Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel. Beschreibung des Verfahrens für Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland

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1 Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel Beschreibung des Verfahrens für Anträge auf zonale Zulassungen in Deutschland

2 Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Telefon: November 2012

3 Inhaltsverzeichnis Seite 1. Gesetzliche Grundlagen Antrags- und Verfahrensarten Verfahrensabläufe für die Prüfung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln Antragsart ZV1: Zonales Zulassungsverfahren; Deutschland ist bewertender Mitgliedstaat (ZRMS); erstmalige Zulassung Antragsart ZV2: Zonales Zulassungsverfahren; Deutschland ist bewertender Mitgliedstaat (ZRMS) - Erneuerung der Zulassung Antragsart ZV3: Zonales Zulassungsverfahren; Deutschland ist beteiligter Mitgliedstaat (cms) Erstmalige Zulassung Antragsart ZV4: Zonales Zulassungsverfahren, Deutschland ist beteiligter Mitgliedstaat (cms), - Erneuerung der Zulassung Antragsart ZV5: Zonales Zulassungsverfahren; Deutschland ist nicht beteiligt Antragart ZVU: Gegenseitige Anerkennung Abkürzungsverzeichnis und Glossar Quellenverzeichnis Seite 3 von 21

4 1. Gesetzliche Grundlagen Aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfolgt die Bearbeitung von Anträgen auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in Deutschland seit dem 14. Juni 2012 nach zonalen Verfahren. Ergänzend zu dieser Verordnung liegen Leitlinien zur zonalen Zulassung und gegenseitigen Anerkennung sowie für die Erneuerung von Zulassungen, deren Widerruf oder Änderung vor: "Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation 1107/2009" SANCO/13169/2010 rev.5 vom 11. März 2011 und Guidance document on renewal, withdrawal and amendment of authorization under Regulation (EC) No 1107/2009 SANCO/2010/13170 rev.7 vom 11. März Diese wurden bei der Entwicklung der Verfahrensabläufe berücksichtigt. Darüber hinaus sind die gesetzlichen Vorgaben des Pflanzenschutzgesetzes vom 6. Februar 2012 bei den Verfahrensbeschreibungen beachtet worden. 2. Antrags- und Verfahrensarten Folgende Antrags- und Verfahrensarten werden in Deutschland unterschieden: ZV1 ZV2 ZV3 ZV4 ZV5 ZVU Zonales Zulassungsverfahren, DE ist ZRMS; Erstantrag Zonales Zulassungsverfahren, DE ist ZRMS; Erneuerung Zonales Zulassungsverfahren, DE ist cms; Erstantrag Zonales Zulassungsverfahren, DE ist cms; Erneuerung Zonales Zulassungsverfahren, DE ist weder ZRMS noch cms Gegenseitige Anerkennung ZRMS: zonaler bewertender Mitgliedstaat cms: beteiligter Mitgliedstaat 3. Verfahrensabläufe für die Prüfung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln 3.1. Antragsart ZV1: Zonales Zulassungsverfahren; Deutschland ist bewertender Mitgliedstaat (ZRMS); erstmalige Zulassung Dieses Verfahren gilt für zonale Zulassungsanträge gemäß Art. 33 bis 39, für Ergänzungsanträge nach Art. 45 und für Anträge auf vorläufige Zulassungen gemäß Art. 30 der Verord- Seite 4 von 21

