Optimierung der Verfahren aus Sicht der Umweltbewertung

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Erich Walter
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1 Für Mensch & Umwelt Nationale Pflanzenschutzmittelzulassung Informationsveranstaltung für die Antragsteller Optimierung der Verfahren aus Sicht der Umweltbewertung Dr. Daniela Felsmann Fachgebiet IV 1.3/ Pflanzenschutzmittel

2 Einreichung und Referenzierung von Studien - alle Studien, die zur Bewertung des Antrages herangezogen werden sollen, sollten konkret referenziert werden -keine Verweise auf andere Verfahren, Vorlage eines vollständigen drr auf dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik (auch wenn der Antragsteller selbst die Studien nicht vorliegen hat) / Informationsveranstaltung für Antragsteller 2

3 Zusammenfassungen von Studien (study summaries) -Vorlage von Zusammenfassungen für alle verwendeten Studien, die nicht im DAR/RAR der Wirkstoffe enthalten sind (vor allem für Higher Tier Studien wie Mesokosmen o. ä.) - Vorlage von Zusammenfassungen auch für Studien aus Nachlieferungen / Informationsveranstaltung für Antragsteller 3

4 Pre-Meetings - im Pre-Meeting kann vom UBA keine abschließende Bewertung von Studien oder eine Risikobewertung vorgenommen werden - Vorlage einer GAP-Tabelle beim Pre-Meeting wäre hilfreich / Informationsveranstaltung für Antragsteller 4

5 Nationale Besonderheiten - bitte weiterhin die bekannten nationalen Besonderheiten beachten - bestimmte Verfeinerungen (z.b. TER-Wert Absenkung Feldmaus) werden nur national anerkannt. Es sollte also immer klar zwischen core assessment und nationalem Addendum getrennt werden und auch berücksichtigt werden, dass in beiden Fällen ein akzeptables Risiko gezeigt werden muss / Informationsveranstaltung für Antragsteller 5

6 Risikobewertung für das Grundwasser und PEC-Berechnung für DE Risikobewertung für das Grundwasser (PEC gw ) - direkte Versickerung: Modellierung der Einträge in das Grundwasser nach Holdt et al mit FOCUS PELMO Uferfiltration nach Einträgen über Runoff und Drainage in Oberflächengewässer: Berechnung mit EXPOSIT Metaboliten (2 x > 5 %, 1 x > 10%, 1 x > 5% ansteigend) berücksichtigen PEC soil - Bodentiefe: 2,5 cm (Kf oc < 500) oder 1,0 cm (Kf oc > 500) - PEC accu, wenn Trigger erfüllt ist (DT 90field > 365 d) - Berechnung mit ESCAPE 2.0 (Scenario: programcheck ) PEC sw - Eintragspfade: Spraydrift, Verflüchtigung/Deposition EVA 3 Runoff/Drainage EXPOSIT / Informationsveranstaltung für Antragsteller 6

7 Ökotoxikologie und Risikobewertung für DE Vögel und Säuger: - EFSA Guidance Document (EFSA Journal 2009; 7(12):1438) - Für DE sind generische Verfeinerungsschritte möglich (siehe Bekanntmachung BVL 10/02/14 vom 1. Juni 2010 im Bundesanzeiger) Aquatische Organismen: - ökotoxikologische Endpunkte gemäß core assessment - Auswertung höherwertiger Tests (Mikro- und Mesokosmos) nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik insbesondere hinsichtlich Wiedererholungspotenzial - NOAEC und Sicherheitsfaktor DE relevant ausgewählt - Abweichung von core assessment und/oder LoEP möglich - Exposition: Spraydrift und Verflüchtigung/Deposition EVA 3 Runoff/Drainage EXPOSIT / Informationsveranstaltung für Antragsteller 7

8 Ökotoxikologie und Risikobewertung für DE - Bei der Berechnung von SSD sollten die Größer-als-Werte nur mit einbezogen werden: If a greater- or lower-than value relates to a species for which a set of toxicity values is available, this values should only be included (without the < or > sign) in the calculation of the SSD for that species if it is outside the range of already available values. If a greater- or lower-than value relates to a species for which no other data are available, this value should only be used (without the < or > sign) in the SSD where it is outside the range of all other available toxicity values for other species or taxa. (GD Chapter page 93) / Informationsveranstaltung für Antragsteller 8

9 Ökotoxikologie und Risikobewertung für DE Arthropoden: - Escort 2 workshop und Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/ 10329/2002) DE-spezifische Aspekte: - Exposition über Spraydrift, Verflüchtigung/Deposition - nur Nichtzielfläche - Faktor für Extrapolation von 2D- zu 3D-Testdesign beläuft sich auf 5 (EU: vdf = 10) - Risikobewertung anhand von TER-Werten: Akzeptabilitätskriterium TER 10 (Typhlodormus pyri und Aphidius rhopalosiphi in einem 2-dimensionalem System) oder TER 5 (3-dimensionale Tests mit den Standardspezies T. pyri und A. rhopalosiphi + Toxizitätswerte für mindestens 2 weitere Spezies) - neben der LR 50 (Mortalität) wird auch die ER 50 (Reproduktion/Fraßleistung) in der Risikobewertung berücksichtigt (niedrigster Wert). Referenz Escort 2 workshop: Candolfi M.P. et al (2000): Guidance document on regulatory testing and risk assessment procedures for plant protection products with non target arthropods / Informationsveranstaltung für Antragsteller 9

10 Ökotoxikologie und Risikobewertung für DE Bodenorganismen: - funktionale Streubeuteltests werden nicht zur Entlastung adverser Effekte auf struktureller Ebene anerkannt i.d.r. werden Higher Tier Tests für Bodenorganismen (zulassungsbegleitend) gefordert. Terrestrische Pflanzen: - Exposition über Spraydrift, Verflüchtigung/Deposition - nur Nichtzielfläche - Akzeptabilitätskriterium TER 10 (NA) bzw. TER 5 (CA) basierend auf ER 50 -Werten von mindestens 6 Pflanzenarten unter Laborbedingungen - Absenkung des Akzeptabilitätskriteriums auf TER 5 bei ER 50 -Werte von mindestens 10 Pflanzenarten, wenn sensitive Arten getestet wurden - Verwendung einer HC5 bei ERC 50 von < 10 Pflanzenarten keine Absenkung des Akzeptabilitätskriteriums im NA - Einstellung einer Interzeption von 50%,wenn der ökotoxikologische Endpunkt aus einem seedling-emergence-test stammt / Informationsveranstaltung für Antragsteller 10

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Einvernehmensstelle.

11 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit / Informationsveranstaltung für Antragsteller 11

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