Geschäftsordnung des Umweltbundesamtes zum Führen der Positivlisten der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser

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1 Stand: 02. Dezember 2015 Geschäftsordnung des Umweltbundesamtes zum Führen der Positivlisten der Ausgangsstoffe von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser Allgemein Das Umweltbundesamt (UBA) hat für die hygienische Beurteilung von verschiedenen organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser Leitlinien veröffentlicht. Nach dem am geänderten 17 Abs. 3 Trinkwasserverordnung (TrinkwV 2001) wird das UBA entsprechende Bewertungsgrundlagen festlegen. Die Leitlinien 1 /Bewertungsgrundlagen zur hygienischen Beurteilung von organischen Materialien enthalten Positivlisten, die die akzeptierten Stoffe zur Herstellung der jeweiligen Materialart (Kunststoffe, Elastomere, Schmierstoffe, Beschichtungen) aufführt. Die Aufnahme von Stoffen in diese Positivlisten erfolgt mittels Antragstellung beim UBA (Fall A) oder mittels Beurteilung durch die zuständige Stelle eines anderen EU-Mitgliedstaates nach den Vorgaben des 4MS-Konzeptes 2 und Weitergabe dieser Beurteilung an die zuständige Stelle im UBA (Fall B). In beiden Fällen bedarf die Entscheidung des UBA über die Aufnahme des Stoffes in eine Positivliste einer Leitlinie/Bewertungsgrundlage. Die Beurteilung beinhaltet, für welche Materialart und mit welchen Beschränkungen dieser Stoff in eine Positivliste aufgenommen werden kann. Umweltbundesamt Fachgebiet II 3.4 Heinrich-Heine-Str Bad Elster 1

2 Fall A: Antragstellung beim Umweltbundesamt zur Listung eines Stoffes in einer Positivliste A.1 Antragstellung Zur Aufnahme eines Stoffes in eine Positivliste für organische Materialien ist ein Antrag an das zu richten. Umweltbundesamt Abteilung II 3 Trink- und Badebeckenwasserhygiene Heinrich-Heine-Straße Bad Elster Antragsberechtigt sind der Hersteller des Stoffes, diejenigen Unternehmen, die den Stoff für die Herstellung von organischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser verwenden wollen oder die Produkte aus solchen Materialien herstellen, sowie Vereinigungen und Verbände von Industrieunternehmen. Für die Beratung der Anträge müssen die vollständigen Antragsunterlagen am 1. September oder am 1. April des jeweiligen Jahres beim UBA vorliegen, damit diese in den entsprechenden Gremien besprochen werden können. Die vertraulichen Daten sind im Antrag zu kennzeichnen und die Vertraulichkeit der Daten ist zu begründen. Zu den Antragsunterlagen gehören: 2 Ausgefülltes Antragsformular zur Aufnahme eines Ausgangsstoffs in eine Positivliste einer Bewertungsgrundlage für organische Materialien gemäß 17 TrinkwV 2001 (Anlage 1 der Geschäftsordnung), eine Fassung des vollständig ausgefüllten Antragsformulars, entsprechend der Antragsart (I,II oderiii) (siehe A.1.1) einschließlich aller Anlagen in Papierform und eine elektronische Fassung beispielsweise auf CD/USB-Stick in einem recherchierbaren Format als Word- oder PDF-Dokument, eine Fassung des nicht-toxikologischen Teils des ausgefüllten Antragsformulars einschließlich der dazugehörigen Anlagen in Papierform (Antragsformular ohne Punkt 8), eine Fassung der toxikologischen Unterlagen (Punkt 8 des Antragsformulars einschließlich der Originalstudien) in Papierform und eine elektronische Fassung beispielsweise auf CD / USB-Stick in einem recherchierbaren Format als Word- oder PDF- Dokument, eine Fassung des vollständig ausgefüllten Antragsformulars (siehe A.1.1) einschließlich aller Anlagen ohne die vertraulich zu behandelnden Daten in Papierform und eine elektronische

