Kick-off Meetings beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Erläuterungen für Antragsteller (Version 1)

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1 24. Januar 2017 Kick-off Meetings beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Erläuterungen für Antragsteller (Version 1) 1. Einleitung Das Innovationsbüro des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet Forschungseinrichtungen bzw. kleinen/mittelständischen Unternehmen und Start-Ups mit geringer regulatorischer Erfahrung die Möglichkeit eines informellen Gesprächs (Kick-off Meeting) zu generellen regulatorischen und verfahrenstechnischen Aspekten im Rahmen der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die sich im Aufgabenbereich des Instituts befinden, an. Ziel eines Kick-off Meetings ist es, Bewusstsein und Verständnis der regulatorischen Anforderungen zu verbessern und einem Antragsteller bereits zu einem sehr frühen Entwicklungszeitpunkt orientierende Hilfestellung in Bezug auf ggf. erforderliche regulatorische Verfahrensschritte anzubieten. Ein frühzeitiger Austausch hilft dabei, Fragenstellungen sowie Herausforderungen und Schwierigkeiten aufzudecken, die sich im Entwicklungsprozess mit Blick auf ein späteres Bewertungsverfahren ergeben können. Vielversprechende Projekte mit innovativem Charakter können somit bereits in einer frühen Entwicklungsphase effektiv durch das BfArM unterstützt werden. Zudem kann ein Kick-off Meeting durch frühzeitige Identifizierung kritischer Punkte auch Hilfestellung für die Vorbereitung einer wissenschaftlichen Beratung bieten. Die wichtigsten Informationen und Voraussetzungen zur Durchführung eines Kick-off Meetings durch das Innovationsbüro sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

2 Kick-off Meeting Adressaten Voraussetzungen Ziel Meeting-Struktur Antragstellung Fragenliste Einzureichende Dokumente (per E- Mail) (außer-)universitäre Forschungseinrichtungen Kliniken kleine und mittelständische Unternehmen, Start-Ups neue Wirksubstanz/neues Produkt (z.b. neuer molekularer Ansatz, neue Technologie, unmet medical need) frühes Entwicklungsstadium (vor der klinischen Prüfung) bisher keine wissenschaftliche/verfahrenstechnische Beratung durch BfArM/EMA zu diesem Produkt Frühzeitiger informeller Austausch zwischen Hochschulen/Forschungszentren/ SME /Start-Ups und BfArM Gemeinsame Identifizierung regulatorisch (und ggf. auch fachlich) relevanter Fragestellungen/kritischer Punkte BfArM Feedback (allgemein) auf zu generierende Daten/erforderliche Verfahrensschritte/Möglichkeiten Hinweis auf Guidance Dokumente Vorbereitung eines Scientific Advice Meetings Präsensmeeting; Kurzpräsentation der Projektidee und des Entwicklungsstands durch den Antragsteller mit anschließender ergebnisoffener Diskussion Ja, siehe Antragsformular Kick-off Meeting Ja, siehe Antragsformular Kick-off Meeting Zum Zeitpunkt der Einreichung: Antragsformular Kick-off Meeting Briefing Dokument (ca. 10 Seiten) mit folgendem Inhalt: Projekt-Zusammenfassung Darstellung der Themen für die Diskussion ggf. Hintergrundinformationen 5 Werktage vor dem vereinbarten Gesprächstermin: PowerPoint Präsentation Gesprächsprotokoll Gebühren nach AMGKostV/BGebV- MPG Nein Ja Seite 2 von 7

3 2. Grundlagen Die Entscheidung, ob ein Gespräch in Form eines Kick-off Meetings stattfindet, liegt beim BfArM. Es besteht kein Rechtsanspruch auf die Inanspruchnahme eines Kick-off Meetings. Ein Kick-off Meeting ist beim Innovationsbüro des BfArM zu beantragen. Es handelt sich um ein gebührenpflichtiges Verfahren. Das BfArM führt diese Art der Diskussion in Form von Einzelgesprächen durch. Gegenstand eines Kick-off Meetings ist ein informeller Austausch zwischen Experten des BfArM und dem Antragsteller, in dessen Verlauf allgemeine Fragen zu regulatorischen Aspekten und Unsicherheiten bezüglich notwendiger Verfahrensschritte und erforderlicher Daten mit Blick auf das Entwicklungsprojekt des Antragstellers diskutiert werden. Im Rahmen eines Kick-off Meetings erfolgt jedoch keine detaillierte wissenschaftliche Beratung zu Fragestellungen, die sich im Rahmen der Entwicklung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten ergeben. Dies ist Gegenstand der regulären wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung durch das BfArM. Ferner ist zu berücksichtigen, dass das BfArM kein Entwicklungsprogramm für ein Produkt vorgeben kann. Es findet keine Vorprüfung von Daten im Hinblick auf eine zukünftige Einreichung in einem Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren statt. 2.1 Antragstellung Bei Antragstellung für ein Kick-off Meeting ist grundsätzlich folgendes zu beachten: Eine Beantragung ist nur möglich für - universitäre oder außeruniversitäre Forschungseinrichtungen oder - kleine und mittelständische Unternehmen, Start-Ups, die mit regulatorischen Fragestellungen wenig vertraut sind und Hilfestellung in Bezug auf Zuständigkeiten und Verfahrensschritte für die Planung einer klinischen Studie/Zulassungsverfahren, etc. benötigen. Des Weiteren ist ein Kick-off Meeting solchen Produkten vorbehalten, - die sich in einem frühen Entwicklungsstadium befinden (z.b. vor Beginn der Phase der klinischen Prüfung ) - die noch nicht in Deutschland/in der Europäischen Union (EU) zugelassen/verfügbar sind Seite 3 von 7

