Zonale Bewertung von Pflanzenschutzmitteln (PSM) Österreichische Erfahrungen aus physikalisch-chemischer Sicht

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1 Zonale Bewertung von Pflanzenschutzmitteln (PSM) Österreichische Erfahrungen aus physikalisch-chemischer Sicht Workshop Produktchemie, 26. Nov. 2015, BVL, Braunschweig Dr. Andreas Heinrich-Lenz Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) Wien Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 ÜBERSICHT 1. Zonale Bewertungsverfahren von PSM 2. Identität, Phys-chem. Eigenschaften von PSM (Core Assessment) 3. Zukünftige Anforderungen 2

3 1. Zonale Bewertungsverfahren von PSM Zonale Bewertungsverfahren für PSM nach VO (EG) Nr. 1107/2009 (i.d.g.f.) Schwerpunkte: Art. 33 (Neuzulassung/ Abänderung) Art. 43 (nach Wirkstofferneuerung) Datenanforderungen alt, PSM: VO (EU) Nr. 545/2011 Datenanforderungen neu, PSM: VO (EU) Nr. 284/2013 3

4 2. Core Assessment, drr, B1, Identity (01) Sektion B1, Identität des PSM* Herstellungsbetrieb (source) des Wirkstoffes klar adressieren Zusammensetzung des PSM - oft fehlende Angaben Min./ Max Gehalt des Wirkstoffes (gem. Vorgabe Manual FAO/WHO, Nov. 2010, rev. 2**) Umrechnungs-Faktoren (Salze, Ester, Hydratwasser, ) CAS-Nummern für Beistoffe/-Alternativen, Safener, Synergisten Beistoff-Gemische: Zusammensetzung (%) angeben, einzelne CAS Nummern * template of Oct ** Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides 4

5 2. Core Assessment, drr, B1, Identity (02) Zusammensetzung des PSM, oft fehlende Angaben (ff) - (Beistoffe: Funktionen angeben) - Alternative Beistoffe: bridging statement erforderlich - Beistoff-Ethoxylierungsgrad angeben, falls ethoxyliert - Angabe statt ad 1 Liter/Kilogramm, balance angeben - Relative Dichte des PSM (flüssig), gemessen, ev. Dichte-Bereich Sicherheitsdatenblätter (MSDS), aktuell ( 5 Jahre) Herstellungsverfahren für PSM beschreiben (NDA*) Alternative Formulierungen (zb. Sektionen Toxikologie, Ökotoxikologie, Wirksamkeit) bridging statements beistellen * Neue DatenAnforderungen 5

6 2. Core Assessment, drr, B1, Identity (03) Statement on the regulatory status of formulants Permitted in Formulant CAS No food feeding stuffs medicines cosmetics V 6

7 2. Core Assessment, drr, B2, properties (01) Sektion B2, Physikalische, chemische u. technische Eigenschaften des PSM * Tabelle (IIIA 2.1 to IIIA 2.15) oberhalb Kurzinfos zu - Spezifikation, Formulierungsart (WG, WP, ), Batch (code), - Min./Max. Produktdosierung (%) Suspendierbarkeit, Schaumbeständigkeit, - Verwendete Verpackungen (Größe, Menge, Material, ) für Lagerversuche (beschleunigte, langfristige) - (ev. verwendete Abkürzungen) * Template Sept

8 2. Core Assessment, drr, B2, properties (02) IIIA 2.4.2: ph of a 1% aqueous dilution, emulsion or dispersion - Früher (Datenanforderung alt, PSM: VO (EU) Nr. 545/2011 ): CIPAC MT 75 - Nun (Datenanforderung neu, PSM: VO (EU) Nr. 284/2013 ): CIPAC MT 75.3 wässrige Formulierung: unverdünnt und 1 %v/v (+ Wasserart, Messtemperatur berichten) 8

9 2. Core Assessment, drr, B2, properties (03) IIIA 2.5.1: Kinematische Viskosität (Newtonsche Flüssigkeiten) - Früher: OECD 114, Nun: OECD aus R65 * wurde H304 ** o R65 trigger: Hydrocarbons >10% und kin. Viskosität <7 mm 2 /s at 40 o C (determined) und Oberflächenspannung <33 mn/m at 25 o C o H304 trigger: Gemisch, aus mind. 10 % von Stoff(en) eingestuft in Kategorie 1 (zb. Kohlenwasserstoffe, Terpentin,..) und bei 40 o C eine kin. Viskosität 20.5 mm 2 /s (determined), ist in Kategorie 1 einzustufen Diskrepanz zwischen VO (EU) Nr. 1272/2008 u. VO (EU) Nr. 284/2013 IIIA 2.5.2: Dynamische Viskosität (Nicht Newton. Flüssigkeiten) Früher: freie Methodenwahl, Nun: OECD 192, OECD 114 * Gefahrenhinweis R65 lt. RL 99/45 (EG): Gesundheitsschädlich: Kann beim Verschlucken Lungenschäden verursachen ** Gefahrenhinweis H304 lt. VO (EU) Nr. 1272/2008: Kann bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein 9

