Stellungnahme zur Publikation der Swissmedic zur Zulässigkeit von Rabatten im Rahmen von Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes.

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1 Newsletter 3/03 Themen: Stellungnahme zur Publikation der Swissmedic zur Zulässigkeit von Rabatten im Rahmen von Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes. Stellungnahme zur Publikation der Swissmedic zur Definition von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen. Stellungnahme zur Publikation der Swissmedic zum Vorgehen bei Registrierungen die zur Neuzulassung anstehen, wenn gravierende Mängel des registrierten Präparats bekannt sind. Möchten Sie den Pharmalex-Newsletter weiterhin erhalten und laufend die neuesten Informationen zum Thema erhalten? Unter können Sie den Newsletter jederzeit bestellen - und selbstverständlich auch abbestellen. Ihre Inputs zu den publizierten Informationen, Ihre Anregungen und Vorschläge nehmen wir über news@pharmalex.ch gerne entgegen. Zulässigkeit von Rabatten im Rahmen von Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes. Swissmedic hat im Journal vom November 2003, Seite 980, eine Publikation zu Art. 33 HMG veröffentlicht. Diese Mitteilung soll Anhaltspunkte zur Zulässigkeit von Rabatten liefern. In der Publikation wird nebst einem kurzen Abriss zur Entstehungsgeschichte des Artikels dargestellt, was Swissmedic unter dem Begriff Rabatte versteht und unter welchen Voraussetzungen solche Rabatte weiterhin zulässig sein sollen. Die Bekanntgabe der Auslegung dieses viel diskutierten Artikels durch die zuständige Behörde ist sehr begrüssenswert, auch wenn, nach einer ersten Lektüre, einige Interpretationen kaum zur Klärung der heute noch offenen Fragen beitragen können. 1. Als Rabatt wird in der Publikation die Reduktion des Verkaufspreises bzw. des Rechnungsbetrags im Rahmen einer bestimmten Produktelieferung definiert (Ziffer V), mitunter auch als Verhältnis zwischen einer bestimmten Liefermenge und der tatsächlich zu bezahlenden Menge. 2. Eine wertvolle Klarstellung bringt das Statement, dass Swissmedic das und in Art. 33 Abs.3 Bst b HMG als oder versteht. Rabatte müssen also entweder handelsüblich oder betriebswirtschaftlich gerechtfertigt sein, um zulässig zu sein (vgl. Ziffer V c der Publikation).

2 3. Handelsüblich sei ein Rabatt, so Swissmedic, dann, wenn er während einer gewissen Zeitspanne gewährt worden sei und die Handelspartner daher davon ausgehen könnten, dass sie davon auch weiterhin profitieren können. So entstehe ein Grundpreis, der für die Kundin oder den Kunden die einzige Bezugsgrösse sei, und zwar unabhängig von der jeweiligen Person (vgl. Ziffer V a). Bei den Produkten der Spezialitätenliste werde häufig auf den in der SL aufgeführten Exfactory-Preis Bezug genommen, der damit zum Bruttopreis werde und als solcher ja nie angewendet werde (Anmerkung der Redaktion: Es handelt sich dabei wohl um einen Irrtum. Es könnte damit eher der Publikumspreis gemeint sein.). Diese Interpretation lässt darüber hinaus die Frage offen, ob Swissmedic berücksichtigt hat, dass mit verschiedenen Kunden und Kundensegmenten auch verschiedene Konditionen ausgehandelt wurden und werden. Nicht erwähnt wurde von Swissmedic das Kriterium der Eignung zur Beeinflussung der Medikation, etwa durch besonders grosse Rabatte (bis zu 100%), die sich in der Zeit vor dem Inkrafttreten des HMG als handelsüblich etabliert hatten und heute zumindest teilweise wieder gewährt werden. 