4 - die nicht wesentlich mit bereits in Deutschland/der EU verfügbaren Produkten hinsichtlich Zusammensetzung, Wirkweise, Zweckbestimmung und/oder Herstellungsprozess übereinstimmen - bei denen Abgrenzungsfragen (Arzneimittel, Medizinprodukt, etc.) und insbesondere daraus resultierende regulatorische Abläufe und Zuständigkeiten für den Antragsteller noch unklar sind - zu denen zum Zeitpunkt der Antragstellung für ein Kick-off Meeting durch das Innovationsbüro noch keine wissenschaftliche/verfahrenstechnische Beratung durch das BfArM und/oder die EMA erfolgte. Die Antragstellung muss schriftlich erfolgen. Dabei ist das auf der Internet-Seite des BfArM veröffentlichte Antragsformular zu verwenden. Der Antrag soll elektronisch per unter Verwendung der in Abschnitt 3 genannten -Adresse eingereicht werden. Im Betreff der soll angegeben werden, dass es sich um einen Antrag auf Durchführung eines Kick-off Meetings handelt. Ein Antrag besteht aus folgenden Unterlagen, welche der anzufügen sind: Antragsformular Durch die Verwendung des Antragsformulars wird sichergestellt, dass alle relevanten Angaben bei Antragstellung vorliegen. Folgende Punkte sind beim Ausfüllen des Formulars zu beachten: A. Antragsteller - Name und Adresse des Antragstellers mit Telefon-/Faxnummer und - Adresse, sowie die Rechnungsadresse, falls abweichend - Ggf. Angaben zur Förderung/Finanzierung des Entwicklungsprojekts B. Angaben zum Produkt - Angaben zur Identifikation des Produktes, Produktbeschreibung - Zuordnung, Differenzierung Arzneimittel oder Medizinprodukt, sofern bereits möglich - Angaben bezüglich Zusammensetzung/Aufbau des Produktes, zu Wirkmechanismus/Funktionsweise, Zweckbestimmung, geplanter (therapeutischer/diagnostischer) Anwendung und Art der Anwendung, sofern (bereits) möglich und zutreffend - Angaben zu beantragten oder abgeschlossenen Beratungsverfahren Seite 4 von 7

5 - Angaben zu vergleichbaren Produkten/Technologien, die in Deutschland und/oder der EU bereits zugelassen/verfügbar sind - Identifikation von in Deutschland laufenden oder beantragten klinischen Studien, bei denen der Antragsteller für das Beratungsverfahren auch Sponsor ist oder auf andere Art und Weise beteiligt ist - Identifikation der Studien durch EudraCT- bzw. EUDAID-Nummer, sofern zutreffend C. Meeting Details - Angaben zu den Themen(gebieten) des Antragstellers, welche die Grundlage für die Diskussion während des Kick-off Meetings bilden (Mehrfachnennungen möglich) - Terminvorschläge - Bevorzugte Sprache für das Meeting (in deutscher oder englischer Sprache) - Angabe zu Teilnehmern Vor dem Gesprächstermin erwartet das BfArM eine Teilnehmerliste des Antragstellers. Positionen/Funktionen der einzelnen Teilnehmer sollten aufgeführt werden. Sollten sich im Verlauf der Planungsphase Änderungen der Teilnehmer seitens des Antragstellers ergeben, sollte dieses umgehend dem Innovationsbüro schriftlich mitgeteilt werden. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass die Teilnehmerzahl nach Möglichkeit begrenzt zu halten ist und seitens des Antragstellers maximal 7 Personen nicht übersteigen sollte. D. Erklärung zur Kostenübernahme Für einen validen Antrag ist es erforderlich, dass diese Erklärung durch Ankreuzen des entsprechenden Feldes abgegeben wird. Briefing Dokument (Projektzusammenfassung) Das Antragsformular ist um ein Informationspaket zum Produkt zu ergänzen, in welchem das Entwicklungsprojekt inklusive Angaben zum aktuellen Entwicklungsstand dargestellt werden soll (Projektzusammenfassung), ergänzt um Ausführungen und ggf. Hintergrundinformationen zu den Themenbereichen/Fragen, die seitens des Antragstellers im Gespräch diskutiert werden sollen. Der Umfang des Briefing Dokuments sollte 10 Seiten nach Möglichkeit nicht überschreiten. Die Einreichung des Briefing Dokuments soll als PDF-Dokument zusammen mit dem Antragsformular per an die in Abschnitt 3 genannte Adresse erfolgen. Seite 5 von 7

