Verantwortlichkeiten nach der EU-Kosmetikverordnung. Mag. Christina Zwinger 5. März 2014

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1 Verantwortlichkeiten nach der EU-Kosmetikverordnung Mag. Christina Zwinger 5. März 2014

2 Übersicht Definitionen Verantwortliche Person Verpflichtungen der Verantwortlichen Person Verpflichtungen der Händler Identifizierung innerhalb der Lieferkette Nichteinhaltung durch Verantwortliche Person Nichteinhaltung durch Händler 2

3 Definitionen Hersteller : jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt Importeur : jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt Händler : jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs 3

4 Definitionen Bereitstellung auf dem Markt : jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit Inverkehrbringen : die erstmalige Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Gemeinschaftsmarkt 4

5 Verantwortliche Person Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als verantwortliche Person benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden. Verantwortliche Person: Hersteller Importeur Händler (unter best. Voraussetzungen) 5

6 Verantwortliche Person Schriftliches Mandat: innerhalb der Gemeinschaft ansässige Person benennen schriftliche Annahme des Mandats Zugriff auf PID 7

7 Verantwortliche Person Händler kann verantwortliche Person sein: Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt Produkt so ändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen der Verordnung berührt sein könnte: wesentliche Änderung Umverpackung bloße Übersetzung nicht erfasst 9

8 Verpflichtungen der verantwortlichen Person Einhaltung folgender Bestimmungen: Sicherheit Gute Herstellungspraxis (GMP) Sicherheitsbewertung/Produktinformationsdatei Probenahme und Analyse Notifizierung Eingeschränkte Stoffe Tierversuche Kennzeichnung/Werbeaussagen Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Meldung ernster unerwünschter Wirkungen Angaben über Stoffe 10

9 Verpflichtungen der verantwortlichen Person Produkt entspricht nicht der Verordnung unverzüglich erforderliche Korrekturmaßnahmen: Konformität herstellen Rückholung Rückruf Risiko für menschliche Gesundheit unverzüglich zuständige Behörde informieren: MS, in denen das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird MS, in dem das Dossier aufliegt Kooperation mit Behörden 12

10 Verpflichtung der Händler Sorgfaltspflicht Händler prüft vor der Bereitstellung auf dem Markt: Kennzeichnung Sprache ev. Mindesthaltbarkeitsdatum Transport- und Lagerbedingungen Liste der Bestandteile Produkt entspricht nicht den Anforderungen: nicht auf dem Markt bereitstellen Produkt in Konformität bringen vom Markt nehmen Verständigung der verantwortlichen Person/Behörde 13

11 Identifizierung innerhalb der Lieferkette auf Anforderung der zuständigen Behörden Verantwortliche Person: Identifizierung der Händler, an die das kosmetische Mittel geliefert wurde Händler: Identifizierung der weiteren Händler bzw. der verantwortlichen Personen gilt drei Jahre nach dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt dem Händler zur Verfügung gestellt wurde 14

12 Nichteinhaltung durch verantwortliche Person Behörden fordern auf, geeignete Maßnahmen zu ergreifen: Konformität herstellen Rücknahme Rückruf Verhältnismäßigkeit zu Art des Risikos angemessene Frist Frist für Maßnahmen ungenützt verstrichen ernstes Risiko für menschliche Gesundheit: Behörde kann entsprechende Maßnahmen setzen Information an Kommission und MS 15

13 Nichteinhaltung des Händlers Behörden fordern auf, geeignete Maßnahmen zu ergreifen: Konformität herstellen Rücknahme Rückruf angemessene Frist abhängig von Art des Risikos 16

14 Informationen wko.at/h3 Parfümeriewaren 17

15 Haben Sie noch Fragen? Bundesgremium des Handels mit Arzneimitteln, Drogerie- und Parfümeriewaren sowie Chemikalien und Farben Mag. Christina Zwinger Wiedner Hauptstraße 63, 1045 Wien T: E: W: wko.at/h3 18