5 nung (EG) Nr. 1107/2009. Die Verfahrensdauer beträgt grundsätzlich 12 Monate vom Antragseingang bis zur Bescheiderteilung. Hinzu kommen ggf. Hemmungsfristen von max. 6 Monaten falls zusätzliche Unterlagen nachgefordert werden oder Wartefristen bei Anträgen mit Wirkstoffen, die noch nicht genehmigt sind Vorgespräche mit dem Antragsteller Wie in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgesehen, sollen spätestens 6 Monate vor der Antragstellung optional Vorgespräche mit dem Antragsteller durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt sollte der Antragsteller eine Zusage für eine Antragstellung in Deutschland abgeben. Ziel der Gespräche ist eine möglichst verbindliche Abklärung der vorzulegenden Unterlagen. Dies beinhaltet auch Verwertungsfragen. Insbesondere ist die Frage des Zugriffs auf ein vollständiges Wirkstoffdossier zu klären. Weiterhin soll geklärt werden, ob eine Äquivalenzprüfung notwendig ist. Die Fassung der Anwendungen bzw. Verwendungszwecke soll festgelegt werden. Falls kein Vorgespräch seitens des Antragstellers für erforderlich gehalten wird, empfiehlt das BVL grundsätzlich eine Absprache über die geplante GAP-Liste und die Fassung der Anwendungen im Antragsformblatt Eingangsprüfung Nach dem Antragseingang und ggf. der Übernahme der Daten (Antragsdaten und CADDY) in die Datenbanken des BVL wird eine Eingangsbestätigung versandt. Für die Eingangsprüfung ist eine Woche ab Antragseingang vorgesehen. Es erfolgt ein administrativer Abgleich im Hinblick auf die in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 angegebenen Sachverhalte. Es wird überprüft, ob die Studien, oder Informationen physikalisch vorliegen. Falls der Antrag wegen fehlender Unterlagen als nicht prüffähig angesehen wird, kann der Antragsteller diese Unterlagen innerhalb von 6 Monaten nachliefern. Die dafür benötigte Zeit wird bei einer evtl. späteren Unterbrechung der Antragsbearbeitung nach der Bewertungsphase I (vgl ) angerechnet Vorprüfung In der Vorprüfung werden im BVL die Metadaten der und Studien erfasst, die Anwendungen fachlich geprüft und in die Faktendatenbank des BVL (INFOZUPF) eingetragen. Papieranträge oder Papierunterlagen werden im BVL vor dem Versand an die Bewertungsbehörden gescannt und mit Metadaten versehen. Falls die Anwendungen wie in dem Vorgespräch festgelegt beantragt werden ist eine direkte Übernahme aus dem Antragsformular möglich. Es wird der Prüfauftrag für die Bewertungsbehörden formuliert. Nach 6 Wochen werden die Prüfunterlagen einschließlich der Studien und deren Metadaten an die Bewertungsbehörden übergeben. Die Informationen zur Spezifikation des Wirkstoffs oder der Bericht des BVL zur Äquivalenzprüfung, der Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels und zur Fassung der Anwendungen werden spätestens 8 Wochen nach Beginn der Vorprüfung während der Bewertungsphase (s ) an JKI, BfR Seite 5 von 21

6 und UBA übermittelt. Bis zu diesem Zeitpunkt erhält der Antragsteller eine 1. Zwischenmitteilung mit eventuellen Hinweisen auf Mängel des Antrags und der Fassung der Anwendungen. Eine Hemmung oder Unterbrechung der Antragsbearbeitung erfolgt zu diesem Zeitpunkt nicht. Rückmeldungen zu der Fassung der Anwendungen werden noch bis 2 Wochen nach dem Versand der Zwischenmitteilung für die Bewertung berücksichtigt. Sonstige Nachlieferungen sind zu diesem Zeitpunkt grundsätzlich nicht erwünscht, sondern sollen ggf. später in einer Nachlieferung nach einer evtl. Hemmung der Antragsbearbeitung nach der Bewertungsphase I erfolgen. Bei Anträgen auf erstmalige Zulassung von Pflanzenschutzmitteln mit Wirkstoffen, die noch nicht genehmigt sind und bei denen das Pflanzenschutzmittel und die vorgesehenen Anwendungen mit denen des Draft Assessment Reports (DAR) der Wirkstoffprüfung nicht übereinstimmen, wird vor dem Beginn der Bewertungsphase der DAR abgewartet. Bei Anträgen auf erneute Zulassung von Pflanzenschutzmitteln mit Wirkstoffen, die noch nicht genehmigt sind, beginnt die Bewertungsphase erst, wenn abgestimmte EU-Endpunkte vorliegen. Die Vorschusserhebung und die Überprüfung des Vorschusseingangs werden unabhängig vom Verfahrensfortgang durchgeführt. Ebenfalls parallel erfolgen ggf. die Äquivalenzprüfung des Wirkstoffs und das Verfahren zur Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten (RHG- Verfahren) Bewertung Phase I Es schließt sich eine erste Bewertungsphase von 15 Wochen bei BVL, BfR, JKI und UBA an, nach der hemmende Nachforderungen an das BVL übermittelt werden müssen. Dies ist dadurch begründet, dass hemmende Nachforderungen 6 Monate nach Antragstellung dem Antragsteller mitgeteilt werden müssen Hemmung der Antragsbearbeitung Für die Erstellung und Übermittlung der Hemmungsmitteilung sind im BVL 2 Wochen Zeit eingeplant. Die Antragsbearbeitung kann max. 6 Monate unterbrochen werden. Falls der Antragsteller im Verlauf der Eingangsprüfung Unterlagen nachreichen musste, wird die dafür benötigte Zeit von diesen 6 Monaten abgezogen Bewertung Phase II Die aufgrund der Hemmungsmitteilung eingehenden Unterlagen werden innerhalb einer Woche im BVL erfasst, mit Metadaten versehen und an die Bewertungsbehörden weitergeleitet. Diese übermitteln spätestens nach weiteren 6 Wochen ihre Benehmen bzw. Einvernehmen und ihre Bewertungen (Beiträge zum draft Registration Report (drr)). Seite 6 von 21