4. Als betriebswirtschaftlich gerechtfertigt bezeichnet Swissmedic in der Publikation einen Rabatt, der einem Marktteilnehmer ermögliche, in einen bestimmten Markt einzudringen, sich diesem anzupassen oder die Wettbewerbsfähigkeit seines Produkts sicherzustellen. Darunter falle insbesondere der Rabatt, der zur Markteinführung oder als Reaktion auf den Marktauftritt eines neuen Konkurrenten gewährt werde. Weiter führt Swissmedic aus, auch z.b. Mengenrabatte oder Skonti könnten betriebswirtschaftlich gerechtfertigt sein (Ziffer V b). Das Kriterium der Betriebswirtschaftlichkeit, so wie es Swissmedic verwendet, weist eine gewisse Unschärfe auf - ein betriebswirtschaftlich gerechtfertigter Rabatt kann durchaus auch handelsüblich sein. Dies spielt jedoch insofern keine Rolle, als der Nachweis der betriebswirtschaftlichen Rechtfertigung leichter zu erbringen sein dürfte als derjenige der Handelsüblichkeit. Swissmedic geht jedoch auch hier nicht auf das Kriterium der Eignung des Rabattes zur Beeinflussung des Therapieentscheids ein. 5. Swissmedic definiert neu eine Kategorie von Nicht-Rabatten (Ziffer V d). Darunter sollen laut Swissmedic all diejenigen Preisnachlässe fallen, die ein Kunde erhalte, wenn er gewisse, v.a. logistische, Aufgaben der Herstellerin (recte: Vermittlerin) übernehme und hierfür im Gegenzug eine finanzielle Gegenleistung erhalte. Solche Vereinbarungen stehen laut Swissmedic nicht in direkter Beziehung zur Bestellung eines bestimmten Arzneimittels. Folgt man diesem Gedanken, dürften auch Skonti nicht als Rabatte gelten, werden sie doch als Gegengeschäft für die rasche Begleichung einer Rechnung gewährt. Die Folge der Qualifizierung gewisser Preisnachlässe als Nicht-Rabatte durch Swissmedic ist einerseits die Zulässigkeit solcher Preisnachlässe in den von Swissmedic definierten Grenzen, anderseits aber der Wegfall der Pflicht zur Weitergabe. 6. Swissmedic bringt in ihre Auslegung neu ein Element ein, das bisher von alllen Seiten ausschliesslich dem Zuständigkeitsbereich des KVG zugeschrieben wurde, nämlich die Pflicht zur Weitergabe aller Rabatte an die Patientinnen und Patienten bzw. an die Krankenversicherungen. Diese Weitergabepflicht bildet das eigentliche Kernstück der neuen Publikation

3 (Ziffer VI). Swissmedic liest die Weitergabepflicht aus dem zweiten Halbsatz von Art. 33 Abs. 3 Bst. b HMG heraus, welcher lautet: Zulässig sind jedoch handelsübliche und betriebswirtschaftlich gerechtfertigte Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken. Die direkte Auswirkung auf den Preis setzt Swissmedic mit der Pflicht zur Weitergabe von Rabatten gleich, welche für alle Arzneimittel gelte, unabhängig davon, ob sie auf der Spezialitätenliste des BSV aufgeführt seien oder nicht. Damit wird diese vollumfängliche Weitergabepflicht zur gemeinsamen Voraussetzung für die Zulässigkeit aller Rabatte. 7. Als zulässig bezeichnet Swissmedic somit all jene Rabatte, die handelsüblich oder betriebswirtschaftlich gerechtfertigt sind und vollumfänglich an die Patientenschaft oder an die Krankenversicherungen weitergegeben werden. 