Optimierung der Antragstellung Ausgewählte Aspekte aus dem Prüfbereich Wirksamkeit

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1 Optimierung der Antragstellung Ausgewählte Aspekte aus dem Prüfbereich Wirksamkeit Dr. Thomas Engelke & Karl-Heinz Berendes Julius Kühn-Institut (JKI) Koordinierungsstelle (Schriftgröße mindestens 16, besser 1

2 Gliederung Hinweise zur Antragstellung am Beispiel des draft Registration Reports (drr) (rev. 04/2015) 1) GAP 2) Informationen zu Schaderregern und Kulturen 3) Datenanforderungen 4) Darstellung der Ergebnisse Checkliste für Antragsteller Information - Beratung - Kommunikation

3 Überarbeitete Vorlagen für drr-dokumente Die Vorlagen ( Templates ) für den draft Registration Report (drr) wurden überarbeitet. Der Ständige Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel bei der EU hat die überarbeiteten Vorlagen am 20. März 2015 zur Kenntnis genommen. Die neuen Templates (rev. 04/2015) sind ab dem 1. Januar 2016 bei denjenigen Anträgen auf Zulassung, Erweiterung oder Erneuerung zu verwenden, für die die Datenanforderungen nach Verordnung (EU) Nr. 284/2013 (Pflanzenschutzmittel) gelten (BVL Homepage).

4 Überarbeitete Vorlagen für drr-dokumente Pflanzenschutzmittel Fachmeldungen Überarbeitete Vorlagen für drr-dokumente in Zulassungsanträgen von Pflanzenschutzmitteln Überarbeitete Vorlagen ( Templates ) des draft Registration Reports ohne report.dot (ab )

5 Überarbeitete Vorlagen für drr-dokumente Draft Registration Report Section B 3 Efficacy DRAFT REGISTRATION REPORT Part B Section 3 Efficacy Data and Information Concise summary Product code: xxx Product name(s): xxx Chemical active substance(s): Active substance 1, xxx g/l or g/kg Active substance 2, xxx g/l or g/kg Active substance 3, xxx g/l or g/kg Active substance 4, xxx g/l or g/kg Northern/Central/Southern Zone/Interzonal Zonal Rapporteur Member State: zrms CORE ASSESSMENT/ NATIONAL ADDENDUM country (authorization/extension of use/ ) Applicant: company name Submission date: dd/mm/yyyy MS Finalisation date: dd/mm/yyyy GAP-Tabelle: Part B - Section 0

6 Hinweise zur Antragstellung Prüfbereich Wirksamkeit 1) GAP Fassung der Anwendung (zrms/cms) Die Anwendungen für DE und die cms müssen vollständig und eindeutig beschrieben sein (EPPO PP1/240, PP1 /248). (Antragsformular = GAP-Tabelle = Gebrauchsanweisung) Nationale Besonderheiten in der Beschreibung der GAP erfordern in gewissem Rahmen eine Anpassung der Anwendung (z.b. Gruppierung von Kulturen oder Schadorganismen). Schadorganismen und Kulturen müssen mit wissenschaftlichen Bezeichnungen und EPPO-Codes versehen werden. Die ausschließliche Verwendung der englischen common names führt oft zu Missverständnissen, so dass keine eindeutige Zuordnung der Schaderreger oder Kulturen möglich ist. EPPO Global Database (

7 Hinweise zur Antragstellung Prüfbereich Wirksamkeit 1) GAP Fassung der Anwendung (zrms/cms) Es dürfen nur die für DE bzw. die jeweiligen cms relevanten Anwendungen beantragt werden (vergl. VO (EU) Nr. 546/2011). Die beantragten Schadorganismen müssen in den jeweiligen Kulturen auftreten und auch bekämpfungswürdig sein. Beispiel: Beantragung von slugs and snails in acker- und gartenbaulichen Kulturen. Nicht möglich, denn der beantragte Schadorganismus Gehäuseschnecken spielt in DE im Freiland in ackerbaulichen und den meisten gartenbaulichen Kulturen keine Rolle bzw. er tritt dort nicht auf. Einige Gehäuseschneckenarten (z.b. Helix aspersa, Helix pomatia) stehen zudem unter Schutz und dürfen nicht bekämpft werden (BArtSchV).