7 Management Das BVL erstellt aus den Beiträgen der Bewertungsbehörden und des BVL innerhalb von 2 Wochen den Entwurf des Registration Reports (drr) einschließlich der Vorschläge zum Risikomanagement. Der drr wird vom BVL in die EU-Datenbank eingestellt und auch dem Antragsteller mit einer 2. Zwischenmitteilung zur Verfügung gestellt Kommentierung Der Antragsteller und alle Mitgliedstaaten der beteiligten Zone(n) erhalten eine 6-wöchige Kommentierungsfrist. Der Antragsteller kann sich im Zuge der Kommentierung auch zur Schwärzung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen äußern Entscheidung Die eingehenden Kommentare der Mitgliedstaaten und des Antragstellers werden innerhalb von 2 Wochen in den dafür vorgesehenen Kommentierungstabellen vom BVL zusammengefasst und zur Berücksichtigung für die abschließende Bewertung an JKI, UBA und BfR übermittelt. Diese passen innerhalb von 5 Wochen ggf. ihre Be-/Einvernehmen und ihre Beiträge für den Registration Report (RR) an. Das BVL erstellt daraus innerhalb von 3 Wochen die Endfassung des RR. Bei Abweichungen von der 2. Zwischenmitteilung wird eine 3. Zwischenmitteilung an den Antragsteller versandt. Sollte eine Ablehnung drohen, wird dem Antragsteller mit dieser zusätzlichen Zwischenmitteilung eine Anhörung gewährt Bescheiderteilung Mit der Erteilung des Bescheides wird das Verfahren innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen Veröffentlichung des RR Die Endfassung des RR (einschließlich Bescheid) wird in die EU-Datenbank eingestellt und im Internetangebot des BVL veröffentlicht Gebührenerhebung Die Erhebung der Gebühren erfolgt nach der Bescheiderteilung außerhalb der Jahresfrist. Seite 7 von 21

8 Zeitlicher Ablauf des Verfahrens ZV1: Zonales Zulassungsverfahren Deutschland ist bewertender Mitgliedstaat (ZRMS) erstmalige Zulassung Eingehende Antrag Ablauf Vorgespräch Antragseingang Eingangsprüfung Vorprüfung Bewertung Phase I BfR, BVL, JKI, UBA Hemmung Ausgehende Eingangsbestätigung 1. Zwischenmitteilung Hemmungsmitteilung Frist > 26 w 1 w 6 w 15 w 2 w max. 26 w Nachlieferung Weiterleitung Nachlieferung 1 w Kommentare anderer MS, Antragsteller Bewertung Phase II BfR, BVL, JKI, UBA Management BVL drr-kommentierung Zusammenfassung Kommentare BVL Bewertung und Erstellung RR BfR, BVL, JKI, UBA Management BVL 2. Zwischenmitteilung, drr 6 w 2 w 6 w 2 w 5 w 3 w Bescheiderteilung Bescheid 2 w Veröffentlichung RR RR - Gebühren Gebührenbescheid Antragsart ZV2: Zonales Zulassungsverfahren; Deutschland ist bewertender Mitgliedstaat (ZRMS) Erneuerung der Zulassung Dieses Verfahren gilt für die Erneuerung von Zulassungen nach Art. 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Die Verfahrensdauer beträgt 9 Monate. Für dieses Verfahren stehen 3 Monate weniger Zeit als für die erstmalige Zulassung zur Verfügung, weil die Jahresfrist mit Seite 8 von 21

9 der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten beginnt, davon aber dem Antragsteller 3 Monate Zeit für die Antragstellung zugestanden werden Vorgespräche mit dem Antragsteller Optional sind auch bei der Erneuerung von Zulassungen Vorgespräche mit dem Antragsteller mindestens 6 Monate vor der Antragstellung vorgesehen. Das Ziel der Gespräche ist eine möglichst verbindliche Abklärung der vorzulegenden Unterlagen. Es wird eine Zusammenführung der vorausgegangenen Zulassung mit möglichen vorausgegangenen Ergänzungen der Zulassungen und/oder zusätzlichen Genehmigungen angestrebt. Es soll geklärt werden, ob eine Äquivalenzprüfung notwendig ist. Die Fassung der Anwendungen soll festgelegt werden Eingangsprüfung Nach dem Antragseingang und ggf. der Übernahme der Daten (Antragsdaten und CADDY) in das VBS wird eine Eingangsbestätigung versandt. Für die Eingangsprüfung ist eine Woche ab Antragseingang vorgesehen. Es erfolgt ein administrativer Abgleich im Hinblick auf die in der Verordnung angegebenen Sachverhalte. Es wird überprüft, ob die Studien, oder Informationen physikalisch vorliegen. Für Anträge auf Erneuerung der Zulassung wird nur ein reduzierter Datensatz erwartet. Es sollen nur neue Unterlagen eingereicht werden. Auf bereits eingereichte Unterlagen braucht nicht verwiesen zu werden Vorprüfung In der Vorprüfung werden im BVL die Metadaten der neu eingereichten und Studien erfasst, die Anwendungen fachlich geprüft und in die Faktendatenbank des BVL (INFOZUPF) eingetragen und der Prüfauftrag für die Bewertungsbehörden formuliert. Papieranträge oder Papierunterlagen werden im BVL vor dem Versand an die Bewertungsbehörden gescannt und mit Metadaten versehen. Nach spätestens 5 Wochen werden die Prüfunterlagen einschließlich der Studien und deren Metadaten an die Bewertungsbehörden übergeben. Die Informationen zur Spezifikation des Wirkstoffs oder der Bericht des BVL zur Äquivalenzprüfung, der Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels und zur Fassung der Anwendungen werden ebenfalls spätestens 5 Wochen nach Beginn der Vorprüfung mit Beginn der Bewertungsphase an JKI, BfR und UBA übermittelt, wenn keine Äquivalenzprüfung erforderlich ist. Falls eine Äquivalenzprüfung notwendig ist, erfolgt die Übermittlung der Informationen zur Spezifikation des Wirkstoffs oder der Bericht des BVL zur Äquivalenzprüfung und der Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels spätestens nach 8 Wochen. Nach 5 Wochen erhält der Antragsteller eine 1. Zwischenmitteilung mit eventuellen Hinweisen auf Mängel des Antrags und der Fassung der Anwendungen. Eine Hemmung oder Unterbrechung der Antragsbearbeitung erfolgt zu diesem Zeitpunkt nicht. Seite 9 von 21