3 Fassung beispielsweise auf CD / USB-Stick in einem recherchierbaren Format als Word- oder PDF-Dokument. Die nichtvertraulichen Antragsunterlagen werden bei einer positiven Beurteilung des Antrages mit der Stellungnahme des UBA an die zuständigen Stellen der anderen Mitgliedstaaten weitergeleitet (vgl. A 2.4). Bei Anfragen nach dem Umweltinformations- bzw. Informationsfreiheitsgesetz werden die Daten in dieser Form weitergeleitet. für die Weiterleitung an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR): o eine Fassung des vollständig ausgefüllten Antragsformulars einschließlich aller Anlagen in Papierform und eine elektronische Fassung beispielsweise auf CD / USB-Stick in einem recherchierbaren Format als Word- oder PDF-Dokument, o eine Fassung der toxikologischen Unterlagen (Punkt 8 des Antragsformulars einschließlich der Originalstudien) in Papierform und eine elektronische Fassung beispielsweise auf CD / USB-Stick in einem recherchierbaren Format als Word- oder PDF-Dokument. A.1.1 Antrag für die Aufnahme eines neuen Stoffes Es gibt drei verschiedene Antragsarten für die Beantragung zur Aufnahme eines Stoffes in eine Positivliste von Ausgangsstoffen, die sich hinsichtlich der zur Verfügung stehenden toxikologischen Studien oder Bewertungen unterscheiden: Es gibt keine öffentlich zugängliche Bewertung des Stoffes von einer Behörde oder internationalen Organisation. Es gibt eine Bewertung des Stoffes durch die EFSA/SCF 3, die den Einsatz zur Herstellung von Kunststoffen für den Lebensmittelkontakt berücksichtigt. Es gibt eine öffentlich zugängliche Bewertung des Stoffes von einer anderen Behörde oder internationalen Organisation, z. B. WHO, ECHA. I Antrag zur Aufnahme eines nicht vollständig bewerteten Stoffes Der Antragsteller legt in seinen Antragsunterlagen Angaben über Art und Menge des Übergangs von antragsrelevanten Substanzen (beantragter Stoff einschließlich seiner Verunreinigungen und entstehender Reaktions- 3

4 und Abbauprodukte) aus dem organischen Material in das Trinkwasser unter den ungünstigsten vorgesehenen Anwendungen sowie die erforderlichen toxikologischen Studien vor. Das ergänzende Antragsformular (Anlage 2 der Geschäftsordnung) enthält in Anlehnung an den Fragebogen der EFSA folgende Kapitel: 1. Identifizierung des Stoffes, 2. physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes, 3. Verwendung des Stoffes, 4. Autorisierung des Stoffes in anderen Ländern, 5. Daten zur Migration des Stoffes (einschließlich Verunreinigungen und entstehender Abbau- und Reaktionsprodukte), 6. Daten zum Restgehalt des Stoffes (einschließlich Verunreinigungen und entstehender Abbau- und Reaktionsprodukte) im Material, welches mit dem Trinkwasser in Kontakt kommt, 7. mikrobielle Eigenschaften des Stoffes (falls relevant) und 8. toxikologische Studien 4. Die für die Bewertung notwendigen Unterlagen/Prüfberichte müssen als Originalstudien dem ausgefüllten Antragsformular als Anlage beigefügt sein. Zusätzlich ist den Antragsunterlagen ein Sicherheitsdatenblatt des beantragten Stoffes beizufügen. II Antrag zur Aufnahme eines bereits durch die EFSA bewerteten Stoffes Für die Aufnahme eines Stoffes, der bereits von der EFSA/SCF bewertet wurde oder in der Kunststoffverordnung VO (EU) Nr. 10/2011 gelistet ist, genügt ein einfacher Stoffantrag. Voraussetzung für einen einfachen Stoffantrag ist, dass die technologische Funktion, Reaktions- und Abbauprodukte und deren Migrationspotenziale denen der bereits existierenden Bewertung entsprechen. Ist dies nicht der Fall, muss ein vollständiger Antrag nach I 4