10 2. Core Assessment, drr, B2, properties (04) IIIA 2.6.2: Bulk or tap density - Früher : bulk or tap, CIPAC MT 33, MT 159 bzw. MT Nun: bulk density, pure and tape, CIPAC MT 186 IIIA 2.7.1: Lagerstabilität nach 14 Tagen bei 54 ºC,.. - dasselbe Material wie beabsichtigt für das IVB* des PSM - Abbauprodukte (> 5%) adressieren - relevante Verunreinigungen bestimmen IIIA 2.8.2: Schaumstabilität verwendete Produktkonzentrationen beachten, CIPAC MT 47.2 IIIA 2.8.3: Suspendierbarkeit, Dispersionsspontanität,. Produktkonzentrationen berücksichtigen (EFSA working document, version 1-6, April 2010) * Inverkehrbringen 10

11 2. Core Assessment, drr, B2, properties (05) IIIA : Korngrößenverteilung - Granulat: in der Suspension messen (Kuriosum) - Laser diffraction analyses (noch wenig Erfahrungen) IIIA 2.9.1/IIIA 2.9.2: Physikalische/ Chemische Verträglichkeit von Tankmischungen - Diskrepanz zwischen eingereichten Daten und vom Antragsteller gewünschte Mischungspartner 11

12 2. Core Assessment, drr, B2, others IIIA 3: Angaben über die Anwendung (GAP) - in der Regel ist auf Wirksamkeit zu verweisen IIIA 4.1: Verpackung (Art, Material, Größe), - eindeutige Spezifikationen erfoderlich, v.a. bei Verbundmaterialien - Eignung der Verpackung Angabe der verwendeten Methoden IIIA 4.2.2: Tankreinigung - für den Einzelfall oft nicht mit Daten belegt 12

13 3. Zukünftige Anforderungen (01) Neue Vorlage (template) für draft Registration Report (drr) im Rahmen der zonalen Bewertung von PSM* - mit Antragstellung ab 1. Jänner 2016 zu verwenden, außer für AIR II Wirkstoffe nach Art. 43 Bewertungsverfahren Neuerungen für alte Sektion 1, drr, part B1 - Gliederung neu - core part A, national assessment, risk management - core part B, core assessment o Section 0 (Product Background, Regulatory Context and GAP information) o Section 1 (Identity) o Section 2 (Physical and Chemical Properties) o Section 3 (Efficacy Data and Information) GAP,. o Section 4 (Further Information) o Section 5 (Analytical Methods) o Section 6 (Mammalian Toxicology) o Section 7 (Metabolism and Residues) o Section 8 (Environmental Fate) o Section 9 (Ecotoxicology) o Section 10 (Assessment of the relevance of metabolites in groundwater) - core part C, core assessment, confidential information * template of April 2015, modified May

14 3. Zukünftige Anforderungen (02) New Template (drr, section 1, identity) - Overall summary, identifed data gaps - verstärktes Arbeiten mit/in Tabellen - Relevant impurities, safener, synergists (extra herausgehoben) - Vermisst wird: Formulation process of PPP* (NDR**) New Template (drr, section 2, physical, chemical and technical properties of PPP) - Standardised wording for overall summary o Physical, chemical and technical properties o Tank mixtures ojustified proposals for classification and labelling o Notifier proposals for risk and safety phrases o Compliance with FAO specification o Formulation used for tests * plant protection product ** New Data Requirement 14

15 3. Zukünftige Anforderungen (03) New Template (drr, section 2, physical, chemical and technical properties of PPP) Table 2-1 (KCP 2.1 to KCP 2.11) - Gestrichen wurden: - Odour (KCP 2.1, früher IIIA 2.1) - Miscibility (IIIA 2.11), dielectric breakdown (IIIA 2.12), Corrosion characteristics (IIIA 2.13), container material (IIIA 2.14) -. - Neu hinzu kommen: - Dispersion stability (KCP ) - Bulk density (bulk and tap density) (KCP 2.6.2) - Degree of dissolution and dilution stability (KCP 2.8.4) - Korngrößen-Verteilung (laser method) (KCP ) -. 15

16 3. Zukünftige Anforderungen (04) New Template (drr, section 2, physical, chemical and technical properties of PPP) Section 4 - Further information on PPP o radikal gestrichen: alte IIIA 4.2 bis IIIA 4.9 sowie IIIA 11 o übrig blieb: Packaging and Compatibility with preparation (KCP 4.4, alt: IIIA 4.1) Table 4.1-1: Packaging information for 0.15 liter bottle Type Description Material: PA/PE (Coex) Shape/size: cylindrical / approx. 63 mm diameter x 92 mm Opening: 42 mm inner diameter Closure: polyethylene screw cap Seal: HF-seal Manner of construction extruded UN/ADR compliant 16

17 3. Zukünftige Anforderungen (05) New Template (drr, section 2, physical, chemical and technical properties of PPP) Appendices - Bisher: oappendix 1: List of data submitted in support of the evaluation o Appendix 2: Critical Uses justification and GAP tables o Appendix 3: Material Safety Data Sheet (MSDS) of formulation 17

18 3. Zukünftige Anforderungen (06) New Template (drr, section 2, physical, chemical and technical properties of PPP) Appendices (ff) - Neu: Appendix 1: Lists (4x) of data considered in support of the evaluation olist of data submitted by the applicant and relied on olist of data submitted or referred to by the applicant and relied on, but already evaluated at EU peer review olist of data submitted by the applicant and not relied on olist of data relied on and not submitted by the applicant but necessary for evaluation Data point Author(s) Year Title Company Report No. Source (where different from company) GLP or GEP status Published or not Vertebrate study Y/N Owner 18

19 ENDE Quelle: AGES,

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