Risikobewertung von GVO im europäischen Zulassungsprozess

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1 Risikobewertung von GVO im europäischen Zulassungsprozess Birgit Winkel Vilm,

2 Rechtsgrundlagen Freisetzungsrichtlinie 2001/18 EG mit nationaler Umsetzung durch Gentechnikgesetz Regelt: Freisetzungen zu Versuchszwecken (nationale Zulassung). Inverkehrbringen außer Lebens- und Futtermittel (europ. Zulassung). Verordnung 1829/2003 Regelt Zulassung als Futter- und Lebensmittel (europ. Zulassung).

3 Verfahrensbeschreibung Freisetzungen Antrag bei der nat. Genehmigungsbehörde (BVL). Beteiligung nationaler Behörden bei Prüfung auf (Vollständigkeit, Bewertung und Erstellen des Genehmigungsbescheids (Sicherheitsauflagen): Bundesamt für Naturschutz (BfN), Robert-Koch-Institut (RKI) und Bundesamt für Risiskobewertung (BfR) als Benehmensbehörden. Julius-Kühne-Institut (JKI, ehem. BBA) als Stellung nehmende Behörde. Friedrich-Löffler-Institut (FLI) nur bei gvwirbeltieren oder Mikroorganismen zur Anwendung bei diesen. Länderstellungnahme, Stellungnahme der ZKBS

4 Verfahrensbeschreibung Inverkehrbringen nach RL 2001/18 Antrag bei einer nat. Genehmigungsbehörde eines Mitgliedsstaats der EU. Erstbewertung durch diesen Mitgliedsstaat. Beteiligung aller Mitgliedsstaaten bei der Bewertung und Genehmigung, Stellungnahme der EFSA. Findet sich auf allen Ebenen der unterschiedlichen Gremien der Mitgliedsstaaten keine Mehrheit, entscheidet die Kommission Beteiligung in Deutschland: BfN, RKI und BfR als Benehmensbehörden. JKI, ZKBS Stellung nehmend. FLI wenn Wirbeltiere betroffen sind

5 Verfahrensbeschreibung Inverkehrbringen nach VO 1829/2003 Antrag wird von nationaler Genehmigungsbehörde direkt an EFSA weiter gegeben. EFSA kann eine nationale Genehmigungsbehörde (in D=BVL) bitten, die Umweltverträglichkeitsprüfung durchzuführen. Beteiligung der Mitgliedsstaaten in Form einer Stellungnahme. Beteiligung in Deutschland: BfN, RKI und BfR als Benehmensbehörden. JKI und ZKBS nehmen Stellung.

6 Vorsorgeprinzip Aus den Erwägungsgründen für die RL 2001/18: Nach dem Vertrag sollten Umweltmaßnahmen der Gemeinschaft auf dem Grundsatz der Vorbeugung beruhen. Der Grundsatz der Vorsorge wurde bei der Ausarbeitung dieser Richtlinie berücksichtigt und muss bei ihrer Umsetzung berücksichtigt werden.

7 Umweltverträglichkeitsprüfung Aus den Erwägungsgründen der RL: Vor einer Freisetzung sollte in jedem Einzelfall stets eine Umweltverträglichkeitsprüfung vorgenommen werden. Definition der Umweltverträglichkeitsprüfung: Bewertung der direkten oder indirekten, sofortigen oder späteren Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die mit der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO verbunden sein können. Auch mögliche kumulative Effekte müssen berücksichtigt werden.

8 Informationen als Grundlage für die Umweltverträglichkeitsprüfung Liste der anzugebenden Informationen in Anhang III der Richtlinie (analog dazu hat die EFSA in Leitlinien für Zulassungen nach 1829/2003, diese Liste etwas spezifiziert). Die Informationen sind bei der Umweltverträglichkeitsprüfung zu verwenden. Informationen über den/die GVO. Informationen über die Bedingungen der Freisetzung und über die den/die GVO möglicherweise aufnehmende Umwelt. Informationen über die Wechselwirkungen zwischen dem/den GVO und der Umwelt. Informationen bei Anmeldung zum Inverkehrbringen müssen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung der GVO Rechnung tragen und Angaben über im Rahmen von Freisetzungen gewonnene Daten und Ergebnisse enthalten.

9 Umweltverträglichkeitsprüfung Interpretation, auf welche Art Informationen geliefert werden müssen sehr unterschiedlich: Aus agronomischen Parametern wird auf das Fehlen von ökologische Wirkungen geschlossen. Theoretische Herleitungen werden oft für ausreichend gehalten.

10 Schritte der Umweltverträglichkeitsprüfung 1. Ermittlung von Merkmalen, die schädliche Auswirkungen haben könnten. 2. Bewertung der möglichen Folgen der einzelnen schädlichen Auswirkungen, falls diese eintreten. 3. Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der möglichen schädlichen Auswirkungen. 4. Einschätzung des Risikos, das von jedem ermittelten GVO ausgeht. 5. Strategien für das Management der Risiken der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens von GVO. 6. Bestimmung des Gesamtrisikos des/der GVO

11 Potentiale von GVP, die schädliche Auswirkungen haben können. Auskreuzung Horizontaler Gentransfer Ausbreitung Intensivierung der Landwirtschaft Aufnahme durch Organismen Änderung der Landnutzung Verschiebung der Arten Gefährdung von Organismen Nahrungsketteneffekte Auswirkungen auf die Biodiversität

12 Bewertung möglicher Folgen 1. Wird nur einzelnes Individuum geschädigt oder eine Population?. 2. Handelt es sich um geschützte oder gefährdete Arten?. 3. Ist der Schaden anhaltend oder nur kurzzeitig? Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens 1. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens wird durch Umgebung und Charakter des GVO bestimmt.

13 Einschätzung des Risikos jedes Merkmals Die Wahrscheinlichkeit, dass die schädliche Auswirkung eintritt, und das Ausmaß der Folgen im Fall ihres Eintretens sind zusammen zu berücksichtigen. Strategien für das Management des Risikos 1. Sicherheitsauflagen, Umweltmanagementsysteme, Notfallpläne

14 Einschätzung des Gesamtrisikos Unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Strategien für das Risikomanagement sollte eine Bewertung des Gesamtrisikos des/der GVO vorgenommen werden.

15 Risikobewertung im europäischen Zulassungsprozess Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit!!! Birgit Winkel Vilm,