5 gestellt werden. Aus den von der EFSA festgelegten Beschränkungen für einen Stoff wird eine trinkwasserspezifische Beschränkung abgeleitet. Dies erfolgt unter den Annahmen einer täglichen Aufnahme von zwei Liter Trinkwasser, einem Körpergewicht von 60 Kilogramm und eines zehnprozentigen Anteils der Gesamtexposition für den jeweiligen Stoff über das Trinkwasser (WHO-Konzept). Daraus ergibt sich, dass die Migrationsbeschränkung für Trinkwasserkontaktmaterialien 1/20 * SML beträgt. Für Substanzen mit QMA-Begrenzungen, die im Prüfwasser stabil und bestimmbar sind, wird eine Migrationsbeschränkung abgeleitet (Annahme, dass 1 kg Lebensmittel in einem Würfel mit 6 dm 2 ² Oberfläche verpackt wird und dem Faktor 1/20). Das ergänzende Antragsformular (Anlage 3 der Geschäftsordnung) enthält in Anlehnung an den Fragebogen der EFSA folgende Kapitel: 1. Identifizierung des Stoffes, 2. physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes, 3. Verwendung des Stoffes und 4. Autorisierung des Stoffes in anderen Ländern Zusätzlich sind den Antragsunterlagen folgende Dokumente beizufügen: Sicherheitsdatenblatt des beantragten Stoffes, Veröffentlichte Stellungnahme zur Bewertung dieser Substanz durch die EFSA/SCF ( Scientific Opinion ), Erklärung über die Übereinstimmung der Funktion des Stoffes mit der in der EFSA/SCF Bewertung aufgeführten. III Antrag zur Aufnahme eines bereits durch andere Behörden/internationale Organisationen bewerteten Stoffes Für die Aufnahme eines Stoffes, der bereits von einer anderen Behörde oder internationalen Organisation toxikologisch bewertet wurde, genügt ein verkürzter Antrag (ohne toxikologische Studien). Voraussetzung für solch einen verkürzten Stoffantrag ist, dass die toxikologischen Daten der bereits vorhandenen Bewertung die Exposition durch die Migration abdecken (vgl. I.). Ist dies nicht der Fall, müssen weitere toxikologische Studien vorgelegt und damit ein vollständiger Antrag nach I. gestellt werden. Das ergänzende Antragsformular (Anlage 4 der Geschäftsordnung) enthält in Anlehnung an den Fragebogen der EFSA folgende Kapitel: 1. Identifizierung des Stoffes, 2. physikalisch-chemische Eigenschaften des Stoffes, 5

6 3. Verwendung des Stoffes, 4. Autorisierung des Stoffes in anderen Ländern, 5. Daten zur Migration des Stoffes (einschließlich Verunreinigungen und entstehender Abbau- und Reaktionsprodukte), 6. Daten zum Restgehalt des Stoffes (einschließlich Verunreinigungen und entstehender Abbau- und Reaktionsprodukte) im Material, welches mit dem Trinkwasser in Kontakt kommt und 7. mikrobielle Eigenschaften des Stoffes (falls relevant). Zusätzlich sind den Antragsunterlagen folgende Dokumente beizufügen: Sicherheitsdatenblatt des beantragten Stoffes, Veröffentlichte toxikologische Bewertung der Behörde/internationalen Organisation. A.2 Antragsbearbeitung A.2.1 Prüfung der Vollständigkeit der Unterlagen Das UBA prüft die Vollständigkeit der Unterlagen innerhalb von drei Monaten nach dem Antragseingang. Sollten die Unterlagen nicht vollständig sein, wird der Antragsteller informiert und gebeten, die fehlenden Unterlagen nachzureichen. A.2.2 Bewertungsverfahren für die Aufnahme von Stoffen in eine Positivliste Kriterien für die Aufnahme von Ausgangsstoffen für organische Materialien in eine Positivliste sind in der entsprechenden Leitlinie/Bewertungsgrundlage festgelegt. Dabei werden die Stoffe in Anlehnung an das Bewertungsverfahren der EFSA für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien bewertet. Diese Vorgehensweise für die Aufnahme von Stoffen in eine Positivliste wurde von dem zwischen Deutschland, Frankreich, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich Großbritannien abgestimmten Dokument 4MS Common Approach: Positive Lists For Organic Materials übernommen. A.2.3 Beteiligung der fachlichen Kreise Die Bewertung eines bisher unbewerteten Stoffes (I) erfolgt durch das UBA mit Unterstützung des BfR. Das BfR gibt ein Votum zum Stoffantrag ab. Der Antragsteller willigt mit der Antragstellung ein, dass die Antragsunterlagen dem BfR zur Verfügung gestellt werden. Das BfR ist zum vertraulichen Umgang mit den Unterlagen verpflichtet. 6