8. Die neue Auslegung von Art. 33 HMG scheint primär geeignet, den Vollzug dieses Artikels für Swissmedic erheblich zu vereinfachen. Ob diese Auslegung bei den Rechtsmittelinstanzen geschützt werden wird, das wird erst die Zukunft zeigen. Die Publikation von Swissmedic gibt zu folgenden Bedenken Anlass: a) Unbestritten ist der Zweck von Art. 33 HMG: Er soll die optimale Medikation der Patientinnen und Patienten durch einen von finanziellen Anreizen freien Therapieentscheid des Leistungserbringers gewährleisten (vgl. auch Ziffer III der Publikation). Dies steht im Einklang mit dem Hauptziel des Heilmittelgesetzes, dem Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Verboten ist folglich jeder geldwerte Vorteil (und damit auch jeder Rabatt), der dazu geeignet sein kann, einen Therapieentscheid zu beeinflussen. Die Ausnahmen vom Verbot des Versprechens und Annehmens geldwerter Vorteile sind in Art. 33 Abs. 3 Bst. a und b HMG definiert. Diese Ausnahmen sind in den Augen des Gesetzgebers (noch) nicht geeignet, den Therapieentscheid zu beeinflussen. Auch die handelsüblichen oder betriebswirtschaftlich gerechtfertigten Rabatte, die sich direkt auf den Preis auswirken, dürfen in keinem Fall dazu geeignet sein, d.h. so gross sein, dass sie den Therapieentscheid des Leistungserbringers beeinflussen können. Die neue Auslegung des Rabattbegriffs durch Swissmedic scheint nach der ersten Lektüre aber die Ausrichtung derart grosser Rabatte durch einzelne Marktteilnehmer zu ermöglichen, dass ein Therapieentscheid durchaus beeinflusst werden kann. b) Swissmedic hat den Begriff betriebswirtschaftlich gerechtfertigter Rabatt neu definiert. Bis anhin unbestritten ist die vom BSV in seinen Empfehlungen, nota bene unter Einbezug sämtlicher interessierten Kreise (!!!), festgelegte Definition der betriebswirtschaftlich gerechtfertigten Rabatte, nämlich spezielle Zahlungskonditionen, Abgeltung des reduzierten logistischen Aufwandes beim Verkäufer oder Abgeltung anderer Dienstleistungen des Käufers. Laut Swissmedic sind dies nun sog. Nicht-Rabatte. Was gilt nun, die Empfehlungen des BSV oder die Publikation der Swissmedic? Solche Widersprüche zwischen diesen beiden Behörden sind der Transparenz im Bereich von Art. 33 HMG und von Art. 56 KVG sicher nicht förderlich und sollten eigentlich vorgängig einer Publikation bereinigt werden können.

4 c) Besonderer Erwähnung bedarf an dieser Stelle die überraschende Festlegung der Pflicht zur Weitergabe der erhaltenen Vergünstigungen an Patientinnen, Patienten oder Versicherungen als Bestandteil des Art. 33 des Heilmittelgesetzes. Eine solche Pflicht lässt sich dem blossen Wortlaut dieses Artikels nicht entnehmen. Im Bereich der obligatorischen Grundversicherung des KVG liegt es jedoch im öffentlichen Interesse, dass Vergünstigungen weitergegeben werden. Dies ist so auch in Art. 56 Abs. 3 KVG ausdrücklich verankert. Arzneimittel, welche nicht von den Krankenversicherungen übernommen werden, unterliegen anderen Regelungen. Hier spielt der Markt. Eine Selbstzahlerin oder ein Selbstzahler hat keinen ausdrücklichen gesetzlichen Anspruch auf die Weitergabe der Rabatte, die auf Grosshandelsstufe gewährt wurden, auch wenn dies aus deren Sicht sicher wünschenswert wäre. Es geht hier um finanzielle Interessen aller Seiten. Das Heilmittelgesetz hat nicht den Zweck, in den Arzneimittelmarkt preisregulierend einzugreifen - dies ist keine gesundheitspolizeiliche Aufgabe. Die Arzneimittelpreise unterliegen jedoch durchaus einer Kontrolle, und zwar durch das KVG, das Kartellgesetz und das Bundesgesetz gegen den unlauteren Wettbewerb bzw. die entsprechenden vollziehenden Instanzen. Ein Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Marktteilnehmer im Nicht-SL-Arzneimittel-Markt bedürfte wohl einer ausdrücklichen gesetzlichen Grundlage. Wenn es tatsächlich die Absicht des Gesetzgebers gewesen wäre, im Heilmittelgesetz eine Weitergabepflicht zu verankern, hätte er den betreffenden Absatz ohne weiteres entsprechend formulieren können. Dies