10 Die Vorschusserhebung und die Überprüfung des Vorschusseingangs werden unabhängig vom Verfahrensfortgang durchgeführt Bewertung Es sollen nur neu eingereichte Unterlagen bewertet werden. Eine Überprüfung des alten Datensatzes ist nicht vorgesehen, sofern der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse dies erlaubt. Innerhalb von 16 Wochen erfolgt die Bewertung durch BVL, JKI, UBA und BfR. Bei Datenlücken werden negative Be-/Einvernehmen erstellt. Mit den Be-/Einvernehmen werden die Beiträge für den drr übermittelt Hemmungsmitteilung Im Verfahren für die Erneuerung der Zulassung ist keine Unterbrechung vorgesehen. Bei negativen Erklärungen der Bewertungsbehörden oder einer negativen Bewertung des BVL muss der Antrag abgelehnt werden Management Das BVL erstellt aus den Beiträgen der Bewertungsbehörden und des BVL den Entwurf des drr einschließlich der Vorschläge zum Risikomanagement innerhalb von 2 Wochen. Der drr wird in die EU-Datenbank eingestellt. Für den Antragsteller wird eine 2. Zwischenmitteilung gefertigt und zusammen mit dem drr zur Verfügung gestellt Kommentierung Der Antragsteller und alle Mitgliedstaaten der beteiligten Zone(n) erhalten eine 6-wöchige Kommentierungsfrist Entscheidung Die eingehenden Kommentare werden innerhalb einer Woche in den dafür vorgesehenen Kommentierungstabellen vom BVL zusammengefasst und zur Berücksichtigung für die abschließende Bewertung an die Bewertungsbehörden übermittelt. Diese passen innerhalb von 4 Wochen ggf. ihre Be-/Einvernehmen und ihre Beiträge für den Registration Report (RR) an. Das BVL erstellt daraus innerhalb einer weiteren Woche die Endfassung des RR. Bei Abweichungen von der 2. Zwischenmitteilung wird eine 3. Zwischenmitteilung an den Antragsteller versandt. Sollte eine Ablehnung drohen, wird dem Antragsteller eine Anhörung gewährt. Seite 10 von 21

11 Bescheiderteilung Mit der Erteilung des Bescheides wird das Verfahren innerhalb von 2 Wochen abgeschlossen Veröffentlichung des RR Die Endfassung des RR (einschließlich Bescheid) wird in die EU-Datenbank eingestellt und im Internetangebot des BVL veröffentlicht Gebührenerhebung Die Erhebung der Gebühren erfolgt nach der Bescheiderteilung außerhalb der Jahresfrist Zeitlicher Ablauf des Verfahrens ZV2: Zonales Zulassungsverfahren; Deutschland ist bewertender Mitgliedstaat (ZRMS) Erneuerung der Zulassung Eingehende Antrag Kommentare anderer MS, Antragsteller Ablauf Vorgespräch Antragseingang Eingangsprüfung Vorprüfung Bewertung BfR, BVL, JKI, UBA Management BVL drr-kommentierung Zusammenfassung Kommentare BVL Bewertung und Erstellung RR BfR, BVL, JKI, UBA Management BVL Ausgehende Eingangsbestätigung 1. Zwischenmitteilung 2. Zwischenmitteilung, drr Frist > 26 w 1 w 5 w 16 w 2 w 6 w 1 w 4 w 2 w Bescheiderteilung Bescheid 2 w Veröffentlichung RR RR - Gebühren Gebührenbescheid - Seite 11 von 21