7 Die Bewertung eines bereits bewerteten Stoffes entsprechend II und III erfolgt nur durch das UBA. A.2.4 Entscheidungsprozess der Aufnahme Das UBA erstellt spätestens drei Monate nachdem das BfR ein Votum zum Antrag abgegeben hat (I) oder drei Monate nach Antragseingang für die Anträge nach II und III eine Beurteilung des Stoffantrages und teilt diese dem Antragsteller schriftlich mit. Im Falle einer positiven Beurteilung leitet das UBA seine Stellungnahme mit den nichtvertraulichen Antragsunterlagen den zuständigen Stellen der anderen EU-Mitgliedstaaten, die im Rahmen der 4MS-Zusammenarbeit kooperieren, weiter. Der Antragsteller willigt mit der Antragstellung ein, dass die nicht vertraulichen Antragsunterlagen an die zuständigen Stellen der anderen Mitgliedstaaten weitergeleitet werden können. Die anderen Mitgliedstaaten haben sechs Monate Zeit, Einwände vorzubringen. Das UBA entscheidet über die Aufnahme und aktualisiert die entsprechende Positivliste. Mit der Stellungnahme erhält der Antragsteller zeitgleich eine Mitteilung zur vorläufigen Entscheidung und kann, vorbehaltlich der Zustimmung der anderen Mitgliedstaaten und der Aufnahme des Stoffes auf die entsprechende Positivliste, den Stoff bereits vorläufig einsetzen. A.3 Gebühren Am 17. Dezember 2013 ist die Trinkwasser-Gebührenverordnung (TrinkwGebV) in Kraft getreten. Seit diesem Datum erhebt das Umweltbundesamt Gebühren für individuell zurechenbare Leistungen nach TrinkwV Nach der Anlage zu 1 dieser Verordnung ist die Aufnahme von Ausgangsstoffen oder Werkstoffen und Materialien in eine Positivliste nach 17 Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 oder 3 der Trinkwasserverordnung auf Antrag nach 17 Absatz 4 Satz 2 der Trinkwasserverordnung ein Gebührentatbestand. Anträge die zu einer Aufnahme des Stoffes oder Werkstoffes in eine der Positivlisten führen, sind somit gebührenpflichtig. Die verbindlichen Bewertungsgrundlagen für organische Materialien mit den Positivlisten der Ausgangsstoffe werden demnächst erstellt und veröffentlicht. Diese ersetzen die bisherigen Leitlinien und Empfehlungen zu Materialien im Kontakt mit Trinkwasser. Alle Anträge, die nach Veröffentlichung der Bewertungsgrundlagen eingehen, sind gebührenpflichtig. Ebenfalls gebührenpflichtig sind alle Anträge, die bereits vor Veröffentlichung der Bewertungsgrundlagen gestellt wurden, wenn sie zu einer Aufnahme des Stoffes in die Positivliste führen. 7

8 Fall B: Beurteilung eines Stoffes durch einen anderen EU-Mitgliedstaat Wenn eine zuständige Stelle eines anderen EU-Mitgliedstaates eine Beurteilung eines Stoffes nach den Vorgaben des 4MS-Konzeptes zur Beurteilung von Ausgangsstoffen für organische Materialien im Trinkwasser durchgeführt hat und die zuständige Stelle dem UBA seine Beurteilung zukommen lässt, entscheidet das UBA über die Aufnahme in die Positivliste. Es kann sich hierzu ebenfalls die fachliche Meinung des BfR einholen. Falls das UBA der Beurteilung der zuständigen Stelle eines anderen EU- Mitgliedstaates nicht folgt, wird es dies der zuständigen Stelle des anderen Mitgliedstaates mitteilen. 8