ist aber nicht der Fall. In der Publikation der Swissmedic wird ausser Acht gelassen, dass grosse Rabatte auch bei einer Weitergabepflicht zur Beeinflussung der Medikation führen können. Das gilt sowohl für Mengenrabatte wie auch für Einführungsrabatte oder Rabatte als Reaktion auf einen neuen Marktauftritt der Konkurrenz. Die Publikation erklärt ausdrücklich auch sehr umfangreiche Rabatte für zulässig, solange sie weitergegeben werden - die Kriterien der Handelsüblichkeit bzw. der betriebswirtschaftlichen Rechtfertigung erscheinen als stark untergeordnet. Eine mögliche Auslegung des letzten Halbsatzes von Art b HMG ist, dass sich die Rabatte in jedem Fall auf ein bestimmbares Arzneimittel beziehen müssen. Unzulässig werden damit Rückvergütungen, Koppelungsgeschäfte (auch etwa im Zusammenhang mit Medizinprodukten), Geschenke etc. Solche Transaktionen waren bisher handelsüblich und konnten teilweise sogar betriebswirtschaftlich gerechtfertigt werden. Es ist anzunehmen, dass sie anlässlich der Formulierung der Ausnahme in Art. 33 Abs.3 Bst b. HMG für unzulässig erklärt werden sollten. So können unkontrollierte Ausweitungen dieser Ausnahmebestimmung verhindert werden. Dies steht sicher im Interesse des Gesundheitsschutzes und liegt mithin im Zweck des Heilmittelgesetzes. Wann ist ein Medikament ein Generikum? Unter diesem Titel legt das Schweizerische Heilmittelinstitut im Swissmedic Journal 11/2003 die Voraussetzungen dar, die erfüllt sein müssen, damit ein Zulassungsgesuch für ein Arzneimittel mit bekanntem Wirkstoff eingereicht werden kann. Das Institut stellt sich auf den Standpunkt, dass nur Arzneimittel als Generika zugelassen werden können, welche einen Wirkstoff enthalten, der Bestandteil eines anderen Originalpräparats ist, welches zum Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs für das Generikum über eine Zulassung verfügt. Anders gesagt haben Arzneimittel mit einem Wirkstoff oder einer Wirkstoffkombination, die zum Zeitpunkt der Einreichung des Gesuchs nicht in einem vom Institut bereits zugelassenen Arzneimittel enthalten sind, ein komplettes Dossier einzureichen, das dem aktuellen Forschungsstand entspricht. Swissmedic stützt sich hierbei auf die Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arz-

5 neimitteln (VAZV, SR ) und führt aus, die Auslegung zeige, dass unter einem Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen ein Medikament zu verstehen sei, dessen Wirkstoff in einem zum betrachteten Zeitpunkt zugelassenen Originalpräparat enthalten sei. Bei der weiteren Begründung dieser Auffassung zieht das Institut die Pflicht der Zulassungsinhaberin eines Co-Marketing-Arzneimittels, sämtliche Änderungen, welche das Basispräparat erfährt, gleichzeitig auch für das Co-Marketing-Arzneimittel zu beantragen, heran. Nun sind aber Generika und Co-Marketing-Arzneimittel aus diesem Blickwinkel nicht vergleichbar. Beide Kategorien von Arzneimitteln haben bei der Zulassung unterschiedliche Anforderungen zu erfüllen. Teilt das Co-Marketing-Arzneimittel das Schicksal seines Originalpräparates, so führt demgegenüber das Generikum ein eigenständiges Dasein, welches vom Originalpräparat nur punkto neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse abhängt. Der in der Begründung des Instituts aufgeführte Artikel 4 Absatz 1 VAZV hält fest, dass ein Arzneimittel vereinfacht zugelassen werden kann, wenn dessen Wirkstoff in einem vom Institut bereits zugelassenen Arzneimittel enthalten ist. Nirgends ist die Rede davon, dass das Original zum Zeitpunkt