12 3.3. Antragsart ZV3: Zonales Zulassungsverfahren; Deutschland ist beteiligter Mitgliedstaat (cms) Erstmalige Zulassung Dieses Verfahren gilt für zonale Zulassungsanträge gemäß Art. 33 bis 39, für Ergänzungsanträge nach Art. 45 und für Anträge auf vorläufige Zulassungen gemäß Art. 30 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Die Bewertung erfolgt durch den ZRMS. DE beteiligt sich durch die Kommentierung des drr. Innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt des RR und des Zulassungsbescheides des ZRMS muss das Verfahren abgeschlossen sein. Die Bewertungsbehörden sind am Verfahren beteiligt Vorgespräche mit dem Antragsteller Auch in diesem Verfahren werden dem Antragsteller Vorgespräche angeboten, um ggf. Fragen zur Fassung der Anwendungen und zum nationalen Addendum im Vorfeld zu klären Antragseingang Ein Antragseingang zeitgleich mit der Antragseinreichung beim ZRMS wird erwartet Eingangsprüfung Nach dem Antragseingang und ggf. der Übernahme der Daten (Antragsdaten und CADDY) in die Datenbanken des BVL wird eine Eingangsbestätigung versandt. Für die Eingangsprüfung sind 2 Wochen ab Antragseingang vorgesehen Vorprüfung In der Vorprüfung werden im BVL die Metadaten der und Studien erfasst, die beantragten Anwendungen fachlich geprüft und in die Faktendatenbank des BVL (INFOZUPF) eingetragen. Falls die Anwendungen in einem Vorgespräch festgelegt worden sind, ist eine direkte Übernahme aus dem Antragsformular möglich. Innerhalb von 8 Wochen werden die Metadaten der eingegangenen Unterlagen erfasst. Papieranträge oder Papierunterlagen werden im BVL vor dem Versand an die Bewertungsbehörden gescannt und mit Metadaten versehen. Nach Ablauf der Vorprüfung werden die Prüfunterlagen einschließlich der Studien und deren Metadaten an die Bewertungsbehörden übergeben. Die Informationen zur Spezifikation des Wirkstoffs und der Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels gemäß den Angaben des Antragstellers sowie zur Fassung der Anwendungen werden an die Bewertungsbehörden weitergeleitet. Falls DE sich als Co-Bewerter am Verfahren beteiligt, erfolgt in dieser Zeit die Abstimmung mit dem ZRMS. Seite 12 von 21

13 Warten auf drr Es schließt sich eine Wartezeit bis zur Vorlage des drr durch den ZRMS an Kommentierung des drr Innerhalb einer Woche wird der eingegangene drr innerhalb des BVL und an die Bewertungsbehörden verteilt. Vor der Verteilung werden die in DE vorgesehenen Anwendungen mit den im drr beschriebenen Anwendungen abgeglichen. Die deutschen Kommentare werden von den Bewertungsbehörden in die dafür vorgesehenen Kommentierungstabellen eingetragen und innerhalb von 4 Wochen zur Verfügung gestellt. Das BVL erstellt in einer weiteren Woche die Gesamtstellungnahme und übermittelt sie an den ZRMS. Der Antragsteller erhält im Anschluss an die Kommentierung eine erste Zwischenmitteilung Warten auf RR und Zulassungsbescheid Es schließt sich eine Wartezeit bis zur Vorlage des RR durch den ZRMS und des Zulassungsbescheides (in deutscher oder englischer Sprachfassung) durch den Antragsteller an. Die 120-Tage-Frist beginnt, wenn RR und Zulassungsbescheid vorliegen. Der Antragsteller sollte im eigenen Interesse die Fortführung des Verfahrens formlos beantragen Verteilung und Bewertung Innerhalb von 20 Tagen muss die Erfassung und Verteilung der eingegangenen (RR und Zulassungsbescheid) an die Bewertungsbehörden abgeschlossen sein, damit die Bewertungsbehörden diese dann in 60 Tagen auf Anwendbarkeit auf die deutschen Verhältnisse bewerten. Als Ergebnis erhält das BVL Be- und Einvernehmen sowie Beiträge für das finale nationale Addendum zum RR Abschluss Management Das BVL setzt innerhalb von 30 Tagen die Vorschläge zum Risikomanagement für die Bescheiderteilung um Bescheiderteilung Mit der Erteilung des Bescheides wird das Verfahren innerhalb von 10 Tagen abgeschlossen. Seite 13 von 21

