, Wirkungsnachweise, Daten über Tierversuche 18

19 Produktinformationsdatei Beschreibung der Herstellungsmethode und GMP Produk?nforma?onsdatei Beschreibung der Herstellungsmethode und Erklärung der Einhaltung der guten Herstellungspraxis - Ar?kel 8 Die Herstellung kosme?scher Mi`el erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsbla` der EU veröffentlicht werden 19

20 Produktinformationsdatei Wirksamkeitsnachweise Produk?nforma?onsdatei Wirksamkeitsnachweis ist abhängig von der Beschaffenheit oder seiner angepriesenen Wirkung des kosme?schen Mi`els EWG 51 à Schutz der Verbraucher vor irre- führenden Werbeaussagen über die Wirksamkeit und anderer EigenschaSen kosme?scher Mi`el (unlauterer We`bewerb RL 2005/29/EG) Kriterienkatalog für bes?mmte Werbeaussagen 20

21 Artikel 13 Notifizierung Neu p Wer? à die verantwortliche Person p Wann? à vor dem Inverkehrbringen p Was? à Produktkategorie (EWG 7)und Name zur Identifikation des Produktes à Name und Anschrift der verantwortl. Person (Dossier) à Herkunftsland im Falle des Imports à Mitgliedstaat(en), in dem das Produkt in Verkehr ist à Kontaktdaten einer physischen Person à à Identifizierung, einschl. chem. Name vorhersehbare Exposition CAS oder EG der CMR-Substanzen Originaletikett und eine Fotografie (wenn ausreichend lesbar) à Rahmenformulierung Behörden Giftnotrufzentrale p Wohin? à der Kommission (elektronisch zentrale Datenbank) Notifizierungsdaten müssen am aktuellen Stand gehalten werden 21

22 Ar<kel 13 No<fizierung Ab 11. Juli 2013 macht der Händler bei Kennzeichnungsänderung (z.b. Übersetzung) eine à Notifizierung an die Kommission und Meldung an die verantwortl. Pers. - Kategorie und Name des Produktes - Name des Mitgliedstaates wo das Produkt Inverkehr gebracht wird - seinen Namen und Anschrift - Name der verantwortlichen Person (Produktinformationsdatei) Notifizierungsdaten müssen am aktuellen Stand gehalten werden Kommission stellt elektronisches System zur Verfügung 22

23 Artikel 14, 15 Einschränkungen für best. Stoffe NEU Substanzen in Anhang II (verbotene Stoffe) Substanzen, die nicht den Anhängen IV VI entsprechen (Farbstoffe, UV- Filter, Konservierungsstoffe) CMR- Substanzen der Kat. 2 (gem. Teil 3 des Anhangs VI d. VO 1272/08) Anwendung erst nach Bewertung durch den SCCS CMR- Substanzen Kat 1A und 1B (gem. Teil 3 des Anhanges VI d. VO 1272/08) VO 178/2002 Keine Alterna?vsubstanzen Best. Verwendung in einer Produktkategorie mit bekannter Exposi?on Bewertung durch den SCCS à Gesamtexposi?on Leitlinie der Kommission ab Evaluierung alle 5 Jahre Besondere Kennzeichnung 23

24 Artikel 19 Kennzeichnung Folgende Angaben müssen unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar auf Behältnissen und Verpackung angebracht sein Hersteller, Name, Adresse Gewichtsangabe (ml, g) zum Zeitpunkt der Verpackung (<5g/ml) Mindesthaltbarkeitsdatum (Sanduhrsymbol) Haltbarkeit nach dem Öffnen (Symbol geöffneter Cremetiegel) Chargennummer oder Zeichen zur Identifizierung INCI, Parfum, Aroma und Nanosubstanzen [nano] Warnhinweise (Vorsichtsmaßnahmen lt. Anhänge) Funktion des Produktes Werbeaussagen - Aktionsplan für gemeinsame Kriterien (Art. 20) 24

25 Artikel 20 Werbeaussagen Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen. 25

26 Artikel 21 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Die verantwortliche Person gewährleistet, dass folgende Daten mit geeigneten Mitteln der Öffentlichkeit leicht zugänglich gemacht werden (Internet) à die qualitative und quantitative Zusammensetzung des kosmetischen Mittels (quantitativ nur die gefährlichen Stoffe gem. EG Nr. 1272/2008) Bezeichnung und Code-Nummer der Riech- und Aromastoffe unerwünschte Nebenwirkungen 26

27 Artikel 23 Meldung ernster unerwünschte Nebenwirkungen Verantwortliche Person Händler Meldung aller ernsten unerwünschten Nebenwirkungen Endverbraucher Gesundheitsberufe mit folgenden Angaben: Produktname zur genauen Iden?fizierung eingeleiteten Abhilfemaßnahmen zuständige Behörde zuständige Behörden aller Mitgliedstaaten 27

28 Artikel 40 Übergangsbestimmungen/Fristen p Richtlinie 76/768/EWG wird mit 11. Juli 2013 aufgehoben p Verordnung /EG ist seit 11. Jänner 2010 in Kraft 42 Monate nach dem Inkrafttreten à Anwendungsbeginn 11. Juli Monate nach dem Inkrafttreten à Beginn der Meldung gem. Art. 13 ab 11. Jänner

29 Umsetzung in Österreich p p p Änderung des LMSVG n Begriffsbestimmungen ( 3) n Kosmetikaspezifische Bestimmungen ( 18 und 20) n Anlage - Verordnungen der EG gemäß 4 Abs.1 (unmittelbar anwendbare Rechtsakte ) Nationale Verordnungen (Kosmetikverordnung, Kosmetikkontrollmassnahmen-, Kosmetikkennzeichnung-, Kosmetikfarbstoff-, etc) werden ausser Kraft gesetzt ebenso wie Bundesgesetz über das Verbot des In-Verkehr-Bringens von kosmetischen Mitteln, die im Tierversuch überprüft worden sind (BGBl. I Nr. 122/2004) 29

30 ÖIB Honigreferent Ing. Niklas wünscht ein gutes Gelingen und wirtschaftlichen Erfolg mit Ihren kosmetischen Imkereiprodukten Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 30