des Zulassungsgesuches für das Generikum noch zugelassen sein muss. Eine Zulassung gestützt auf ein früher zugelassenes Arzneimittel sollte nach Ansicht von Pharmalex und in Übereinstimmung mit der bisherigen Praxis deshalb ohne Weiteres möglich sein, so lange es dem aktuellen, anerkannten Stand der Wissenschaft entspricht und der Rückzug der Zulassung nicht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erfolgte. Die neue Auslegung des Instituts hat nicht nur zur Folge, dass nach dem Rückzug einer Zulassung eines Arzneimittels eine andere Gesuchstellerin für ein Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff ein vollständiges Dossier einzureichen hat, sondern dass dieses neue Zulassungsgesuch als Gesuch für ein Arzneimittel mit einer neuen aktiven Substanz gilt. Dies hat zur Folge, dass das betreffende Arzneimittel erneut in den Genuss des zehnjährigen Erstanmelderschutzes für Originalpräparate nach Artikel 12 HMG kommt. Damit öffnet das Institut Tür und Tor für rein marktstrategisch bedingte Entscheide über den Rückzug von Zulassungen für Originalpräparate. Eine Zulassungsinhaberin könnte theoretisch kurz vor Ablauf der Erstanmelderschutzfrist die Zulassung für ihr Arzneimittel zurückziehen und kurz darauf wieder ein neues, identisches Zulassungsgesuch einreichen. Weil sich nun das Institut gemäss seiner jüngsten Publikation auf den Standpunkt stellen muss, es habe vorher noch nie etwas Gleiches (oder Vergleichbares) gesehen und das Arzneimittel erneut als Arzneimittel mit einer neuen aktiven Substanz zulässt, muss es folgerichtig dem neu zugelassenen Arzneimittel einen Erstanmelderschutz gewähren. Eines der Hauptziele der vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen besteht darin, die Durchführung von Versuchen an Menschen oder am Tier ohne zwingende Notwendigkeit zu vermeiden. Mit der vorliegenden Interpretation des Instituts, wann ein Medikament ein Generikum sein darf, wird diesem Hauptziel die erforderliche Beachtung verwehrt. Ob das Institut mit seiner Auffassung richtig liegt, werden wohl die Rechtsmittelinstanzen zu entscheiden haben. Vorgehen bei Registrierungen die zur Neuzulassung anstehen, wenn gravierende Mängel des registrierten Präparats bekannt sind Ebenfalls im Swissmedic Journal 11/2003 läutet das Institut eine neue Praxis ein, wenn es darum geht, als Folge der abgelaufenen IKS-Registrierung eine erstmalige Swissmedic- Zulassung zu erhalten.

6 Ausgangspunkt der Publikation ist Artikel 16 Absatz 4 HMG, wonach die Zulassung auf Gesuch hin erneuert wird, wenn die Voraussetzungen weiterhin erfüllt sind. Unter Ziffer 4 Voraussetzungen für eine Neuzulassung ist folgendes zu lesen: Wie bei der Verlängerung der Zulassung müssen auch bei der Umwandlung von Registrierungen in Zulassungen die Voraussetzungen [für eine Zulassung] weiterhin erfüllt [sein] (Art. 16 Abs. 4 HMG). Das heisst namentlich, dass eine Neuzulassung zu verweigern ist, wenn im Zeitpunkt der Verfügung Tatsachen bekannt sind, die eine Verweigerung der Zulassung zur Folge haben müssten (namentlich gravierende Qualitätsmängel, die in der Regel zu einer Sistierung geführt haben, fehlende Herstellungsbewilligung u.