14 Veröffentlichung des RR Die Endfassung des RR (nationales Addendum einschließlich Bescheid) wird in die EU- Datenbank eingestellt und im Internetangebot des BVL veröffentlicht Gebührenerhebung Die Erhebung der Gebühren erfolgt nach der Bescheiderteilung außerhalb der Jahresfrist Zeitlicher Ablauf des Verfahrens ZV3: Zonales Zulassungsverfahren; Deutschland ist beteiligter Mitgliedstaat (cms) Erstmalige Zulassung Eingehende Antrag drr RR und Bescheid des ZRMS Ablauf Antragseingang Eingangsprüfung Vorprüfung Warten auf drr Eingang drr Bearbeitung, Verteilung BVL drr Kommentierung BfR, BVL, JKI, UBA Management drr Kommentierung BVL Erstellung 1. Zwischenmitteilung Warten auf RR und Bescheid des ZRMS Eingang RR und Zulassungsbescheid Beginn Bewertung BVL Abschluss Bewertung BfR, BVL, JKI, UBA Abschluss Management BVL Ausgehende Eingangsbestätigung 1. Zwischenmitteilung Frist 2 w 8 w 1 w 4 w 1 w 1 w 20 d 60 d 30 d Bescheiderteilung Bescheid 10 d Veröffentlichung RR RR, nationales Addendum Gebühren Gebührenbescheid - - Seite 14 von 21

15 3.4. Antragsart ZV4: Zonales Zulassungsverfahren, Deutschland ist beteiligter Mitgliedstaat (cms) Erneuerung der Zulassung. Dieses Verfahren gilt für die Erneuerung von Zulassungen nach Art. 43 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Die Grundlagen entsprechen im Wesentlichen denen des Verfahrens für die Antragsart ZV3. Bei erneuten Zulassungen wird davon ausgegangen, dass der Umfang der eingereichten Unterlagen und der Arbeitsaufwand deutlich geringer als bei erstmaligen Zulassungen sind. Für die Bearbeitung dieser Anträge stehen den MS daher nur 9 statt 12 Monate zur Verfügung. In Art. 43 Abs. 2 wird dem ZRMS die Koordinierung der Erneuerung der Zulassung in der jeweiligen Zone zugewiesen. Dies führt zu dem Problem, dass der ZRMS entweder nur 5 Monate Zeit zur Verfügung hat, um zu seiner Zulassungsentscheidung zu kommen (12 Monate minus 3 Monate für den Antragsteller und minus 120 Tage für die Überprüfung in den anderen MS) oder dass die beteiligten MS nicht auf die Bescheiderteilung des ZRMS warten. Die endgültige Festlegung des Verfahrens ist von einer Klärung zwischen den beteiligten Mitgliedstaaten abhängig. Diese Verfahrensbeschreibung geht von der Hypothese aus, dass die Entscheidung in DE parallel zur Entscheidung im ZRMS und auf Grundlage des drr ohne Vorlage des RR und des Zulassungsbescheides des ZRMS erfolgt Vorgespräche mit dem Antragsteller Auch in diesem Verfahren werden dem Antragsteller Vorgespräche angeboten, um ggf. Fragen zur Fassung der Anwendungen und zum nationalen Addendum im Vorfeld zu klären Antragseingang Ein Antragseingang zum Zeitpunkt der Antragseinreichung beim ZRMS wird erwartet Eingangsprüfung Nach dem Antragseingang und ggf. der Übernahme der Daten (Antragsdaten und CADDY) in die Datenbanken des BVL wird eine Eingangsbestätigung versandt. Für die Eingangsprüfung sind 2 Wochen ab Antragseingang vorgesehen Vorprüfung In der Vorprüfung werden im BVL die Metadaten der und Studien erfasst, die beantragten Anwendungen fachlich geprüft und in die Faktendatenbank des BVL (INFOZUPF) eingetragen. Falls die Anwendungen in einem Vorgespräch festgelegt worden sind, ist eine direkte Übernahme aus dem Antragsformular möglich. Innerhalb von 8 Wochen werden die Metadaten der eingegangenen Unterlagen erfasst. Papieranträge oder Papierunterlagen werden im BVL vor dem Versand an die Bewertungsbehörden gescannt und mit Metadaten versehen. Seite 15 von 21

16 Nach Ablauf der Vorprüfung werden die Prüfunterlagen einschließlich der Studien und deren Metadaten an die Bewertungsbehörden übergeben. Die Informationen zur Spezifikation des Wirkstoffs und der Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels gemäß den Angaben des Antragstellers sowie zur Fassung der Anwendungen werden an die Bewertungsbehörden weitergeleitet. Falls DE sich als Co-Bewerter am Verfahren beteiligt, erfolgt in dieser Zeit die Abstimmung mit dem ZRMS Warten auf drr Es schließt sich eine Wartezeit bis zur Vorlage des drr durch den ZRMS an Kommentierung des drr Innerhalb einer Woche wird der eingegangene drr innerhalb des BVL und an die Bewertungsbehörden verteilt. Vor der Verteilung werden die in DE vorgesehenen Anwendungen mit den im drr beschriebenen Anwendungen abgeglichen. Die deutschen Kommentare werden von den Bewertungsbehörden in die dafür vorgesehenen Kommentierungstabellen eingetragen und innerhalb von 4 Wochen zur Verfügung gestellt. Das BVL erstellt in einer weiteren Woche die Gesamtstellungnahme und übermittelt sie an den ZRMS. Der Antragsteller erhält im Anschluss an die Kommentierung eine erste Zwischenmitteilung Warten auf RR und Zulassungsbescheid Der Registration Report und der Zulassungsbescheid des ZRMS werden nicht abgewartet Abschluss Bewertung Die Bewertungsbehörden stellen innerhalb von 3 Wochen die Beiträge für das nationale Addendum fertig und übermitteln die Be- und Einvernehmen Abschluss Management Das BVL setzt innerhalb von 2 Wochen die Vorschläge zum Risikomanagement für die Bescheiderteilung um Bescheiderteilung Mit der Erteilung des Bescheides wird das Verfahren innerhalb von 10 Tagen abgeschlossen. Seite 16 von 21