6 2.2 Vorbereitung des Gesprächs Bei Antragseingang erfolgen eine formale Vorprüfung sowie eine inhaltliche Prüfung des Antrages. Die Vorlage unvollständiger Unterlagen oder das Fehlen der unter 2.1 genannten Voraussetzungen für die Durchführung eines Kick-off Meetings kann zu einer Ablehnung des Antrages führen. Eine Entscheidung über die Durchführung eines Kick-off Meetings wird vom BfArM nach Sichtung der Unterlagen getroffen; die Entscheidung wird dem Antragsteller mitgeteilt. Beratung zu spezifischen Aspekten einzelner Entwicklungsprojekte ist nicht Gegenstand eines Kick-off Meetings. Sollten die unter 2.1 genannten Voraussetzungen für die Durchführung eines Kick-off Meetings nicht erfüllt sein und/oder sich aus einem Kick-off Meeting die Notwendigkeit für ein nachfolgendes wissenschaftliches Beratungsverfahren ergeben, ist dieses separat zu beantragen. Zeitplanung In der Regel wird es möglich sein, ein Gespräch innerhalb von 6 Wochen bis zu 3 Monaten nach Vorliegen des Antrags durchzuführen, dies hängt jedoch von der Verfügbarkeit der zu involvierenden Fachabteilungen ab. Die Präsentation des Antragstellers ist 5 Werktage vor dem erteilten Termin für das Kick-off Meeting per E- Mail als PowerPoint -Datei beim Innovationsbüro einzureichen. Technische Aspekte Die Konferenzräume des BfArM sind mit einem Multimedia Projektor ausgestattet, an den jeder gängige Laptop angeschlossen werden kann (VGA-Anschluss). Sofern andere Formate verwendet werden, sind entsprechende Adapter vom Antragsteller mitzubringen. Bei Bedarf kann auch ein Laptop zur Verfügung gestellt werden, dies sollte dem BfArM jedoch im Vorfeld rechtzeitig mitgeteilt werden. 2.3 Durchführung des Kick-off Meetings Ein Kick-off Meeting wird überwiegend in Form eines Gesprächs in den Räumlichkeiten des BfArM durchgeführt; Telefon-/Videokonferenzen sind ebenfalls möglich. Für ein Gespräch stehen in der Regel zwei Stunden zur Verfügung. Die Gesprächsleitung liegt beim BfArM. Nach der Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmer folgt eine Darstellung des Projekts durch den Antragsteller (20 bis 30 Minuten). Im Anschluss erfolgt eine informelle Diskussion an Hand der vorab eingereichten Fragen und der Projektzusammenfassung, in der grundsätzliche Aspekte im Hinblick auf mögliche bzw. erforderliche regulatorische Verfahrensschritte erörtert werden. Seite 6 von 7

7 2.4 Kosten Die Rechnungsstellung durch die Kostenstelle des Instituts erfolgt nach Durchführung des Meetings. Die Kosten orientieren sich am tatsächlichen Personal- und Sachaufwand des Instituts. Die Gebühren werden entsprechend der AMG-Kostenverordnung bzw. der MPG- Kostenverordnung in der jeweils aktuellen Fassung erhoben und können nach derzeitigem Stand bis zu betragen; die Gebühren für ein Kick-off Meeting werden in der Regel einen Betrag von ca nicht übersteigen. Bei Rücknahme des Antrages durch den Antragsteller oder Ablehnung eines Antrages nach Beginn der sachlichen Bearbeitung können ebenfalls Gebühren entsprechend der AMG-bzw. MPG- Kostenverordnung in der jeweils aktuellen Fassung erhoben werden. 3. Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Fachgebiet "Beratung, Innovationsbüro, Kommissionen" Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D Bonn Zur elektronischen Einreichung von Antragsunterlagen ist folgende -Adresse zu verwenden: innovation@bfarm.de Bei Fragen zum Verfahren werden die Antragsteller gebeten, folgende -Adresse oder Telefonnummer zu verwenden: innovation@bfarm.de Telefon: +49 (0) Ansonsten wird darum gebeten, sich zu der Art der Fragestellung (inhaltlich oder organisatorisch inklusive Terminabstimmung) an den jeweiligen Ansprechpartner zu wenden, der in der Eingangsbestätigung (nach Einreichung eines Antrages) genannt wird. Seite 7 von 7