ä.). Als Folge davon wird neu bei Arzneimitteln, deren IKS-Registrierung sistiert wurde, das Gesuch auf Erteilung einer erstmaligen Swissmedic-Zulassung nach Artikel 23 Absatz 1 AMZV abgewiesen, sofern der Mangel, der zur Sistierung geführt hatte, nicht während des Gesuchsverfahrens behoben werden kann (vgl. Ziffer 6 Folgen von Mängeln des Präparats bzw. Sistierungen). Wer kein vollständig neues Zulassungsgesuch einreichen will, muss noch vor Ablauf der IKS-Registrierung ein Gesuch um vereinfachte Zulassung nach Artikel 4 VAZV (Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen) einreichen. Kann der Mangel nicht innert der viermonatigen Nachbesserungsfrist nach Artikel 3 Absatz 3 VAM (bei unvollständigen oder mangelhaften Gesuchen) behoben werden, so ist anzunehmen, dass das Institut auf das Gesuch nicht eintritt. Ist von Anfang an klar, dass vier Monate nicht ausreichen, um die Mängel zu beheben, gelten die Bestimmungen für eine Neuzulassung ( ). Auch hier erwägt das Institut, eine Zulassung nach den Anforderungen für eine neue aktive Substanz zu verlangen, falls der betreffende Wirkstoff in keinem Präparat mehr zugelassen ist. Diese im Übrigen ohne spezifische Ankündigung publizierte Praxisänderung lässt dabei folgendes ausser Acht: Wurde die Registrierung eines Präparates sistiert, so erfolgte dies vorgängig im Rahmen eines separaten Verfahrens, das beispielsweise die Überprüfung eines zugelassenen Arzneimittels auf seine Übereinstimmung mit der Zulassung zum Gegenstand hatte. Als Ergebnis dieses Überprüfungsverfahrens wurde vom Institut eine Sistierung der Registrierung angeordnet. Das Institut hätte die Registrierung auch widerrufen können. Es hat aber gestützt auf das Verhältnismässigkeitsprinzip davon abgesehen und lediglich eine Sistierung angeordnet; dies basierend auf dem Grundsatz, wonach eine Massnahme immer nur gerade so einschneidend ausgestaltet werden darf, dass der damit angestrebte Zweck noch erreicht werden kann. Während der Dauer der Sistierung hat die Inhaberin der Registrierung die Gelegenheit, die im Überprüfungsverfahren festgestellten Mängel zu beheben. Gelingt ihr dies nach Ablauf einer gewissen Dauer (nach Verwaltungspraxis: ca. 1 Jahr) nicht, so hat sie einen Widerruf zu gewärtigen. Mit dem skizzierten Vorgehen bei Umwandlungen von sistierten Registrierungen in Zulassungen wird diese Frist zur Mängelbehebung unter Umständen drastisch verkürzt oder gar nicht erst eingeräumt ( Ist von Anfang an klar, dass vier Monate nicht ausreichen, ). Überdies zeitigt die Abweisung des Umwandlungsgesuchs dieselben (unverhältnismässigen und gesundheitspolizeilich ungerechtfertigten) Folgen wie ein Widerruf der Registrierung: Das Arzneimittel kann erst nach Durchlaufen eines neuen Zulassungsverfahrens wieder vertrieben werden. Bei genauerer Lektüre der Publikation bzw. aufgrund der ihr zugrunde gelegten Begründung bezieht sich diese Praxisänderung nicht nur auf die Umwandlung einer Registrierung in eine Zulassung, sondern sie müsste sich auf alle künftigen Verlängerungen von Zulassungen nach Artikel 9 Absatz 2 VAM erstrecken. Zu diesem Schluss gelangt man, wenn man sich insbesondere den 1. Satz von Ziffer 4 (Voraussetzungen für eine Neuzulassung ) vor Augen führt: Wie bei der Verlängerung der Zulassung müssen auch bei der Umwandlung von Re-

7 gistrierungen in Zulassungen die Voraussetzungen für eine Zulassung weiterhin erfüllt sein (Art. 16 Abs. 4 HMG). Während aufgrund der bisherigen Praxis eine Verlängerung gestützt auf die Vorlage von blossen administrativen Angaben und Unterlagen erteilt wurde und auf europäischer Ebene zum gegenwärtigen Zeitpunkt gar darüber diskutiert wird, ob abgesehen von einer erstmaligen Verlängerung der Zulassung auf weitere Verlängerungsgesuche verzichtet werden soll, tendiert Swissmedic dazu, mit einer neuen Praxis einen Weg in die entgegen gesetzte Richtung zu beschreiten.