17 Veröffentlichung des RR Die Endfassung des RR (nationales Addendum einschließlich Bescheid) wird in die EU- Datenbank eingestellt und im Internetangebot des BVL veröffentlicht Gebührenerhebung Die Erhebung der Gebühren erfolgt nach der Bescheiderteilung außerhalb der Jahresfrist Zeitlicher Ablauf des Verfahrens ZV4: Zonales Zulassungsverfahren, Deutschland ist beteiligter Mitgliedstaat (cms) Erneuerung der Zulassung Eingehende Antrag drr Ablauf Antragseingang Eingangsprüfung Vorprüfung Warten auf drr Eingang drr Bearbeitung, Verteilung BVL drr Kommentierung BfR, BVL, JKI, UBA Management drr Kommentierung BVL Abschluss Bewertung BfR, BVL, JKI, UBA Abschluss Management BVL Ausgehende Eingangsbestätigung Frist 2 w 8 w 1 w 4 w 1 w 3 w 2 w Bescheiderteilung Bescheid 1 w Veröffentlichung RR RR, nationales Addendum Gebühren Gebührenbescheid - - Seite 17 von 21

18 3.5. Antragsart ZV5: Zonales Zulassungsverfahren; Deutschland ist nicht beteiligt Dieses Verfahren gilt für zonale Zulassungsanträge gemäß Art. 33 bis 39, für Ergänzungsanträge nach Art. 45 und für Anträge auf vorläufige Zulassungen gemäß Art. 30 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Falls der Antragsteller keinen Antrag in DE stellt, besteht grundsätzlich die Möglichkeit, sich an der Kommentierung nach Eingang des drr des ZRMS zu beteiligen. Ein deutsches Addendum oder ein Zulassungsbescheid sind in diesen Fällen nicht zu erstellen. Falls Originalstudien in DE vorgelegt werden, werden dazu keine Metadaten erfasst. Die Studien werden wie vom Antragsteller eingereicht weitergeleitet Antragstellung und Einreichung von Unterlagen Die Antragstellung erfolgt nicht in DE. Informationen über eine Antragstellung sind über die noch zu erstellende Datenbank der EU, die zonale Steering Group oder den Antragsteller zu erhalten. Die Kommentierung erfolgt nur im Einzelfall nach noch zwischen den Behörden abzustimmenden Kriterien Warten auf drr Nach dem Aufruf zur Kommentierung und der Vorlage des drr durch den ZRMS entscheidet das BVL über die Beteiligung an der Kommentierung Kommentierung des drr Innerhalb einer Woche wird der eingegangene drr innerhalb des BVL und an die Bewertungsbehörden verteilt. Die deutschen Kommentare werden von den Bewertungsbehörden in die dafür vorgesehenen Kommentierungstabellen eingetragen und innerhalb von 4 Wochen zur Verfügung gestellt. Das BVL erstellt in einer weiteren Woche die Gesamtstellungnahme und übermittelt sie an den ZRMS. Mit der Kommentierung des drr ist die Beteiligung an diesem Verfahren abgeschlossen Zeitlicher Ablauf des Verfahrens ZV5: Zonales Zulassungsverfahren; Deutschland ist nicht beteiligt Eingehende Ablauf Ausgehende Frist drr des ZRMS Bearbeitung, Verteilung BVL 1 w drr Kommentierung BfR, BVL, JKI, UBA 4 w Management drr Kommentierung BVL 1 w Seite 18 von 21