8 Hinweise zur Antragstellung Prüfbereich Wirksamkeit 2) Informationen zu Kulturen und Schaderregern Es müssen Informationen zur Bedeutung und zur Verbreitung der beantragten Schaderreger/Kulturen in den für die Zulassung vorgesehenen Mitgliedsstaaten bereitgestellt werden (vergl. EPPO PP1/278). Die konkrete Anbaupraxis sollte so beschrieben werden, dass der zrms alle für die Bewertung relevanten und notwendigen Eckpunkte kennt (z.b. übliche Fruchtfolgen, gängige Anbautechniken, ). Insbesondere für die Bewertung von Anwendungen anderer Mitgliedsstaaten (cms) sind diese Informationen von wesentlicher Bedeutung. In diesem Zusammenhang sollte angeführt werden, ob es sich bei den beantragten Schaderregern/Kulturen um major oder minor pests/crops handelt ( EU-Datenbank EUMUDA).

9 Überarbeitete Vorlagen für drr-dokumente Prüfbereich Wirksamkeit Informationen zu Kulturen und Schaderregern

10 Hinweise zur Antragstellung Prüfbereich Wirksamkeit 3) Datenanforderungen Alle Anwendungen/Antragspunkte müssen mit ausreichend Daten belegt werden. Dies gilt auch für Re-Registrierungen (EPPO PP1/226, PP1/278). Umfasst die Antragstellung cms aus verschiedenen EPPO-Klimazonen, müssen Versuchsergebnisse aus den jeweiligen EPPO-Klimazonen vorliegen (EPPO PP1/278). Die Versuche müssen entsprechend der jeweiligen Richtlinien bzw. EPPO- Standards und nach GEP durchgeführt werden. Die Richtlinien bzw. EPPO- Standards (allgemein und spezifisch) sind aufzuführen und den Antragspunkten konkret zuzuordnen. Versuchsergebnisse, die nach unterschiedlichen Standards erarbeitet wurden, sollten bei der Auswertung nicht zusammengefasst werden.

11 Hinweise zur Antragstellung Prüfbereich Wirksamkeit 4) Darstellung der Ergebnisse Versuchsergebnisse sollten im BAD und im drr zusätzlich in tabellarischen Übersichten dargestellt werden. Insbesondere bei der Beteiligung weiterer Mitgliedsstaaten (cms) oder einer geplanten gegenseitigen Anerkennung wird die Bewertung der Anwendung dadurch wesentlich erleichtert. Der Material- und Methodenteil muss vollständig sein und sollte sowohl im drr als auch im BAD abgebildet werden. Er sollte (falls erforderlich) nach Antragspunkten getrennt und vorzugsweise in tabellarischer Form dargestellt werden.

12 Überarbeitete Vorlagen für drr-dokumente Prüfbereich Wirksamkeit Darstellung der Ergebnisse Material und Methoden

13 Überarbeitete Vorlagen für drr-dokumente Prüfbereich Wirksamkeit Darstellung der Ergebnisse Ergebnisteil

14 Checkliste für Antragsteller Was ist die Checkliste? Die Checkliste für Antragsteller ist eine Zusammenstellung häufig auftretender Mängel bei der Antragstellung. Wozu dient die Checkliste? Die Checkliste dient dem Antragsteller vorrangig zur Überprüfung der eigenen Unterlagen vor Antragstellung. Übergeordnetes Ziel der Checkliste ist eine Verbesserung der Antragsqualität vor dem Hintergrund einer kürzeren und effizienteren Antragsbearbeitung.

15 Checkliste für Antragsteller Pflanzenschutzmittel Fachmeldungen Checkliste und überarbeitete Ausfüllanleitung für Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels - Checkliste für Antragsteller

16 Information - Beratung - Kommunikation Pre-Submission Meeting Antragsteller/Consultant - BVL/UBA/BfR/JKI (ggf. Videokonferenz) parallele Besprechung mit JKI möglich Behörden für Teilnahme benennen (ggf. Prüfbereich Bienen) Technical Meeting Vorstellung von Projekten (keine Projekt-/Versuchsplanung durch JKI) Besprechung der GAP (frühzeitig!) Präsentation von Versuchsdaten (ggf. Telefon) Datenanforderungen Datenumfang

17 Optimierung der Antragstellung Prüfbereich Wirksamkeit Fazit draft Registration Report (drr) aktualisierte Templates Harmonisierung und Normierung der Anforderungen (MS, Behörden, Antragsteller) Checkliste für Antragsteller Verbesserung der Antragsqualität durch Überprüfung der Antragsunterlagen vor Antragstellung (Antragsteller) Information - Beratung - Kommunikation Informationstransfer (Behörden Antragsteller Versuchsansteller)

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!