Was ist beim Verfahren mit Voranmeldung (VmV) im

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1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung Freitag, 8. November 2013, Stade de Suisse Bern Fast Tracks bei Swissmedic: Was ist beim Verfahren mit Voranmeldung (VmV) im Vergleich zum beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) zu beachten Gabriela Zenhäusern Senior Case Manager, Abteilung Case Management, Swissmedic Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern

2 Fristen SM: FA SM: FA: SM: FA: SM: Ttl Total Ttl Total Tech. Val. & FK Antwort Beg. I Antwort Beg. II Antwort Labelling FA Zeit SM Zeit auf Tech. auf LoQ auf VB Val. & FK NA BZV VmV Verwaltungsverordnung/Anleitung Fristen Zulassungsgesuche 2

3 Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) Humanarzneimittel und dessen wesentlichen Änderungen Kriterien gemäss Art. 5 VAM (Arzneimittelverordnung) Seit August 2013: Merkblatt Erläuterungen zum beschleunigten Zulassungsverfahren (ersetzt die Richtlinie Antrag beschleunigtes Zulassungsverfahren) Antrag auf BZV, bei Gutheissung Einreichung des Gesuches um Zulassung im beschleunigten Zulassungsverfahren 3

4 Geltungsbereich / Kriterien Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) Humanarzneimittel und dessen wesentlichen Änderungen, falls folgende Kriterien erfüllt sind (Art. 5 VAM): a) Es handelt sich um eine erfolgversprechende Therapie bei einer schweren, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit. b) Die Behandlungsmöglichkeiten mit bisher zugelassenen Arzneimitteln sind entweder nicht vorhanden oder unbefriedigend. c) Durch den Einsatz des neuen Arzneimittels wird ein hoher therapeutischer Nutzen erwartet. 4

5 Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) Antrag BZV Gesuch Antrag auf BZV Bei Bedarf: Antrag auf Presubmission Meeting (Besprechung von formalen Anforderungen) Sofern zutreffend: ectd Test Das Gesuch um Zulassung kann frühestens 2 Monate, spätestens 6 Monate nach der Verfügung Gutheissung eingereicht werden. Merkblatt Erläuterungen zum beschleunigten Zulassungsverfahren 5

6 Anzahl BZV Anträge Jahr 2012 (Neuanmeldungen und Indikationserweiterungen) Total Verfügung Gutheissung: 10 Total Abweis: 8 Total Rückzug: 5 Total Anträge 23 Häufigster Abweisgrund: Kriterium C ist nicht erfüllt. 6

7 Gebühren BZV 1. Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel und Transplantatprodukte Bei Gesuchen im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 5 VAM9) erhöhen sich die Gebühren für Zulassungen und wesentliche Änderungen nach Artikel 12 VAM um: 50 % Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung) 7

8 Verfahren mit Voranmeldung (VmV) Seit Januar 2013: Auf Wunsch der Industrie eingeführt Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz oder Indikationserweiterung für ein Humanarzneimittel Voraussetzung: Personalkapazität bei Swissmedic Um erste Erfahrungen mit dem neuen Verfahren zu sammeln, ist eine Pilotphase von zwei Jahren ( ) vorgesehen: ermöglicht Swissmedic, die internen Abläufe effizient zu gestalten (Ressourcenplanung) Anfrage Durchführung eines Verfahrens mit Voranmeldung, anschliessend Einreichung des Gesuches um Zulassung nach Voranmeldung Fristen um 20% reduziert 8

9 Geltungsbereich / Voraussetzungen _für folgende Arzneimittel ist derzeit Verfahren mit Voranmeldung (VmV) möglich _Humanarzneimittel mit neuer aktiver Substanz (NAS) _Indikationserweiterung Wichtig dabei ist, dass die klinischen und präklinischen Studien sowie die galenische Entwicklung abgeschlossen sind (keine rolling submission) Personalressourcen müssen bei Swissmedic vorhanden sein Merkblatt Verfahren mit Voranmeldung 9

10 Verfahren mit Voranmeldung (VmV) Anfrage VmV Anfrage für die Durchführung eines Verfahrens Presubmission Meeting kann beantragt werden Sofern zutreffend: ectd Test Anfragetermin: 5 8 Monate vor Einreichung des Gesuchs um Zulassung Merkblatt Verfahren mit Voranmeldung 10

11 Verfahren mit Voranmeldung - Zahlen Seit Januar 2013 (Neuanmeldungen NAS und Indikationserweiterungen) Total Anfragen erhalten: 9 Total Rückzug der Anfrage: 2 Vorgeschlagener Termin war i.o.: 4 Neuer Terminvorschlag aufgrund der Kapazität/zu früh eingereicht: 3 11

12 Gebühren VmV 2. Verfahren mit Voranmeldung für Humanarzneimittel mit neuem Wirkstoff Bei folgenden Gesuchen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 % verkürzten Frist bearbeitet b werden, erhöhen sich die Gebühren um: 100 % Zulassung, Ergänzung geiner e Indikation. Verfahren mit Voranmeldung beruht nicht auf vergleichbarer gesetzlicher tlih Grundlage wie das reguläre oder das beschleunigte it Verfahren (kein Rechtsanspruch) => doppelte Gebühren für raschere Behandlung und mit erhöhten Anforderungen an die Planung Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel-Gebührenverordnung) 12

13 Fristeneinhaltung und Gebühren (VmV) Wenn vereinbarte Bearbeitungszeiten von Swissmedic nicht eingehalten werden, kann für das VmV kein Gebührenzuschlag (von 100 %) erhoben werden. Kann der für die Bearbeitung des Zulassungsgesuchs festgelegte Terminplan hingegen aufgrund eines Fristversäumnisses der Gesuchstellerin oder einer anderweitigen von ihr zu vertretenden Verfahrensverzögerung g nicht eingehalten werden, so wird der volle Gebührenzuschlag erhoben. Wenn in begründeten Fällen das VmV vor Aufnahme der Bearbeitung abgebrochen oder zurückgezogen werden muss, so wird eine Gebühr gemäss erbrachtem Aufwand verrechnet. 13

14 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 14