19 3.6. Antragart ZVU: Gegenseitige Anerkennung Dieses Verfahren gilt für zonale Zulassungsanträge auf gegenseitige Anerkennung gemäß Art. 40 bis 42 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Die gegenseitige Anerkennung ist verpflichtend. Ausnahmen sind in Artikel 41 definiert. Das Verfahren gilt nur für Mittel, die das Verfahren der zonalen Zulassung durchlaufen haben. 120 Tage nach Antragseingang muss das Verfahren mit dem Bescheid abgeschlossen sein Antragseingang Mit dem Eingang des Antrags beginnt die Verfahrensfrist von 120 Tagen Eingangs- und Vorprüfung Nach dem Eingang des Antrags und ggf. der Übernahme der Daten (Antragsdaten und CADDY) in das VBS wird eine Eingangsbestätigung versandt. Für die eingereichten Unterlagen gemäß Artikel 42 werden die Metadaten erfasst. Das BVL nimmt eine Anpassung der Fassung der Anwendungen auf die deutschen Verhältnisse vor und reicht spätestens 20 Tage nach Antragseingang die Unterlagen an die Bewertungsbehörden weiter. Eine Erfassung der Metadaten von Originalstudien erfolgt nicht Bewertung Innerhalb von 60 Tagen wird in den beteiligten Behörden die Anwendbarkeit des RR auf die deutschen Verhältnisse überprüft. Im BVL werden die Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels und die Wirkstoffidentität erfasst. Es werden Be-/Einvernehmen und Bewertungsberichte erstellt, die die Umsetzung der zonalen Zulassung beschreiben. Ein nationales Addendum des RR wird nicht gefertigt Management/Entscheidung Das BVL setzt innerhalb von 30 Tagen die Vorschläge zum Risikomanagement für die Bescheiderteilung um Bescheiderteilung Mit der Bescheiderteilung wird das Verfahren spätestens 120 Tage nach der Antragstellung abgeschlossen. Seite 19 von 21

20 Zeitlicher Ablauf des Verfahrens ZVU: Verfahren C: Gegenseitige Anerkennung Eingehende Antrag Ablauf Antragseingang Eingangsprüfung Vorprüfung Bewertung BfR, BVL, JKI, UBA Abschluss Management BVL Ausgehende Eingangsbestätigung Frist 6 d 14 d 60 d 30 d Bescheiderteilung Bescheid 10 d Gebühren Gebührenbescheid - 4. Abkürzungsverzeichnis und Glossar Addendum BVL BfR CADDY CIRCA cms Co-Bewerter Core Assessment DAR DE drr EU INFOZUPF Ergänzende nationale Bewertung zum Core Assessment des drr bzw. RR Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Bundesinstitut für Risikobewertung Computer Aided Dossier and Data Supply, elektronisches Format für den Austausch, die Archivierung und die Bewertung komplexer Dossiers entwickelt von ECPA in Zusammenarbeit mit europäischen Zulassungsbehörden. ( Software, die von der EU-Kommission entwickelt wurde (Communication and Information Resource Centre Administrator) Beteiligter Mitgliedstaat (Concerned Member State) MS der sich in Absprache mit dem ZRMS an der Bewertung beteiligt Kernbewertung, Hauptteil des drr und RR Draft Assessment Report (Entwurf Bewertungsbericht mit Entscheidungsvorschlag bei der Wirkstoffprüfung) Deutschland draft Registration Report (Entwurf Zulassungsbericht) Europäische Union Informationssystem zur Zulassung von Pflanzenschutzmitteln Datenbankanwendung zur fachlichen Bearbeitung von Zulassungsanträgen im Bereich Pflanzenschutz Seite 20 von 21

21 JKI MS PflSchG PSM RR RHG Safener Synergist UBA VBS ZRMS Julius Kühn-Institut Mitgliedstaat (Member State) Pflanzenschutzgesetz Pflanzenschutzmittel Registration Report (Zulassungsbericht) Rückstandshöchstgehalt Stoff, der einem Pflanzenschutzmittel beigefügt wird, um die phytotoxische Wirkung des Pflanzenschutzmittels auf bestimmte Pflanzen zu unterdrücken oder zu verringern Stoff, der keine oder nur eine schwache Wirkung hat, aber die Wirkung des Wirkstoffs in einem Pflanzenschutzmittel verstärkt Umweltbundesamt Vorgangsbearbeitungssystem Zonaler bewertender Mitgliedstaat (Zonal Rapporteur Member State) 5. Quellenverzeichnis Pflanzenschutzgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. Mai 1998 (BGBl. I. S. 971, 1527, 3512), zuletzt geändert durch 4 des Gesetzes vom 2. November 2011 (BGBl. I S. 2162), in Verbindung mit 74 Abs. 3 S. 1 des Gesetzes zum Schutz der Kulturpflanzen (Pflanzenschutzgesetz - PflSchG) vom 6. Februar 2012 (BGBl. I S. 148, 1281). Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 21. Oktober 2009, Amtsblatt der Europäischen Union L 309/1-50. Guidance document on zonal evaluation and mutual recognition under Regulation 1107/2009, SANCO/13169/2010 rev.5 vom 11. März 2011 Guidance document on renewal, withdrawal and amendment of authorization under Regulation (EC) No 1107/2009, SANCO/2010/13170 rev.7 vom 11. März 2011 Seite 21 von 21